Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belzutifan (MK-6482) Plus Fulvestrant -tutkimus ER+/HER2-metastaattista rintasyöpää varten (MK-6482-029/LITESPARK-029)

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 2, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus Belzutifan Plus Fulvestrantista osallistujilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen, ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä aiemman endokriinisen hoidon etenemisen jälkeen (LITESPARK-029)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida belzutifaanin (MK-6482) ja fulvestrantin tehoa ja turvallisuutta verrattuna everolimuusin ja endokriiniseen hoitoon (ET) (tutkijan valitsema fulvestrantti tai eksemestaani) aikuisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen ihmisen epidermaalinen kasvutekijä. reseptori 2-negatiivinen (ER+/HER2-) ei-leikkauksellinen metastaattinen rintasyöpä. Tässä tutkimuksessa ei ole virallista hypoteesitestausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu estrogeenireseptoripositiivinen (ER+)/ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin negatiivinen (HER2-) invasiivinen rintasyöpä, joka on joko paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida leikata, tai metastaattinen sairaus, jota ei voida hoitaa parantavalla tarkoituksella
  • Hänellä on dokumentoitu röntgenkuvaus sairauden etenemisestä viimeisen endokriinisen hoidon (ET) aikana tai sen jälkeen
  • Tarjoaa uuden tai viimeksi saadun ydinbiopsian, joka on otettu paikallisesti edenneestä ei-leikkauksesta tai metastaattisesta vauriosta
  • Hän on saanut ET:tä ei-kuratiivisessa ympäristössä ja hänellä on 1) radiografinen sairauden eteneminen vähintään 12 kuukauden ET-hoidon aikana yhdessä CDK4/6-estäjän kanssa ei-kuratiivisessa ympäristössä tai 2) saanut vähintään 2 riviä ET:tä ei-kuratiivisessa ympäristössä, mukaan lukien CDK4/6 estäjä, jossa CDK 4/6 -estäjän käyttö lopetettiin intoleranssin vuoksi
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0 tai 1, joka on arvioitu 7 päivän sisällä satunnaistamisesta
  • Osallistujien, joilla on aiemmista syöpähoidoista johtuvia haittavaikutuksia, on täytynyt olla toipunut ≤ asteeseen 1 tai perustilaan. Osallistujat, joilla on hormonikorvaushoitoa riittävästi hormonikorvaushoitoa tai joilla on ≤ asteen 2 neuropatia, ovat kelvollisia.
  • Osallistujat, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) positiivisia, ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet hepatiitti B -viruksen (HBV) antiviraalista hoitoa vähintään 4 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja heillä on havaitsematon HBV-viruskuorma ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko rintasyöpä hoidettavissa parantavalla tarkoituksella
  • Hän ei voi saada mitään endokriinisiä hoitoja (ET) (eli fulvestranttia tai eksemestaania)
  • Hänellä on tunnettuja vaikeuksia sietää suun kautta otettavia lääkkeitä, ei pysty nielemään suun kautta annettavia lääkkeitä tai tiloja, jotka heikentävät suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä, kuten hallitsematon pahoinvointi tai oksentelu (eli CTCAE = aste 3 antiemeettisestä hoidosta huolimatta), meneillään oleva maha-suolikanavan tukos, motiliteettihäiriö, malabsorptiohäiriö oireyhtymä tai aikaisempi mahalaukun ohitus
  • Sillä on edennyt/metastaattinen, oireellinen sisäelinten leviäminen, riski kehittyä nopeasti hengenvaarallisiksi komplikaatioiksi
  • Hänellä on aktiivinen verenvuotodiateesi tai hänellä on suun kautta otettava K-vitamiinilääkitys
  • hänellä on aiemmin ollut ei-tarttuva keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien säteilykeuhkotulehdus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Hänellä on hallitsematon diabetes, joka määritellään seerumin paastoglukoosiksi > 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
  • Hänellä on tunnettu ituradan BRCA-mutaatio (haitallinen tai epäilty vahingollinen) ja on aiemmin hoidettu poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estämisellä joko adjuvantti- tai metastaattisessa ympäristössä
  • on aiemmin saanut fulvestranttia adjuvantissa, ei-leikkauskelpoisessa paikallisesti edennässä tai metastaattisessa ympäristössä
  • on saanut minkä tahansa sarjan sytotoksista kemoterapiaa tai PARP-inhibiittoria ei-leikkauskelpoisessa tai ei-parantavassa edistyneessä/metastaattisessa ympäristössä
  • on saanut aiempaa sädehoitoa muuhun kuin keskushermostosairauteen tai vaatinut kortikosteroideja säteilyyn liittyviin toksisiin vaikutuksiin, mukaan lukien säteilykeuhkotulehdus, 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta
  • Hän saa tällä hetkellä vahvoja CYP3A4-induktoreita, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi
  • On saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkimusaineet, 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Korvaushoito (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidi) on sallittu
  • Hänellä on samanaikaisesti aktiivinen hepatiitti B- ja C-hepatiittivirusinfektio
  • hänellä on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta päivästä 1 tai New York Heart Associationin luokan III tai luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei ole toipunut riittävästi suuresta leikkauksesta tai hänellä on meneillään leikkauskomplikaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Belzutifan + Fulvestrant
Osallistujat saavat 120 mg belzutifaania suun kautta kerran päivässä (QD) PLUS 500 mg fulvestranttia lihakseen (IM) syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja sen jälkeen jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee tai hoito lopetetaan.
Lääke: Belzutifan
Belzutifan 120 mg annettiin QD oraalisena tablettina.
Muut nimet:
  • MK-6482
Lääke: Fulvestrantti
500 mg fulvestranttia IM-injektiona.
Active Comparator: Everolimuusi + ET (fulvestrantti tai eksemestaani)
Osallistujat saavat everolimuusia 10 mg suun kautta QD PLUS -tutkijan valitsemaa fulvestranttia 500 mg im-injektiona syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja kunkin 28 päivän syklin päivänä 1 sen jälkeen TAI eksemestaania 25 mg suun kautta QD, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan.
Lääke: Fulvestrantti
500 mg fulvestranttia IM-injektiona.
Lääke: Everolimus
Annostus 10 mg suun kautta otettavina tabletteina QD.
Lääke: Eksemestaani
Annetaan 25 mg:na suun kautta otettavina tabletteina QD.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1), joka perustuu riippumattomaan sokkoutuneeseen keskusarviointiin (BICR) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
PFS-tiedot kumuloidaan tiettyyn katkaisupäivään ja analyysi suoritetaan Kaplan-Meier-menetelmällä PFS-suhteen arvioimiseksi kuuden kuukauden kohdalla käyttäen kaikkia PFS-tietoja katkaisupäivään asti. Katkaisupäivä on tapahtumalähtöinen ja sen arvioidaan olevan noin 30 kuukautta.
Jopa noin 30 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
PFS-tiedot kumuloidaan tiettyyn katkaisupäivään ja analyysi suoritetaan Kaplan-Meier-menetelmällä PFS-suhteen arvioimiseksi 12 kuukauden kohdalla käyttäen kaikkia PFS-tietoja katkaisupäivään asti. Katkaisupäivä on tapahtumalähtöinen ja sen arvioidaan olevan noin 30 kuukautta.
Jopa noin 30 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 30 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittaisen vasteen (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) arvioitua RECIST 1.1:tä kohden. kirjoittanut BICR.
Jopa noin 30 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa tai stabiili sairaus (SD: ei riittävää laskua PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäys PD:n saamiseksi, ottaen vertailukohteena pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana) ≥24 viikon ajan RECIST 1.1:tä kohden BICR:llä arvioituna.
Jopa noin 30 kuukautta
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa Noin 46 kuukautta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. AE on siksi voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Jopa Noin 46 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa Noin 46 kuukautta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. AE on siksi voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Jopa Noin 46 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6482-029
  • MK-6482-029 (Muu tunniste: Merck)
  • LITESPARK-029 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa