Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar Belzutifan (MK-6482) plus fulvestrant voor ER+/HER2-gemetastaseerde borstkanker (MK-6482-029/LITESPARK-029)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 2, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label, multicenter studie van Belzutifan plus Fulvestrant bij deelnemers met oestrogeenreceptor-positieve, HER2-negatieve, inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na progressie op eerdere endocriene therapie (LITESPARK-029)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van belzutifan (MK-6482) plus fulvestrant te beoordelen in vergelijking met everolimus plus endocriene therapie (ET) (keuze van de onderzoeker voor fulvestrant of exemestaan) bij volwassenen met oestrogeenreceptor-positieve, humane epidermale groeifactor. receptor 2-negatieve (ER+/HER2-) niet-reseceerbare gemetastaseerde borstkanker. In dit onderzoek vindt geen formele hypothesetoetsing plaats.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Córdoba, Argentinië, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0508)
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0504)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0500)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0502)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 0505)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, 5000
        • Sanatorio Allende - Cerro-Oncology ( Site 0506)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0501)
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0400)
  • Chili
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chili, 3460000
        • Centro de Investigación del Maule ( Site 4106)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • FALP ( Site 4102)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 4108)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 4100)
  • Colombia
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 1205)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
        • Oncologos Del Occidente ( Site 1200)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1204)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3300)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3301)
      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center ( Site 3302)
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3500)
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3502)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital ( Site 3501)
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Truro, England, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital ( Site 1904)
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital ( Site 1900)
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1902)
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital ( Site 1911)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • City of Hope - Phoenix ( Site 0006)
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 0012)
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego Health ( Site 0025)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0013)
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • USC Norris Oncology Hematology Newport Beach ( Site 0029)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0011)
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center ( Site 0010)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • CHRISTUS Highland ( Site 0005)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center ( Site 0018)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0024)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson ( Site 0015)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Mays Cancer Center ( Site 0022)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus Health Research/Circuit Clinical ( Site 0034)
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital ( Site 0014)
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3100)
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3101)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een diagnose van oestrogeenreceptor-positief (ER+)/humane epidermale groeifactor-receptor-negatief (HER2-) invasief borstcarcinoom dat ofwel een lokaal gevorderde ziekte is die niet vatbaar is voor resectie, ofwel een gemetastaseerde ziekte die niet behandelbaar is met curatieve bedoelingen
  • Heeft radiografische bevestiging van ziekteprogressie gedocumenteerd tijdens of na de laatst toegediende endocriene therapie (ET)
  • Biedt een nieuwe of de meest recentelijk verkregen kernbiopsie, genomen van een lokaal gevorderde inoperabele of van een gemetastaseerde laesie
  • Heeft ET ontvangen in de niet-curatieve setting en heeft 1) radiografische ziekteprogressie gedurende 12 maanden of meer ET in combinatie met CDK4/6-remmer in de niet-curatieve setting of 2) Heeft ten minste 2 lijnen ET ontvangen in de niet-curatieve setting, inclusief CDK4/6 remmer waarbij de CDK 4/6-remmer werd stopgezet vanwege intolerantie
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 beoordeeld binnen 7 dagen na randomisatie
  • Deelnemers die bijwerkingen hebben als gevolg van eerdere behandelingen tegen kanker, moeten hersteld zijn tot ≤ graad 1 of baseline. Deelnemers met hormoongerelateerde bijwerkingen die adequaat worden behandeld met hormoonsubstitutie of deelnemers met ≤graad 2 neuropathie komen in aanmerking
  • Deelnemers die hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief zijn, komen in aanmerking als ze gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie antivirale therapie tegen het hepatitis B-virus (HBV) hebben gekregen en vóór de randomisatie een ondetecteerbare HBV-virale lading hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft borstkanker die vatbaar is voor een curatieve behandeling?
  • Kan geen van de endocriene therapieën (ET's) ontvangen (dwz fulvestrant of exemestaan)
  • Heeft problemen gekend bij het verdragen van orale medicatie, is niet in staat oraal toegediende medicatie door te slikken, of aandoeningen die de absorptie van orale medicatie zouden belemmeren, zoals ongecontroleerde misselijkheid of braken (dwz CTCAE = Graad 3 ondanks anti-emetische therapie), aanhoudende gastro-intestinale obstructie, motiliteitsstoornis, malabsorptie syndroom of een eerdere maagbypass
  • Heeft gevorderde/gemetastaseerde, symptomatische viscerale verspreiding met het risico zich snel te ontwikkelen tot levensbedreigende complicaties
  • Heeft een actieve, bloedende diathese of gebruikt orale anti-vitamine K-medicatie
  • Heeft een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis/interstitiële longziekte, waaronder bestralingspneumonitis waarvoor steroïden nodig zijn, of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte
  • Heeft ongecontroleerde diabetes zoals gedefinieerd als nuchtere serumglucose> 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Heeft een bekende BRCA-mutatie in de kiemlijn (schadelijk of vermoedelijk schadelijk) en is eerder behandeld met poly-ADP-ribosepolymerase (PARP)-remming, hetzij in de adjuvante of metastatische setting
  • Heeft eerder fulvestrant gekregen in de adjuvante, inoperabele, lokaal gevorderde of metastatische setting
  • Heeft een reeks cytotoxische chemotherapie of PARP-remmer ontvangen in de niet-reseceerbare of niet-curatieve, gevorderde/metastatische setting
  • Heeft eerder radiotherapie ontvangen voor een ziekte van het niet-centrale zenuwstelsel (CZS) of heeft corticosteroïden nodig voor stralingsgerelateerde toxiciteiten, waaronder stralingspneumonitis, binnen 14 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
  • Krijgt momenteel sterke CYP3A4-inductoren die niet kunnen worden stopgezet tijdens de duur van het onderzoek
  • Heeft binnen 4 weken vóór randomisatie eerder systemische antikankertherapie ontvangen, inclusief onderzoeksmedicijnen
  • Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin ontvangen
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen 2 jaar een systemische behandeling nodig was. Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden) is toegestaan
  • Heeft een gelijktijdige actieve infectie met het Hepatitis B- en Hepatitis C-virus
  • Heeft een klinisch significante hartziekte, waaronder instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct binnen 6 maanden vanaf dag 1 van toediening van de onderzoeksmedicatie, of congestief hartfalen van New York Heart Association klasse III of klasse IV
  • Is niet voldoende hersteld van een grote operatie of heeft aanhoudende chirurgische complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Belzutifan + Fulvestrant
Deelnemers krijgen belzutifan 120 mg oraal eenmaal daags (QD) PLUS fulvestrant 500 mg via intramusculaire (IM) injectie op dag 1 en 15 van cyclus 1, en dag 1 van elke cyclus van 28 dagen daarna tot progressie van de ziekte of stopzetting.
Geneesmiddel: Belzutifan
Belzutifan 120 mg eenmaal daags toegediend als orale tablet.
Andere namen:
  • MK-6482
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg toegediend als IM-injectie.
Actieve vergelijker: Everolimus + ET (fulvestrant of exemestaan)
Deelnemers ontvangen everolimus 10 mg oraal QD PLUS de keuze van de onderzoeker voor fulvestrant 500 mg via IM-injectie op dag 1 en 15 van cyclus 1, en dag 1 van elke 28-daagse cyclus daarna OF exemestaan ​​25 mg oraal QD tot progressie van de ziekte of stopzetting.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg toegediend als IM-injectie.
Geneesmiddel: Everolimus
Toegediend in een dosis van 10 mg via orale tabletten QD.
Geneesmiddel: Exemestaan
Toegediend in een dosis van 25 mg via orale tabletten QD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) op basis van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 29 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 maanden
PFS-gegevens zullen worden gecumuleerd tot een bepaalde afsluitdatum en de analyse zal worden uitgevoerd via de Kaplan-Meier-benadering om het PFS-percentage na zes maanden te schatten met behulp van de volledige PFS-gegevens tot aan de afsluitdatum. De afsluitdatum is afhankelijk van gebeurtenissen en wordt geschat op ongeveer 28 maanden.
Tot ongeveer 29 maanden
Progressievrije overleving (PFS) na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 maanden
PFS-gegevens zullen worden gecumuleerd tot een bepaalde afsluitdatum en de analyse zal worden uitgevoerd via de Kaplan-Meier-benadering om het PFS-percentage op 12 maanden te schatten, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volledige PFS-gegevens tot aan de afsluitdatum. De afsluitdatum is afhankelijk van gebeurtenissen en wordt geschat op ongeveer 28 maanden.
Tot ongeveer 29 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 29 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies) heeft bereikt volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR.
Tot ongeveer 29 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 maanden
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR: verdwijning van alle doellaesies, PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, of stabiele ziekte (SD: niet voldoende afname om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende verhogen om in aanmerking te komen voor PD, waarbij als referentie de kleinste totale diameters tijdens het onderzoek worden genomen) gedurende ≥24 weken volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR.
Tot ongeveer 29 maanden
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 46 maanden
Aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 46 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

5 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6482-029
  • MK-6482-029 (Andere identificatie: MSD)
  • LITESPARK-029 (Andere identificatie: MSD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren