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Eine klinische Studie mit MK-2870 allein oder mit Chemotherapie zur Behandlung von Magen-Darm-Krebs (MK-9999-02A)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der MK-2870-Monotherapie oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Magen-Darm-Krebs

Forscher möchten herausfinden, ob Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) allein oder zusammen mit einer Chemotherapie bestimmte Magen-Darm-Krebsarten (GI) behandeln kann. Die untersuchten Magen-Darm-Krebsarten sind entweder fortgeschritten (der Krebs hat sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet) oder nicht resezierbar (der Krebs kann nicht operativ entfernt werden). Die Ziele dieser Studie sind zu lernen:

  • Über die Sicherheit und wie gut Menschen Sacituzumab Tirumotecan alleine oder mit Chemotherapie vertragen
  • Bei wie vielen Menschen spricht der Krebs auf die Behandlung an (wird kleiner oder verschwindet?).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61288908935
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrutierung
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61736467712
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • Epworth Freemasons ( Site 0005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61394268996
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrutierung
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61397848152
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • One Clinical Research ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61862799466
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutierung
        • FALP-UIDO ( Site 0041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56228205798
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Rekrutierung
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0043)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56227548924
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutierung
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0047)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56991291852
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • Rekrutierung
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0048)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56452982404
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0061)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 010-88196340
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Rekrutierung
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 0063)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0591-22859663
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430024
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center. ( Site 0064)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 027-83262682
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital-intervention department ( Site 0066)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0731-89762041
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Oncology Department ( Site 0067)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 021-68383223
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 0068)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 028-85423203
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390458128116
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390223903807
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390264442291
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0121)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-4-7133-1111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0122)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-45-520-2222
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0027)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 613-737-7700 x70185
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0022)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5148908000
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre ( Site 0023)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 514 934-1934
  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41918119039
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41223729862
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0181)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 93 274 60 60
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0183)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 914269070
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 0182)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34 985108000x36582
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital ( Site 0161)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82-2-2072-0701
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0164)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8137
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center ( Site 0163)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82 2 3010 3945
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center ( Site 0162)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234103549
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital ( Site 0223)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886422052121
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0224)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 88662353535
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0225)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886223123456
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0221)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886228712121
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0222)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88633281200x8825
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Abgeschlossen
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0242)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Abgeschlossen
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0241)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA ( Site 0317)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-633-8400
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0299)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 303-724-8644
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0325)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 720-848-0300
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0326)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 720-848-0300
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0310)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 202-660-6500
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida College of Medicine ( Site 0281)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 352-265-5121
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 0287)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-674-2625
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Abgeschlossen
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0303)
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0327)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 646-599-4083
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0324)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 212-731-6000
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0316)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-792-2828
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (BRCC) ( Site 0295)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 540-491-2240
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University Hospital and UW Health Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0293)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 800-622-8922
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Rekrutierung
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 0266)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02476967485
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1RD
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust ( Site 0263)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 07918804584
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital ( Site 0262)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02077940500 ext38682

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Hat eine der folgenden Krebsarten:

    • Nicht resezierbarer oder metastasierter Darmkrebs
    • Fortgeschrittenes oder metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC)
    • Fortgeschrittener und/oder inoperabler Gallengangskrebs (BTC)
  • Hat zuvor eine Therapie gegen den Krebs erhalten
  • Hat sich von etwaigen Nebenwirkungen einer früheren Krebsbehandlung erholt

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Schwere Augenerkrankung in der Vorgeschichte
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienintervention eine vorherige systemische Krebstherapie einschließlich Prüfpräparaten erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacituzumab Tirumotecan + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten alle 2 Wochen (Tag 1 und 15 von jedem 4-wöchigen Zyklus) Sacituzumab Tirumotecan in einem von zwei Dosis und Chemotherapie. Die Teilnehmer werden die Behandlung weiterhin erhalten, bis sich der Krebs verschlechtert oder die Behandlung nicht toleriert.
Biologisch: Sacituzumab Tirumotecan
Gegeben durch IV -Infusion.
Andere Namen:
  • SKB264
  • MK-2870
Arzneimittel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU wird alle 2 Wochen durch IV-Infusion über 46 bis 48 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Leukovorin (LV) oder Levoleukovorin
LV oder Levoleukovorin wird alle 2 Wochen durch IV -Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Rescue-Medikation
Die Teilnehmer erhalten die folgenden Rettungsmedikamente gemäß der genehmigten Produktinformation als Prämedikation zur Studienbehandlung, um Überempfindlichkeits- und/oder Infusionsreaktionen zu verhindern: Diphenhydramin (oder ein gleichwertiger Histamin-1[H1]-Rezeptorantagonist), H2-Rezeptorantagonist, Acetaminophen oder Äquivalent sowie Dexamethason oder eine gleichwertige Infusion. Eine Steroid-Mundspülung (Dexamethason oder Äquivalent) wird zur Prophylaxe von Stomatitis/oraler Mukositis verabreicht.
Arzneimittel: Unterstützende Pflegemaßnahmen
Die Teilnehmer dürfen unterstützende Pflegemaßnahmen zur Behandlung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienintervention nach Ermessen des Prüfers ergreifen. Unterstützende Pflegemaßnahmen können, sind aber nicht beschränkt auf, Antidiarrhoika und Antiemetika umfassen. Künstliche Tränentropfen oder -gel können als unterstützende Pflege bei okulärer Oberflächentoxizität verabreicht werden.
Experimental: Sacituzumab Tirumotecan + Cisplatin + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 und am Tag 8 des 3-wöchigen Zyklus, bis sich der Krebs verschlechtert oder sie die Behandlung, Cisplatin am Tag 1 und 8 eines 3-Wochen-Zyklus für bis zu 8 Zyklen (bis zu 6 Monate) und Pembrolizuma am Tag 1 der 3-Wochen-Zyklen für 3-Wochen-Zyklen, für jeweils 2 Jahre, Sacituzumab Tirumotecan, bis der Krebs schlechter ist oder sie nicht bis zu 8 Zyklen (bis zu 6 Monate).
Biologisch: Sacituzumab Tirumotecan
Gegeben durch IV -Infusion.
Andere Namen:
  • SKB264
  • MK-2870
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben durch IV -Infusion.
Andere Namen:
  • PLATINOL®
Biologisch: Pembrolizumab
Gegeben durch IV -Infusion.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Rescue-Medikation
Die Teilnehmer erhalten die folgenden Rettungsmedikamente gemäß der genehmigten Produktinformation als Prämedikation zur Studienbehandlung, um Überempfindlichkeits- und/oder Infusionsreaktionen zu verhindern: Diphenhydramin (oder ein gleichwertiger Histamin-1[H1]-Rezeptorantagonist), H2-Rezeptorantagonist, Acetaminophen oder Äquivalent sowie Dexamethason oder eine gleichwertige Infusion. Eine Steroid-Mundspülung (Dexamethason oder Äquivalent) wird zur Prophylaxe von Stomatitis/oraler Mukositis verabreicht.
Arzneimittel: Unterstützende Pflegemaßnahmen
Die Teilnehmer dürfen unterstützende Pflegemaßnahmen zur Behandlung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienintervention nach Ermessen des Prüfers ergreifen. Unterstützende Pflegemaßnahmen können, sind aber nicht beschränkt auf, Antidiarrhoika und Antiemetika umfassen. Künstliche Tränentropfen oder -gel können als unterstützende Pflege bei okulärer Oberflächentoxizität verabreicht werden.
Experimental: Sacituzumab tirumotecan
Die Teilnehmer erhalten Sacituzumab Tirumotecan in einer von zwei Dosierungsstufen alle 2 Wochen (Tag 1 und Tag 15 jedes 4-Wochen-Zyklus). Die Teilnehmer setzen die Behandlung fort, bis sich der Krebs verschlechtert oder sie die Behandlung nicht vertragen.
Biologisch: Sacituzumab Tirumotecan
Gegeben durch IV -Infusion.
Andere Namen:
  • SKB264
  • MK-2870
Arzneimittel: Rescue-Medikation
Die Teilnehmer erhalten die folgenden Rettungsmedikamente gemäß der genehmigten Produktinformation als Prämedikation zur Studienbehandlung, um Überempfindlichkeits- und/oder Infusionsreaktionen zu verhindern: Diphenhydramin (oder ein gleichwertiger Histamin-1[H1]-Rezeptorantagonist), H2-Rezeptorantagonist, Acetaminophen oder Äquivalent sowie Dexamethason oder eine gleichwertige Infusion. Eine Steroid-Mundspülung (Dexamethason oder Äquivalent) wird zur Prophylaxe von Stomatitis/oraler Mukositis verabreicht.
Arzneimittel: Unterstützende Pflegemaßnahmen
Die Teilnehmer dürfen unterstützende Pflegemaßnahmen zur Behandlung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienintervention nach Ermessen des Prüfers ergreifen. Unterstützende Pflegemaßnahmen können, sind aber nicht beschränkt auf, Antidiarrhoika und Antiemetika umfassen. Künstliche Tränentropfen oder -gel können als unterstützende Pflege bei okulärer Oberflächentoxizität verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Wochen
Ein DLT ist ein medizinisches Problem im Zusammenhang mit der Studienmedizin, die verhindert, dass die Teilnehmer eine höhere Dosis verleihen oder verhindern können, dass der Teilnehmer dieselbe Dosis verleiht. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine DLT erleben, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AES) erleben,
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 63 Monaten
Ein AE ist ein Gesundheitsproblem, das während des Studiums auftritt oder sich verschlechtert. Die Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie eine AE haben, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 63 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 63 Monaten
Ein AE ist ein Gesundheitsproblem, das während einer Studie auftritt oder sich verschlechtert. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung einstellen, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 63 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, bewertet durch unabhängige zentrale Prüfung (BICR) unter Verblindung
Zeitfenster: Bis zu etwa 63 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter kompletter Remission (CR: Verschwinden aller Zielherde) oder partieller Remission (PR: mindestens 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde) gemäß RECIST 1.1. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR erleben, wie durch die verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet, wird dargestellt.
Bis zu etwa 63 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer (DOR) pro Recist 1.1, wie durch BICR bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 63 Monaten
Für Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Reaktion oder teilweise Reaktion nachweisen, ist DOR als die Zeit definiert von den ersten dokumentierten Nachweisen von CR oder PR bis zur progressiven Krankheit (PD) oder zum Tod. Per Recist 1.1 ist die PD als mindestens 20% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD. Dor, wie von BICR bewertet wird, wird vorgestellt.
Bis zu ungefähr 63 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Recist 1.1, wie durch BICR bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 63 Monaten
PFS ist von Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten dokumentierten progressiven Krankheit (PD) oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Laut Recist 1.1 wird die PD als Anstieg der Summe von Zielläsionen um ≥ 20% definiert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD. PFs, wie von BICR bewertet, wird vorgestellt.
Bis zu ungefähr 63 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 63 Monaten
OS ist die Zeitdauer von zu Beginn des Teilnehmers bis zum Tod aus irgendeinem Ursache
Bis zu ungefähr 63 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9999-02A
  • MK-9999-02A (Andere Kennung: MSD)
  • U1111-1298-8273 (Registrierungskennung: UTN)
  • jRCT2031240178 (Registrierungskennung: jRCT)
  • 2023-508703-21-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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