A Belzutifan (MK-6482) Plus Fulvestrant vizsgálata ER+/HER2- áttétes emlőrák kezelésére (MK-6482-029/LITESPARK-029)
2026. augusztus 27. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
2. fázisú, randomizált, aktív kontrollált, nyílt, többközpontú vizsgálat a Belzutifan Plus Fulvestrantról olyan résztvevőknél, akiknél ösztrogénreceptor-pozitív, HER2-negatív, nem operálható lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák a korábbi endokrin terápia során (LITESPARK-029S) végzett progresszió után
Ennek a vizsgálatnak a célja a belzutifán (MK-6482) és fulvesztrant hatásosságának és biztonságosságának értékelése az everolimusszal plusz endokrin terápiával (ET) összehasonlítva (a vizsgáló által választott fulvesztrant vagy exemesztán) ösztrogénreceptor-pozitív humán epidermális növekedési faktorral rendelkező felnőtteknél. receptor 2-negatív (ER+/HER2-) nem reszekálható áttétes emlőrák.
Ebben a tanulmányban nincs formális hipotézis tesztelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Argentína, X5004BAL
- Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0508)
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentína, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0504)
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0500)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0502)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 0505)
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentína, 5000
- Sanatorio Allende - Cerro-Oncology ( Site 0506)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0501)
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3460000
- Centro de Investigación del Maule ( Site 4106)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP ( Site 4102)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 4108)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 4100)
-
-
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 1205)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
- Oncologos Del Occidente ( Site 1200)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 1204)
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3100)
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3101)
-
-
-
-
England
-
Truro, England, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital ( Site 1904)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital ( Site 1900)
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1902)
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Egyesült Királyság, IP4 5PD
- Ipswich Hospital ( Site 1911)
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
- City of Hope - Phoenix ( Site 0006)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 0012)
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego Health ( Site 0025)
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0013)
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- USC Norris Oncology Hematology Newport Beach ( Site 0029)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0011)
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- Southeastern Regional Medical Center ( Site 0010)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- CHRISTUS Highland ( Site 0005)
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Renown Regional Medical Center ( Site 0018)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0024)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson ( Site 0015)
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Mays Cancer Center ( Site 0022)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
- SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus Health Research/Circuit Clinical ( Site 0034)
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital ( Site 0014)
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0400)
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3300)
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3301)
-
Taipei, Tajvan, 106
- National Taiwan University Cancer Center ( Site 3302)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3500)
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muang, Changwat Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3502)
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaiföld, 90110
- Songklanagarind Hospital ( Site 3501)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ösztrogénreceptor-pozitív (ER+)/humán epidermális növekedési faktor receptor-negatív (HER2-) invazív emlőkarcinómával diagnosztizáltak, amely vagy lokálisan előrehaladott, reszekcióra nem alkalmas betegség, vagy áttétes betegség, amely gyógyító szándékkal nem kezelhető
- Dokumentált röntgenfelvétellel igazolta a betegség progresszióját az utoljára alkalmazott endokrin terápia (ET) alatt vagy után
- Helyileg előrehaladott, nem reszekálható vagy áttétes lézióból vett, új vagy legutóbb kapott magbiopsziát biztosít
- Nem gyógyító körülmények között ET-t kapott, és 1) a betegség radiológiai progressziója 12 hónapos vagy hosszabb ET után CDK4/6 gátlóval kombinálva, nem gyógyító környezetben, vagy 2) legalább 2 sor ET kapott nem gyógyító környezetben, beleértve a CDK4/6-ot is. inhibitor, ahol a CDK 4/6 inhibitort intolerancia miatt abbahagyták
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1, amelyet a randomizálást követő 7 napon belül értékeltek
- Azoknak a résztvevőknek, akiknél a korábbi rákellenes kezelések miatt nemkívánatos események jelentkeznek, ≤ 1. fokozatra vagy kiindulási állapotra kell felépülniük. Azok a résztvevők, akiknek endokrin eredetű mellékhatásai vannak, és akiket megfelelően kezeltek hormonpótlással, vagy akik ≤ 2. fokozatú neuropátiában szenvednek, jogosultak
- Azok a résztvevők, akik hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitívak, akkor jogosultak arra, hogy hepatitis B vírus (HBV) elleni antivirális terápiában részesültek legalább 4 hétig a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt, és a randomizálás előtt nem volt kimutatható a HBV vírusterhelésük.
Kizárási kritériumok:
- Kezelhető emlőrákja gyógyító szándékkal
- Nem tud semmilyen endokrin terápiát (ET) kapni (pl. fulvesztrantot vagy exemesztánt)
- Ismert nehézségei vannak az orális gyógyszerek elviselésében, nem tudja lenyelni a szájon át beadott gyógyszereket, vagy olyan állapotok vannak, amelyek rontják a szájon át adott gyógyszerek felszívódását, például ellenőrizetlen hányinger vagy hányás (azaz CTCAE = 3. fokozat az antiemetikus terápia ellenére), folyamatos gyomor-bélrendszeri elzáródás, motilitási zavar, malabsorpciós zavar szindróma, vagy korábbi gyomor-bypass
- Előrehaladott/áttétet adó, tünetekkel járó zsigeri terjedése van, fennáll annak a veszélye, hogy gyorsan életveszélyes szövődményekké alakul
- Aktív, vérző diatézise van, vagy szájon át szedett K-vitamin elleni gyógyszert szed
- Előzményében nem fertőző tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség szerepel, beleértve a sugárkezelést igénylő tüdőgyulladást, vagy jelenleg tüdőgyulladása/intersticiális tüdőbetegsége van
- Kontrollálatlan cukorbetegsége van, az éhgyomri szérum glükózszintje >1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- Ismert csíravonal BRCA mutációja van (káros vagy feltételezhetően káros), és korábban poli-ADP ribóz polimeráz (PARP) gátlásban részesült adjuváns vagy metasztatikus környezetben
- Korábban fulvesztrantot kapott adjuváns, nem reszekálható lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus környezetben
- Bármilyen típusú citotoxikus kemoterápiát vagy PARP-gátlót kapott nem reszekálható vagy nem gyógyító előrehaladott/metasztatikus környezetben
- A vizsgálati beavatkozás első adagját követő 14 napon belül korábban sugárkezelésben részesült nem központi idegrendszeri (CNS) betegség miatt, vagy kortikoszteroidra volt szüksége sugárzással összefüggő toxicitások, beleértve a sugárfertőzött tüdőgyulladást
- Jelenleg erős CYP3A4 induktorokat kap, amelyeket nem lehet abbahagyni a vizsgálat idejére
- Korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a vizsgálati szereket is, a randomizálást megelőző 4 héten belül
- élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 napon belül
- Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben. A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid) megengedett
- Egyidejűleg aktív hepatitis B és Hepatitis C vírus fertőzése van
- Klinikailag jelentős szívbetegsége van, beleértve az instabil anginát, akut szívinfarktust a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 6 hónapon belül, vagy a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenségét
- Nem épült fel megfelelően a nagy műtétből, vagy folyamatban lévő műtéti szövődményei vannak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Belzutifan + Fulvestrant
A résztvevők 120 mg belzutifant szájon át naponta egyszer (QD) PLUS 500 mg fulvesztrantot kapnak intramuszkuláris (IM) injekció formájában az 1. ciklus 1. és 15. napján, majd ezt követően minden 28 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig.
|
Belzutifan 120 mg QD orális tabletta formájában.
Más nevek:
500 mg fulvestrant IM injekció formájában.
|
|
Aktív összehasonlító: Everolimus + ET (fulvesztrant vagy exemesztán)
A résztvevők 10 mg everolimuszt kapnak szájon át QD PLUS , a vizsgáló által választott 500 mg fulvesztrantot IM injekció formájában az 1. ciklus 1. és 15. napján, majd minden 28 napos ciklus 1. napján VAGY 25 mg exemesztánt orálisan QD PLUS, a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig.
|
500 mg fulvestrant IM injekció formájában.
10 mg-os adagban, szájon át szedhető tablettákban, QD.
25 mg-os adagban, szájon át szedhető tablettákban QD.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
|
A PFS a véletlen besorolástól a betegség első dokumentált progressziójáig eltelt idő a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) alapuló válaszértékelési kritériumok szerint, vakon független központi áttekintésen (BICR) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozáson alapulva, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 29 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) 6 hónapos korban
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
|
A PFS-adatokat egy bizonyos határidõpontig összesítik, és az elemzést Kaplan-Meier-megközelítéssel végzik el, hogy megbecsüljék a PFS-arányt 6 hónapra, a teljes PFS-adatokat felhasználva a határidõpontig.
A határidő eseményfüggő, és a becslések szerint körülbelül 28 hónap.
|
Körülbelül 29 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) 12 hónapos korban
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
|
A PFS-adatokat egy bizonyos határidõpontig kumulálják, és az elemzést Kaplan-Meier-módszerrel végzik el, hogy megbecsüljék a 12 hónapos PFS-arányt a teljes PFS-adatok felhasználásával a határidõpontig.
A határidő eseményfüggő, és a becslések szerint körülbelül 28 hónap.
|
Körülbelül 29 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Körülbelül 29 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik megerősített teljes választ (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges választ (PR: a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése) értek el RECIST 1.1-enként, az értékelés szerint a BICR által.
|
Körülbelül 29 hónapig
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
|
A CBR a CR-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya: az összes céllézió eltűnése, PR: a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, vagy stabil betegség (SD: sem elegendő csökkenés a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növelése a PD-re való jogosultság érdekében, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket figyelembe véve a vizsgálat alatt) ≥24 hétig RECIST 1.1-enként, amint azt a BICR.
|
Körülbelül 29 hónapig
|
|
Káros eseményt (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye volt, amely időlegesen a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával.
|
Körülbelül 46 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye volt, amely időlegesen a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával.
|
Körülbelül 46 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Szerves vegyi anyagok
- Policiklusos vegyületek
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Makrolidok
- Laktonok
- Ösztradiol
- Észtárok
- Észterán
- Ösztradiol rokonszennyezők
- Gonadális szteroidhormonok
- Gonadális hormonok
- Sirolimusz
- Fulvestrant
- Everolimus
- exemestán
- Belzutifán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6482-029
- MK-6482-029 (Egyéb azonosító: MSD)
- LITESPARK-029 (Egyéb azonosító: MSD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .