Estudo de Belzutifan (MK-6482) mais Fulvestrant para câncer de mama metastático ER+/HER2- (MK-6482-029/LITESPARK-029)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 2, randomizado, controlado por ativo, aberto e multicêntrico de Belzutifan Plus Fulvestrant em participantes com receptor de estrogênio positivo, HER2 negativo, câncer de mama localmente avançado ou metastático irressecável após progressão em terapia endócrina anterior (LITESPARK-029)
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança deste belzutifan (MK-6482) mais fulvestrant em comparação com everolimus mais terapia endócrina (TE) (escolha do investigador de fulvestrant ou exemestano) em adultos com fator de crescimento epidérmico humano positivo para receptor de estrogênio câncer de mama metastático irressecável do receptor 2 negativo (ER+/HER2-).
Não há teste formal de hipótese neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Córdoba, Argentina, X5004BAL
- Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0508)
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0504)
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0500)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0502)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 0505)
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende - Cerro-Oncology ( Site 0506)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0501)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0400)
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3460000
- Centro de Investigación del Maule ( Site 4106)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP ( Site 4102)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 4108)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 4100)
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Colômbia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 1205)
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Risaralda Department
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Pereira, Risaralda Department, Colômbia, 660001
- Oncologos Del Occidente ( Site 1200)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 1204)
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3100)
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3101)
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- City of Hope - Phoenix ( Site 0006)
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 0012)
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego Health ( Site 0025)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0013)
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- USC Norris Oncology Hematology Newport Beach ( Site 0029)
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0011)
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Southeastern Regional Medical Center ( Site 0010)
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- CHRISTUS Highland ( Site 0005)
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center ( Site 0018)
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0024)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson ( Site 0015)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Mays Cancer Center ( Site 0022)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus Health Research/Circuit Clinical ( Site 0034)
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital ( Site 0014)
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England
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Truro, England, Reino Unido, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital ( Site 1904)
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital ( Site 1900)
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Manchester
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Withington, Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1902)
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital ( Site 1911)
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3500)
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Changwat Khon Kaen
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Muang, Changwat Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3502)
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital ( Site 3501)
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Tainan, Taiwan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3300)
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3301)
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Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center ( Site 3302)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico de carcinoma invasivo de mama invasivo positivo para receptor de estrogênio (ER+)/receptor de fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-) que é uma doença localmente avançada não passível de ressecção ou doença metastática não tratável com intenção curativa
- Tem confirmação radiográfica documentada da progressão da doença durante ou após a última terapia endócrina (TE) administrada
- Fornece uma biópsia central nova ou obtida mais recentemente, retirada de uma lesão irressecável localmente avançada ou de uma lesão metastática
- Recebeu TE no cenário não curativo e tem 1) Progressão radiográfica da doença em 12 meses ou mais de TE em combinação com inibidor de CDK4/6 no cenário não curativo ou 2) Recebeu pelo menos 2 linhas de TE no cenário não curativo incluindo CDK4/6 inibidor onde o inibidor CDK 4/6 foi descontinuado devido à intolerância
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 avaliado dentro de 7 dias após a randomização
- Os participantes que tiveram EAs devido a terapias anticâncer anteriores devem ter se recuperado até ≤Grau 1 ou valor basal. Participantes com EAs relacionados ao sistema endócrino que são tratados adequadamente com reposição hormonal ou participantes que têm neuropatia ≤ Grau 2 são elegíveis
- Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo e tiverem carga viral de HBV indetectável antes da randomização
Critério de exclusão:
- O câncer de mama é passível de tratamento com intenção curativa
- É incapaz de receber qualquer uma das terapias endócrinas (TEs) (ou seja, fulvestrant ou exemestano)
- Tem dificuldade conhecida em tolerar medicamentos orais, incapacidade de engolir medicamentos administrados por via oral ou condições que prejudicariam a absorção de medicamentos orais, como náuseas ou vômitos não controlados (ou seja, CTCAE = Grau 3, apesar da terapia antiemética), obstrução gastrointestinal contínua, distúrbio de motilidade, má absorção síndrome ou bypass gástrico prévio
- Tem disseminação visceral sintomática avançada/metastática com risco de evoluir rapidamente para complicações potencialmente fatais
- Tem diátese hemorrágica ativa ou toma medicação oral antivitamina K
- Tem histórico de pneumonite não infecciosa/doença pulmonar intersticial, incluindo pneumonite por radiação que exigiu esteróides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual
- Tem diabetes não controlado, definido como glicemia sérica em jejum >1,5 × limite superior do normal (LSN)
- Tem uma mutação germinativa BRCA conhecida (deletéria ou suspeita de deletéria) e recebeu tratamento prévio com inibição da poli-ADP ribose polimerase (PARP) no cenário adjuvante ou metastático
- Recebeu fulvestrant anterior no cenário adjuvante, irressecável localmente avançado ou metastático
- Recebeu qualquer linha de quimioterapia citotóxica ou inibidor de PARP no cenário avançado/metastático irressecável ou não curativo
- Recebeu radioterapia prévia para doenças do sistema nervoso não central (SNC) ou necessitou de corticosteróides para toxicidades relacionadas à radiação, incluindo pneumonite por radiação, dentro de 14 dias após a primeira dose da intervenção do estudo
- Está atualmente recebendo indutores fortes do CYP3A4 que não podem ser descontinuados durante o estudo
- Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, dentro de 4 semanas antes da randomização
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Tem doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos. Terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou corticosteroide fisiológico) é permitida
- Tem infecção ativa simultânea pelo vírus da hepatite B e da hepatite C
- Tem doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses a partir do primeiro dia da administração da medicação do estudo, ou insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou Classe IV da New York Heart Association
- Não se recuperou adequadamente de uma grande cirurgia ou tem complicações cirúrgicas contínuas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Belzutifan + Fulvestrant
Os participantes receberão belzutifan 120 mg por via oral uma vez ao dia (QD) MAIS fulvestrant 500 mg por injeção intramuscular (IM) nos dias 1 e 15 do Ciclo 1, e no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias a partir de então até doença progressiva ou descontinuação.
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Belzutifan 120 mg administrado QD na forma de comprimido oral.
Outros nomes:
Fulvestrant 500 mg administrado por injeção IM.
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Comparador Ativo: Everolimus + ET (fulvestrant ou exemestano)
Os participantes receberão everolimus 10 mg por via oral QD PLUS escolha do investigador de fulvestrant 500 mg via injeção IM nos dias 1 e 15 do Ciclo 1, e no dia 1 de cada ciclo de 28 dias a partir de então OU exemestano 25 mg por via oral QD até doença progressiva ou descontinuação.
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Fulvestrant 500 mg administrado por injeção IM.
Administrado na dose de 10 mg por meio de comprimidos orais QD.
Administrado na dose de 25 mg por meio de comprimidos orais QD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) com base em revisão central independente cega (BICR) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 29 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) aos 6 meses
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
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Os dados de PFS serão acumulados até uma determinada data-limite e a análise será realizada através da abordagem de Kaplan-Meier para estimar a taxa de PFS a 6 meses utilizando todos os dados de PFS até à data-limite.
A data limite é baseada em eventos e estimada em aproximadamente 28 meses.
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Até aproximadamente 29 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) aos 12 meses
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
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Os dados de PFS serão acumulados até uma determinada data-limite e a análise será realizada através da abordagem de Kaplan-Meier para estimar a taxa de PFS a 12 meses, utilizando todos os dados de PFS até à data-limite.
A data limite é baseada em eventos e estimada em aproximadamente 28 meses.
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Até aproximadamente 29 meses
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 29 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram uma Resposta Completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma Resposta Parcial (PR: uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pela BICR.
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Até aproximadamente 29 meses
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Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
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CBR é definido como a percentagem de participantes que têm RC: Desaparecimento de todas as lesões alvo, PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, ou doença estável (SD: Nem diminuição suficiente para se qualificar para PR nem suficiente aumento para se qualificar para DP, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo) por ≥24 semanas de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR.
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Até aproximadamente 29 meses
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Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 46 meses
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Número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 46 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
5 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Macrolídeos
- Lactonas
- Estradiol
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Sirolimus
- Fulvestranto
- Everolimo
- Exemestano
- Belzutifan
Outros números de identificação do estudo
- 6482-029
- MK-6482-029 (Outro identificador: MSD)
- LITESPARK-029 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .