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Une étude clinique du MK-2870 seul ou avec une chimiothérapie pour traiter les cancers gastro-intestinaux (MK-9999-02A)

28 octobre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MK-2870 en monothérapie ou en association avec d'autres agents anticancéreux dans les cancers gastro-intestinaux

Researchers want to learn if sacituzumab tirumotecan (MK-2870) alone or with other treatments can treat certain gastrointestinal (GI) cancers. The GI cancers being studied are either advanced (the cancer has spread to other parts of the body), or unresectable (the cancer cannot be removed with surgery). The goals of this study are to learn:

  • About the safety of sacituzumab tirumotecan alone or with other treatments and if people tolerate it
  • How many people have the cancer respond (get smaller or go away) to treatment

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Actif, ne recrute pas
        • Westmead Hospital ( Site 0003)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Actif, ne recrute pas
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 0001)
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Actif, ne recrute pas
        • Epworth Freemasons ( Site 0005)
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Actif, ne recrute pas
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0004)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Actif, ne recrute pas
        • One Clinical Research ( Site 0002)
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0027)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 613-737-7700 x70185
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0022)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 5148908000
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Actif, ne recrute pas
        • McGill University Health Centre ( Site 0023)
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4800827
        • Recrutement
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0048)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56452982404
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • Actif, ne recrute pas
        • FALP-UIDO ( Site 0041)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7620002
        • Recrutement
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0043)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56227548924
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Actif, ne recrute pas
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0047)
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0061)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • Recrutement
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 0063)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0591-22859663
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430024
        • Actif, ne recrute pas
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center. ( Site 0064)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Actif, ne recrute pas
        • Hunan Cancer Hospital-intervention department ( Site 0066)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
        • Actif, ne recrute pas
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Oncology Department ( Site 0067)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 0068)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 028-85423203
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital ( Site 0161)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 82-2-2072-0701
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center ( Site 0163)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82 2 3010 3945
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center ( Site 0162)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82234103549
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Actif, ne recrute pas
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0164)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0181)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0183)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 914269070
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 0182)
  • Italie
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 390458128116
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 390223903807
      • Milan, Lombardy, Italie, 20162
        • Recrutement
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 390264442291
  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0121)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-4-7133-1111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Recrutement
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0122)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-45-520-2222
  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Recrutement
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 0266)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 02476967485
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, E1 1RD
        • Recrutement
        • Barts Health NHS Trust ( Site 0263)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 07918804584
      • London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Recrutement
        • Royal Free Hospital ( Site 0262)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 02077940500 ext38682
  • Suisse
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Suisse, 6500
        • Recrutement
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +41918119039
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +41223729862
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404332
        • Actif, ne recrute pas
        • China Medical University Hospital ( Site 0223)
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Actif, ne recrute pas
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0224)
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Actif, ne recrute pas
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0225)
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Actif, ne recrute pas
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0221)
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Actif, ne recrute pas
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0222)
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Complété
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0242)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Complété
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0241)
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA ( Site 0317)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 310-633-8400
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0299)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 303-724-8644
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0325)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 720-848-0300
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0326)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 720-848-0300
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Actif, ne recrute pas
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0310)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida College of Medicine ( Site 0281)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 352-265-5121
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Complété
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 0287)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Complété
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0303)
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0327)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 646-599-4083
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0324)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 212-731-6000
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0316)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 713-792-2828
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Recrutement
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (BRCC) ( Site 0295)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 540-491-2240
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University Hospital and UW Health Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0293)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-622-8922

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has one of the following cancers:

    • Unresectable or metastatic colorectal cancer and has received prior therapy for the cancer
    • Advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) and has received prior therapy for the cancer
    • Advanced and/or unresectable biliary tract cancer (BTC) and has received prior therapy for the cancer
    • Advanced and/or unresectable BTC and has not received prior therapy for the cancer

  • For participants who have received prior therapy for cancer: Has recovered from any side effects due to previous cancer treatment

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • History of severe eye disease
  • For participants who have received prior therapy for cancer: Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before starting study intervention
  • History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease (ILD) that required steroids, has current pneumonitis/ILD, or has suspected ILD or pneumonitis that cannot be ruled out by standard diagnostic assessments at Screening

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sacituzumab tirumotecan + Chemotherapy

Participants will receive sacituzumab tirumotecan in one of two dose levels and chemotherapy every 2 weeks (Day 1 and Day 15 of every 4-week cycle). Participants will continue to receive the treatment until the cancer gets worse or they don't tolerate treatment.
Biologique: Sacituzumab tirumotecan

Given by IV infusion.

Autres noms:
  • SKB264
  • MK-2870
Médicament: Fluorouracil (5-FU)

5-FU is administered by IV infusion over 46 to 48 hours every 2 weeks.

Médicament: Leucovorin (LV) or levoleucovorin

LV or levoleucovorin is administered by IV infusion every 2 weeks.

Médicament: Rescue medication

Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [H1] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, and dexamethasone or equivalent infusion. A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis.

Médicament: Supportive care measures

Participants are allowed to take supportive care measures for the management of adverse events associated with study intervention at the discretion of the investigator. Supportive care measures may include but are not limited to antidiarrheal agents and antiemetic agents. Artificial tear drops or gel may be given as supportive care for Ocular Surface Toxicity.
Expérimental: Sacituzumab tirumotecan

Participants will receive sacituzumab tirumotecan in one of two dose levels every 2 weeks (Day 1 and Day 15 of every 4-week cycle). Participants will continue to receive the treatment until the cancer gets worse or they don't tolerate treatment.
Biologique: Sacituzumab tirumotecan

Given by IV infusion.

Autres noms:
  • SKB264
  • MK-2870
Médicament: Rescue medication

Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [H1] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, and dexamethasone or equivalent infusion. A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis.

Médicament: Supportive care measures

Participants are allowed to take supportive care measures for the management of adverse events associated with study intervention at the discretion of the investigator. Supportive care measures may include but are not limited to antidiarrheal agents and antiemetic agents. Artificial tear drops or gel may be given as supportive care for Ocular Surface Toxicity.
Expérimental: Sacituzumab tirumotecan + Cisplatin + Pembrolizumab

Participants will receive sacituzumab tirumotecan in one of two dose levels on Day 1 and Day 8 of every 3-week cycle until the cancer gets worse or they don't tolerate treatment, cisplatin on Day 1 and Day 8 of each 3-week cycle for up to 8 cycles (up to approximately 6 months), and pembrolizumab on Day 1 of each 3-week cycle for up to approximately 2 years.
Biologique: Sacituzumab tirumotecan

Given by IV infusion.

Autres noms:
  • SKB264
  • MK-2870
Médicament: Rescue medication

Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [H1] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, and dexamethasone or equivalent infusion. A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis.

Médicament: Supportive care measures

Participants are allowed to take supportive care measures for the management of adverse events associated with study intervention at the discretion of the investigator. Supportive care measures may include but are not limited to antidiarrheal agents and antiemetic agents. Artificial tear drops or gel may be given as supportive care for Ocular Surface Toxicity.

Médicament: Cisplatin

Given by IV infusion.

Autres noms:
  • PLATINOL®
Biologique: Pembrolizumab

Given by IV infusion.

Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants Who Experience a Dose-limiting Toxicity (DLT)
Délai: Up to approximately 4 weeks

A DLT is a medical problem related to the study medicine that prevents giving participants a higher dose or may prevent giving the participant the same dose. The number of participants who experience a DLT will be reported.
Up to approximately 4 weeks
Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Délai: Up to approximately 63 months

An AE is a health problem that happens or worsens during the study. The number of participants who have an AE during the study will be reported.
Up to approximately 63 months
Number of Participants who Discontinue Study Treatment due to an AE
Délai: Up to approximately 63 months

An AE is a health problem that happens or worsens during a study. The number of participants who stop study treatment will be reported.
Up to approximately 63 months
Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Délai: Up to approximately 63 months

ORR is defined as the percentage of participants with confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1. The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 63 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Délai: Up to approximately 63 months

For participants who demonstrate a confirmed Complete Response or Partial Response, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 63 months
Progression-free Survival (PFS) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Délai: Up to approximately 63 months

PFS is defined as the time from start of study treatment to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first. According to RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 63 months
Overall Survival (OS)
Délai: Up to approximately 63 months

OS is the length of time from when the participant starts treatment until death from any cause
Up to approximately 63 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

16 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Première publication (Réel)

24 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9999-02A
  • MK-9999-02A (Autre identifiant: MSD)
  • U1111-1298-8273 (Identificateur de registre: UTN)
  • jRCT2031240178 (Identificateur de registre: jRCT)
  • 2023-508703-21-00 (Identificateur de registre: EU CT)
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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