このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

消化器がんを治療するための MK-2870 単独または化学療法との臨床研究 (MK-9999-02A)

2026年10月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

消化器がんにおけるMK-2870単独療法または他の抗がん剤との併用療法の安全性と有効性を評価する第1/2相試験

Researchers want to learn if sacituzumab tirumotecan (MK-2870) alone or with other treatments can treat certain gastrointestinal (GI) cancers. The GI cancers being studied are either advanced (the cancer has spread to other parts of the body), or unresectable (the cancer cannot be removed with surgery). The goals of this study are to learn:

  • About the safety of sacituzumab tirumotecan alone or with other treatments and if people tolerate it
  • How many people have the cancer respond (get smaller or go away) to treatment

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA ( Site 0317)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：310-633-8400
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0299)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：303-724-8644
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0325)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：720-848-0300
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0326)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：720-848-0300
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • 積極的、募集していない
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0310)
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida College of Medicine ( Site 0281)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：352-265-5121
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 完了
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 0287)
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • 完了
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0303)
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • 募集
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0327)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：646-599-4083
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0324)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：212-731-6000
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0316)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：713-792-2828
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • 募集
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (BRCC) ( Site 0295)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：540-491-2240
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University Hospital and UW Health Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0293)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：800-622-8922
  • イギリス
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • 募集
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 0266)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：02476967485
    • England
      • London、England、イギリス、E1 1RD
        • 募集
        • Barts Health NHS Trust ( Site 0263)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：07918804584
      • London、England、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • Royal Free Hospital ( Site 0262)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：02077940500 ext38682
  • イタリア
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0103)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：390458128116
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0101)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：390223903807
      • Milan、Lombardy、イタリア、20162
        • 募集
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0102)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：390264442291
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 積極的、募集していない
        • Westmead Hospital ( Site 0003)
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • 積極的、募集していない
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 0001)
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • 積極的、募集していない
        • Epworth Freemasons ( Site 0005)
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • 積極的、募集していない
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0004)
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 積極的、募集していない
        • One Clinical Research ( Site 0002)
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0027)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：613-737-7700 x70185
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • 募集
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0022)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：5148908000
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 積極的、募集していない
        • McGill University Health Centre ( Site 0023)
  • スイス
    • Canton Ticino
      • Bellinzona、Canton Ticino、スイス、6500
        • 募集
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0201)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+41918119039
    • Canton of Geneva
      • Geneva、Canton of Geneva、スイス、1211
        • 募集
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+41223729862
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0181)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28009
        • 募集
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0183)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：914269070
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 0182)
  • チリ
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4800827
        • 募集
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0048)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56452982404
    • Region M. de Santiago
      • Providencia、Region M. de Santiago、チリ、7500921
        • 積極的、募集していない
        • FALP-UIDO ( Site 0041)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7620002
        • 募集
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0043)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56227548924
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
        • 積極的、募集していない
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0047)
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • 完了
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0242)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • 完了
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0241)
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 積極的、募集していない
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0061)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • 募集
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 0063)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0591-22859663
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430024
        • 積極的、募集していない
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center. ( Site 0064)
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 積極的、募集していない
        • Hunan Cancer Hospital-intervention department ( Site 0066)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • 積極的、募集していない
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Oncology Department ( Site 0067)
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 0068)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：028-85423203
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404332
        • 積極的、募集していない
        • China Medical University Hospital ( Site 0223)
      • Tainan、台湾、704
        • 積極的、募集していない
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0224)
      • Taipei、台湾、10002
        • 積極的、募集していない
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0225)
      • Taipei、台湾、112
        • 積極的、募集していない
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0221)
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 積極的、募集していない
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0222)
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0121)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-4-7133-1111
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • 募集
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0122)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-45-520-2222
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital ( Site 0161)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：82-2-2072-0701
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center ( Site 0163)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82 2 3010 3945
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center ( Site 0162)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82234103549
      • Seoul、韓国、03722
        • 積極的、募集していない
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0164)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has one of the following cancers:

    • Unresectable or metastatic colorectal cancer and has received prior therapy for the cancer
    • Advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) and has received prior therapy for the cancer
    • Advanced and/or unresectable biliary tract cancer (BTC) and has received prior therapy for the cancer
    • Advanced and/or unresectable BTC and has not received prior therapy for the cancer

  • For participants who have received prior therapy for cancer: Has recovered from any side effects due to previous cancer treatment

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • History of severe eye disease
  • For participants who have received prior therapy for cancer: Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before starting study intervention
  • History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease (ILD) that required steroids, has current pneumonitis/ILD, or has suspected ILD or pneumonitis that cannot be ruled out by standard diagnostic assessments at Screening

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Sacituzumab tirumotecan + Chemotherapy

Participants will receive sacituzumab tirumotecan in one of two dose levels and chemotherapy every 2 weeks (Day 1 and Day 15 of every 4-week cycle). Participants will continue to receive the treatment until the cancer gets worse or they don't tolerate treatment.
生物学的：Sacituzumab tirumotecan

Given by IV infusion.

他の名前：
  • SKB264
  • MK-2870
薬：Fluorouracil (5-FU)

5-FU is administered by IV infusion over 46 to 48 hours every 2 weeks.

薬：Leucovorin (LV) or levoleucovorin

LV or levoleucovorin is administered by IV infusion every 2 weeks.

薬：Rescue medication

Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [H1] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, and dexamethasone or equivalent infusion. A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis.

薬：Supportive care measures

Participants are allowed to take supportive care measures for the management of adverse events associated with study intervention at the discretion of the investigator. Supportive care measures may include but are not limited to antidiarrheal agents and antiemetic agents. Artificial tear drops or gel may be given as supportive care for Ocular Surface Toxicity.
実験的：Sacituzumab tirumotecan

Participants will receive sacituzumab tirumotecan in one of two dose levels every 2 weeks (Day 1 and Day 15 of every 4-week cycle). Participants will continue to receive the treatment until the cancer gets worse or they don't tolerate treatment.
生物学的：Sacituzumab tirumotecan

Given by IV infusion.

他の名前：
  • SKB264
  • MK-2870
薬：Rescue medication

Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [H1] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, and dexamethasone or equivalent infusion. A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis.

薬：Supportive care measures

Participants are allowed to take supportive care measures for the management of adverse events associated with study intervention at the discretion of the investigator. Supportive care measures may include but are not limited to antidiarrheal agents and antiemetic agents. Artificial tear drops or gel may be given as supportive care for Ocular Surface Toxicity.
実験的：Sacituzumab tirumotecan + Cisplatin + Pembrolizumab

Participants will receive sacituzumab tirumotecan in one of two dose levels on Day 1 and Day 8 of every 3-week cycle until the cancer gets worse or they don't tolerate treatment, cisplatin on Day 1 and Day 8 of each 3-week cycle for up to 8 cycles (up to approximately 6 months), and pembrolizumab on Day 1 of each 3-week cycle for up to approximately 2 years.
生物学的：Sacituzumab tirumotecan

Given by IV infusion.

他の名前：
  • SKB264
  • MK-2870
薬：Rescue medication

Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [H1] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, and dexamethasone or equivalent infusion. A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis.

薬：Supportive care measures

Participants are allowed to take supportive care measures for the management of adverse events associated with study intervention at the discretion of the investigator. Supportive care measures may include but are not limited to antidiarrheal agents and antiemetic agents. Artificial tear drops or gel may be given as supportive care for Ocular Surface Toxicity.

薬：Cisplatin

Given by IV infusion.

他の名前：
  • プラチノール®
生物学的：Pembrolizumab

Given by IV infusion.

他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Who Experience a Dose-limiting Toxicity (DLT)
時間枠：Up to approximately 4 weeks

A DLT is a medical problem related to the study medicine that prevents giving participants a higher dose or may prevent giving the participant the same dose. The number of participants who experience a DLT will be reported.
Up to approximately 4 weeks
Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to approximately 63 months

An AE is a health problem that happens or worsens during the study. The number of participants who have an AE during the study will be reported.
Up to approximately 63 months
Number of Participants who Discontinue Study Treatment due to an AE
時間枠：Up to approximately 63 months

An AE is a health problem that happens or worsens during a study. The number of participants who stop study treatment will be reported.
Up to approximately 63 months
Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
時間枠：Up to approximately 63 months

ORR is defined as the percentage of participants with confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1. The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 63 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
時間枠：Up to approximately 63 months

For participants who demonstrate a confirmed Complete Response or Partial Response, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 63 months
Progression-free Survival (PFS) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
時間枠：Up to approximately 63 months

PFS is defined as the time from start of study treatment to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first. According to RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 63 months
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to approximately 63 months

OS is the length of time from when the participant starts treatment until death from any cause
Up to approximately 63 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月20日

一次修了 (推定)

2029年10月16日

研究の完了 (推定)

2029年10月16日

試験登録日

最初に提出

2024年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月20日

最初の投稿 (実際)

2024年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月28日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9999-02A
  • MK-9999-02A (その他の識別子：MSD)
  • U1111-1298-8273 (レジストリ識別子：UTN)
  • jRCT2031240178 (レジストリ識別子：jRCT)
  • 2023-508703-21-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する