Badanie dotyczące stosowania belzutifanu (MK-6482) i fulwestrantu w leczeniu raka piersi z przerzutami ER+/HER2 (MK-6482-029/LITESPARK-029)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, dotyczące stosowania belzutifanu w skojarzeniu z fulwestrantem u uczestniczek z dodatnim wynikiem receptora estrogenowego, ujemnym wynikiem HER2, nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi po progresji w wyniku wcześniejszej terapii hormonalnej (LITESPARK-029)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania belzutifanu (MK-6482) w skojarzeniu z fulwestrantem w porównaniu z ewerolimusem w skojarzeniu z terapią hormonalną (ET) (fulwestrant lub eksemestan według badacza) u dorosłych z ludzkim czynnikiem wzrostu naskórka z dodatnim receptorem estrogenowym receptor 2-ujemny (ER+/HER2-) nieoperacyjny rak piersi z przerzutami.
W tym badaniu nie przeprowadzono formalnego testowania hipotez.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Argentyna, X5004BAL
- Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0508)
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0504)
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0500)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0502)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 0505)
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, 5000
- Sanatorio Allende - Cerro-Oncology ( Site 0506)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0501)
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3460000
- Centro de Investigación del Maule ( Site 4106)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP ( Site 4102)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 4108)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 4100)
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0400)
-
-
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 1205)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 660001
- Oncologos Del Occidente ( Site 1200)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 1204)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3100)
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3101)
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
- City of Hope - Phoenix ( Site 0006)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 0012)
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego Health ( Site 0025)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0013)
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- USC Norris Oncology Hematology Newport Beach ( Site 0029)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0011)
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Southeastern Regional Medical Center ( Site 0010)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- CHRISTUS Highland ( Site 0005)
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Renown Regional Medical Center ( Site 0018)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0024)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson ( Site 0015)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Mays Cancer Center ( Site 0022)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus Health Research/Circuit Clinical ( Site 0034)
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital ( Site 0014)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3500)
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muang, Changwat Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3502)
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital ( Site 3501)
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3300)
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3301)
-
Taipei, Tajwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center ( Site 3302)
-
-
-
-
England
-
Truro, England, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital ( Site 1904)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital ( Site 1900)
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1902)
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
- Ipswich Hospital ( Site 1911)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ma zdiagnozowanego inwazyjnego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+)/ujemnym pod względem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2-), który jest chorobą miejscowo zaawansowaną niepoddającą się resekcji lub chorobą z przerzutami, której nie można leczyć z zamiarem wyleczenia
- Ma udokumentowane radiograficzne potwierdzenie progresji choroby w trakcie lub po ostatniej zastosowanej terapii hormonalnej (ET)
- Wykonuje nową lub ostatnio uzyskaną biopsję rdzeniową, pobraną z miejscowo zaawansowanej zmiany nieoperacyjnej lub przerzutowej
- Otrzymał ET w leczeniu nieleczniczym i 1) radiologiczną progresję choroby przez 12 miesięcy lub dłużej w przypadku ET w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6 w leczeniu nieleczniczym lub 2) otrzymał co najmniej 2 linie ET w trybie nieleczniczym, w tym CDK4/6 inhibitorem CDK 4/6, w przypadku którego odstawiono inhibitor CDK 4/6 z powodu nietolerancji
- Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, oceniony w ciągu 7 dni od randomizacji
- Uczestnicy, u których wystąpiły działania niepożądane spowodowane wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi, musieli powrócić do stopnia ≤ 1. lub stanu wyjściowego. Kwalifikują się uczestnicy z AE związanymi z funkcjonowaniem układu hormonalnego, którzy są odpowiednio leczeni hormonalną substytucją lub uczestnicy z neuropatią stopnia ≤ 2.
- Uczestnicy, którzy mają antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), kwalifikują się, jeśli otrzymywali terapię przeciwwirusową wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką interwencji badawczej i mają niewykrywalne miano wirusa HBV przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Czy rak piersi jest podatny na leczenie z zamiarem wyleczenia
- Nie może otrzymywać żadnej terapii hormonalnej (ET) (tj. fulwestrantu lub eksemestanu)
- Znane są trudności w tolerowaniu leków doustnych, niemożność połykania leków podawanych doustnie lub stany utrudniające wchłanianie leków doustnych, takie jak niekontrolowane nudności lub wymioty (tzn. stopień 3. według CTCAE pomimo leczenia przeciwwymiotnego), utrzymująca się niedrożność przewodu pokarmowego, zaburzenia motoryki, złe wchłanianie zespół jelita drażliwego lub wcześniejsze bajpasy żołądkowe
- Ma zaawansowane/przerzutowe, objawowe rozsiewy trzewne, które mogą szybko przekształcić się w powikłania zagrażające życiu
- Ma czynną skazę krwotoczną lub przyjmuje doustne leki antywitaminowe K
- Czy w przeszłości występowało niezakaźne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc, w tym popromienne zapalenie płuc wymagające stosowania sterydów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc
- Ma niekontrolowaną cukrzycę definiowaną jako poziom glukozy w surowicy na czczo > 1,5 × górna granica normy (GGN)
- Ma znaną mutację BRCA w linii zarodkowej (szkodliwą lub podejrzewa się, że jest szkodliwa) i był wcześniej leczony inhibitorem polimerazy poli-ADP-rybozy (PARP) w leczeniu adiuwantowym lub przerzutowym
- Otrzymał wcześniej fulwestrant w leczeniu adiuwantowym, nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
- Otrzymał jakąkolwiek linię chemioterapii cytotoksycznej lub inhibitora PARP w nieoperacyjnym lub nieleczalnym stanie zaawansowanym/z przerzutami
- Otrzymał wcześniej radioterapię z powodu chorób innych niż ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub wymagał stosowania kortykosteroidów z powodu toksyczności związanej z promieniowaniem, w tym popromiennego zapalenia płuc, w ciągu 14 dni od pierwszej dawki interwencji badawczej
- Obecnie otrzymuje silne induktory CYP3A4, których nie można przerwać na czas trwania badania
- Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym badanymi lekami, w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Otrzymał szczepionkę żywą lub żywą atenuowaną w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat. Dozwolona jest terapia zastępcza (np. tyroksyną, insuliną lub fizjologicznymi kortykosteroidami).
- Ma współistniejące aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusa zapalenia wątroby typu C
- Ma klinicznie istotną chorobę serca, w tym niestabilną dławicę piersiową, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od 1. dnia podania badanego leku lub zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
- Nie powrócił odpowiednio do stanu zdrowia po poważnej operacji lub występują u niego ciągłe powikłania chirurgiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Belzutifan + Fulwestrant
Uczestnicy będą otrzymywać belzutifan w dawce 120 mg doustnie raz na dobę (QD) PLUS fulwestrant w dawce 500 mg we wstrzyknięciu domięśniowym (im) w 1. i 15. dniu cyklu 1, a następnie w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu aż do progresji choroby lub przerwania leczenia.
|
Belzutifan 120 mg podawany raz na dobę w postaci tabletki doustnej.
Inne nazwy:
Fulwestrant 500 mg podawany we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
Aktywny komparator: Ewerolimus + ET (fulwestrant lub eksemestan)
Uczestnicy otrzymają ewerolimus w dawce 10 mg doustnie raz na dobę PLUS wybrany przez badacza fulwestrant w dawce 500 mg we wstrzyknięciu domięśniowym w dniach 1. i 15. cyklu 1 oraz w dniu 1. każdego kolejnego 28-dniowego cyklu LUB eksemestan w dawce 25 mg doustnie raz na dobę do czasu postępu choroby lub przerwania leczenia.
|
Fulwestrant 500 mg podawany we wstrzyknięciu domięśniowym.
Podawane w dawce 10 mg w postaci tabletek doustnych QD.
Podawane w dawce 25 mg w postaci tabletek doustnych QD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) na podstawie zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 29 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
|
Dane dotyczące PFS zostaną kumulowane do określonej daty granicznej, a analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu metody Kaplana-Meiera w celu oszacowania wskaźnika PFS po 6 miesiącach z wykorzystaniem wszystkich danych PFS do daty granicznej.
Ostateczny termin jest uzależniony od zdarzeń i szacuje się, że wynosi około 28 miesięcy.
|
Do około 29 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
|
Dane dotyczące PFS zostaną kumulowane do określonej daty granicznej, a analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu metody Kaplana-Meiera w celu oszacowania wskaźnika PFS po 12 miesiącach z wykorzystaniem wszystkich danych PFS do daty granicznej.
Ostateczny termin jest uzależniony od zdarzeń i szacuje się, że wynosi około 28 miesięcy.
|
Do około 29 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do około 29 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z oceną RECIST 1.1 przez BICR.
|
Do około 29 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
|
CBR definiuje się jako odsetek uczestników, u których występuje CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych lub stabilna choroba (SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczające wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania) przez ≥24 tygodnie zgodnie z RECIST 1.1, jak oceniono BICR.
|
Do około 29 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
AE mogło zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej.
|
Do około 46 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
AE mogło zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej.
|
Do około 46 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Organiczne chemikalia
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Macrolides
- Laktony
- Estradiol
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Sirolimus
- Fulwestrant
- Ewerolimus
- przykład
- Belzutifan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6482-029
- MK-6482-029 (Inny identyfikator: MSD)
- LITESPARK-029 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .