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Eine klinische Studie mit MK-2870 allein oder mit Chemotherapie zur Behandlung von Magen-Darm-Krebs (MK-9999-02A)

20. Mai 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der MK-2870-Monotherapie oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Magen-Darm-Krebs

Forscher möchten herausfinden, ob Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) allein oder zusammen mit einer Chemotherapie bestimmte Magen-Darm-Krebsarten (GI) behandeln kann. Die untersuchten Magen-Darm-Krebsarten sind entweder fortgeschritten (der Krebs hat sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet) oder nicht resezierbar (der Krebs kann nicht operativ entfernt werden). Die Ziele dieser Studie sind zu lernen:

  • Über die Sicherheit und wie gut Menschen Sacituzumab Tirumotecan alleine oder mit Chemotherapie vertragen
  • Bei wie vielen Menschen spricht der Krebs auf die Behandlung an (wird kleiner oder verschwindet?).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Hat eine der folgenden Krebsarten:

    • Nicht resezierbarer oder metastasierter Darmkrebs
    • Fortgeschrittenes oder metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC)
    • Fortgeschrittener und/oder inoperabler Gallengangskrebs (BTC)
  • Hat zuvor eine Therapie gegen den Krebs erhalten
  • Hat sich von etwaigen Nebenwirkungen einer früheren Krebsbehandlung erholt

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Schwere Augenerkrankung in der Vorgeschichte
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienintervention eine vorherige systemische Krebstherapie einschließlich Prüfpräparaten erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacituzumab Tirumotecan + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen Sacituzumab Tirumotecan in einer von zwei Dosisstufen und eine Chemotherapie durch intravenöse (IV) Infusion. Die Teilnehmer erhalten die Behandlung so lange, bis sich der Krebs verschlimmert oder sie die Behandlung nicht mehr vertragen.
Biologisch: Sacituzumab Tirumotecan
Alle zwei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht (Tag 1 und Tag 15 jedes 4-wöchigen Zyklus)
Andere Namen:
  • MK-2870
Arzneimittel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU wird alle 2 Wochen über einen Zeitraum von 46 bis 48 Stunden als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Leucovorin (LV) oder Levoleucovorin
LV oder Levoleucovorin werden alle 2 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Sacituzumab Tirumotecan
Die Teilnehmer erhalten alle 2 Wochen Sacituzumab Tirumotecan als intravenöse Infusion. Die Teilnehmer erhalten die Behandlung so lange, bis sich der Krebs verschlimmert oder sie die Behandlung nicht mehr vertragen.
Biologisch: Sacituzumab Tirumotecan
Alle zwei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht (Tag 1 und Tag 15 jedes 4-wöchigen Zyklus)
Andere Namen:
  • MK-2870

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ca. 4 Wochen
Eine DLT ist ein medizinisches Problem im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, das die Verabreichung einer höheren Dosis an die Teilnehmer verhindert oder die Verabreichung derselben Dosis an den Teilnehmer verhindern kann. DLTs werden während Zyklus 1 (den ersten 4 Wochen) der Behandlung gemessen.
Bis zu ca. 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten:
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
Ein UE ist ein Gesundheitsproblem, das während der Studie auftritt oder sich verschlimmert. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie ein UE auftritt, wird gemeldet.
Bis ca. 54 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer UE die Studienmedikation abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
Ein UE ist ein Gesundheitsproblem, das während einer Studie auftritt oder sich verschlimmert. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung abbrechen, wird gemeldet.
Bis ca. 54 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) 1,1, bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweiser Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR erleben, wie durch Blinded Independent Central Review (BICR) bewertet.
Bis ca. 54 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
Bei Teilnehmern, die eine bestätigte vollständige oder teilweise Reaktion nachweisen, ist die DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod. Gemäß RECIST 1.1 ist PD als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Der vom BICR bewertete DOR wird vorgestellt.
Bis ca. 54 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥20 %. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Das vom BICR bewertete PFS wird vorgestellt.
Bis ca. 54 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
OS ist die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung des Teilnehmers bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis ca. 54 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9999-02A
  • MK-9999-02A (Andere Kennung: Merck)
  • 2023-508703-21 (Andere Kennung: EU CT)
  • U1111-1298-8273 (Andere Kennung: WHO/UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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