Belzutifan (MK-6482) Plus Fulvestrant -tutkimus ER+/HER2-metastaattista rintasyöpää varten (MK-6482-029/LITESPARK-029)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 2, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus Belzutifan Plus Fulvestrantista osallistujilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen, ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä aiemman endokriinisen hoidon etenemisen jälkeen (LITESPARK-029)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida belzutifaanin (MK-6482) ja fulvestrantin tehoa ja turvallisuutta verrattuna everolimuusin ja endokriiniseen hoitoon (ET) (tutkijan valitsema fulvestrantti tai eksemestaani) aikuisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen ihmisen epidermaalinen kasvutekijä. reseptori 2-negatiivinen (ER+/HER2-) ei-leikkauksellinen metastaattinen rintasyöpä.
Tässä tutkimuksessa ei ole virallista hypoteesitestausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, X5004BAL
- Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0508)
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0504)
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0500)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0502)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 0505)
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, 5000
- Sanatorio Allende - Cerro-Oncology ( Site 0506)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0501)
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3460000
- Centro de Investigación del Maule ( Site 4106)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP ( Site 4102)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 4108)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 4100)
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3100)
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3101)
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0400)
-
-
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 1205)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 660001
- Oncologos Del Occidente ( Site 1200)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 1204)
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3300)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3301)
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center ( Site 3302)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3500)
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muang, Changwat Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3502)
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital ( Site 3501)
-
-
-
-
England
-
Truro, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital ( Site 1904)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital ( Site 1900)
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1902)
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- Ipswich Hospital ( Site 1911)
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- City of Hope - Phoenix ( Site 0006)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 0012)
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego Health ( Site 0025)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0013)
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- USC Norris Oncology Hematology Newport Beach ( Site 0029)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0011)
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Southeastern Regional Medical Center ( Site 0010)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- CHRISTUS Highland ( Site 0005)
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Regional Medical Center ( Site 0018)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0024)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson ( Site 0015)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Mays Cancer Center ( Site 0022)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus Health Research/Circuit Clinical ( Site 0034)
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital ( Site 0014)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu estrogeenireseptoripositiivinen (ER+)/ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin negatiivinen (HER2-) invasiivinen rintasyöpä, joka on joko paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida leikata, tai metastaattinen sairaus, jota ei voida hoitaa parantavalla tarkoituksella
- Hänellä on dokumentoitu röntgenkuvaus sairauden etenemisestä viimeisen endokriinisen hoidon (ET) aikana tai sen jälkeen
- Tarjoaa uuden tai viimeksi saadun ydinbiopsian, joka on otettu paikallisesti edenneestä ei-leikkauksesta tai metastaattisesta vauriosta
- Hän on saanut ET:tä ei-kuratiivisessa ympäristössä ja hänellä on 1) radiografinen sairauden eteneminen vähintään 12 kuukauden ET-hoidon aikana yhdessä CDK4/6-estäjän kanssa ei-kuratiivisessa ympäristössä tai 2) saanut vähintään 2 riviä ET:tä ei-kuratiivisessa ympäristössä, mukaan lukien CDK4/6 estäjä, jossa CDK 4/6 -estäjän käyttö lopetettiin intoleranssin vuoksi
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila on 0 tai 1, joka on arvioitu 7 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Osallistujien, joilla on aiemmista syöpähoidoista johtuvia haittavaikutuksia, on täytynyt olla toipunut ≤ asteeseen 1 tai perustilaan. Osallistujat, joilla on hormonikorvaushoitoa riittävästi hormonikorvaushoitoa tai joilla on ≤ asteen 2 neuropatia, ovat kelvollisia.
- Osallistujat, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) positiivisia, ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet hepatiitti B -viruksen (HBV) antiviraalista hoitoa vähintään 4 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja heillä on havaitsematon HBV-viruskuorma ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko rintasyöpä hoidettavissa parantavalla tarkoituksella
- Hän ei voi saada mitään endokriinisiä hoitoja (ET) (eli fulvestranttia tai eksemestaania)
- Hänellä on tunnettuja vaikeuksia sietää suun kautta otettavia lääkkeitä, ei pysty nielemään suun kautta annettavia lääkkeitä tai tiloja, jotka heikentävät suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä, kuten hallitsematon pahoinvointi tai oksentelu (eli CTCAE = aste 3 antiemeettisestä hoidosta huolimatta), meneillään oleva maha-suolikanavan tukos, motiliteettihäiriö, malabsorptiohäiriö oireyhtymä tai aikaisempi mahalaukun ohitus
- Sillä on edennyt/metastaattinen, oireellinen sisäelinten leviäminen, riski kehittyä nopeasti hengenvaarallisiksi komplikaatioiksi
- Hänellä on aktiivinen verenvuotodiateesi tai hänellä on suun kautta otettava K-vitamiinilääkitys
- hänellä on aiemmin ollut ei-tarttuva keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien säteilykeuhkotulehdus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
- Hänellä on hallitsematon diabetes, joka määritellään seerumin paastoglukoosiksi > 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
- Hänellä on tunnettu ituradan BRCA-mutaatio (haitallinen tai epäilty vahingollinen) ja on aiemmin hoidettu poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estämisellä joko adjuvantti- tai metastaattisessa ympäristössä
- on aiemmin saanut fulvestranttia adjuvantissa, ei-leikkauskelpoisessa paikallisesti edennässä tai metastaattisessa ympäristössä
- on saanut minkä tahansa sarjan sytotoksista kemoterapiaa tai PARP-inhibiittoria ei-leikkauskelpoisessa tai ei-parantavassa edistyneessä/metastaattisessa ympäristössä
- on saanut aiempaa sädehoitoa muuhun kuin keskushermostosairauteen tai vaatinut kortikosteroideja säteilyyn liittyviin toksisiin vaikutuksiin, mukaan lukien säteilykeuhkotulehdus, 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta
- Hän saa tällä hetkellä vahvoja CYP3A4-induktoreita, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi
- On saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkimusaineet, 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Korvaushoito (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidi) on sallittu
- Hänellä on samanaikaisesti aktiivinen hepatiitti B- ja C-hepatiittivirusinfektio
- hänellä on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta päivästä 1 tai New York Heart Associationin luokan III tai luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Ei ole toipunut riittävästi suuresta leikkauksesta tai hänellä on meneillään leikkauskomplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Belzutifan + Fulvestrant
Osallistujat saavat 120 mg belzutifaania suun kautta kerran päivässä (QD) PLUS 500 mg fulvestranttia lihakseen (IM) syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja sen jälkeen jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee tai hoito lopetetaan.
|
Belzutifan 120 mg annettiin QD oraalisena tablettina.
Muut nimet:
500 mg fulvestranttia IM-injektiona.
|
|
Active Comparator: Everolimuusi + ET (fulvestrantti tai eksemestaani)
Osallistujat saavat everolimuusia 10 mg suun kautta QD PLUS -tutkijan valitsemaa fulvestranttia 500 mg im-injektiona syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja kunkin 28 päivän syklin päivänä 1 sen jälkeen TAI eksemestaania 25 mg suun kautta QD, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan.
|
500 mg fulvestranttia IM-injektiona.
Annostus 10 mg suun kautta otettavina tabletteina QD.
Annetaan 25 mg:na suun kautta otettavina tabletteina QD.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1), joka perustuu sokkoutuneeseen riippumattomaan keskusarviointiin (BICR) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 29 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
|
PFS-tiedot kumuloidaan tiettyyn katkaisupäivään ja analyysi suoritetaan Kaplan-Meier-menetelmällä PFS-suhteen arvioimiseksi kuuden kuukauden kohdalla käyttäen kaikkia PFS-tietoja katkaisupäivään asti.
Katkaisupäivä on tapahtumalähtöinen ja sen arvioidaan olevan noin 28 kuukautta.
|
Jopa noin 29 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
|
PFS-tiedot kumuloidaan tiettyyn katkaisupäivään ja analyysi suoritetaan Kaplan-Meier-menetelmällä PFS-suhteen arvioimiseksi 12 kuukauden kohdalla käyttäen kaikkia PFS-tietoja katkaisupäivään asti.
Katkaisupäivä on tapahtumalähtöinen ja sen arvioidaan olevan noin 28 kuukautta.
|
Jopa noin 29 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 29 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittaisen vasteen (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) arvioitua RECIST 1.1:tä kohden. kirjoittanut BICR.
|
Jopa noin 29 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
|
CBR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa tai stabiili sairaus (SD: ei riittävää laskua PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäys PD:n saamiseksi, ottaen vertailukohteena pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana) ≥ 24 viikon ajan RECIST 1.1:tä kohden arvioiden mukaan BICR.
|
Jopa noin 29 kuukautta
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
AE on siksi voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
|
Jopa noin 46 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
AE on siksi voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
|
Jopa noin 46 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Orgaaniset kemikaalit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Makrolidit
- Laktotonit
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Sirolimuusi
- Fulvestrantti
- Everolimus
- exemestane
- belzutifan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6482-029
- MK-6482-029 (Muu tunniste: MSD)
- LITESPARK-029 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .