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Étude du belzutifan (MK-6482) plus fulvestrant pour le cancer du sein métastatique ER+/HER2- (MK-6482-029/LITESPARK-029)

27 août 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 2, randomisée, contrôlée par actif, ouverte et multicentrique sur Belzutifan Plus Fulvestrant chez des participantes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastique aux récepteurs d'œstrogènes positifs, HER2 négatif non résécable après progression d'un traitement endocrinien antérieur (LITESPARK-029)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du belzutifan (MK-6482) plus fulvestrant par rapport à l'évérolimus plus thérapie endocrinienne (ET) (choix de l'investigateur entre fulvestrant ou exémestane) chez les adultes présentant un facteur de croissance épidermique humain positif aux récepteurs des œstrogènes. cancer du sein métastatique non résécable aux récepteurs 2 négatifs (ER+/HER2-). Il n’y a pas de test formel d’hypothèse dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Córdoba, Argentine, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0508)
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0504)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0500)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0502)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 0505)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentine, 5000
        • Sanatorio Allende - Cerro-Oncology ( Site 0506)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0501)
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0400)
  • Chili
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chili, 3460000
        • Centro de Investigación del Maule ( Site 4106)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • FALP ( Site 4102)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 4108)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 4100)
  • Colombie
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombie, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 1205)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombie, 660001
        • Oncologos Del Occidente ( Site 1200)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1204)
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3100)
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3101)
  • Royaume-Uni
    • England
      • Truro, England, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital ( Site 1904)
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital ( Site 1900)
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1902)
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital ( Site 1911)
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3300)
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3301)
      • Taipei, Taïwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center ( Site 3302)
  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3500)
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3502)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital ( Site 3501)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • City of Hope - Phoenix ( Site 0006)
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 0012)
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego Health ( Site 0025)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0013)
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • USC Norris Oncology Hematology Newport Beach ( Site 0029)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0011)
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center ( Site 0010)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • CHRISTUS Highland ( Site 0005)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center ( Site 0018)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0024)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson ( Site 0015)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Mays Cancer Center ( Site 0022)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus Health Research/Circuit Clinical ( Site 0034)
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital ( Site 0014)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic de carcinome du sein invasif aux récepteurs des œstrogènes positifs (ER+)/négatif aux récepteurs du facteur de croissance épidermique humain (HER2-) qui est soit une maladie localement avancée ne se prêtant pas à une résection, soit une maladie métastatique non traitable à visée curative.
  • A une confirmation radiographique documentée de la progression de la maladie pendant ou après la dernière thérapie endocrinienne (TE) administrée
  • Fournit une nouvelle biopsie ou la biopsie la plus récemment obtenue, prélevée sur une lésion non résécable localement avancée ou sur une lésion métastatique
  • A reçu une ET dans un cadre non curatif et a 1) une progression radiographique de la maladie sur 12 mois ou plus d'ET en association avec un inhibiteur de CDK4/6 dans un cadre non curatif ou 2) A reçu au moins 2 lignes d'ET dans un cadre non curatif, y compris CDK4/6 inhibiteur où l'inhibiteur de CDK 4/6 a été arrêté en raison d'une intolérance
  • A un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 évalué dans les 7 jours suivant la randomisation
  • Les participants qui ont des EI dus à des thérapies anticancéreuses antérieures doivent avoir récupéré jusqu'à ≤Grade 1 ou niveau de référence. Les participants présentant des EI liés au système endocrinien qui sont traités de manière adéquate par un traitement hormonal substitutif ou les participants qui ont une neuropathie ≤Grade 2 sont éligibles.
  • Les participants qui sont positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines avant la première dose de l'intervention de l'étude et ont une charge virale VHB indétectable avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Un cancer du sein se prête à un traitement à visée curative
  • Est incapable de recevoir aucun des traitements endocriniens (ET) (c.-à-d. fulvestrant ou exémestane)
  • A des difficultés connues à tolérer les médicaments oraux, une incapacité à avaler des médicaments administrés par voie orale ou des conditions qui pourraient nuire à l'absorption des médicaments oraux, telles que des nausées ou des vomissements incontrôlés (c.-à-d. CTCAE = grade 3 malgré un traitement antiémétique), une obstruction gastro-intestinale continue, un trouble de la motilité, une malabsorption. syndrome ou pontage gastrique antérieur
  • Présente une propagation viscérale symptomatique avancée/métastatique, risquant d'évoluer rapidement vers des complications potentiellement mortelles.
  • Présente une diathèse hémorragique active ou prend des médicaments antivitamine K par voie orale
  • A des antécédents de pneumopathie non infectieuse/maladie pulmonaire interstitielle, y compris une pneumopathie radique ayant nécessité des stéroïdes, ou présente actuellement une pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle.
  • Présente un diabète non contrôlé tel que défini comme une glycémie à jeun > 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
  • Présente une mutation germinale BRCA connue (délétère ou suspectée délétère) et a déjà reçu un traitement par inhibition de la poly-ADP ribose polymérase (PARP), soit dans un contexte adjuvant ou métastatique.
  • A déjà reçu du fulvestrant dans un contexte adjuvant, localement avancé non résécable ou métastatique
  • A reçu une ligne de chimiothérapie cytotoxique ou un inhibiteur de PARP dans un contexte avancé/métastatique non résécable ou non curatif
  • A déjà reçu une radiothérapie pour une maladie du système nerveux non central (SNC) ou des corticostéroïdes requis pour des toxicités liées aux radiations, y compris une pneumopathie radique, dans les 14 jours suivant la première dose de l'intervention de l'étude
  • Reçoit actuellement de puissants inducteurs du CYP3A4 qui ne peuvent être interrompus pendant la durée de l'étude
  • A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années. Un traitement substitutif (par exemple, thyroxine, insuline ou corticostéroïde physiologique) est autorisé
  • A une infection active concomitante par le virus de l’hépatite B et de l’hépatite C
  • Souffre d'une maladie cardiaque cliniquement significative, notamment d'un angor instable, d'un infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois suivant le premier jour de l'administration du médicament à l'étude, ou d'une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou de classe IV de la New York Heart Association.
  • Ne s’est pas correctement remis d’une intervention chirurgicale majeure ou présente des complications chirurgicales persistantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Belzutifan + Fulvestrant
Les participants recevront 120 mg de belzutifan par voie orale une fois par jour (QD) PLUS 500 mg de fulvestrant par injection intramusculaire (IM) les jours 1 et 15 du cycle 1, et le jour 1 de chaque cycle de 28 jours par la suite jusqu'à progression de la maladie ou arrêt.
Médicament: Belzutifan
Belzutifan 120 mg administré une fois par jour sous forme de comprimé oral.
Autres noms:
  • MK-6482
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg administré en injection IM.
Comparateur actif: Évérolimus + ET (fulvestrant ou exémestane)
Les participants recevront de l'évérolimus 10 mg par voie orale une fois par jour PLUS le choix de l'investigateur de fulvestrant 500 mg par injection IM les jours 1 et 15 du cycle 1, et le jour 1 de chaque cycle de 28 jours par la suite OU exémestane 25 mg par voie orale une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou arrêt.
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg administré en injection IM.
Médicament: Évérolimus
Administré à 10 mg sous forme de comprimés oraux une fois par jour.
Médicament: Exémestane
Administré à 25 mg sous forme de comprimés oraux une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) basés sur un examen central indépendant en aveugle (BICR) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 29 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) à 6 mois
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
Les données PFS seront cumulées jusqu'à une certaine date limite et l'analyse sera effectuée via l'approche Kaplan-Meier pour estimer le taux de PFS à 6 mois en utilisant l'intégralité des données PFS jusqu'à la date limite. La date limite dépend des événements et est estimée à environ 28 mois.
Jusqu'à environ 29 mois
Survie sans progression (SSP) à 12 mois
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
Les données PFS seront cumulées jusqu'à une certaine date limite et l'analyse sera effectuée via l'approche Kaplan-Meier pour estimer le taux de SSP à 12 mois en utilisant l'intégralité des données PFS jusqu'à la date limite. La date limite dépend des événements et est estimée à environ 28 mois.
Jusqu'à environ 29 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 29 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, tel qu'évalué. par BICR.
Jusqu'à environ 29 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
Le CBR est défini comme le pourcentage de participants qui ont CR : Disparition de toutes les lésions cibles, PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, ou maladie stable (SD : Ni diminution suffisante pour qualifier pour PR ni suffisamment augmenter pour être admissible à la PD, en prenant comme référence les plus petits diamètres de somme pendant l'étude) pendant ≥ 24 semaines selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par BICR.
Jusqu'à environ 29 mois
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un EI pourrait donc avoir été tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude.
Jusqu'à environ 46 mois
Nombre de participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un EI pourrait donc avoir été tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude.
Jusqu'à environ 46 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

5 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Première publication (Réel)

24 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6482-029
  • MK-6482-029 (Autre identifiant: MSD)
  • LITESPARK-029 (Autre identifiant: MSD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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