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Studie mit Belzutifan (MK-6482) plus Fulvestrant bei ER+/HER2- metastasiertem Brustkrebs (MK-6482-029/LITESPARK-029)

27. August 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie mit Belzutifan plus Fulvestrant bei Teilnehmerinnen mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Progression unter vorheriger endokriner Therapie (LITESPARK-029)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Belzutifan (MK-6482) plus Fulvestrant im Vergleich zu Everolimus plus endokriner Therapie (ET) (Fulvestrant oder Exemestan nach Wahl des Prüfers) bei Erwachsenen mit Östrogenrezeptor-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor zu bewerten Rezeptor-2-negativer (ER+/HER2-) inoperabler metastasierter Brustkrebs. In dieser Studie gibt es keine formale Hypothesenprüfung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0508)
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0504)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0500)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0502)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 0505)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5000
        • Sanatorio Allende - Cerro-Oncology ( Site 0506)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0501)
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3460000
        • Centro de Investigación del Maule ( Site 4106)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 4102)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 4108)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 4100)
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0400)
  • Kolumbien
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 1205)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbien, 660001
        • Oncologos Del Occidente ( Site 1200)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1204)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3100)
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3101)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3300)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3301)
      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center ( Site 3302)
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3500)
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3502)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital ( Site 3501)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • City of Hope - Phoenix ( Site 0006)
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 0012)
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego Health ( Site 0025)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0013)
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • USC Norris Oncology Hematology Newport Beach ( Site 0029)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0011)
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center ( Site 0010)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • CHRISTUS Highland ( Site 0005)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center ( Site 0018)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0024)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson ( Site 0015)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Mays Cancer Center ( Site 0022)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus Health Research/Circuit Clinical ( Site 0034)
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital ( Site 0014)
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Truro, England, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital ( Site 1904)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital ( Site 1900)
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1902)
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital ( Site 1911)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose eines Östrogenrezeptor-positiven (ER+)/humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor-negativen (HER2-) invasiven Brustkarzinoms, bei dem es sich entweder um eine lokal fortgeschrittene Erkrankung handelt, die nicht reseziert werden kann, oder um eine metastatische Erkrankung, die nicht mit kurativer Absicht behandelt werden kann
  • Hat eine radiologische Bestätigung des Fortschreitens der Krankheit während oder nach der letzten verabreichten endokrinen Therapie (ET) dokumentiert
  • Bietet eine neue oder die zuletzt gewonnene Kernbiopsie, entnommen aus einer lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten Läsion
  • Hat eine ET im nicht-kurativen Setting erhalten und 1) eine radiologische Krankheitsprogression nach 12 Monaten oder mehr ET in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor im nicht-kurativen Setting oder 2) hat im nicht-kurativen Setting mindestens zwei ET-Zeilen einschließlich CDK4/6 erhalten Inhibitor, bei dem der CDK 4/6-Inhibitor aufgrund einer Unverträglichkeit abgesetzt wurde
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1, der innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung bewertet wurde
  • Teilnehmer, die aufgrund früherer Krebstherapien Nebenwirkungen haben, müssen sich auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert erholt haben. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit endokrinbedingten Nebenwirkungen, die ausreichend mit Hormonersatz behandelt werden, oder Teilnehmer mit einer Neuropathie ≤ Grad 2
  • Teilnehmer, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie vor der ersten Dosis der Studienintervention mindestens vier Wochen lang eine antivirale Therapie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) erhalten haben und vor der Randomisierung eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Ist Brustkrebs für eine Behandlung mit kurativer Absicht geeignet?
  • Ist nicht in der Lage, eine der endokrinen Therapien (ETs) (z. B. Fulvestrant oder Exemestan) zu erhalten
  • Bekannte Schwierigkeiten bei der Verträglichkeit oraler Medikamente, Unfähigkeit, oral verabreichte Medikamente zu schlucken, oder Zustände, die die Absorption oraler Medikamente beeinträchtigen würden, wie z. B. unkontrollierte Übelkeit oder Erbrechen (d. h. CTCAE = Grad 3 trotz antiemetischer Therapie), anhaltende gastrointestinale Obstruktion, Motilitätsstörung, Malabsorption Syndrom oder früherer Magenbypass
  • Hat eine fortgeschrittene/metastasierende, symptomatische viszerale Ausbreitung, bei der das Risiko besteht, dass sie sich schnell zu lebensbedrohlichen Komplikationen entwickelt
  • Hat eine aktive, blutende Diathese oder nimmt orale Antivitamin-K-Medikamente ein
  • Hat eine Vorgeschichte von nichtinfektiöser Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, einschließlich Strahlenpneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
  • Hat unkontrollierten Diabetes, definiert als Nüchtern-Serumglukose > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Hat eine bekannte Keimbahn-BRCA-Mutation (schädlich oder vermutet schädlich) und wurde zuvor entweder im adjuvanten oder metastatischen Umfeld mit Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Hemmung behandelt
  • Hat zuvor Fulvestrant in der adjuvanten, inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Situation erhalten
  • Hat eine zytotoxische Chemotherapie oder einen PARP-Inhibitor im inoperablen oder nicht heilenden fortgeschrittenen/metastasierten Zustand erhalten
  • Hat innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienintervention zuvor eine Strahlentherapie wegen einer Erkrankung des nicht zentralen Nervensystems (ZNS) erhalten oder benötigte Kortikosteroide wegen strahlenbedingter Toxizitäten, einschließlich Strahlenpneumonitis
  • Erhält derzeit starke Induktoren von CYP3A4, die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden dürfen
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung zuvor eine systemische Krebstherapie einschließlich Prüfpräparaten erhalten
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte. Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroide) ist zulässig
  • Hat gleichzeitig eine aktive Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Hat eine klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Tag der Verabreichung der Studienmedikation oder einer kongestiven Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Hat sich von einer größeren Operation nicht ausreichend erholt oder hat anhaltende chirurgische Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belzutifan + Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 120 mg Belzutifan oral (QD) PLUS 500 mg Fulvestrant per intramuskulärer (IM) Injektion an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus danach bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen.
Arzneimittel: Belzutifan
Belzutifan 120 mg wird einmal täglich als orale Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-6482
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg wird als IM-Injektion verabreicht.
Aktiver Komparator: Everolimus + ET (Fulvestrant oder Exemestan)
Die Teilnehmer erhalten Everolimus 10 mg oral einmal täglich plus 500 mg Fulvestrant per IM-Injektion nach Wahl des Prüfarztes an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus danach ODER 25 mg Exemestan oral einmal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg wird als IM-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Everolimus
Wird in einer Dosierung von 10 mg über orale Tabletten QD verabreicht.
Arzneimittel: Exemestan
Verabreicht in einer Dosierung von 25 mg über orale Tabletten QD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), basierend auf einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 29 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
Die PFS-Daten werden bis zu einem bestimmten Stichtag kumuliert und die Analyse mithilfe des Kaplan-Meier-Ansatzes durchgeführt, um die PFS-Rate nach 6 Monaten unter Verwendung der gesamten PFS-Daten bis zum Stichtag zu schätzen. Der Stichtag ist ereignisabhängig und wird auf ca. 28 Monate geschätzt.
Bis ca. 29 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
Die PFS-Daten werden bis zu einem bestimmten Stichtag kumuliert und die Analyse wird mithilfe des Kaplan-Meier-Ansatzes durchgeführt, um die PFS-Rate nach 12 Monaten unter Verwendung der gesamten PFS-Daten bis zum Stichtag zu schätzen. Der Stichtag ist ereignisabhängig und wird auf ca. 28 Monate geschätzt.
Bis ca. 29 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 29 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 eine bestätigte vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) erreicht haben von BICR.
Bis ca. 29 Monate
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR: Verschwinden aller Zielläsionen, PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen oder stabiler Erkrankung (SD: weder ausreichende Abnahme, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichend Erhöhung, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während des Studiums herangezogen werden) für ≥24 Wochen gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR.
Bis ca. 29 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 46 Monate
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Erkrankung (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention in Zusammenhang steht.
Bis ca. 46 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 46 Monate
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Erkrankung (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention in Zusammenhang steht.
Bis ca. 46 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6482-029
  • MK-6482-029 (Andere Kennung: MSD)
  • LITESPARK-029 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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