Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Belzutifanu (MK-6482) plus Fulvestrant pro ER+/HER2- metastatický karcinom prsu (MK-6482-029/LITESPARK-029)

14. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 Belzutifanu Plus Fulvestrant u účastníků s pozitivním estrogenovým receptorem, HER2 negativním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastickým karcinomem prsu po progresi předchozí endokrinní terapie (LITESPARK-029)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost belzutifanu (MK-6482) plus fulvestrantu ve srovnání s everolimem plus endokrinní terapií (ET) (výběr zkoušejícího mezi fulvestrantem nebo exemestanem) u dospělých s lidským epidermálním růstovým faktorem pozitivním na estrogenové receptory receptor 2-negativní (ER+/HER2-) neresekovatelný metastatický karcinom prsu. V této studii není žádné formální testování hypotéz.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Nábor
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0508)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +543514106500
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +5408003450697
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Nábor
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 54911563819972
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Nábor
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +542234963224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ANZ
        • Nábor
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 0505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +5491138850425
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Nábor
        • Sanatorio Allende - Cerro-Oncology ( Site 0506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +5403514269200E1661
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Nábor
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +54 341 4218909
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3460000
        • Nábor
        • Centro de Investigación del Maule ( Site 4106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56712981241
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Nábor
        • FALP ( Site 4102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
        • Nábor
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 4108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56934331806
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Nábor
        • Bradfordhill ( Site 4100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56229490970
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital ( Site 3100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82220720850
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center ( Site 3101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82220720381
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 5143408222
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
        • Nábor
        • IMAT S.A.S ( Site 1205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +57 3205669416
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbie, 660001
        • Nábor
        • Oncologos Del Occidente ( Site 1200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +573187715522
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Nábor
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +57 3162801914
    • England
      • Truro, England, Spojené království, TR1 3LJ
        • Nábor
        • The Royal Cornwall Hospital ( Site 1904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 441872258307
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • St Bartholomews Hospital ( Site 1900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0203 765 8609
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +441614463000
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Spojené království, IP4 5PD
        • Nábor
        • Ipswich Hospital ( Site 1911)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4401473704389
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Nábor
        • City of Hope - Phoenix ( Site 0006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 623-207-3000
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 0012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 310-423-3277
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • Moores Cancer Center at UC San Diego Health ( Site 0025)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 858-822-5366
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Aktivní, ne nábor
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0013)
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • USC Norris Oncology Hematology Newport Beach ( Site 0029)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 323-865-3000
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Dokončeno
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0011)
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Dokončeno
        • Southeastern Regional Medical Center ( Site 0010)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Dokončeno
        • CHRISTUS Highland ( Site 0005)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Nábor
        • Renown Regional Medical Center ( Site 0018)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 775-982-3890
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0024)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 856-342-2000
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson ( Site 0015)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 713-792-2848
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Mays Cancer Center ( Site 0022)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 210-450-1000
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Nábor
        • SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus Health Research/Circuit Clinical ( Site 0034)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 608-410-2767
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital ( Site 0014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 414-805-0791
      • Tainan, Tchaj-wan, 704302
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +88662353535x4273
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Nábor
        • National Taiwan University Cancer Center ( Site 3302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +886-2-2322-0322
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +886-2-2312-3456
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +6624194489
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Nábor
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +6643363746
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
        • Nábor
        • Songklanagarind Hospital ( Site 3501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +6674451469

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu invazivního karcinomu prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+)/negativním receptorem pro lidský epidermální růstový faktor (HER2-), který je buď lokálně pokročilým onemocněním, které nelze resekovat, nebo metastatickým onemocněním, které nelze léčit s kurativním záměrem
  • Má zdokumentované radiografické potvrzení progrese onemocnění během nebo po poslední podané endokrinní terapii (ET)
  • Poskytuje novou nebo naposledy získanou základní biopsii odebranou z lokálně pokročilé neresekovatelné nebo z metastatické léze
  • Absolvoval ET v nekurativním nastavení a má 1) radiologickou progresi onemocnění po 12 nebo více měsících ET v kombinaci s inhibitorem CDK4/6 v nekurativním nastavení nebo 2) obdržel alespoň 2 linie ET v nekurativním nastavení včetně CDK4/6 inhibitor, kde byl inhibitor CDK 4/6 vysazen z důvodu intolerance
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 hodnocený do 7 dnů od randomizace
  • Účastníci, kteří mají AE v důsledku předchozích protirakovinných terapií, se musí zotavit na ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnotu. Účastníci s endokrinními nežádoucími účinky, kteří jsou adekvátně léčeni hormonální substitucí, nebo účastníci s neuropatií ≤ 2. stupně jsou způsobilí
  • Účastníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jsou způsobilí, pokud podstoupili antivirovou léčbu virem hepatitidy B (HBV) po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou studijní intervence a mají před randomizací nedetekovatelnou virovou zátěž HBV

Kritéria vyloučení:

  • Má rakovinu prsu vhodnou k léčbě s léčebným záměrem
  • Není schopen přijímat žádnou z endokrinních terapií (ET) (tj. fulvestrant nebo exemestan)
  • Má známé potíže s tolerováním perorálních léků, neschopnost spolknout perorálně podávané léky nebo stavy, které by mohly zhoršit absorpci perorálních léků, jako je nekontrolovaná nevolnost nebo zvracení (tj. CTCAE = 3. stupeň navzdory antiemetické léčbě), pokračující gastrointestinální obstrukce, porucha motility, malabsorpce syndrom nebo předchozí žaludeční bypass
  • Má pokročilé/metastatické, symptomatické viscerální šíření s rizikem rychlého rozvoje v život ohrožující komplikace
  • Má aktivní krvácející diatézu nebo perorální léky proti vitamínu K
  • Má v anamnéze neinfekční pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění včetně radiační pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Má nekontrolovaný diabetes definovaný jako hladina glukózy v séru nalačno > 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
  • Má známou zárodečnou mutaci BRCA (zhoubnou nebo suspektně zhoubnou) a byl v minulosti léčen inhibicí poly-ADP ribózapolymerázy (PARP) buď v adjuvantní nebo metastatické léčbě
  • Dříve dostával fulvestrant v adjuvans, neresekovatelné lokálně pokročilé nebo metastatické nastavení
  • Podstoupil jakoukoli linii cytotoxické chemoterapie nebo inhibitor PARP v neresekovatelném nebo nekurativním pokročilém/metastatickém stavu
  • podstoupil předchozí radioterapii pro onemocnění necentrálního nervového systému (CNS) nebo vyžadoval kortikosteroidy pro toxicitu související s zářením, včetně radiační pneumonitidy, do 14 dnů od první dávky studijní intervence
  • V současné době dostává silné induktory CYP3A4, které nelze po dobu trvání studie přerušit
  • Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně hodnocených látek během 4 týdnů před randomizací
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu. Je povolena substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologické kortikosteroidy).
  • Má souběžnou aktivní infekci virem hepatitidy B a hepatitidy C
  • Má klinicky významné srdeční onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu během 6 měsíců ode dne 1 podání studijního léku nebo městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Nedostatečně se zotavil z velké operace nebo má pokračující chirurgické komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belzutifan + Fulvestrant
Účastníci budou dostávat belzutifan 120 mg perorálně jednou denně (QD) PLUS fulvestrant 500 mg intramuskulární (IM) injekcí ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého 28denního cyklu poté až do progrese onemocnění nebo přerušení.
Belzutifan 120 mg podávaný QD jako perorální tableta.
Ostatní jména:
  • MK-6482
Fulvestrant 500 mg podávaný jako im injekce.
Aktivní komparátor: Everolimus + ET (fulvestrant nebo exemestan)
Účastníci budou dostávat everolimus 10 mg perorálně QD PLUS podle výběru zkoušejícího fulvestrant 500 mg prostřednictvím im. injekce ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého 28denního cyklu poté NEBO exemestan 25 mg perorálně QD až do progrese onemocnění nebo přerušení.
Fulvestrant 500 mg podávaný jako im injekce.
Podává se v dávce 10 mg prostřednictvím perorálních tablet QD.
Podává se v dávce 25 mg prostřednictvím perorálních tablet QD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně do 29 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) na základě zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně do 29 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: Přibližně do 29 měsíců
Data PFS budou kumulována k určitému datu uzávěrky a analýza bude provedena pomocí Kaplan-Meierova přístupu k odhadu míry PFS za 6 měsíců s použitím celých dat PFS až do data uzávěrky. Termín uzávěrky závisí na událostech a odhaduje se na přibližně 28 měsíců.
Přibližně do 29 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) ve 12 měsících
Časové okno: Přibližně do 29 měsíců
Data PFS budou kumulována k určitému datu uzávěrky a analýza bude provedena pomocí Kaplan-Meierova přístupu k odhadu míry PFS za 12 měsíců s použitím celých dat PFS až do data uzávěrky. Termín uzávěrky závisí na událostech a odhaduje se na přibližně 28 měsíců.
Přibližně do 29 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 29 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Přibližně do 29 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně do 29 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené úplné odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle hodnocení RECIST 1.1 od BICR.
Přibližně do 29 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Přibližně do 29 měsíců
CBR je definováno jako procento účastníků, kteří mají CR: Zmizení všech cílových lézí, PR: Alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí nebo stabilní onemocnění (SD: Ani dostatečný pokles, aby se kvalifikovali pro PR, ani dostatečný zvýšení, aby se kvalifikovali pro PD, přičemž se jako reference vezmou nejmenší součtové průměry během studie) po dobu ≥24 týdnů podle RECIST 1,1 podle hodnocení BICR.
Přibližně do 29 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
Přibližně do 46 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
Přibližně do 46 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Belzutifan

Předplatit