Effektivitet og sikkerhet for HMM1-022 ved midlertidig korrigering av kråkeføtter
4. desember 2025 oppdatert av: Humedix Co., Ltd.
En enkelt senter-, fag- og evaluatorblind, randomisert, matchet par, aktivt kontrollert, bekreftende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HMM1-022 i midlertidig korrigering av kråkeføtter
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til HMM1-022 med Rejuran for å forbedre kråkeføtter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En enkelt senter-, fag- og evaluatorblind, randomisert, matchet par, aktiv-kontrollert, bekreftende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HMM1-022 ved midlertidig korreksjon av kråkeføtter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
171
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Heukseok-ro, Dongjak-gu
-
Seoul, Heukseok-ro, Dongjak-gu, Sør -Korea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kråkeføtter (begge øyne) er minst 3 poeng (moderat) på lGA-LCL alvorlighetsskalaen, og rynkene er symmetriske av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HMM1-022
Deltakerne vil motta injeksjoner i rynkene i hjørnene av hvert øye, opptil 1 ml hver, fire ganger med to ukers mellomrom.
|
intradermal injeksjon
|
|
Aktiv komparator: REJURAN®
Deltakerne vil motta injeksjoner i rynkene i hjørnene av hvert øye, opptil 1 ml hver, fire ganger med to ukers mellomrom.
|
intradermal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringsgrad av IGA-LCL-rynkealvorlighet av eksterne uavhengige evaluatorer
Tidsramme: 18 uker
|
Forbedringsrate på 1 poeng eller mer på kråkeføtter i hvile IGA-LCL alvorlighetsskala av eksterne uavhengige evaluatorer 18 uker etter første injeksjon
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringsgrad av IGA-LCL-rynkealvorlighet av eksterne uavhengige evaluatorer
Tidsramme: 8, 10 uker
|
Forbedringshastighet på 1 poeng eller mer på kråkeføtter i hvile IGA-LCL alvorlighetsskala av eksterne uavhengige evaluatorer 8, 10 uker etter første injeksjon
|
8, 10 uker
|
|
Endring i GAIS-skåre vurdert av en uavhengig evaluator
Tidsramme: 8, 10, 18 uker
|
Endring i GAIS-skåre vurdert av en uavhengig evaluator 8, 10, 18 uker etter første injeksjon
|
8, 10, 18 uker
|
|
Forbedringsrate for GAIS for begge kråkeføtter vurdert av en uavhengig evaluator
Tidsramme: 8, 10, 18 uker
|
Forbedringshastighet for GAIS for begge kråkeføtter vurdert av en uavhengig evaluator 8, 10, 18 uker etter den første injeksjonen
|
8, 10, 18 uker
|
|
Endring i GAIS-skåre vurdert av faget
Tidsramme: 8, 10, 18 uker
|
Endring i GAIS-skåre vurdert av forsøkspersonen 8, 10, 18 uker etter første injeksjon
|
8, 10, 18 uker
|
|
Forbedringsrate for GAIS for begge kråkeføtter som vurdert av forsøkspersonen
Tidsramme: 8, 10, 18 uker
|
Forbedringshastighet for GAIS for begge kråkeføtter vurdert av forsøkspersonen ved 8, 10, 18 uker etter den første injeksjonen
|
8, 10, 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Beom Joon Kim, M.D., Dermatology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HMM1-022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .