Effekt och säkerhet för HMM1-022 vid tillfällig korrigering av kråkfötter
4 december 2025 uppdaterad av: Humedix Co., Ltd.
En enskild center-, ämnes- och utvärderblind, randomiserad, matchade par, aktivt kontrollerad, bekräftande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HMM1-022 vid tillfällig korrigering av kråkfötter
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av HMM1-022 med Rejuran för att förbättra kråkfötter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En enda center, försöks- och utvärderblind, randomiserad, matchade par, aktiv kontrollerad, bekräftande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HMM1-022 vid tillfällig korrigering av kråkfötter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
171
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Heukseok-ro, Dongjak-gu
-
Seoul, Heukseok-ro, Dongjak-gu, Sydkorea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Kråkfötter (båda ögonen) är minst 3 poäng (måttlig) på lGA-LCL svårighetsgradsskalan, och rynkorna är symmetriska av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HMM1-022
Deltagarna kommer att få injektioner i rynkorna i hörnen av varje ögon, upp till 1 ml vardera, fyra gånger med två veckors mellanrum.
|
intradermal injektion
|
|
Aktiv komparator: REJURAN®
Deltagarna kommer att få injektioner i rynkorna i hörnen av varje ögon, upp till 1 ml vardera, fyra gånger med två veckors mellanrum.
|
intradermal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringsgrad av IGA-LCL-rynkor av externa oberoende utvärderare
Tidsram: 18 veckor
|
Förbättringsgrad på 1 poäng eller mer på kråkfötterna i vila IGA-LCL svårighetsgrad av externa oberoende utvärderare 18 veckor efter initial injektion
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringsgrad av IGA-LCL-rynkor av externa oberoende utvärderare
Tidsram: 8, 10 veckor
|
Förbättringsgrad på 1 poäng eller mer på kråkfötterna i vila IGA-LCL svårighetsgrad av externa oberoende utvärderare 8, 10 veckor efter initial injektion
|
8, 10 veckor
|
|
Förändring i GAIS-poäng bedömd av en oberoende utvärderare
Tidsram: 8, 10, 18 veckor
|
Förändring i GAIS-poäng utvärderade av en oberoende utvärderare 8, 10, 18 veckor efter initial injektion
|
8, 10, 18 veckor
|
|
Förbättringshastighet av GAIS för båda kråkfötterna bedömd av en oberoende utvärderare
Tidsram: 8, 10, 18 veckor
|
Förbättringshastigheten för GAIS för båda kråkfötterna bedömd av en oberoende utvärderare vid 8, 10, 18 veckor efter initial injektion
|
8, 10, 18 veckor
|
|
Förändring i GAIS-poäng som bedöms av ämnet
Tidsram: 8, 10, 18 veckor
|
Förändring i GAIS-poäng bedömda av försökspersonen 8, 10, 18 veckor efter initial injektion
|
8, 10, 18 veckor
|
|
Förbättringshastighet för GAIS för båda kråkfötterna enligt bedömningen av försökspersonen
Tidsram: 8, 10, 18 veckor
|
Förbättringshastigheten för GAIS för båda kråkfötterna bedömd av försökspersonen vid 8, 10, 18 veckor efter initial injektion
|
8, 10, 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Beom Joon Kim, M.D., Dermatology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Första postat (Faktisk)
24 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HMM1-022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .