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Uno studio clinico su MK-2870 da solo o con chemioterapia per il trattamento dei tumori gastrointestinali (MK-9999-02A)

28 ottobre 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia MK-2870 o in combinazione con altri agenti antitumorali nei tumori gastrointestinali

Researchers want to learn if sacituzumab tirumotecan (MK-2870) alone or with other treatments can treat certain gastrointestinal (GI) cancers. The GI cancers being studied are either advanced (the cancer has spread to other parts of the body), or unresectable (the cancer cannot be removed with surgery). The goals of this study are to learn:

  • About the safety of sacituzumab tirumotecan alone or with other treatments and if people tolerate it
  • How many people have the cancer respond (get smaller or go away) to treatment

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Attivo, non reclutante
        • Westmead Hospital ( Site 0003)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 0001)
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Attivo, non reclutante
        • Epworth Freemasons ( Site 0005)
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Attivo, non reclutante
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0004)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Attivo, non reclutante
        • One Clinical Research ( Site 0002)
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0027)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 613-737-7700 x70185
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0022)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 5148908000
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Attivo, non reclutante
        • McGill University Health Centre ( Site 0023)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Reclutamento
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0048)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56452982404
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Attivo, non reclutante
        • FALP-UIDO ( Site 0041)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Reclutamento
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0043)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56227548924
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Attivo, non reclutante
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0047)
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0061)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Reclutamento
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 0063)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0591-22859663
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430024
        • Attivo, non reclutante
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center. ( Site 0064)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Attivo, non reclutante
        • Hunan Cancer Hospital-intervention department ( Site 0066)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Attivo, non reclutante
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Oncology Department ( Site 0067)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 0068)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 028-85423203
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital ( Site 0161)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 82-2-2072-0701
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center ( Site 0163)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82 2 3010 3945
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center ( Site 0162)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82234103549
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Attivo, non reclutante
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0164)
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0121)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-4-7133-1111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0122)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-45-520-2222
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0103)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 390458128116
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0101)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 390223903807
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 390264442291
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Reclutamento
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 0266)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 02476967485
    • England
      • London, England, Regno Unito, E1 1RD
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust ( Site 0263)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 07918804584
      • London, England, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital ( Site 0262)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 02077940500 ext38682
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0181)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0183)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 914269070
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 0182)
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA ( Site 0317)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 310-633-8400
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0299)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 303-724-8644
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0325)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 720-848-0300
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0326)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 720-848-0300
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Attivo, non reclutante
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0310)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida College of Medicine ( Site 0281)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 352-265-5121
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Completato
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 0287)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Completato
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0303)
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0327)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 646-599-4083
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0324)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 212-731-6000
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0316)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 713-792-2828
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (BRCC) ( Site 0295)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 540-491-2240
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University Hospital and UW Health Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0293)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 800-622-8922
  • Svizzera
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0201)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +41918119039
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +41223729862
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Attivo, non reclutante
        • China Medical University Hospital ( Site 0223)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Attivo, non reclutante
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0224)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Attivo, non reclutante
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0225)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Attivo, non reclutante
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0221)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Attivo, non reclutante
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0222)
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Completato
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0242)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Completato
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0241)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has one of the following cancers:

    • Unresectable or metastatic colorectal cancer and has received prior therapy for the cancer
    • Advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) and has received prior therapy for the cancer
    • Advanced and/or unresectable biliary tract cancer (BTC) and has received prior therapy for the cancer
    • Advanced and/or unresectable BTC and has not received prior therapy for the cancer

  • For participants who have received prior therapy for cancer: Has recovered from any side effects due to previous cancer treatment

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • History of severe eye disease
  • For participants who have received prior therapy for cancer: Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before starting study intervention
  • History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease (ILD) that required steroids, has current pneumonitis/ILD, or has suspected ILD or pneumonitis that cannot be ruled out by standard diagnostic assessments at Screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacituzumab tirumotecan + Chemotherapy

Participants will receive sacituzumab tirumotecan in one of two dose levels and chemotherapy every 2 weeks (Day 1 and Day 15 of every 4-week cycle). Participants will continue to receive the treatment until the cancer gets worse or they don't tolerate treatment.
Biologico: Sacituzumab tirumotecan

Given by IV infusion.

Altri nomi:
  • SKB264
  • MK-2870
Droga: Fluorouracil (5-FU)

5-FU is administered by IV infusion over 46 to 48 hours every 2 weeks.

Droga: Leucovorin (LV) or levoleucovorin

LV or levoleucovorin is administered by IV infusion every 2 weeks.

Droga: Rescue medication

Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [H1] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, and dexamethasone or equivalent infusion. A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis.

Droga: Supportive care measures

Participants are allowed to take supportive care measures for the management of adverse events associated with study intervention at the discretion of the investigator. Supportive care measures may include but are not limited to antidiarrheal agents and antiemetic agents. Artificial tear drops or gel may be given as supportive care for Ocular Surface Toxicity.
Sperimentale: Sacituzumab tirumotecan

Participants will receive sacituzumab tirumotecan in one of two dose levels every 2 weeks (Day 1 and Day 15 of every 4-week cycle). Participants will continue to receive the treatment until the cancer gets worse or they don't tolerate treatment.
Biologico: Sacituzumab tirumotecan

Given by IV infusion.

Altri nomi:
  • SKB264
  • MK-2870
Droga: Rescue medication

Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [H1] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, and dexamethasone or equivalent infusion. A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis.

Droga: Supportive care measures

Participants are allowed to take supportive care measures for the management of adverse events associated with study intervention at the discretion of the investigator. Supportive care measures may include but are not limited to antidiarrheal agents and antiemetic agents. Artificial tear drops or gel may be given as supportive care for Ocular Surface Toxicity.
Sperimentale: Sacituzumab tirumotecan + Cisplatin + Pembrolizumab

Participants will receive sacituzumab tirumotecan in one of two dose levels on Day 1 and Day 8 of every 3-week cycle until the cancer gets worse or they don't tolerate treatment, cisplatin on Day 1 and Day 8 of each 3-week cycle for up to 8 cycles (up to approximately 6 months), and pembrolizumab on Day 1 of each 3-week cycle for up to approximately 2 years.
Biologico: Sacituzumab tirumotecan

Given by IV infusion.

Altri nomi:
  • SKB264
  • MK-2870
Droga: Rescue medication

Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [H1] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, and dexamethasone or equivalent infusion. A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis.

Droga: Supportive care measures

Participants are allowed to take supportive care measures for the management of adverse events associated with study intervention at the discretion of the investigator. Supportive care measures may include but are not limited to antidiarrheal agents and antiemetic agents. Artificial tear drops or gel may be given as supportive care for Ocular Surface Toxicity.

Droga: Cisplatin

Given by IV infusion.

Altri nomi:
  • PLATINOLO®
Biologico: Pembrolizumab

Given by IV infusion.

Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Who Experience a Dose-limiting Toxicity (DLT)
Lasso di tempo: Up to approximately 4 weeks

A DLT is a medical problem related to the study medicine that prevents giving participants a higher dose or may prevent giving the participant the same dose. The number of participants who experience a DLT will be reported.
Up to approximately 4 weeks
Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 63 months

An AE is a health problem that happens or worsens during the study. The number of participants who have an AE during the study will be reported.
Up to approximately 63 months
Number of Participants who Discontinue Study Treatment due to an AE
Lasso di tempo: Up to approximately 63 months

An AE is a health problem that happens or worsens during a study. The number of participants who stop study treatment will be reported.
Up to approximately 63 months
Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Up to approximately 63 months

ORR is defined as the percentage of participants with confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1. The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 63 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Lasso di tempo: Up to approximately 63 months

For participants who demonstrate a confirmed Complete Response or Partial Response, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 63 months
Progression-free Survival (PFS) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Lasso di tempo: Up to approximately 63 months

PFS is defined as the time from start of study treatment to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first. According to RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 63 months
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to approximately 63 months

OS is the length of time from when the participant starts treatment until death from any cause
Up to approximately 63 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

16 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

16 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9999-02A
  • MK-9999-02A (Altro identificatore: MSD)
  • U1111-1298-8273 (Identificatore di registro: UTN)
  • jRCT2031240178 (Identificatore di registro: jRCT)
  • 2023-508703-21-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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