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Un estudio clínico de MK-2870 solo o con quimioterapia para tratar cánceres gastrointestinales (MK-9999-02A)

28 de octubre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad y eficacia de MK-2870 en monoterapia o en combinación con otros agentes anticancerígenos en cánceres gastrointestinales

Researchers want to learn if sacituzumab tirumotecan (MK-2870) alone or with other treatments can treat certain gastrointestinal (GI) cancers. The GI cancers being studied are either advanced (the cancer has spread to other parts of the body), or unresectable (the cancer cannot be removed with surgery). The goals of this study are to learn:

  • About the safety of sacituzumab tirumotecan alone or with other treatments and if people tolerate it
  • How many people have the cancer respond (get smaller or go away) to treatment

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@msd.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Activo, no reclutando
        • Westmead Hospital ( Site 0003)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Activo, no reclutando
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 0001)
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Activo, no reclutando
        • Epworth Freemasons ( Site 0005)
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Activo, no reclutando
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0004)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Activo, no reclutando
        • One Clinical Research ( Site 0002)
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0027)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 613-737-7700 x70185
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0022)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 5148908000
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Activo, no reclutando
        • McGill University Health Centre ( Site 0023)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Reclutamiento
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0048)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56452982404
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Activo, no reclutando
        • FALP-UIDO ( Site 0041)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Reclutamiento
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0043)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56227548924
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Activo, no reclutando
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0047)
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital ( Site 0161)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 82-2-2072-0701
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center ( Site 0163)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82 2 3010 3945
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center ( Site 0162)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82234103549
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Activo, no reclutando
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0164)
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0181)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28009
        • Reclutamiento
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0183)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 914269070
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 0182)
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA ( Site 0317)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 310-633-8400
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0299)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 303-724-8644
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0325)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 720-848-0300
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0326)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 720-848-0300
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Activo, no reclutando
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0310)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida College of Medicine ( Site 0281)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 352-265-5121
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Terminado
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 0287)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Terminado
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0303)
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0327)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 646-599-4083
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0324)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 212-731-6000
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0316)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 713-792-2828
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Reclutamiento
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (BRCC) ( Site 0295)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 540-491-2240
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University Hospital and UW Health Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0293)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 800-622-8922
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0103)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 390458128116
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0101)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 390223903807
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0102)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 390264442291
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0121)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-4-7133-1111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0122)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-45-520-2222
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Activo, no reclutando
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0061)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Reclutamiento
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 0063)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0591-22859663
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430024
        • Activo, no reclutando
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center. ( Site 0064)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Activo, no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital-intervention department ( Site 0066)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
        • Activo, no reclutando
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Oncology Department ( Site 0067)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 0068)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 028-85423203
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Reclutamiento
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 0266)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 02476967485
    • England
      • London, England, Reino Unido, E1 1RD
        • Reclutamiento
        • Barts Health NHS Trust ( Site 0263)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 07918804584
      • London, England, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • Royal Free Hospital ( Site 0262)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 02077940500 ext38682
  • Suiza
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Suiza, 6500
        • Reclutamiento
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0201)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +41918119039
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1211
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +41223729862
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404332
        • Activo, no reclutando
        • China Medical University Hospital ( Site 0223)
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Activo, no reclutando
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0224)
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Activo, no reclutando
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0225)
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Activo, no reclutando
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0221)
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Activo, no reclutando
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0222)
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Terminado
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0242)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Terminado
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0241)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has one of the following cancers:

    • Unresectable or metastatic colorectal cancer and has received prior therapy for the cancer
    • Advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) and has received prior therapy for the cancer
    • Advanced and/or unresectable biliary tract cancer (BTC) and has received prior therapy for the cancer
    • Advanced and/or unresectable BTC and has not received prior therapy for the cancer

  • For participants who have received prior therapy for cancer: Has recovered from any side effects due to previous cancer treatment

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • History of severe eye disease
  • For participants who have received prior therapy for cancer: Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before starting study intervention
  • History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease (ILD) that required steroids, has current pneumonitis/ILD, or has suspected ILD or pneumonitis that cannot be ruled out by standard diagnostic assessments at Screening

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sacituzumab tirumotecan + Chemotherapy

Participants will receive sacituzumab tirumotecan in one of two dose levels and chemotherapy every 2 weeks (Day 1 and Day 15 of every 4-week cycle). Participants will continue to receive the treatment until the cancer gets worse or they don't tolerate treatment.
Biológico: Sacituzumab tirumotecan

Given by IV infusion.

Otros nombres:
  • SKB264
  • MK-2870
Droga: Fluorouracil (5-FU)

5-FU is administered by IV infusion over 46 to 48 hours every 2 weeks.

Droga: Leucovorin (LV) or levoleucovorin

LV or levoleucovorin is administered by IV infusion every 2 weeks.

Droga: Rescue medication

Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [H1] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, and dexamethasone or equivalent infusion. A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis.

Droga: Supportive care measures

Participants are allowed to take supportive care measures for the management of adverse events associated with study intervention at the discretion of the investigator. Supportive care measures may include but are not limited to antidiarrheal agents and antiemetic agents. Artificial tear drops or gel may be given as supportive care for Ocular Surface Toxicity.
Experimental: Sacituzumab tirumotecan

Participants will receive sacituzumab tirumotecan in one of two dose levels every 2 weeks (Day 1 and Day 15 of every 4-week cycle). Participants will continue to receive the treatment until the cancer gets worse or they don't tolerate treatment.
Biológico: Sacituzumab tirumotecan

Given by IV infusion.

Otros nombres:
  • SKB264
  • MK-2870
Droga: Rescue medication

Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [H1] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, and dexamethasone or equivalent infusion. A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis.

Droga: Supportive care measures

Participants are allowed to take supportive care measures for the management of adverse events associated with study intervention at the discretion of the investigator. Supportive care measures may include but are not limited to antidiarrheal agents and antiemetic agents. Artificial tear drops or gel may be given as supportive care for Ocular Surface Toxicity.
Experimental: Sacituzumab tirumotecan + Cisplatin + Pembrolizumab

Participants will receive sacituzumab tirumotecan in one of two dose levels on Day 1 and Day 8 of every 3-week cycle until the cancer gets worse or they don't tolerate treatment, cisplatin on Day 1 and Day 8 of each 3-week cycle for up to 8 cycles (up to approximately 6 months), and pembrolizumab on Day 1 of each 3-week cycle for up to approximately 2 years.
Biológico: Sacituzumab tirumotecan

Given by IV infusion.

Otros nombres:
  • SKB264
  • MK-2870
Droga: Rescue medication

Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [H1] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, and dexamethasone or equivalent infusion. A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis.

Droga: Supportive care measures

Participants are allowed to take supportive care measures for the management of adverse events associated with study intervention at the discretion of the investigator. Supportive care measures may include but are not limited to antidiarrheal agents and antiemetic agents. Artificial tear drops or gel may be given as supportive care for Ocular Surface Toxicity.

Droga: Cisplatin

Given by IV infusion.

Otros nombres:
  • PLATINOL®
Biológico: Pembrolizumab

Given by IV infusion.

Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants Who Experience a Dose-limiting Toxicity (DLT)
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 weeks

A DLT is a medical problem related to the study medicine that prevents giving participants a higher dose or may prevent giving the participant the same dose. The number of participants who experience a DLT will be reported.
Up to approximately 4 weeks
Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 63 months

An AE is a health problem that happens or worsens during the study. The number of participants who have an AE during the study will be reported.
Up to approximately 63 months
Number of Participants who Discontinue Study Treatment due to an AE
Periodo de tiempo: Up to approximately 63 months

An AE is a health problem that happens or worsens during a study. The number of participants who stop study treatment will be reported.
Up to approximately 63 months
Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 63 months

ORR is defined as the percentage of participants with confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1. The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 63 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Periodo de tiempo: Up to approximately 63 months

For participants who demonstrate a confirmed Complete Response or Partial Response, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 63 months
Progression-free Survival (PFS) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Periodo de tiempo: Up to approximately 63 months

PFS is defined as the time from start of study treatment to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first. According to RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 63 months
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 63 months

OS is the length of time from when the participant starts treatment until death from any cause
Up to approximately 63 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

16 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

16 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9999-02A
  • MK-9999-02A (Otro identificador: MSD)
  • U1111-1298-8273 (Identificador de registro: UTN)
  • jRCT2031240178 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2023-508703-21-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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