Studie av Belzutifan (MK-6482) Plus Fulvestrant för ER+/HER2- Metastaserande bröstcancer (MK-6482-029/LITESPARK-029)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 2, randomiserad, aktivt kontrollerad, öppen, multicenterstudie av Belzutifan Plus Fulvestrant hos deltagare med östrogenreceptorpositiv, HER2-negativ ooperbar lokalt avancerad eller metastisk bröstcancer efter progression av tidigare endokrin terapi (LITESPARK-029)
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av belzutifan (MK-6482) plus fulvestrant jämfört med everolimus plus endokrin terapi (ET) (utredarens val av fulvestrant eller exemestan) hos vuxna med östrogenreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktor receptor 2-negativ (ER+/HER2-) ooperbar metastaserad bröstcancer.
Det finns ingen formell hypotesprövning i denna studie.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5004BAL
- Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0508)
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0504)
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0500)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0502)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 0505)
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende - Cerro-Oncology ( Site 0506)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0501)
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3460000
- Centro de Investigación del Maule ( Site 4106)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP ( Site 4102)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 4108)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 4100)
-
-
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 1205)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
- Oncologos Del Occidente ( Site 1200)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 1204)
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
- City of Hope - Phoenix ( Site 0006)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 0012)
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego Health ( Site 0025)
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0013)
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- USC Norris Oncology Hematology Newport Beach ( Site 0029)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0011)
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Southeastern Regional Medical Center ( Site 0010)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- CHRISTUS Highland ( Site 0005)
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Renown Regional Medical Center ( Site 0018)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0024)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson ( Site 0015)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Mays Cancer Center ( Site 0022)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus Health Research/Circuit Clinical ( Site 0034)
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital ( Site 0014)
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0400)
-
-
-
-
England
-
Truro, England, Storbritannien, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital ( Site 1904)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital ( Site 1900)
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1902)
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Storbritannien, IP4 5PD
- Ipswich Hospital ( Site 1911)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3100)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3101)
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3300)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3301)
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center ( Site 3302)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3500)
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3502)
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital ( Site 3501)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har diagnosen östrogenreceptorpositiv (ER+)/human epidermal tillväxtfaktorreceptornegativ (HER2-) invasiv bröstkarcinom som antingen är en lokalt avancerad sjukdom som inte är mottaglig för resektion eller metastaserande sjukdom som inte kan behandlas med kurativ avsikt
- Har dokumenterad radiografisk bekräftelse på sjukdomsprogression under eller efter den senast administrerade endokrina behandlingen (ET)
- Ger en ny eller senast erhållen kärnbiopsi, tagen från en lokalt avancerad inoperabel eller från en metastaserande lesion
- Har fått ET i icke-kurativ miljö och har 1) röntgensjukdomsprogression på 12 månader eller mer av ET i kombination med CDK4/6-hämmare i icke-kurativ miljö eller 2) fått minst 2 rader ET i icke-kurativ miljö inklusive CDK4/6 hämmare där CDK 4/6-hämmaren avbröts på grund av intolerans
- Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1 bedömd inom 7 dagar efter randomisering
- Deltagare som har biverkningar på grund av tidigare anticancerterapier måste ha återhämtat sig till ≤Grad 1 eller baseline. Deltagare med endokrina relaterade biverkningar som behandlas adekvat med hormonersättning eller deltagare som har ≤Grad 2 neuropati är berättigade
- Deltagare som är hepatit B-ytantigen (HBsAg)-positiva är berättigade om de har fått hepatit B-virus (HBV) antiviral behandling i minst 4 veckor före den första dosen av studieinterventionen och har odetekterbar HBV-virusmängd före randomisering
Exklusions kriterier:
- Har bröstcancer mottaglig för behandling med kurativ avsikt
- Kan inte ta emot någon av de endokrina terapierna (ET) (dvs fulvestrant eller exemestan)
- Har kända svårigheter att tolerera orala mediciner, oförmögen att svälja oralt administrerad medicin eller tillstånd som skulle försämra absorptionen av orala mediciner såsom okontrollerat illamående eller kräkningar (dvs. CTCAE =Grad 3 trots antiemetisk behandling), pågående gastrointestinala obstruktion, motilitetsstörning, malabsorption syndrom eller tidigare gastric bypass
- Har avancerad/metastaserande, symptomatisk visceral spridning med risk att snabbt utvecklas till livshotande komplikationer
- Har aktiv, blödande diatese eller på oral anti-vitamin K-medicin
- Har en historia av icke-infektiös pneumonit/interstitiell lungsjukdom inklusive strålningspneumonit som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom
- Har okontrollerad diabetes enligt definition som fasteglukos >1,5 × övre normalgräns (ULN)
- Har en känd BRCA-mutation i könsceller (skadlig eller misstänkt skadlig) och har fått tidigare behandling med poly-ADP-ribospolymeras (PARP)-hämning antingen i adjuvant eller metastaserande miljö
- Har tidigare fått fulvestrant i adjuvans, ooperbar lokalt avancerad eller metastaserad miljö
- Har fått någon linje av cytotoxisk kemoterapi eller PARP-hämmare i icke-opererbar eller icke-kurativ avancerad/metastatisk miljö
- Har tidigare fått strålbehandling för sjukdomar i icke-centrala nervsystemet (CNS) eller erforderliga kortikosteroider för strålningsrelaterade toxiciteter inklusive strålningspneumonit, inom 14 dagar efter den första dosen av studieinterventionen
- Får för närvarande starka inducerare av CYP3A4 som inte kan avbrytas under studiens varaktighet
- Har tidigare fått systemisk anticancerbehandling inklusive prövningsmedel inom 4 veckor före randomisering
- Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention
- Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren. Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroid) är tillåten
- Har samtidig aktiv Hepatit B- och Hepatit C-virusinfektion
- Har kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive instabil angina, akut hjärtinfarkt inom 6 månader från dag 1 av studiemedicinering, eller New York Heart Association klass III eller klass IV hjärtsvikt
- Har inte återhämtat sig tillräckligt efter en större operation eller har pågående kirurgiska komplikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Belzutifan + Fulvestrant
Deltagarna kommer att få belzutifan 120 mg oralt en gång dagligen (QD) PLUS fulvestrant 500 mg via intramuskulär (IM) injektion på dagarna 1 och 15 av cykel 1, och dag 1 i varje 28-dagars cykel därefter till progressiv sjukdom eller avbrytande.
|
Belzutifan 120 mg administrerat QD som en oral tablett.
Andra namn:
Fulvestrant 500 mg administrerat som en IM-injektion.
|
|
Aktiv komparator: Everolimus + ET (fulvestrant eller exemestan)
Deltagarna kommer att få everolimus 10 mg oralt QD PLUS utredarens val av fulvestrant 500 mg via IM-injektion på dag 1 och 15 av cykel 1, och dag 1 i varje 28-dagars cykel därefter ELLER exemestan 25 mg oralt en gång dagligen tills progressiv sjukdom eller avbrytande.
|
Fulvestrant 500 mg administrerat som en IM-injektion.
Administreras med 10 mg via orala tabletter QD.
Administreras med 25 mg via orala tabletter QD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 29 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) baserat på blinded independent central review (BICR) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 29 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 6 månader
Tidsram: Upp till cirka 29 månader
|
PFS-data kommer att kumuleras till ett visst brytdatum och analysen kommer att utföras via Kaplan-Meier-metoden för att uppskatta PFS-frekvensen till 6 månader med hjälp av hela PFS-data fram till brytdatumet.
Slutdatumet är händelsestyrt och beräknas vara cirka 28 månader.
|
Upp till cirka 29 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 12 månader
Tidsram: Upp till cirka 29 månader
|
PFS-data kommer att kumuleras till ett visst brytdatum och analysen kommer att utföras via Kaplan-Meier-metoden för att uppskatta PFS-frekvensen till 12 månader med hjälp av hela PFS-data fram till brytdatumet.
Slutdatumet är händelsestyrt och beräknas vara cirka 28 månader.
|
Upp till cirka 29 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 29 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 29 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 29 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som har uppnått bekräftat fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) per RECIST 1,1 enligt bedömning av BICR.
|
Upp till cirka 29 månader
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Upp till cirka 29 månader
|
CBR definieras som andelen deltagare som har CR: Försvinnande av alla målskador, PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, eller stabil sjukdom (SD: Varken tillräcklig minskning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig öka för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien) i ≥24 veckor per RECIST 1,1 enligt BICR.
|
Upp till cirka 29 månader
|
|
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
En AE kunde därför ha varit vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention.
|
Upp till cirka 46 månader
|
|
Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
En AE kunde därför ha varit vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention.
|
Upp till cirka 46 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
5 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
25 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Första postat (Faktisk)
24 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Organiska kemikalier
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Makrolider
- Laktoner
- Östradiol
- Estren
- Östran
- Östradiolkongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Sirolimus
- Fulvestrant
- Everolimus
- exemestan
- belzutifan
Andra studie-ID-nummer
- 6482-029
- MK-6482-029 (Annan identifierare: MSD)
- LITESPARK-029 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .