ER+/HER2- 転移性乳がんに対するベルズティファン (MK-6482) とフルベストラントの研究 (MK-6482-029/LITESPARK-029)
2026年8月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
以前の内分泌療法で進行したエストロゲン受容体陽性、HER2陰性の切除不能な局所進行性または転移性乳がんの参加者を対象としたベルズティファンとフルベストラントの第2相無作為化実薬対照非盲検多施設共同研究（LITESPARK-029）
この研究の目的は、エストロゲン受容体陽性のヒト上皮成長因子を持つ成人を対象に、ベルズティファン（MK-6482）とフルベストラントの有効性と安全性を、エベロリムスと内分泌療法（ET）（研究者がフルベストラントまたはエキセメスタンを選択）と比較して評価することです。受容体 2 陰性 (ER+/HER2-) 切除不能な転移性乳がん。
この研究では正式な仮説検証は行われません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- City of Hope - Phoenix ( Site 0006)
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 0012)
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego Health ( Site 0025)
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0013)
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- USC Norris Oncology Hematology Newport Beach ( Site 0029)
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0011)
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Southeastern Regional Medical Center ( Site 0010)
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- CHRISTUS Highland ( Site 0005)
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Regional Medical Center ( Site 0018)
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0024)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson ( Site 0015)
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Mays Cancer Center ( Site 0022)
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus Health Research/Circuit Clinical ( Site 0034)
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital ( Site 0014)
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Córdoba、アルゼンチン、X5004BAL
- Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0508)
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Buenos Aires
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CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0504)
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0500)
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0502)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 0505)
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Córdoba Province
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Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、5000
- Sanatorio Allende - Cerro-Oncology ( Site 0506)
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0501)
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England
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Truro、England、イギリス、TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital ( Site 1904)
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London, City of
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London、London, City of、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital ( Site 1900)
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Manchester
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Withington、Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1902)
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Suffolk
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Ipswich、Suffolk、イギリス、IP4 5PD
- Ipswich Hospital ( Site 1911)
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0400)
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Departamento de Córdoba
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Montería、Departamento de Córdoba、コロンビア、230002
- IMAT S.A.S ( Site 1205)
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Risaralda Department
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Pereira、Risaralda Department、コロンビア、660001
- Oncologos Del Occidente ( Site 1200)
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Valle del Cauca Department
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Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 1204)
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Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3500)
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Changwat Khon Kaen
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Muang、Changwat Khon Kaen、タイ、40002
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3502)
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Changwat Songkhla
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Hat Yai、Changwat Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital ( Site 3501)
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Maule Region
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Talca、Maule Region、チリ、3460000
- Centro de Investigación del Maule ( Site 4106)
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Region M. de Santiago
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
- FALP ( Site 4102)
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8330024
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 4108)
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
- Bradfordhill ( Site 4100)
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Tainan、台湾、704302
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3300)
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3301)
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Taipei、台湾、106
- National Taiwan University Cancer Center ( Site 3302)
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3100)
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 3101)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- エストロゲン受容体陽性（ER+）/ヒト上皮成長因子受容体陰性（HER2-）浸潤性乳癌で、切除が不可能な局所進行疾患、または治癒目的で治療できない転移性疾患のいずれかであると診断されている
- 最後の内分泌療法（ET）中またはその後の疾患進行のX線写真による確認を文書化している
- 局所的に進行した切除不能な部位または転移性病変から採取した、新規または最近採取したコア生検を提供します。
- 非治癒的設定でETを受けており、1) 非治癒的設定でCDK4/6阻害剤と併用した12か月以上のETでX線写真による疾患の進行がある、または2) 非治癒的設定でCDK4/6を含む少なくとも2ラインのETを受けているCDK 4/6 阻害剤が不耐症のため中止された阻害剤
- 無作為化後 7 日以内に評価された東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
- 以前の抗がん剤治療により AE を発症した参加者は、グレード 1 またはベースライン以下に回復している必要があります。 ホルモン補充療法で適切に治療されている内分泌関連AEの参加者、またはグレード2以下の神経障害のある参加者が対象となります。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の参加者は、治験介入の初回投与前に少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）抗ウイルス療法を受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出されなかった場合に適格となる。
除外基準:
- 乳がんは治癒を目的とした治療を受けやすい
- 内分泌療法（ET）（フルベストラントまたはエキセメスタン）のいずれも受けられない
- 経口薬に耐えることが困難である、経口投与された薬を飲み込むことができない、または制御不能な吐き気や嘔吐（すなわち、制吐薬治療にもかかわらずCTCAE =グレード3）、進行中の胃腸閉塞、運動障害、吸収不良などの経口薬の吸収を損なう症状があることが知られている症候群、または以前の胃バイパス術
- 進行性/転移性の症候性内臓転移があり、急速に生命を脅かす合併症に発展するリスクがある
- 活動性の出血性素因がある、または経口抗ビタミンK薬を服用している
- ステロイドを必要とした放射線肺炎を含む非感染性肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている
- 空腹時血清血糖値が正常値の上限（ULN）の1.5倍を超えると定義されるコントロール不良の糖尿病を患っている
- 既知の生殖系列BRCA変異（有害または有害の疑い）があり、アジュバントまたは転移のいずれかでポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害による以前の治療を受けている
- 補助療法で以前にフルベストラントを受けている、切除不能な局所進行性または転移性の設定がある
- -切除不能または非治癒性の進行/転移状況で、細胞傷害性化学療法またはPARP阻害剤のいずれかのラインを受けている
- -治験介入の最初の投与から14日以内に、非中枢神経系（CNS）疾患に対する以前の放射線療法を受けている、または放射線肺炎を含む放射線関連毒性のためにコルチコステロイドを必要としている
- 現在、研究期間中中止できない強力なCYP3A4誘導剤の投与を受けている
- -ランダム化前の4週間以内に治験薬を含む全身性抗がん療法を受けている
- -治験介入の初回投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンの接種を受けている
- 過去 2 年間に全身治療が必要な活動性の自己免疫疾患を患っている。 補充療法（例、チロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド）は許可されています
- 活動性のB型肝炎ウイルスとC型肝炎ウイルスに同時に感染している
- -不安定狭心症、治験薬投与1日目から6か月以内の急性心筋梗塞などの臨床的に重大な心疾患、またはニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはクラスIVのうっ血性心不全を患っている
- 大手術から十分に回復していない、または進行中の手術合併症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベルズティファン + フルベストラント
参加者は、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目にベルズティファン 120 mg を 1 日 1 回経口投与（QD）し、さらにフルベストラント 500 mg を筋肉内（IM）注射で投与されます。その後、疾患が進行するか中止されるまで、各 28 日サイクルの 1 日目に投与されます。
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ベルズティファン 120 mg を経口錠剤として QD 投与。
他の名前：
フルベストラント 500 mg を IM 注射として投与します。
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アクティブコンパレータ：エベロリムス + ET (フルベストラントまたはエキセメスタン)
参加者は、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後の各 28 日サイクルの 1 日目にエベロリムス 10 mg を経口 QD PLUS 研究者が選択したフルベストラント 500 mg を IM 注射で投与されます。または、疾患が進行するか中止されるまでエキセメスタン 25 mg を経口 QD 投与されます。
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フルベストラント 500 mg を IM 注射として投与します。
経口錠剤により 10mg を QD で投与します。
経口錠剤により 25 mg を QD で投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約29ヶ月
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PFSは、盲検独立中央レビュー（BICR）に基づく固形腫瘍の奏効評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に従って、無作為化から最初に記録された疾患の進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方と定義されます。
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最長約29ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月時の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約29ヶ月
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PFS データは特定のカットオフ日まで累積され、カットオフ日までのすべての PFS データを使用して 6 か月時点の PFS 率を推定するためにカプラン マイヤー アプローチによって分析が実行されます。
カットオフ日はイベントによって決まり、約 28 か月と推定されます。
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最長約29ヶ月
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12か月時の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約29ヶ月
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PFS データは特定のカットオフ日まで累積され、カットオフ日までの PFS データ全体を使用して 12 か月時点の PFS 率を推定するカプラン マイヤー アプローチによって分析が実行されます。
カットオフ日はイベントによって決まり、約 28 か月と推定されます。
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最長約29ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約29ヶ月
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長約29ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約29ヶ月
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ORRは、RECIST 1.1の評価に従って、確認された完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）を達成した参加者の割合として定義されます。 BICR著。
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最長約29ヶ月
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長約29ヶ月
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CBRは、CR：すべての標的病変の消失、PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少、または安定した疾患を有する参加者の割合として定義されます（SD：PRの資格を得るのに十分な減少も十分な減少もありません） PDの資格を得るには、BICRによって評価されたRECIST 1.1に従って24週間以上、研究中の最小の直径の合計を参考にして増加させます。
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最長約29ヶ月
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約46ヶ月
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連した、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
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最長約46ヶ月
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AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約46ヶ月
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連した、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
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最長約46ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月27日
一次修了 (推定)
2027年5月5日
研究の完了 (推定)
2028年12月25日
試験登録日
最初に提出
2024年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月20日
最初の投稿 (実際)
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6482-029
- MK-6482-029 (その他の識別子：MSD)
- LITESPARK-029 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。