Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование белзутифана (МК-6482) плюс фулвестранта при метастатическом раке молочной железы ER+/HER2- (MK-6482-029/LITESPARK-029)

27 августа 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 2, рандомизированное, активно-контролируемое, открытое, многоцентровое исследование белзутифана плюс фулвестранта у участников с положительным по рецептору эстрогена, HER2-отрицательным неоперабельным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы после прогрессирования на предыдущей эндокринной терапии (LITESPARK-029)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности белзутифана (МК-6482) в сочетании с фулвестрантом по сравнению с эверолимусом в сочетании с эндокринной терапией (ЭТ) (фулвестрант или эксеместан по выбору исследователя) у взрослых с положительным по рецепторам эстрогена человеческим эпидермальным фактором роста. рецептор 2-негативный (ER+/HER2-) неоперабельный метастатический рак молочной железы. В этом исследовании не проводится формальная проверка гипотез.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0508)
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0504)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0500)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0502)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 0505)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, 5000
        • Sanatorio Allende - Cerro-Oncology ( Site 0506)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0501)
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0400)
  • Колумбия
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 1205)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Колумбия, 660001
        • Oncologos Del Occidente ( Site 1200)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1204)
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Truro, England, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital ( Site 1904)
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital ( Site 1900)
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1902)
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital ( Site 1911)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • City of Hope - Phoenix ( Site 0006)
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 0012)
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego Health ( Site 0025)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0013)
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • USC Norris Oncology Hematology Newport Beach ( Site 0029)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0011)
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center ( Site 0010)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • CHRISTUS Highland ( Site 0005)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center ( Site 0018)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0024)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson ( Site 0015)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Mays Cancer Center ( Site 0022)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus Health Research/Circuit Clinical ( Site 0034)
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital ( Site 0014)
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3500)
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3502)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital ( Site 3501)
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3300)
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3301)
      • Taipei, Тайвань, 106
        • National Taiwan University Cancer Center ( Site 3302)
  • Чили
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Чили, 3460000
        • Centro de Investigación del Maule ( Site 4106)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • FALP ( Site 4102)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 4108)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 4100)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3100)
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3101)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет диагноз инвазивной карциномы молочной железы, положительной по рецептору эстрогена (ER+)/отрицательной по рецептору эпидермального фактора роста человека (HER2-), которая представляет собой либо местно-распространенное заболевание, не поддающееся резекции, либо метастатическое заболевание, не поддающееся лечению с целью лечения.
  • Имеет документальное рентгенологическое подтверждение прогрессирования заболевания во время или после последней назначенной эндокринной терапии (ЭТ).
  • Обеспечивает новую или самую последнюю полученную кор-биопсию, взятую из местнораспространенного неоперабельного или метастатического поражения.
  • Получил ЭТ в нелечебных целях и имеет 1) рентгенографическое прогрессирование заболевания в течение 12 или более месяцев применения ЭТ в сочетании с ингибитором CDK4/6 в нелечебных целях или 2) получил не менее 2 линий ЭТ в нелечебных целях, включая CDK4/6. ингибитор, где ингибитор CDK 4/6 был отменен из-за непереносимости
  • Имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1, оцененный в течение 7 дней после рандомизации.
  • Участники, у которых возникли НЯ из-за предыдущего противоракового лечения, должны были выздороветь до ≤1 степени или исходного уровня. К участию допускаются участники с НЯ, связанными с эндокринной системой и получающие адекватное заместительное гормональное лечение, или участники с нейропатией ≤2 степени.
  • Участники с положительным поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg) имеют право на участие в программе, если они получали противовирусную терапию вирусом гепатита В (ВГВ) в течение как минимум 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства и имеют неопределяемую вирусную нагрузку ВГВ до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Поддается ли рак молочной железы лечению с лечебной целью?
  • Не может получать какую-либо эндокринную терапию (ЭТ) (например, фулвестрант или эксеместан)
  • Имеет известные трудности с переносимостью пероральных препаратов, неспособность глотать пероральные препараты или состояния, которые могут ухудшить всасывание пероральных препаратов, такие как неконтролируемая тошнота или рвота (т. е. CTCAE = 3 степень, несмотря на противорвотную терапию), продолжающаяся желудочно-кишечная непроходимость, нарушение моторики, мальабсорбция. синдром или предшествующее желудочное шунтирование
  • Имеет прогрессирующее/метастатическое симптоматическое висцеральное распространение с риском быстрого развития опасных для жизни осложнений.
  • Имеет активный кровоточащий диатез или принимает пероральные антивитамины К.
  • Имеет в анамнезе неинфекционный пневмонит/интерстициальное заболевание легких, включая радиационный пневмонит, потребовавший приема стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
  • Имеет неконтролируемый диабет, определяемый как уровень глюкозы в сыворотке натощак> 1,5 × верхний предел нормы (ВГН).
  • Имеет известную мутацию BRCA зародышевой линии (вредную или предположительно вредную) и ранее получал лечение ингибированием поли-АДФ-рибозо-полимеразы (PARP) либо в адъювантном, либо в метастатическом режиме.
  • Ранее получал фулвестрант в адъювантном, неоперабельном местно-распространенном или метастатическом режиме.
  • Получал любую линию цитотоксической химиотерапии или ингибитор PARP в неоперабельных или неизлечимых распространенных/метастатических случаях.
  • Ранее получал лучевую терапию по поводу заболеваний, не связанных с центральной нервной системой (ЦНС), или требовались кортикостероиды по поводу радиационной токсичности, включая радиационный пневмонит, в течение 14 дней после первой дозы исследуемого вмешательства.
  • В настоящее время получает сильные индукторы CYP3A4, которые нельзя отменить на время исследования.
  • Ранее получал системную противораковую терапию, включая исследуемые препараты, в течение 4 недель до рандомизации.
  • Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, потребовавшее системного лечения в течение последних 2 лет. Разрешена заместительная терапия (например, тироксином, инсулином или физиологическим кортикостероидом).
  • Имеет одновременную активную инфекцию вируса гепатита В и гепатита С.
  • Имеет клинически значимое заболевание сердца, включая нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев с первого дня приема исследуемого препарата или застойную сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Не восстановился должным образом после серьезной операции или имеет продолжающиеся хирургические осложнения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Белзутифан + Фулвестрант
Участники будут получать белзутифан 120 мг перорально один раз в день (QD) плюс фулвестрант 500 мг внутримышечно (в/м) в дни 1 и 15 цикла 1, а также в день 1 каждого 28-дневного цикла после этого до прогрессирования заболевания или прекращения лечения.
Лекарство: Белзутифан
Белзутифан в дозе 120 мг назначают один раз в день в виде таблеток для перорального применения.
Другие имена:
  • МК-6482
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант в дозе 500 мг вводят в/м.
Активный компаратор: Эверолимус + ЭТ (фулвестрант или эксеместан)
Участники будут получать эверолимус в дозе 10 мг перорально один раз в день плюс фулвестрант в дозе 500 мг по выбору исследователя посредством внутримышечных инъекций в дни 1 и 15 цикла 1 и в день 1 каждого 28-дневного цикла после этого ИЛИ экземестан в дозе 25 мг перорально один раз в день до прогрессирования заболевания или прекращения лечения.
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант в дозе 500 мг вводят в/м.
Лекарство: Эверолимус
Принимают по 10 мг перорально один раз в день.
Лекарство: Экземестан
Применяют по 25 мг перорально один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 29 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) на основе слепого независимого центрального обзора (BICR) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 29 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) через 6 месяцев
Временное ограничение: Примерно до 29 месяцев
Данные о PFS будут суммироваться к определенной дате отсечения, и анализ будет проводиться с использованием подхода Каплана-Мейера для оценки уровня PFS за 6 месяцев с использованием всех данных о PFS до даты отсечения. Крайняя дата определяется событиями и оценивается примерно в 28 месяцев.
Примерно до 29 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) через 12 месяцев
Временное ограничение: Примерно до 29 месяцев
Данные о PFS будут суммироваться к определенной дате отсечения, и анализ будет проводиться с использованием подхода Каплана-Мейера для оценки уровня PFS за 12 месяцев с использованием всех данных о PFS до даты отсечения. Крайняя дата определяется событиями и оценивается примерно в 28 месяцев.
Примерно до 29 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 29 месяцев
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Примерно до 29 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 29 месяцев
ORR определяется как процент участников, которые достигли подтвержденного полного ответа (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичного ответа (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%) согласно RECIST 1.1 по оценке. от БИКР.
Примерно до 29 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Примерно до 29 месяцев
CBR определяется как процент участников, у которых CR: исчезновение всех целевых поражений, PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30% или стабильное заболевание (SD: ни недостаточное снижение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на ПД, принимая за основу наименьшие суммарные диаметры во время исследования) в течение ≥24 недель по RECIST 1.1 по оценке BICR.
Примерно до 29 месяцев
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 46 месяцев
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Таким образом, НЯ мог быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Примерно до 46 месяцев
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 46 месяцев
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Таким образом, НЯ мог быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Примерно до 46 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6482-029
  • MK-6482-029 (Другой идентификатор: MSD)
  • LITESPARK-029 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться