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ER+/HER2- 전이성 유방암에 대한 Belzutifan(MK-6482) + Fulvestrant 연구(MK-6482-029/LITESPARK-029)

2026년 5월 14일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

이전 내분비 요법으로 진행된 후 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 참가자를 대상으로 Belzutifan Plus Fulvestrant에 대한 무작위 배정, 활성 대조, 공개 라벨, 다기관 연구(LITESPARK-029) 2상 연구

이 연구의 목적은 에스트로겐 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자가 있는 성인을 대상으로 에베롤리무스와 내분비 요법(ET)(시험자가 선택하는 풀베스트란트 또는 엑세메스탄)과 비교하여 벨주티판(MK-6482)과 풀베스트란트의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 수용체 2 음성(ER+/HER2-) 절제 불가능한 전이성 유방암. 본 연구에서는 공식적인 가설 검정이 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 704302
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3300)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +88662353535x4273
      • Taipei, 대만, 106
        • 모병
        • National Taiwan University Cancer Center ( Site 3302)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +886-2-2322-0322
      • Taipei, 대만, 10002
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3301)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +886-2-2312-3456
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital ( Site 3100)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82220720850
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center ( Site 3101)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82220720381
  • 미국
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • 모병
        • City of Hope - Phoenix ( Site 0006)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 623-207-3000
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • 모병
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 0012)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 310-423-3277
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • Moores Cancer Center at UC San Diego Health ( Site 0025)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 858-822-5366
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0013)
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • USC Norris Oncology Hematology Newport Beach ( Site 0029)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 323-865-3000
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • 완전한
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0011)
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • 완전한
        • Southeastern Regional Medical Center ( Site 0010)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • 완전한
        • CHRISTUS Highland ( Site 0005)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • 모병
        • Renown Regional Medical Center ( Site 0018)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 775-982-3890
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0024)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 856-342-2000
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson ( Site 0015)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 713-792-2848
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Mays Cancer Center ( Site 0022)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 210-450-1000
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • 모병
        • SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus Health Research/Circuit Clinical ( Site 0034)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 608-410-2767
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital ( Site 0014)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 414-805-0791
  • 아르헨티나
      • Córdoba, 아르헨티나, X5004BAL
        • 모병
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0508)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +543514106500
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABI
        • 모병
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0504)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +5408003450697
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • 모병
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0500)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 54911563819972
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZO
        • 모병
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0502)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +542234963224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1426ANZ
        • 모병
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 0505)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +5491138850425
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, 5000
        • 모병
        • Sanatorio Allende - Cerro-Oncology ( Site 0506)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +5403514269200E1661
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000KZE
        • 모병
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0501)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +54 341 4218909
  • 영국
    • England
      • Truro, England, 영국, TR1 3LJ
        • 모병
        • The Royal Cornwall Hospital ( Site 1904)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 441872258307
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, EC1A 7BE
        • 모병
        • St Bartholomews Hospital ( Site 1900)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0203 765 8609
    • Manchester
      • Withington, Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1902)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +441614463000
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, 영국, IP4 5PD
        • 모병
        • Ipswich Hospital ( Site 1911)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +4401473704389
  • 칠레
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, 칠레, 3460000
        • 모병
        • Centro de Investigación del Maule ( Site 4106)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +56712981241
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
        • 모병
        • FALP ( Site 4102)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8330024
        • 모병
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 4108)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +56934331806
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
        • 모병
        • Bradfordhill ( Site 4100)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +56229490970
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • Jewish General Hospital ( Site 0400)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 5143408222
  • 콜롬비아
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, 콜롬비아, 230002
        • 모병
        • IMAT S.A.S ( Site 1205)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +57 3205669416
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, 콜롬비아, 660001
        • 모병
        • Oncologos Del Occidente ( Site 1200)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +573187715522
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
        • 모병
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1204)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +57 3162801914
  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3500)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +6624194489
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, 태국, 40002
        • 모병
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3502)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +6643363746
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, 태국, 90110
        • 모병
        • Songklanagarind Hospital ( Site 3501)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +6674451469

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/인간 표피 성장 인자 수용체 음성(HER2-) 침윤성 유방암으로 진단되었으며, 이는 절제가 불가능한 국소 진행성 질환이거나 완치 목적으로 치료할 수 없는 전이성 질환입니다.
  • 마지막으로 투여된 내분비 요법(ET) 도중 또는 이후에 질병 진행에 대한 방사선학적 확인이 문서화되어 있습니다.
  • 국소적으로 진행된 절제 불가능한 병변 또는 전이성 병변에서 채취한 새로운 또는 가장 최근에 얻은 핵심 생검을 제공합니다.
  • 비완치적 환경에서 ET를 받았고 1) 비완치적 환경에서 CDK4/6 억제제와 병용하여 12개월 이상 방사선학적 질병 진행이 있거나 2) CDK4/6을 포함하여 비완치적 환경에서 최소 2줄의 ET를 받았습니다. 불내증으로 인해 CDK 4/6 억제제를 중단한 억제제
  • 무작위 배정 후 7일 이내에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1로 평가되었습니다.
  • 이전 항암 요법으로 인해 AE가 발생한 참가자는 1등급 또는 기준선 이하로 회복되어야 합니다. 호르몬 대체요법으로 적절하게 치료받은 내분비 관련 AE가 있는 참가자 또는 2등급 이하의 신경병증이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 참가자는 첫 번째 연구 개입 전 최소 4주 동안 B형 간염 바이러스(HBV) 항바이러스 치료를 받았고 무작위 배정 전에 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않은 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 완치 목적으로 치료할 수 있는 유방암이 있습니까?
  • 내분비 요법(ET)(즉, 풀베스트란트 또는 엑세메스탄)을 받을 수 없습니다.
  • 경구 약물을 견디는 데 어려움이 있는 것으로 알려져 있고, 경구 투여 약물을 삼킬 수 없거나 조절되지 않는 메스꺼움이나 구토(즉, 항구토제 치료에도 불구하고 CTCAE = 3등급), 진행 중인 위장 폐쇄, 운동 장애, 흡수 장애와 같이 경구 약물의 흡수를 손상시키는 상태가 있는 것으로 알려져 있습니다. 증후군 또는 이전 위 우회술
  • 생명을 위협하는 합병증으로 빠르게 발전할 위험이 있는 진행성/전이성 증상 내장 확산이 있음
  • 활동성 출혈 체질이 있거나 경구용 항비타민 K 약물을 복용 중인 경우
  • 스테로이드가 필요한 방사선 폐렴을 포함한 비감염성 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
  • 공복 혈당이 >1.5 × 정상 상한치(ULN)로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병이 있는 경우
  • 알려진 생식선 BRCA 돌연변이(해롭거나 의심되는 유해한)가 있고 이전에 보조제 또는 전이성 환경에서 폴리-ADP 리보스 중합효소(PARP) 억제 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 보조요법, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 풀베스트란트를 투여받은 경우
  • 절제가 불가능하거나 치료가 불가능한 진행성/전이성 환경에서 세포독성 화학요법 또는 PARP 억제제를 투여받은 경우
  • 첫 번째 연구 개입 후 14일 이내에 비중추신경계(CNS) 질환에 대해 이전에 방사선 치료를 받았거나 방사선 폐렴을 포함한 방사선 관련 독성에 대해 코르티코스테로이드가 필요한 경우
  • 현재 연구 기간 동안 중단할 수 없는 강력한 CYP3A4 유도제를 받고 있습니다.
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 임상시험용 약제를 포함한 이전의 전신 항암 치료를 받은 경우
  • 첫 번째 연구 개입 전 30일 이내에 생백신 또는 생백신을 접종받았습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드)이 허용됩니다.
  • B형 간염과 C형 간염 바이러스 감염이 동시에 진행 중인 경우
  • 불안정 협심증, 연구 약물 투여 1일차로부터 6개월 이내에 급성 심근경색증, 또는 뉴욕 심장 협회 등급 III 또는 등급 IV 울혈성 심부전을 포함한 임상적으로 유의한 심장 질환이 있는 경우
  • 대수술에서 적절하게 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벨주티판 + 풀베스트란트
참가자는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 주기 1의 1일과 15일, 그리고 그 후 각 28일 주기의 1일에 벨주티판 120mg을 1일 1회 경구(QD) 플러스 풀베스트란트 500mg을 근육내(IM) 주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 벨주티판
Belzutifan 120 mg은 경구 정제로 QD 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • MK-6482
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트 500mg을 IM 주사로 투여합니다.
활성 비교기: Everolimus + ET(풀베스트란트 또는 엑세메스탄)
참가자는 1주기의 1일과 15일, 그리고 이후 각 28일 주기의 1일에 IM 주사를 통해 에베로리무스 10mg 경구 QD 플러스 연구자가 선택한 풀베스트란트 500mg을 투여받거나 질병이 진행되거나 중단될 때까지 엑세메스탄 25mg 경구 QD를 받게 됩니다.
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트 500mg을 IM 주사로 투여합니다.
의약품: 에베로리무스
경구 정제 QD를 통해 10mg으로 투여됩니다.
의약품: 엑세메스탄
경구 정제 QD를 통해 25 mg으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 29개월
PFS는 무작위 배정부터 맹검 독립 중앙 검토(BICR) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 최초로 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 29개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 29개월
PFS 데이터는 특정 마감일까지 누적되며 분석은 Kaplan-Meier 접근 방식을 통해 수행되어 마감일까지의 전체 PFS 데이터를 사용하여 6개월 후의 PFS 비율을 추정합니다. 마감일은 사건에 따라 달라지며 약 28개월로 추정됩니다.
최대 약 29개월
12개월째 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 29개월
PFS 데이터는 특정 마감일까지 누적되며 분석은 Kaplan-Meier 접근 방식을 통해 수행되어 마감일까지의 전체 PFS 데이터를 사용하여 12개월의 PFS 비율을 추정합니다. 마감일은 사건에 따라 달라지며 약 28개월로 추정됩니다.
최대 약 29개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 29개월
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 29개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 29개월
ORR은 평가에 따라 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. BICR로.
최대 약 29개월
임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 약 29개월
CBR은 CR: 모든 표적 병변의 소멸, PR: 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소, 또는 안정 질환(SD: PR 자격을 갖추기에 충분한 감소가 없거나 충분하지 않음)을 갖는 참가자의 비율로 정의됩니다. BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1당 ≥24주 동안 연구 중 가장 작은 직경 합계를 기준으로 PD 자격을 얻기 위해 증가합니다.
최대 약 29개월
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 46개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화됨)일 수 있습니다.
최대 약 46개월
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 46개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화됨)일 수 있습니다.
최대 약 46개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 5일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6482-029
  • MK-6482-029 (기타 식별자: MSD)
  • LITESPARK-029 (기타 식별자: MSD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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