Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo HMM1-022 w tymczasowej korekcji kurzych łapek

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Humedix Co., Ltd.

Pojedyncze centrum, zaślepione przez uczestnika i oceniającego, randomizowane, dopasowane pary, badanie potwierdzające z kontrolą substancji aktywnej mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HMM1-022 w tymczasowej korekcji kurzych łapek

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa HMM1-022 z Rejuranem w leczeniu kurzych łapek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, zaślepione przez uczestnika i oceniającego, randomizowane, dopasowane pary, badanie potwierdzające z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HMM1-022 w tymczasowej korekcji kurzych łapek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Heukseok-ro, Dongjak-gu
      • Seoul, Heukseok-ro, Dongjak-gu, Korea Południowa, 06973
        • Chung-Ang University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kurze łapki (oba oczy) mają co najmniej 3 punkty (umiarkowane) w skali nasilenia lGA-LCL, a według badacza zmarszczki są symetryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HMM1-022
Uczestnicy otrzymają zastrzyki w zmarszczki w kącikach każdego oka, do 1 ml na każde oko, cztery razy w odstępach dwutygodniowych.
Urządzenie: HMM1-022
wstrzyknięcie śródskórne
Aktywny komparator: REJURAN®
Uczestnicy otrzymają zastrzyki w zmarszczki w kącikach każdego oka, do 1 ml na każde oko, cztery razy w odstępach dwutygodniowych.
Urządzenie: HMM1-022
wstrzyknięcie śródskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy nasilenia zmarszczek IGA-LCL według zewnętrznych niezależnych oceniających
Ramy czasowe: 18 tygodni
Stopień poprawy o 1 punkt lub więcej w przypadku kurzych łapek w spoczynku Skala ciężkości IGA-LCL przeprowadzona przez niezależnych zewnętrznych oceniających po 18 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy nasilenia zmarszczek IGA-LCL według zewnętrznych niezależnych oceniających
Ramy czasowe: 8, 10 tygodni
Stopień poprawy o 1 punkt lub więcej w przypadku kurzych łapek w spoczynku Skala ciężkości IGA-LCL przeprowadzona przez niezależnych zewnętrznych oceniających po 8, 10 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia
8, 10 tygodni
Zmiana wyników GAIS ocenionych przez niezależnego oceniającego
Ramy czasowe: 8, 10, 18 tygodni
Zmiana wyników GAIS ocenionych przez niezależnego oceniającego po 8, 10, 18 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia
8, 10, 18 tygodni
Wskaźnik poprawy GAIS w przypadku obu kurzych łapek, oceniony przez niezależnego oceniającego
Ramy czasowe: 8, 10, 18 tygodni
Stopień poprawy GAIS w przypadku obu kurzych łapek oceniony przez niezależnego oceniającego po 8, 10 i 18 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia
8, 10, 18 tygodni
Zmiana wyników GAIS ocenianych przez podmiot
Ramy czasowe: 8, 10, 18 tygodni
Zmiana wyników GAIS ocenianych przez pacjenta po 8, 10, 18 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia
8, 10, 18 tygodni
Stopień poprawy GAIS w przypadku obu kurzych łapek w ocenie pacjenta
Ramy czasowe: 8, 10, 18 tygodni
Stopień poprawy GAIS w przypadku obu kurzych łapek oceniany przez pacjenta po 8, 10, 18 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia
8, 10, 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humedix Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Beom Joon Kim, M.D., Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMM1-022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HMM1-022

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj