- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06428409
Клиническое исследование MK-2870 отдельно или в сочетании с химиотерапией для лечения рака желудочно-кишечного тракта (MK-9999-02A)
Исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и эффективности монотерапии MK-2870 или в сочетании с другими противораковыми агентами при раке желудочно-кишечного тракта
Researchers want to learn if sacituzumab tirumotecan (MK-2870) alone or with other treatments can treat certain gastrointestinal (GI) cancers. The GI cancers being studied are either advanced (the cancer has spread to other parts of the body), or unresectable (the cancer cannot be removed with surgery). The goals of this study are to learn:
- About the safety of sacituzumab tirumotecan alone or with other treatments and if people tolerate it
- How many people have the cancer respond (get smaller or go away) to treatment
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Toll Free Number
- Номер телефона: 1-888-577-8839
- Электронная почта: Trialsites@msd.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Активный, не рекрутирующий
- Westmead Hospital ( Site 0003)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 0001)
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Активный, не рекрутирующий
- Epworth Freemasons ( Site 0005)
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Активный, не рекрутирующий
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0004)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Активный, не рекрутирующий
- One Clinical Research ( Site 0002)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0181)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28009
- Рекрутинг
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0183)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 914269070
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 0182)
-
-
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0103)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 390458128116
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0101)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 390223903807
-
Milan, Lombardy, Италия, 20162
- Рекрутинг
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0102)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 390264442291
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0027)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 613-737-7700 x70185
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0022)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 5148908000
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Активный, не рекрутирующий
- McGill University Health Centre ( Site 0023)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Активный, не рекрутирующий
- Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0061)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
- Рекрутинг
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 0063)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0591-22859663
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430024
- Активный, не рекрутирующий
- Wuhan Union Hospital Cancer Center. ( Site 0064)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Активный, не рекрутирующий
- Hunan Cancer Hospital-intervention department ( Site 0066)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
- Активный, не рекрутирующий
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Oncology Department ( Site 0067)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0068)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 028-85423203
-
-
-
-
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- Рекрутинг
- University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 0266)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 02476967485
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, E1 1RD
- Рекрутинг
- Barts Health NHS Trust ( Site 0263)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 07918804584
-
London, England, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Рекрутинг
- Royal Free Hospital ( Site 0262)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 02077940500 ext38682
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA ( Site 0317)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 310-633-8400
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0299)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 303-724-8644
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0325)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 720-848-0300
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0326)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 720-848-0300
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Активный, не рекрутирующий
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0310)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Рекрутинг
- University of Florida College of Medicine ( Site 0281)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 352-265-5121
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Завершенный
- Mount Sinai Cancer Center ( Site 0287)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Завершенный
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0303)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Рекрутинг
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0327)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 646-599-4083
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0324)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 212-731-6000
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0316)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 713-792-2828
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Рекрутинг
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (BRCC) ( Site 0295)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 540-491-2240
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Рекрутинг
- University Hospital and UW Health Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0293)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 800-622-8922
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404332
- Активный, не рекрутирующий
- China Medical University Hospital ( Site 0223)
-
Tainan, Тайвань, 704
- Активный, не рекрутирующий
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0224)
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Активный, не рекрутирующий
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0225)
-
Taipei, Тайвань, 112
- Активный, не рекрутирующий
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0221)
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Активный, не рекрутирующий
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0222)
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Завершенный
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0242)
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Завершенный
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0241)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Чили, 4800827
- Рекрутинг
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0048)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +56452982404
-
-
Region M. de Santiago
-
Providencia, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
- Активный, не рекрутирующий
- FALP-UIDO ( Site 0041)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7620002
- Рекрутинг
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0043)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +56227548924
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
- Активный, не рекрутирующий
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0047)
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Швейцария, 6500
- Рекрутинг
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0201)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +41918119039
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1211
- Рекрутинг
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +41223729862
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital ( Site 0161)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 82-2-2072-0701
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center ( Site 0163)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82 2 3010 3945
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center ( Site 0162)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82234103549
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Активный, не рекрутирующий
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0164)
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0121)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-4-7133-1111
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Рекрутинг
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0122)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-45-520-2222
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
-
Has one of the following cancers:
- Unresectable or metastatic colorectal cancer and has received prior therapy for the cancer
- Advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) and has received prior therapy for the cancer
- Advanced and/or unresectable biliary tract cancer (BTC) and has received prior therapy for the cancer
- Advanced and/or unresectable BTC and has not received prior therapy for the cancer
-
For participants who have received prior therapy for cancer: Has recovered from any side effects due to previous cancer treatment
Exclusion Criteria:
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- History of severe eye disease
- For participants who have received prior therapy for cancer: Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before starting study intervention
- History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease (ILD) that required steroids, has current pneumonitis/ILD, or has suspected ILD or pneumonitis that cannot be ruled out by standard diagnostic assessments at Screening
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sacituzumab tirumotecan + Chemotherapy
Participants will receive sacituzumab tirumotecan in one of two dose levels and chemotherapy every 2 weeks (Day 1 and Day 15 of every 4-week cycle). Participants will continue to receive the treatment until the cancer gets worse or they don't tolerate treatment. |
Given by IV infusion.
Другие имена:
5-FU is administered by IV infusion over 46 to 48 hours every 2 weeks. LV or levoleucovorin is administered by IV infusion every 2 weeks. Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [H1] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, and dexamethasone or equivalent infusion. A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis. Participants are allowed to take supportive care measures for the management of adverse events associated with study intervention at the discretion of the investigator. Supportive care measures may include but are not limited to antidiarrheal agents and antiemetic agents. Artificial tear drops or gel may be given as supportive care for Ocular Surface Toxicity. |
|
Экспериментальный: Sacituzumab tirumotecan
Participants will receive sacituzumab tirumotecan in one of two dose levels every 2 weeks (Day 1 and Day 15 of every 4-week cycle). Participants will continue to receive the treatment until the cancer gets worse or they don't tolerate treatment. |
Given by IV infusion.
Другие имена:
Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [H1] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, and dexamethasone or equivalent infusion. A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis. Participants are allowed to take supportive care measures for the management of adverse events associated with study intervention at the discretion of the investigator. Supportive care measures may include but are not limited to antidiarrheal agents and antiemetic agents. Artificial tear drops or gel may be given as supportive care for Ocular Surface Toxicity. |
|
Экспериментальный: Sacituzumab tirumotecan + Cisplatin + Pembrolizumab
Participants will receive sacituzumab tirumotecan in one of two dose levels on Day 1 and Day 8 of every 3-week cycle until the cancer gets worse or they don't tolerate treatment, cisplatin on Day 1 and Day 8 of each 3-week cycle for up to 8 cycles (up to approximately 6 months), and pembrolizumab on Day 1 of each 3-week cycle for up to approximately 2 years. |
Given by IV infusion.
Другие имена:
Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [H1] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, and dexamethasone or equivalent infusion. A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis. Participants are allowed to take supportive care measures for the management of adverse events associated with study intervention at the discretion of the investigator. Supportive care measures may include but are not limited to antidiarrheal agents and antiemetic agents. Artificial tear drops or gel may be given as supportive care for Ocular Surface Toxicity. Given by IV infusion.
Другие имена:
Given by IV infusion.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experience a Dose-limiting Toxicity (DLT)
Временное ограничение: Up to approximately 4 weeks
|
A DLT is a medical problem related to the study medicine that prevents giving participants a higher dose or may prevent giving the participant the same dose. The number of participants who experience a DLT will be reported. |
Up to approximately 4 weeks
|
|
Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 63 months
|
An AE is a health problem that happens or worsens during the study. The number of participants who have an AE during the study will be reported. |
Up to approximately 63 months
|
|
Number of Participants who Discontinue Study Treatment due to an AE
Временное ограничение: Up to approximately 63 months
|
An AE is a health problem that happens or worsens during a study. The number of participants who stop study treatment will be reported. |
Up to approximately 63 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Временное ограничение: Up to approximately 63 months
|
ORR is defined as the percentage of participants with confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1. The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented. |
Up to approximately 63 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Временное ограничение: Up to approximately 63 months
|
For participants who demonstrate a confirmed Complete Response or Partial Response, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented. |
Up to approximately 63 months
|
|
Progression-free Survival (PFS) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Временное ограничение: Up to approximately 63 months
|
PFS is defined as the time from start of study treatment to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first. According to RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by BICR will be presented. |
Up to approximately 63 months
|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 63 months
|
OS is the length of time from when the participant starts treatment until death from any cause |
Up to approximately 63 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования желчевыводящих путей
- Колоректальные новообразования
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Ферменты и коэнзименты
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Пиримидины
- Формилтетрагидрофолаты
- Тетрагидрофолаты
- Фолиевая кислота
- Птерины
- Птеридины
- Урацил
- Пиримидиноны
- Коэнзименты
- Платиновые соединения
- Фторурацил
- Лейковорин
- Леволейковорин
- Цисплатин
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 9999-02A
- MK-9999-02A (Другой идентификатор: MSD)
- U1111-1298-8273 (Идентификатор реестра: UTN)
- jRCT2031240178 (Идентификатор реестра: jRCT)
- 2023-508703-21-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
- 2023 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .