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Belzutifan (MK-6482) 加氟维司群治疗 ER+/HER2- 转移性乳腺癌的研究 (MK-6482-029/LITESPARK-029)

2026年8月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

Belzutifan 加氟维司群治疗既往内分泌治疗进展后雌激素受体阳性、HER2 阴性不可切除局部晚期或转移性乳腺癌受试者的一项 2 期、随机、活性对照、开放标签、多中心研究 (LITESPARK-029)

本研究的目的是评估 Belzutifan (MK-6482) 加氟维司群与依维莫司加内分泌治疗 (ET)（研究者选择氟维司群或依西美坦）相比，对雌激素受体阳性、人表皮生长因子成人的疗效和安全性受体 2 阴性 (ER+/​​HER2-) 不可切除的转移性乳腺癌。 本研究中没有正式的假设检验。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0400)
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704302
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3300)
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3301)
      • Taipei、台湾、106
        • National Taiwan University Cancer Center ( Site 3302)
  • 哥伦比亚
    • Departamento de Córdoba
      • Montería、Departamento de Córdoba、哥伦比亚、230002
        • IMAT S.A.S ( Site 1205)
    • Risaralda Department
      • Pereira、Risaralda Department、哥伦比亚、660001
        • Oncologos Del Occidente ( Site 1200)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1204)
  • 智利
    • Maule Region
      • Talca、Maule Region、智利、3460000
        • Centro de Investigación del Maule ( Site 4106)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500921
        • FALP ( Site 4102)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 4108)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8420383
        • Bradfordhill ( Site 4100)
  • 泰国
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3500)
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang、Changwat Khon Kaen、泰国、40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3502)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai、Changwat Songkhla、泰国、90110
        • Songklanagarind Hospital ( Site 3501)
  • 美国
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国、85338
        • City of Hope - Phoenix ( Site 0006)
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 0012)
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego Health ( Site 0025)
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0013)
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • USC Norris Oncology Hematology Newport Beach ( Site 0029)
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0011)
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • Southeastern Regional Medical Center ( Site 0010)
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • CHRISTUS Highland ( Site 0005)
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center ( Site 0018)
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0024)
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson ( Site 0015)
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Mays Cancer Center ( Site 0022)
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus Health Research/Circuit Clinical ( Site 0034)
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital ( Site 0014)
  • 英国
    • England
      • Truro、England、英国、TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital ( Site 1904)
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital ( Site 1900)
    • Manchester
      • Withington、Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1902)
    • Suffolk
      • Ipswich、Suffolk、英国、IP4 5PD
        • Ipswich Hospital ( Site 1911)
  • 阿根廷
      • Córdoba、阿根廷、X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0508)
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0504)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0500)
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0502)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 0505)
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、5000
        • Sanatorio Allende - Cerro-Oncology ( Site 0506)
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0501)
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3100)
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3101)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 被诊断为雌激素受体阳性 (ER+)/人表皮生长因子受体阴性 (HER2-) 浸润性乳腺癌，要么是无法切除的局部晚期疾病，要么是无法治愈的转移性疾病
  • 已记录在最后一次内分泌治疗 (ET) 期间或之后疾病进展的影像学确认
  • 提供新的或最近获得的核心活检，取自局部晚期不可切除或转移性病变
  • 已在非治愈性环境中接受 ET，并且 1) 在非治愈性环境中接受 12 个月或更长时间的 ET 联合 CDK4/6 抑制剂后，影像学疾病进展，或 2) 在非治愈性环境中接受至少 2 行 ET，包括 CDK4/6 CDK 4/6 抑制剂因不耐受而停用的抑制剂
  • 随机分组后 7 天内评估的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 因既往抗癌治疗而出现 AE 的参与者必须已恢复至 ≤ 1 级或基线。 患有内分泌相关 AE 并接受激素替代治疗的参与者或患有 ≤ 2 级神经病变的参与者符合资格
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性的参与者，如果在第一剂研究干预前已接受乙型肝炎病毒 (HBV) 抗病毒治疗至少 4 周，并且在随机分组前乙型肝炎病毒载量未检测到，则符合资格

排除标准：

  • 乳腺癌是否适合以治愈为目的的治疗
  • 无法接受任何内分泌治疗 (ET)（即氟维司群或依西美坦）
  • 已知存在口服药物耐受困难、无法吞咽口服药物或会损害口服药物吸收的情况，例如不受控制的恶心或呕吐（即尽管接受止​​吐治疗，CTCAE = 3 级）、持续胃肠道梗阻、动力障碍、吸收不良综合征，或既往胃绕道手术
  • 存在晚期/转移性、有症状的内脏扩散，有迅速演变成危及生命的并发症的风险
  • 具有活跃、出血倾向，或正在服用口服抗维生素 K 药物
  • 有非感染性肺炎/间质性肺病病史，包括需要类固醇的放射性肺炎或目前患有肺炎/间质性肺病
  • 患有不受控制的糖尿病，定义为空腹血糖 >1.5 × 正常上限 (ULN)
  • 具有已知的种系 BRCA 突变（有害或疑似有害），并且之前接受过聚 ADP 核糖聚合酶 (PARP) 抑制的辅助或转移治疗
  • 已在辅助、不可切除的局部晚期或转移性环境中接受过氟维司群治疗
  • 在不可切除或非治愈性晚期/转移性环境中接受过任何细胞毒性化疗或 PARP 抑制剂
  • 在第一剂研究干预后的 14 天内，曾接受过针对非中枢神经系统 (CNS) 疾病的既往放射治疗，或接受过针对放射相关毒性（包括放射性肺炎）所需的皮质类固醇治疗
  • 目前正在接受强效 CYP3A4 诱导剂，且在研究期间不能停药
  • 随机分组前 4 周内曾接受过既往全身抗癌治疗，包括研究药物
  • 在第一剂研究干预前 30 天内已接种过活疫苗或减毒活疫苗
  • 患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要进行全身治疗。 允许替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）
  • 同时患有活动性乙型肝炎和丙型肝炎病毒感染
  • 患有临床上显着的心脏病，包括不稳定心绞痛、自研究药物给药第 1 天起 6 个月内的急性心肌梗塞，或纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
  • 尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：贝尔祖替凡 + 氟维司群
参与者将在第 1 周期的第 1 和 15 天以及此后每个 28 天周期的第 1 天接受 Belzutifan 120 mg 口服，每日一次 (QD)，加上氟维司群 500 mg 通过肌内 (IM) 注射，直至疾病进展或停药。
药品：贝尔祖蒂凡
Belzutifan 120 mg 作为口服片剂每日一次给药。
其他名称：
  • MK-6482
药品：氟维司群
氟维司群 500 mg 作为肌内注射给药。
有源比较器：依维莫司 + ET（氟维司群或依西美坦）
参与者将接受依维莫司 10 mg 口服 QD 加上研究者选择的氟维司群 500 mg 在第 1 周期的第 1 和 15 天以及此后每个 28 天周期的第 1 天通过肌内注射，或依西美坦 25 mg 口服 QD，直至疾病进展或停药。
药品：氟维司群
氟维司群 500 mg 作为肌内注射给药。
药品：依维莫司
通过口服片剂每日一次服用 10 毫克。
药品：依西美坦
通过口服片剂每日一次服用 25 mg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 29 个月
PFS 定义为根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 从随机分组到首次记录疾病进展的时间，该标准基于盲法独立中心审查 (BICR) 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）。
最长约 29 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 29 个月
PFS 数据将累积到某个截止日期，并通过 Kaplan-Meier 方法进行分析，使用截至截止日期的整个 PFS 数据来估计 6 个月时的 PFS 率。 截止日期由事件驱动，估计约为 28 个月。
最长约 29 个月
12 个月时的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 29 个月
PFS 数据将累积到某个截止日期，并通过 Kaplan-Meier 方法进行分析，使用截至截止日期的整个 PFS 数据来估计 12 个月时的 PFS 率。 截止日期由事件驱动，估计约为 28 个月。
最长约 29 个月
总生存期 (OS)
大体时间：最长约 29 个月
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
最长约 29 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 29 个月
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 评估达到确认的完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者百分比由 BICR 提供。
最长约 29 个月
临床受益率 (CBR)
大体时间：最长约 29 个月
CBR 定义为具有 CR：所有目标病灶消失、PR：目标病灶直径总和至少减少 30% 或疾病稳定的参与者的百分比（SD：既没有减少到足以符合 PR 的资格，也没有充分减少）根据 BICR 评估的 RECIST 1.1，增加≥24 周以获得 PD 资格，以研究时的最小直径总和作为参考。
最长约 29 个月
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 46 个月
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 因此，AE 可能是与研究干预的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
最长约 46 个月
因 AE 停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 46 个月
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 因此，AE 可能是与研究干预的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
最长约 46 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月27日

初级完成 (估计的)

2027年5月5日

研究完成 (估计的)

2028年12月25日

研究注册日期

首次提交

2024年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月20日

首次发布 (实际的)

2024年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6482-029
  • MK-6482-029 (其他标识符：MSD)
  • LITESPARK-029 (其他标识符：MSD)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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