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Une étude clinique du MK-2870 seul ou avec une chimiothérapie pour traiter les cancers gastro-intestinaux (MK-9999-02A)

15 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MK-2870 en monothérapie ou en association avec d'autres agents anticancéreux dans les cancers gastro-intestinaux

Les chercheurs veulent savoir si le sacituzumab tirumotecan (MK-2870) seul ou en association avec une chimiothérapie peut traiter certains cancers gastro-intestinaux (GI). Les cancers gastro-intestinaux étudiés sont soit avancés (le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps), soit non résécables (le cancer ne peut pas être retiré par chirurgie). Les objectifs de cette étude sont d’apprendre :

  • À propos de la sécurité et de la façon dont les gens tolèrent le sacituzumab tirumotecan seul ou en association avec une chimiothérapie
  • Combien de personnes dont le cancer réagit (diminue ou disparaît) au traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital ( Site 0003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61288908935
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Recrutement
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 0001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61736467712
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Recrutement
        • Epworth Freemasons ( Site 0005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61394268996
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Recrutement
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61397848152
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • One Clinical Research ( Site 0002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61862799466
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0027)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 613-737-7700 x70185
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0022)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 5148908000
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre ( Site 0023)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 514 934-1934
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4800827
        • Recrutement
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0048)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56452982404
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • Recrutement
        • FALP-UIDO ( Site 0041)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56228205798
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7620002
        • Recrutement
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0043)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56227548924
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Recrutement
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0047)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56991291852
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0061)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 010-88196340
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • Recrutement
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 0063)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0591-22859663
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430024
        • Recrutement
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center. ( Site 0064)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 027-83262682
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital-intervention department ( Site 0066)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0731-89762041
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
        • Actif, ne recrute pas
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Oncology Department ( Site 0067)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 0068)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 028-85423203
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital ( Site 0161)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 82-2-2072-0701
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0164)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-8137
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center ( Site 0163)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82 2 3010 3945
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center ( Site 0162)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82234103549
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0181)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34 93 274 60 60
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0183)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 914269070
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 0182)
  • Italie
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 390458128116
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 390223903807
      • Milan, Lombardy, Italie, 20162
        • Recrutement
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 390264442291
  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0121)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-4-7133-1111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Recrutement
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0122)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-45-520-2222
  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Recrutement
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 0266)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 02476967485
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, E1 1RD
        • Recrutement
        • Barts Health NHS Trust ( Site 0263)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 07918804584
      • London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Recrutement
        • Royal Free Hospital ( Site 0262)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 02077940500 ext38682
  • Suisse
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Suisse, 6500
        • Recrutement
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +41918119039
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +41223729862
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404332
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital ( Site 0223)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +886422052121
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0224)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 88662353535
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0225)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +886223123456
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0221)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +886228712121
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Recrutement
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0222)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +88633281200x8825
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Complété
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0242)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Complété
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0241)
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA ( Site 0317)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 310-633-8400
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0299)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 303-724-8644
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0325)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 720-848-0300
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0326)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 720-848-0300
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Recrutement
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0310)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 202-660-6500
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida College of Medicine ( Site 0281)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 352-265-5121
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 0287)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 305-674-2625
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Complété
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0303)
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0327)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 646-599-4083
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0324)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 212-731-6000
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0316)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 713-792-2828
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Recrutement
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (BRCC) ( Site 0295)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 540-491-2240
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University Hospital and UW Health Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0293)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-622-8922

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • A l’un des cancers suivants :

    • Cancer colorectal non résécable ou métastatique
    • Adénocarcinome canalaire pancréatique avancé ou métastatique (PDAC)
    • Cancer des voies biliaires avancé et/ou non résécable (CTB)
  • A déjà reçu un traitement pour le cancer
  • A récupéré de tout effet secondaire dû à un traitement antérieur contre le cancer

Critère d'exclusion:

Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les suivants :

  • Antécédents de maladie oculaire grave
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant le début de l'intervention de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sacituzumab Tirumotecan + chimiothérapie
Les participants recevront un tirumotcan sacituzumab dans l'un des deux niveaux de dose et une chimiothérapie toutes les 2 semaines (jour 1 et jour 15 de chaque cycle de 4 semaines). Les participants continueront de recevoir le traitement jusqu'à ce que le cancer s'aggrave ou qu'ils ne tolèrent pas le traitement.
Biologique: Sacituzumab Tirumotecan
Donné par IV Infusion.
Autres noms:
  • SKB264
  • MK-2870
Médicament: Fluorouracile (5-FU)
Le 5-FU est administré par perfusion IV sur 46 à 48 heures toutes les 2 semaines.
Médicament: Leucovorine (LV) ou lévolécocovrine
LV ou la lévolécovorine est administré par perfusion IV toutes les 2 semaines.
Médicament: Médicament de secours
Les participants reçoivent les médicaments de secours suivants, conformément à l'étiquette du produit approuvée, en prémédication au traitement de l'étude pour prévenir les réactions d'hypersensibilité et/ou les réactions à la perfusion : diphénhydramine (ou antagoniste équivalent des récepteurs de l'histamine-1 [H1]), antagoniste des récepteurs H2, acétaminophène ou équivalent, et dexaméthasone ou perfusion équivalente.
Un bain de bouche à base de stéroïdes (dexaméthasone ou équivalent) sera administré en prophylaxie de la stomatite/mucite buccale.
Médicament: Mesures de soins de soutien
Les participants sont autorisés à prendre des mesures de soins de soutien pour la gestion des événements indésirables associés à l'intervention de l'étude à la discrétion de l'investigateur. Les mesures de soins de soutien peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des agents antidiarrhéiques et des agents antiémétiques. Des larmes artificielles ou du gel peuvent être administrés en tant que soins de soutien pour la toxicité de la surface oculaire.
Expérimental: Sacituzumab Tirumotecan + Cisplatine + Pembrolizumab
Les participants recevront un tirumotécan de sacituzumab dans l'un des deux niveaux de dose le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à ce que le cancer s'aggrave ou qu'ils ne tolèrent pas le traitement, le cisplatine le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à 8 cycles (jusqu'à environ 6 mois), et le pembrolizum le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant environ 2 années.
Biologique: Sacituzumab Tirumotecan
Donné par IV Infusion.
Autres noms:
  • SKB264
  • MK-2870
Médicament: Cisplatine
Donné par IV Infusion.
Autres noms:
  • PLATINOL®
Biologique: Pembrolizumab
Donné par IV Infusion.
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Médicament de secours
Les participants reçoivent les médicaments de secours suivants, conformément à l'étiquette du produit approuvée, en prémédication au traitement de l'étude pour prévenir les réactions d'hypersensibilité et/ou les réactions à la perfusion : diphénhydramine (ou antagoniste équivalent des récepteurs de l'histamine-1 [H1]), antagoniste des récepteurs H2, acétaminophène ou équivalent, et dexaméthasone ou perfusion équivalente.
Un bain de bouche à base de stéroïdes (dexaméthasone ou équivalent) sera administré en prophylaxie de la stomatite/mucite buccale.
Médicament: Mesures de soins de soutien
Les participants sont autorisés à prendre des mesures de soins de soutien pour la gestion des événements indésirables associés à l'intervention de l'étude à la discrétion de l'investigateur. Les mesures de soins de soutien peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des agents antidiarrhéiques et des agents antiémétiques. Des larmes artificielles ou du gel peuvent être administrés en tant que soins de soutien pour la toxicité de la surface oculaire.
Expérimental: Sacituzumab tirumotecan
Les participants recevront du sacituzumab tirumotecan à l’un des deux niveaux de dose toutes les 2 semaines (jour 1 et jour 15 de chaque cycle de 4 semaines). Les participants continueront à recevoir le traitement jusqu’à ce que le cancer s’aggrave ou qu’ils ne tolèrent plus le traitement.
Biologique: Sacituzumab Tirumotecan
Donné par IV Infusion.
Autres noms:
  • SKB264
  • MK-2870
Médicament: Médicament de secours
Les participants reçoivent les médicaments de secours suivants, conformément à l'étiquette du produit approuvée, en prémédication au traitement de l'étude pour prévenir les réactions d'hypersensibilité et/ou les réactions à la perfusion : diphénhydramine (ou antagoniste équivalent des récepteurs de l'histamine-1 [H1]), antagoniste des récepteurs H2, acétaminophène ou équivalent, et dexaméthasone ou perfusion équivalente.
Un bain de bouche à base de stéroïdes (dexaméthasone ou équivalent) sera administré en prophylaxie de la stomatite/mucite buccale.
Médicament: Mesures de soins de soutien
Les participants sont autorisés à prendre des mesures de soins de soutien pour la gestion des événements indésirables associés à l'intervention de l'étude à la discrétion de l'investigateur. Les mesures de soins de soutien peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des agents antidiarrhéiques et des agents antiémétiques. Des larmes artificielles ou du gel peuvent être administrés en tant que soins de soutien pour la toxicité de la surface oculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui éprouvent une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines
Un DLT est un problème médical lié à la médecine de l'étude qui empêche de donner aux participants une dose plus élevée ou peut empêcher de donner au participant la même dose. Le nombre de participants qui subissent un DLT seront signalés.
Jusqu'à environ 4 semaines
Nombre de participants qui vivent un ou plusieurs événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Un AE est un problème de santé qui se produit ou s'aggrave pendant l'étude. Le nombre de participants ayant un AE au cours de l'étude sera signalé.
Jusqu'à environ 63 mois
Nombre de participants qui interrompent le traitement d'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Un AE est un problème de santé qui se produit ou s'aggrave lors d'une étude. Le nombre de participants qui arrêtent un traitement d'étude seront signalés.
Jusqu'à environ 63 mois
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 évalué par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
L'ORR est définie comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon les critères RECIST 1.1. Le pourcentage de participants présentant une RC ou une RP, tel qu'évalué par la revue centrale indépendante en aveugle (BICR), sera présenté.
Jusqu'à environ 63 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR) par récicte 1.1 comme évalué par BICR
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Pour les participants qui démontrent une réponse complète confirmée ou une réponse partielle, le DOR est défini comme le temps de la première preuve documentée de CR ou de PR jusqu'à la maladie progressive (PD) ou la mort. Selon RECIST 1,1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme PD. DOR, évalué par BICR, sera présenté.
Jusqu'à environ 63 mois
Survie sans progression (PFS) par RECIST 1.1 comme évalué par BICR
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
La PFS est définie comme le temps du traitement du début de l'étude à la première maladie progressive (PD) ou décès documentée en raison de toute cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation ≥20% de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme PD. La PFS évaluée par BICR sera présentée.
Jusqu'à environ 63 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Le système d'exploitation est la durée du moment où le participant commence le traitement jusqu'à la mort de toute cause
Jusqu'à environ 63 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

16 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Première publication (Réel)

24 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9999-02A
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • MK-9999-02A (Autre identifiant: MSD)
  • U1111-1298-8273 (Identificateur de registre: UTN)
  • jRCT2031240178 (Identificateur de registre: jRCT)
  • 2023-508703-21-00 (Identificateur de registre: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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