Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MK-2870 klinikai vizsgálata önmagában vagy kemoterápiával a gyomor-bélrendszeri rák kezelésére (MK-9999-02A)

2026. szeptember 15. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

1/2 fázisú vizsgálat az MK-2870 monoterápia vagy más rákellenes szerekkel kombinálva biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére gyomor-bélrendszeri rák esetén

A kutatók azt szeretnék megtudni, hogy a sacituzumab tirumotecan (MK-2870) önmagában vagy kemoterápiával együtt képes-e kezelni bizonyos gyomor-bélrendszeri (GI) rákos megbetegedéseket. A vizsgált GI-rákok vagy előrehaladottak (a rák átterjedt a test más részeire), vagy nem reszekálhatók (a rák nem távolítható el műtéttel). A tanulmány célja a következők megtanulása:

  • A biztonságról és arról, hogy az emberek mennyire tolerálják a sacituzumab tirumotecant önmagában vagy kemoterápiával
  • Hány embernél reagál a rák a kezelésre (kisebbé válik vagy eltűnik).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Toborzás
        • Westmead Hospital ( Site 0003)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +61288908935
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Toborzás
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 0001)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +61736467712
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Toborzás
        • Epworth Freemasons ( Site 0005)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +61394268996
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Toborzás
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0004)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +61397848152
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • One Clinical Research ( Site 0002)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +61862799466
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Toborzás
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0048)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +56452982404
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Toborzás
        • FALP-UIDO ( Site 0041)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +56228205798
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Toborzás
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0043)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +56227548924
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Toborzás
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0047)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +56991291852
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital ( Site 0161)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 82-2-2072-0701
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0164)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 82-2-2228-8137
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center ( Site 0163)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82 2 3010 3945
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center ( Site 0162)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82234103549
  • Egyesült Királyság
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • Toborzás
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 0266)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 02476967485
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, E1 1RD
        • Toborzás
        • Barts Health NHS Trust ( Site 0263)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 07918804584
      • London, England, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Toborzás
        • Royal Free Hospital ( Site 0262)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 02077940500 ext38682
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA ( Site 0317)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 310-633-8400
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0299)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 303-724-8644
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0325)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 720-848-0300
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0326)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 720-848-0300
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Toborzás
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0310)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 202-660-6500
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Toborzás
        • University of Florida College of Medicine ( Site 0281)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 352-265-5121
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Toborzás
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 0287)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 305-674-2625
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Befejezve
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0303)
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Toborzás
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0327)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 646-599-4083
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0324)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 212-731-6000
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0316)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 713-792-2828
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Toborzás
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (BRCC) ( Site 0295)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 540-491-2240
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University Hospital and UW Health Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0293)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 800-622-8922
  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0121)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +81-4-7133-1111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Toborzás
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0122)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +81-45-520-2222
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0027)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 613-737-7700 x70185
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0022)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 5148908000
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • McGill University Health Centre ( Site 0023)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 514 934-1934
  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0061)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 010-88196340
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
        • Toborzás
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 0063)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0591-22859663
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430024
        • Toborzás
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center. ( Site 0064)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 027-83262682
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital-intervention department ( Site 0066)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0731-89762041
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200127
        • Aktív, nem toborzó
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Oncology Department ( Site 0067)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 0068)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 028-85423203
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0103)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 390458128116
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0101)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 390223903807
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20162
        • Toborzás
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0102)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 390264442291
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0181)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34 93 274 60 60
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28009
        • Toborzás
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0183)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 914269070
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33011
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 0182)
  • Svájc
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Svájc, 6500
        • Toborzás
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0201)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +41918119039
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svájc, 1211
        • Toborzás
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +41223729862
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 404332
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital ( Site 0223)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +886422052121
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0224)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 88662353535
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0225)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +886223123456
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0221)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +886228712121
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Toborzás
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0222)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +88633281200x8825
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
        • Befejezve
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0242)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
        • Befejezve
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0241)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A fő felvételi kritériumok a következők, de nem kizárólagosan:

  • Az alábbi ráktípusok egyike van:

    • Nem reszekálható vagy áttétes vastagbélrák
    • Előrehaladott vagy metasztatikus pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC)
    • Előrehaladott és/vagy nem reszekálható epeúti rák (BTC)
  • Korábban rákkezelésben részesült
  • Felgyógyult a korábbi rákkezelés miatti mellékhatásokból

Kizárási kritériumok:

A fő kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:

  • Súlyos szembetegség anamnézisében
  • A vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 4 héten belül kapott korábbi szisztémás rákellenes terápiát, beleértve a vizsgálati szereket is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sacituzumab tirumotecan + kemoterápia
A résztvevők kéthetente két hetente két dózisszintet és kemoterápiában kapnak Sacituzumab tirumotecan-t (minden négyhetes ciklus 1. és 15. napján). A résztvevők továbbra is kapják meg a kezelést, amíg a rák meg nem veszi a kezelést, vagy nem tolerálják a kezelést.
Biológiai: Sacituzumab tirumotecan
IV. Infúzióval adva.
Más nevek:
  • SKB264
  • MK-2870
Drog: Fluorouracil (5-Fu)
Az 5-FU-t IV infúzióval adják be 2 hetente 46-48 órán keresztül.
Drog: Leukovorin (lv) vagy levoleucovorin
Az LV -t vagy a levoleucovorint 2 hetente IV -infúzióval adják be.
Drog: Mentőgyógyszer
A résztvevők a következő mentőgyógyszereket kapják, a jóváhagyott termékcímke szerint, a vizsgálati kezelés előtti előkészítésként, a túlérzékenység és/vagy infúziós reakciók megelőzése érdekében: difenhidramin (vagy egyenértékű hisztamin-1 [H1] receptor antagonistát), H2 receptor antagonistát, acetaminofént vagy egyenértékűt, és dexamethason vagy egyenértékű infúziót. Szteroidos szájöblítőt (dexamethason vagy egyenértékűt) adnak stomatitis/szájnyálkahártya-gyulladás megelőzése céljából.
Drog: Támogató ellátási intézkedések
A résztvevők számára a vizsgálati intervencióval összefüggésben fellépő mellékhatások kezelésére támogató ellátási intézkedéseket lehet alkalmazni a vizsgálóorvos döntése alapján. A támogató ellátási intézkedések között szerepelhetnek, de nem kizárólagosan, antidiarrhoeicumok és antiemetikumok. Mesterséges könnycseppek vagy gél adható támogató ellátásként az Ocularis Surface Toxicitás esetén.
Kísérleti: Sacituzumab tirumotecan + cisplatin + pembrolizumab
A résztvevők minden háromhetes ciklus 1. és 8. napján a két dózisszint egyikében kapnak Sacituzumab tirumotecan-t, amíg a rák rosszabbodik, vagy nem tolerálják a kezelést, a ciszplatint az 1. és a 8. napon az egyes 3 hét ciklusok 8. napján (legfeljebb 6 hónapig), és a Pembrolizumab minden napján az 1. napon 1-ig.
Biológiai: Sacituzumab tirumotecan
IV. Infúzióval adva.
Más nevek:
  • SKB264
  • MK-2870
Drog: Ciszplatin
IV. Infúzióval adva.
Más nevek:
  • PLATINOL®
Biológiai: Pembrolizumab
IV. Infúzióval adva.
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Drog: Mentőgyógyszer
A résztvevők a következő mentőgyógyszereket kapják, a jóváhagyott termékcímke szerint, a vizsgálati kezelés előtti előkészítésként, a túlérzékenység és/vagy infúziós reakciók megelőzése érdekében: difenhidramin (vagy egyenértékű hisztamin-1 [H1] receptor antagonistát), H2 receptor antagonistát, acetaminofént vagy egyenértékűt, és dexamethason vagy egyenértékű infúziót. Szteroidos szájöblítőt (dexamethason vagy egyenértékűt) adnak stomatitis/szájnyálkahártya-gyulladás megelőzése céljából.
Drog: Támogató ellátási intézkedések
A résztvevők számára a vizsgálati intervencióval összefüggésben fellépő mellékhatások kezelésére támogató ellátási intézkedéseket lehet alkalmazni a vizsgálóorvos döntése alapján. A támogató ellátási intézkedések között szerepelhetnek, de nem kizárólagosan, antidiarrhoeicumok és antiemetikumok. Mesterséges könnycseppek vagy gél adható támogató ellátásként az Ocularis Surface Toxicitás esetén.
Kísérleti: Sacituzumab tirumotecan
A résztvevők két dózisszint egyikében kapják a szacituzumab tirumotecant minden 2. héten (minden 4 hetes ciklus 1. és 15. napján). A résztvevők addig folytatják a kezelést, amíg a rák rosszabbodni nem kezd, vagy amíg nem tolerálják a kezelést.
Biológiai: Sacituzumab tirumotecan
IV. Infúzióval adva.
Más nevek:
  • SKB264
  • MK-2870
Drog: Mentőgyógyszer
A résztvevők a következő mentőgyógyszereket kapják, a jóváhagyott termékcímke szerint, a vizsgálati kezelés előtti előkészítésként, a túlérzékenység és/vagy infúziós reakciók megelőzése érdekében: difenhidramin (vagy egyenértékű hisztamin-1 [H1] receptor antagonistát), H2 receptor antagonistát, acetaminofént vagy egyenértékűt, és dexamethason vagy egyenértékű infúziót. Szteroidos szájöblítőt (dexamethason vagy egyenértékűt) adnak stomatitis/szájnyálkahártya-gyulladás megelőzése céljából.
Drog: Támogató ellátási intézkedések
A résztvevők számára a vizsgálati intervencióval összefüggésben fellépő mellékhatások kezelésére támogató ellátási intézkedéseket lehet alkalmazni a vizsgálóorvos döntése alapján. A támogató ellátási intézkedések között szerepelhetnek, de nem kizárólagosan, antidiarrhoeicumok és antiemetikumok. Mesterséges könnycseppek vagy gél adható támogató ellátásként az Ocularis Surface Toxicitás esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azoknak a résztvevőknek a száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 4 hétig
A DLT egy olyan orvosi probléma, amely a vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódik, amely megakadályozza, hogy a résztvevők nagyobb adagot adjanak, vagy megakadályozhatják, hogy a résztvevő ugyanazt az adagot adja. A DLT -t tapasztaló résztvevők számát jelenteni kell.
Körülbelül 4 hétig
Azok a résztvevők száma, akik egy vagy több nemkívánatos eseményt tapasztalnak (AES)
Időkeret: Körülbelül 63 hónapig
Az AE olyan egészségügyi probléma, amely a vizsgálat során felmerül vagy súlyosbodik. A vizsgálat során az AE -vel rendelkezők számát kell jelenteni.
Körülbelül 63 hónapig
Azok a résztvevők száma, akik az AE miatt megszüntetik a vizsgálati kezelést
Időkeret: Körülbelül 63 hónapig
Az AE olyan egészségügyi probléma, amely egy vizsgálat során felmerül vagy romlik. A vizsgálati kezelést abbahagyó résztvevők számát jelentik.
Körülbelül 63 hónapig
Objektív Válaszarány (ORR) a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) 1.1 szerint, amint azt a Vakított Független Központi Felülvizsgálat (BICR) értékelt
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 63 hónap
Az ORR a RECIST 1.1 szerint megerősített teljes válasz (CR: az összes célzott elváltozás eltűnése) vagy részleges válasz (PR: a célzott elváltozások átmérőinek összegében legalább 30%-os csökkenés) elért résztvevők százalékos arányát jelenti. A Vakított Független Központi Felülvizsgálat (BICR) által értékelt CR vagy PR-t tapasztaló résztvevők százalékos aránya kerül bemutatásra.
Legfeljebb körülbelül 63 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR) / RECIST -enként 1.1, a BICR értékelésével
Időkeret: Körülbelül 63 hónapig
Azok a résztvevők számára, akik megerősített teljes választ vagy részleges választ mutatnak, a DOR -t úgy határozzák meg, hogy az első dokumentált CR vagy PR bizonyítékoktól kezdve a progresszív betegségig (PD) vagy a halálig. Az 1,1 -es Recist -enként a PD -t úgy határozzuk meg, hogy a célt léziók átmérőinek összegének legalább 20% -os növekedése van. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia. Egy vagy több új lézió megjelenését szintén PD -nek tekintik. A BICR által becsült DOR bemutatásra kerül.
Körülbelül 63 hónapig
Progresszió-mentes túlélés (PFS) Per Recist 1.1, a BICR értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 63 hónapig
A PFS -t úgy definiálják, hogy a vizsgálati kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy a halálnak az oka miatt, attól függően, hogy melyik fordul elő az előbb. A Recist 1.1 szerint a PD -t úgy határozzuk meg, hogy ≥20% -os növekedést mutatnak a célt léziók átmérőjének összegében. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek abszolút ≥5 mm -es növekedést kell mutatnia. Egy vagy több új lézió megjelenését szintén PD -nek tekintik. A BICR által meghatározott PFS bemutatásra kerül.
Körülbelül 63 hónapig
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 63 hónapig
Az operációs rendszer az az időtartam, amikor a résztvevő elkezdi a kezelést a halálig bármilyen okból
Körülbelül 63 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. október 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9999-02A
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
  • MK-9999-02A (Egyéb azonosító: MSD)
  • U1111-1298-8273 (Registry Identifier: UTN)
  • jRCT2031240178 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2023-508703-21-00 (Registry Identifier: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel