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위장암 치료를 위한 MK-2870 단독 또는 화학요법의 임상 연구(MK-9999-02A)

2026년 10월 28일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

위장암에 대한 MK-2870 단독요법 또는 다른 항암제와의 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 1/2상 연구

Researchers want to learn if sacituzumab tirumotecan (MK-2870) alone or with other treatments can treat certain gastrointestinal (GI) cancers. The GI cancers being studied are either advanced (the cancer has spread to other parts of the body), or unresectable (the cancer cannot be removed with surgery). The goals of this study are to learn:

  • About the safety of sacituzumab tirumotecan alone or with other treatments and if people tolerate it
  • How many people have the cancer respond (get smaller or go away) to treatment

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 404332
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • China Medical University Hospital ( Site 0223)
      • Tainan, 대만, 704
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0224)
      • Taipei, 대만, 10002
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0225)
      • Taipei, 대만, 112
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0221)
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0222)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital ( Site 0161)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 82-2-2072-0701
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center ( Site 0163)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82 2 3010 3945
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center ( Site 0162)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82234103549
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0164)
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA ( Site 0317)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 310-633-8400
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0299)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 303-724-8644
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0325)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 720-848-0300
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0326)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 720-848-0300
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0310)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida College of Medicine ( Site 0281)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 352-265-5121
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • 완전한
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 0287)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • 완전한
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0303)
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • 모병
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0327)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 646-599-4083
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0324)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 212-731-6000
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0316)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 713-792-2828
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • 모병
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (BRCC) ( Site 0295)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 540-491-2240
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University Hospital and UW Health Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0293)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 800-622-8922
  • 스위스
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, 스위스, 6500
        • 모병
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0201)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +41918119039
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1211
        • 모병
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +41223729862
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0181)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28009
        • 모병
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0183)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 914269070
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 0182)
  • 영국
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • 모병
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 0266)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 02476967485
    • England
      • London, England, 영국, E1 1RD
        • 모병
        • Barts Health NHS Trust ( Site 0263)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 07918804584
      • London, England, 영국, NW3 2QG
        • 모병
        • Royal Free Hospital ( Site 0262)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 02077940500 ext38682
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0103)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 390458128116
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0101)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 390223903807
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20162
        • 모병
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0102)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 390264442291
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0121)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +81-4-7133-1111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • 모병
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0122)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +81-45-520-2222
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0061)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • 모병
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 0063)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0591-22859663
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430024
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center. ( Site 0064)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hunan Cancer Hospital-intervention department ( Site 0066)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Oncology Department ( Site 0067)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 0068)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 028-85423203
  • 칠레
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, 칠레, 4800827
        • 모병
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0048)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +56452982404
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • FALP-UIDO ( Site 0041)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7620002
        • 모병
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0043)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +56227548924
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0047)
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0027)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 613-737-7700 x70185
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • 모병
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0022)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 5148908000
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • McGill University Health Centre ( Site 0023)
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • 완전한
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0242)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • 완전한
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0241)
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Westmead Hospital ( Site 0003)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 0001)
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Epworth Freemasons ( Site 0005)
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0004)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • One Clinical Research ( Site 0002)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has one of the following cancers:

    • Unresectable or metastatic colorectal cancer and has received prior therapy for the cancer
    • Advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) and has received prior therapy for the cancer
    • Advanced and/or unresectable biliary tract cancer (BTC) and has received prior therapy for the cancer
    • Advanced and/or unresectable BTC and has not received prior therapy for the cancer

  • For participants who have received prior therapy for cancer: Has recovered from any side effects due to previous cancer treatment

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • History of severe eye disease
  • For participants who have received prior therapy for cancer: Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before starting study intervention
  • History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease (ILD) that required steroids, has current pneumonitis/ILD, or has suspected ILD or pneumonitis that cannot be ruled out by standard diagnostic assessments at Screening

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sacituzumab tirumotecan + Chemotherapy

Participants will receive sacituzumab tirumotecan in one of two dose levels and chemotherapy every 2 weeks (Day 1 and Day 15 of every 4-week cycle). Participants will continue to receive the treatment until the cancer gets worse or they don't tolerate treatment.
생물학적: Sacituzumab tirumotecan

Given by IV infusion.

다른 이름들:
  • SKB264
  • MK-2870
의약품: Fluorouracil (5-FU)

5-FU is administered by IV infusion over 46 to 48 hours every 2 weeks.

의약품: Leucovorin (LV) or levoleucovorin

LV or levoleucovorin is administered by IV infusion every 2 weeks.

의약품: Rescue medication

Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [H1] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, and dexamethasone or equivalent infusion. A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis.

의약품: Supportive care measures

Participants are allowed to take supportive care measures for the management of adverse events associated with study intervention at the discretion of the investigator. Supportive care measures may include but are not limited to antidiarrheal agents and antiemetic agents. Artificial tear drops or gel may be given as supportive care for Ocular Surface Toxicity.
실험적: Sacituzumab tirumotecan

Participants will receive sacituzumab tirumotecan in one of two dose levels every 2 weeks (Day 1 and Day 15 of every 4-week cycle). Participants will continue to receive the treatment until the cancer gets worse or they don't tolerate treatment.
생물학적: Sacituzumab tirumotecan

Given by IV infusion.

다른 이름들:
  • SKB264
  • MK-2870
의약품: Rescue medication

Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [H1] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, and dexamethasone or equivalent infusion. A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis.

의약품: Supportive care measures

Participants are allowed to take supportive care measures for the management of adverse events associated with study intervention at the discretion of the investigator. Supportive care measures may include but are not limited to antidiarrheal agents and antiemetic agents. Artificial tear drops or gel may be given as supportive care for Ocular Surface Toxicity.
실험적: Sacituzumab tirumotecan + Cisplatin + Pembrolizumab

Participants will receive sacituzumab tirumotecan in one of two dose levels on Day 1 and Day 8 of every 3-week cycle until the cancer gets worse or they don't tolerate treatment, cisplatin on Day 1 and Day 8 of each 3-week cycle for up to 8 cycles (up to approximately 6 months), and pembrolizumab on Day 1 of each 3-week cycle for up to approximately 2 years.
생물학적: Sacituzumab tirumotecan

Given by IV infusion.

다른 이름들:
  • SKB264
  • MK-2870
의약품: Rescue medication

Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [H1] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, and dexamethasone or equivalent infusion. A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis.

의약품: Supportive care measures

Participants are allowed to take supportive care measures for the management of adverse events associated with study intervention at the discretion of the investigator. Supportive care measures may include but are not limited to antidiarrheal agents and antiemetic agents. Artificial tear drops or gel may be given as supportive care for Ocular Surface Toxicity.

의약품: Cisplatin

Given by IV infusion.

다른 이름들:
  • 플래티놀®
생물학적: Pembrolizumab

Given by IV infusion.

다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants Who Experience a Dose-limiting Toxicity (DLT)
기간: Up to approximately 4 weeks

A DLT is a medical problem related to the study medicine that prevents giving participants a higher dose or may prevent giving the participant the same dose. The number of participants who experience a DLT will be reported.
Up to approximately 4 weeks
Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
기간: Up to approximately 63 months

An AE is a health problem that happens or worsens during the study. The number of participants who have an AE during the study will be reported.
Up to approximately 63 months
Number of Participants who Discontinue Study Treatment due to an AE
기간: Up to approximately 63 months

An AE is a health problem that happens or worsens during a study. The number of participants who stop study treatment will be reported.
Up to approximately 63 months
Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
기간: Up to approximately 63 months

ORR is defined as the percentage of participants with confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1. The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 63 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
기간: Up to approximately 63 months

For participants who demonstrate a confirmed Complete Response or Partial Response, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 63 months
Progression-free Survival (PFS) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
기간: Up to approximately 63 months

PFS is defined as the time from start of study treatment to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first. According to RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 63 months
Overall Survival (OS)
기간: Up to approximately 63 months

OS is the length of time from when the participant starts treatment until death from any cause
Up to approximately 63 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 16일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9999-02A
  • MK-9999-02A (기타 식별자: MSD)
  • U1111-1298-8273 (레지스트리 식별자: UTN)
  • jRCT2031240178 (레지스트리 식별자: jRCT)
  • 2023-508703-21-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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