ER+/HER2- 전이성 유방암에 대한 Belzutifan(MK-6482) + Fulvestrant 연구(MK-6482-029/LITESPARK-029)

포함 기준:

• 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/인간 표피 성장 인자 수용체 음성(HER2-) 침윤성 유방암으로 진단되었으며, 이는 절제가 불가능한 국소 진행성 질환이거나 완치 목적으로 치료할 수 없는 전이성 질환입니다.
• 마지막으로 투여된 내분비 요법(ET) 도중 또는 이후에 질병 진행에 대한 방사선학적 확인이 문서화되어 있습니다.
• 국소적으로 진행된 절제 불가능한 병변 또는 전이성 병변에서 채취한 새로운 또는 가장 최근에 얻은 핵심 생검을 제공합니다.
• 비완치적 환경에서 ET를 받았고 1) 비완치적 환경에서 CDK4/6 억제제와 병용하여 12개월 이상 방사선학적 질병 진행이 있거나 2) CDK4/6을 포함하여 비완치적 환경에서 최소 2줄의 ET를 받았습니다. 불내증으로 인해 CDK 4/6 억제제를 중단한 억제제
• 무작위 배정 후 7일 이내에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1로 평가되었습니다.
• 이전 항암 요법으로 인해 AE가 발생한 참가자는 1등급 또는 기준선 이하로 회복되어야 합니다. 호르몬 대체요법으로 적절하게 치료받은 내분비 관련 AE가 있는 참가자 또는 2등급 이하의 신경병증이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 참가자는 첫 번째 연구 개입 전 최소 4주 동안 B형 간염 바이러스(HBV) 항바이러스 치료를 받았고 무작위 배정 전에 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않은 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

• 완치 목적으로 치료할 수 있는 유방암이 있습니까?
• 내분비 요법(ET)(즉, 풀베스트란트 또는 엑세메스탄)을 받을 수 없습니다.
• 경구 약물을 견디는 데 어려움이 있는 것으로 알려져 있고, 경구 투여 약물을 삼킬 수 없거나 조절되지 않는 메스꺼움이나 구토(즉, 항구토제 치료에도 불구하고 CTCAE = 3등급), 진행 중인 위장 폐쇄, 운동 장애, 흡수 장애와 같이 경구 약물의 흡수를 손상시키는 상태가 있는 것으로 알려져 있습니다. 증후군 또는 이전 위 우회술
• 생명을 위협하는 합병증으로 빠르게 발전할 위험이 있는 진행성/전이성 증상 내장 확산이 있음
• 활동성 출혈 체질이 있거나 경구용 항비타민 K 약물을 복용 중인 경우
• 스테로이드가 필요한 방사선 폐렴을 포함한 비감염성 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
• 공복 혈당이 >1.5 × 정상 상한치(ULN)로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병이 있는 경우
• 알려진 생식선 BRCA 돌연변이(해롭거나 의심되는 유해한)가 있고 이전에 보조제 또는 전이성 환경에서 폴리-ADP 리보스 중합효소(PARP) 억제 치료를 받은 적이 있습니다.
• 보조요법, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 풀베스트란트를 투여받은 경우
• 절제가 불가능하거나 치료가 불가능한 진행성/전이성 환경에서 세포독성 화학요법 또는 PARP 억제제를 투여받은 경우
• 첫 번째 연구 개입 후 14일 이내에 비중추신경계(CNS) 질환에 대해 이전에 방사선 치료를 받았거나 방사선 폐렴을 포함한 방사선 관련 독성에 대해 코르티코스테로이드가 필요한 경우
• 현재 연구 기간 동안 중단할 수 없는 강력한 CYP3A4 유도제를 받고 있습니다.
• 무작위 배정 전 4주 이내에 임상시험용 약제를 포함한 이전의 전신 항암 치료를 받은 경우
• 첫 번째 연구 개입 전 30일 이내에 생백신 또는 생백신을 접종받았습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드)이 허용됩니다.
• B형 간염과 C형 간염 바이러스 감염이 동시에 진행 중인 경우
• 불안정 협심증, 연구 약물 투여 1일차로부터 6개월 이내에 급성 심근경색증, 또는 뉴욕 심장 협회 등급 III 또는 등급 IV 울혈성 심부전을 포함한 임상적으로 유의한 심장 질환이 있는 경우
• 대수술에서 적절하게 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증이 있는 경우