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Un estudio clínico de MK-2870 solo o con quimioterapia para tratar cánceres gastrointestinales (MK-9999-02A)

20 de mayo de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad y eficacia de MK-2870 en monoterapia o en combinación con otros agentes anticancerígenos en cánceres gastrointestinales

Los investigadores quieren saber si sacituzumab tirumotecan (MK-2870) solo o con quimioterapia puede tratar ciertos cánceres gastrointestinales (GI). Los cánceres gastrointestinales que se están estudiando son avanzados (el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo) o irresecables (el cáncer no se puede extirpar con cirugía). Los objetivos de este estudio son aprender:

  • Acerca de la seguridad y la tolerancia de las personas a sacituzumab tirumotecán solo o con quimioterapia
  • ¿Cuántas personas tienen el cáncer que responde (se reduce o desaparece) al tratamiento?

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Tiene uno de los siguientes cánceres:

    • Cáncer colorrectal irresecable o metastásico
    • Adenocarcinoma ductal de páncreas (PDAC) avanzado o metastásico
    • Cáncer de vías biliares (BTC) avanzado y/o irresecable
  • Ha recibido terapia previa para el cáncer.
  • Se ha recuperado de cualquier efecto secundario debido a un tratamiento previo contra el cáncer.

Criterio de exclusión:

Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Historia de enfermedad ocular grave.
  • Recibió terapia anticancerígena sistémica previa, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la intervención del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sacituzumab tirumotecán + Quimioterapia
Los participantes recibirán sacituzumab tirumotecan en uno de dos niveles de dosis y quimioterapia mediante infusión intravenosa (IV), cada 2 semanas. Los participantes continuarán recibiendo el tratamiento hasta que el cáncer empeore o no toleren el tratamiento.
Biológico: Sacituzumab tirumotecán
Administrado mediante infusión intravenosa cada 2 semanas (día 1 y día 15 de cada ciclo de 4 semanas)
Otros nombres:
  • MK-2870
Droga: Fluorouracilo (5-FU)
El 5-FU se administra mediante infusión intravenosa durante 46 a 48 horas cada 2 semanas.
Droga: Leucovorina (LV) o levoleucovorina
LV o levoleucovorina se administra mediante infusión intravenosa cada 2 semanas.
Experimental: Sacituzumab tirumotecán
Los participantes recibirán sacituzumab tirumotecan cada 2 semanas mediante infusión intravenosa. Los participantes continuarán recibiendo el tratamiento hasta que el cáncer empeore o no toleren el tratamiento.
Biológico: Sacituzumab tirumotecán
Administrado mediante infusión intravenosa cada 2 semanas (día 1 y día 15 de cada ciclo de 4 semanas)
Otros nombres:
  • MK-2870

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan una toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas
Una DLT es un problema médico relacionado con el medicamento del estudio que impide administrar a los participantes una dosis más alta o puede impedir que se les administre la misma dosis. Las DLT se medirán durante el ciclo 1 (las primeras 4 semanas) de tratamiento.
Hasta aproximadamente 4 semanas
Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA):
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
Un EA es un problema de salud que ocurre o empeora durante el estudio. Se informará el número de participantes que tengan un EA durante el estudio.
Hasta aproximadamente 54 meses
Número de participantes que interrumpen la medicación del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
Un EA es un problema de salud que ocurre o empeora durante un estudio. Se informará el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 54 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 según lo evaluado por una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes con Respuesta Completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o Respuesta Parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1. Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan RC o PR según la evaluación de la Revisión central independiente ciega (BICR).
Hasta aproximadamente 54 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 según la evaluación de BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
Para los participantes que demuestran una respuesta completa o respuesta parcial confirmada, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte. Según RECIST 1.1, la PD se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Se presentará el DOR evaluado por BICR.
Hasta aproximadamente 54 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
La SSP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, la EP se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Se presentará la PFS evaluada por BICR.
Hasta aproximadamente 54 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
OS es el período de tiempo desde que el participante comienza el tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 54 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

19 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

3 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

3 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9999-02A
  • MK-9999-02A (Otro identificador: Merck)
  • 2023-508703-21 (Otro identificador: EU CT)
  • U1111-1298-8273 (Otro identificador: WHO/UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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