消化器がんを治療するための MK-2870 単独または化学療法との臨床研究 (MK-9999-02A)
2026年9月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
消化器がんにおけるMK-2870単独療法または他の抗がん剤との併用療法の安全性と有効性を評価する第1/2相試験
研究者らは、サシツズマブ チルモテカン (MK-2870) を単独で、または化学療法と併用することで、特定の胃腸 (GI) がんを治療できるかどうかを知りたいと考えています。 研究対象となっている消化器がんは、進行している（がんが体の他の部分に広がっている）か、切除不能である（がんを手術で除去できない）かのいずれかです。 この研究の目標は次のことを学ぶことです。
- 安全性と、サシツズマブ チルモテカン単独または化学療法との併用の忍容性について
- がんが治療に反応する（小さくなる、または消える）患者の数は何人ですか
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@msd.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA ( Site 0317)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：310-633-8400
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0299)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：303-724-8644
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0325)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：720-848-0300
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0326)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：720-848-0300
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- 募集
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0310)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：202-660-6500
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- University of Florida College of Medicine ( Site 0281)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：352-265-5121
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- 募集
- Mount Sinai Cancer Center ( Site 0287)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：305-674-2625
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- 完了
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0303)
-
-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- 募集
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0327)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：646-599-4083
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0324)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：212-731-6000
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0316)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：713-792-2828
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (BRCC) ( Site 0295)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：540-491-2240
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University Hospital and UW Health Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0293)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：800-622-8922
-
-
-
-
-
Coventry、イギリス、CV2 2DX
- 募集
- University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 0266)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：02476967485
-
-
England
-
London、England、イギリス、E1 1RD
- 募集
- Barts Health NHS Trust ( Site 0263)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：07918804584
-
London、England、イギリス、NW3 2QG
- 募集
- Royal Free Hospital ( Site 0262)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：02077940500 ext38682
-
-
-
-
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0103)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：390458128116
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0101)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：390223903807
-
Milan、Lombardy、イタリア、20162
- 募集
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0102)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：390264442291
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital ( Site 0003)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61288908935
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- 募集
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 0001)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61736467712
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- 募集
- Epworth Freemasons ( Site 0005)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61394268996
-
Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- 募集
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0004)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61397848152
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- One Clinical Research ( Site 0002)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61862799466
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0027)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：613-737-7700 x70185
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0022)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：5148908000
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McGill University Health Centre ( Site 0023)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：514 934-1934
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona、Canton Ticino、スイス、6500
- 募集
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0201)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+41918119039
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva、Canton of Geneva、スイス、1211
- 募集
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+41223729862
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0181)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34 93 274 60 60
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28009
- 募集
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0183)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：914269070
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- 募集
- Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 0182)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：34 985108000x36582
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco、Araucania、チリ、4800827
- 募集
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0048)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+56452982404
-
-
Region M. de Santiago
-
Providencia、Region M. de Santiago、チリ、7500921
- 募集
- FALP-UIDO ( Site 0041)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+56228205798
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7620002
- 募集
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0043)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+56227548924
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
- 募集
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0047)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+56991291852
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- 完了
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0242)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- 完了
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0241)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0061)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：010-88196340
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350025
- 募集
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 0063)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：0591-22859663
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430024
- 募集
- Wuhan Union Hospital Cancer Center. ( Site 0064)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：027-83262682
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- Hunan Cancer Hospital-intervention department ( Site 0066)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：0731-89762041
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- 積極的、募集していない
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Oncology Department ( Site 0067)
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0068)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：028-85423203
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、404332
- 募集
- China Medical University Hospital ( Site 0223)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+886422052121
-
Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0224)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：88662353535
-
Taipei、台湾、10002
- 募集
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0225)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+886223123456
-
Taipei、台湾、112
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0221)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+886228712121
-
Taoyuan、台湾、33305
- 募集
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0222)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+88633281200x8825
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0121)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81-4-7133-1111
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- 募集
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0122)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81-45-520-2222
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital ( Site 0161)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：82-2-2072-0701
-
Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0164)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：82-2-2228-8137
-
Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center ( Site 0163)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+82 2 3010 3945
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center ( Site 0162)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+82234103549
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
主な対象基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
以下のがんのいずれかを患っている。
- 切除不能または転移性の結腸直腸がん
- 進行性または転移性膵管腺癌 (PDAC)
- 進行性および/または切除不能な胆道がん（BTC）
- 以前にがん治療を受けている
- 以前のがん治療による副作用から回復している
除外基準:
主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 重度の眼疾患の病歴
- -治験介入開始前の4週間以内に治験薬を含む全身性抗がん療法を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SACITUZUMAB TIRUMOTECAN +化学療法
参加者は、2週間ごと（4週間ごとに1日目と15日目）ごとに2つの用量レベルのいずれかでSacituzumab Tirumotecanを受け取り、化学療法を受けます。
参加者は、癌が悪化するか、治療に耐えられないまで治療を受け続けます。
|
IV注入によって与えられます。
他の名前：
5-FUは、2週間ごとに46〜48時間にわたってIV注入によって投与されます。
LVまたはレボレコボリンは、2週間ごとにIV注入によって投与されます。
参加者は、過敏性反応および/または輸液反応を予防するために、研究治療の前投薬として、承認された製品ラベルに従い、以下の救済薬剤を受け取ります：ジフェンヒドラミン（または同等のヒスタミン-1[H1]受容体拮抗薬）、H2受容体拮抗薬、アセトアミノフェンまたは同等品、およびデキサメタゾンまたは同等の輸液。
ステロイドうがい薬（デキサメタゾンまたは同等品）は、口内炎/口腔粘膜炎の予防として投与されます。
治験責任医師の裁量により、治験介入に関連する有害事象の管理のために支持療法を実施することができる。
支持療法には、下痢止め薬や制吐薬などが含まれるが、これらに限定されない。
眼表面毒性の支持療法として、人工涙液の点眼薬やゲル剤を投与することができる。
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実験的：SACITUZUMAB TIRUMOTECAN + CISPLATIN + PEMBROLIZUMAB
参加者は、癌が悪化するまで、3週間の1日ごとに2日目と8日目の8日目の2つの用量レベルのいずれかで、治療、1日目と8サイクルの各8サイクルの8日目の9日目（約6か月まで）、約2年間の1日のペンブロリズマブを耐えられないように、約2年間のペンブロリズマブを浸し、約2年間のペンブロリズマブを受け取ります。
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IV注入によって与えられます。
他の名前：
IV注入によって与えられます。
他の名前：
IV注入によって与えられます。
他の名前：
参加者は、過敏性反応および/または輸液反応を予防するために、研究治療の前投薬として、承認された製品ラベルに従い、以下の救済薬剤を受け取ります：ジフェンヒドラミン（または同等のヒスタミン-1[H1]受容体拮抗薬）、H2受容体拮抗薬、アセトアミノフェンまたは同等品、およびデキサメタゾンまたは同等の輸液。
ステロイドうがい薬（デキサメタゾンまたは同等品）は、口内炎/口腔粘膜炎の予防として投与されます。
治験責任医師の裁量により、治験介入に関連する有害事象の管理のために支持療法を実施することができる。
支持療法には、下痢止め薬や制吐薬などが含まれるが、これらに限定されない。
眼表面毒性の支持療法として、人工涙液の点眼薬やゲル剤を投与することができる。
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実験的：サシツズマブ チルモテカン
参加者は、2つの投与レベルのいずれかで、2週間ごと（4週間サイクルの毎回の第1日目と第15日目）にサシトゥズマブ チルモテカンを受け取ります。
参加者は、がんが悪化するか、治療を耐えられなくなるまで、治療を受け続けます。
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IV注入によって与えられます。
他の名前：
参加者は、過敏性反応および/または輸液反応を予防するために、研究治療の前投薬として、承認された製品ラベルに従い、以下の救済薬剤を受け取ります：ジフェンヒドラミン（または同等のヒスタミン-1[H1]受容体拮抗薬）、H2受容体拮抗薬、アセトアミノフェンまたは同等品、およびデキサメタゾンまたは同等の輸液。
ステロイドうがい薬（デキサメタゾンまたは同等品）は、口内炎/口腔粘膜炎の予防として投与されます。
治験責任医師の裁量により、治験介入に関連する有害事象の管理のために支持療法を実施することができる。
支持療法には、下痢止め薬や制吐薬などが含まれるが、これらに限定されない。
眼表面毒性の支持療法として、人工涙液の点眼薬やゲル剤を投与することができる。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）を経験する参加者の数
時間枠：約4週間まで
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DLTは、参加者により高い用量を与えるか、参加者に同じ用量を与えることを妨げる可能性のある研究医療に関連する医学的問題です。
DLTを経験した参加者の数が報告されます。
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約4週間まで
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1つ以上の有害事象（AE）を経験する参加者の数
時間枠：約63か月まで
|
AEは、研究中に発生または悪化する健康上の問題です。
研究中にAEを持っている参加者の数が報告されます。
|
約63か月まで
|
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AEによる研究治療を中止した参加者の数
時間枠：約63か月まで
|
AEは、研究中に発生または悪化する健康上の問題です。
研究治療を停止する参加者の数が報告されます。
|
約63か月まで
|
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固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）1.1に基づくブラインド独立中央判定（BICR）による評価での客観的奏効率（ORR）
時間枠：約63か月まで
|
ORRは、RECIST 1.1に基づき、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）が確認された参加者の割合として定義されます。
盲検化独立中央評価（BICR）によって評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合が示されます。 |
約63か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BICRによって評価されたRecist 1.1あたりの応答期間（DOR）
時間枠：約63か月まで
|
確認された完全な反応または部分的な反応を示す参加者の場合、DORは、CRまたはPRの最初の文書化された証拠から進行性疾患（PD）または死までの時間として定義されます。
RECIST 1.1あたり、PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加として定義されます。
20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。
BICRによって評価されるDORが提示されます。
|
約63か月まで
|
|
BICRによって評価されているRecist 1.1あたりの無増悪生存（PFS）
時間枠：約63か月まで
|
PFSは、研究治療の開始から最初に記録された進行性疾患（PD）または原因による死亡までの時間として定義されます。
Recist 1.1によれば、PDは標的病変の直径の合計の20％以上の増加と定義されています。
20％の相対的な増加に加えて、合計は5 mm以上の絶対増加も示さなければなりません。
1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。
BICRによって評価されるPFSが提示されます。
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約63か月まで
|
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全生存（OS）
時間枠：約63か月まで
|
OSは、参加者がいかなる理由から死亡するまで治療を開始したときからの時間の長さです
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約63か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月20日
一次修了 (推定)
2029年10月16日
研究の完了 (推定)
2029年10月16日
試験登録日
最初に提出
2024年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月20日
最初の投稿 (実際)
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9999-02A
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- MK-9999-02A (その他の識別子：MSD)
- U1111-1298-8273 (レジストリ識別子：UTN)
- jRCT2031240178 (レジストリ識別子：jRCT)
- 2023-508703-21-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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