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MK-2870 单独或联合化疗治疗胃肠道癌症的临床研究 (MK-9999-02A)

2026年9月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

评估 MK-2870 单一疗法或与其他抗癌药物联合治疗胃肠道癌症的安全性和有效性的 1/2 期研究

研究人员希望了解 sacituzumab tirumotecan (MK-2870) 单独使用或联合化疗是否可以治疗某些胃肠道 (GI) 癌症。 正在研究的胃肠道癌症要么是晚期（癌症已扩散到身体的其他部位），要么是不可切除的（癌症无法通过手术切除）。 本研究的目标是学习：

  • 关于单独使用 sacituzumab tirumotecan 或联合化疗的安全性以及人们的耐受性
  • 有多少人的癌症对治疗有反应（变小或消失）

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0061)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：010-88196340
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • 招聘中
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 0063)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0591-22859663
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430024
        • 招聘中
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center. ( Site 0064)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：027-83262682
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital-intervention department ( Site 0066)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0731-89762041
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • 主动，不招人
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Oncology Department ( Site 0067)
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 0068)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：028-85423203
  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • 招聘中
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0027)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：613-737-7700 x70185
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0022)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：5148908000
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • McGill University Health Centre ( Site 0023)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：514 934-1934
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404332
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital ( Site 0223)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+886422052121
      • Tainan、台湾、704
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0224)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：88662353535
      • Taipei、台湾、10002
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0225)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+886223123456
      • Taipei、台湾、112
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0221)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+886228712121
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 招聘中
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0222)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+88633281200x8825
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • 完全的
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0242)
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • 完全的
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0241)
  • 意大利
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0103)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：390458128116
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0101)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：390223903807
      • Milan、Lombardy、意大利、20162
        • 招聘中
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0102)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：390264442291
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0121)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-4-7133-1111
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • 招聘中
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0122)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-45-520-2222
  • 智利
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、智利、4800827
        • 招聘中
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0048)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56452982404
    • Region M. de Santiago
      • Providencia、Region M. de Santiago、智利、7500921
        • 招聘中
        • FALP-UIDO ( Site 0041)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56228205798
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7620002
        • 招聘中
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0043)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56227548924
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8420383
        • 招聘中
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0047)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56991291852
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • Westmead Hospital ( Site 0003)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61288908935
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
        • 招聘中
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 0001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61736467712
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • 招聘中
        • Epworth Freemasons ( Site 0005)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61394268996
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • 招聘中
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0004)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61397848152
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • One Clinical Research ( Site 0002)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61862799466
  • 瑞士
    • Canton Ticino
      • Bellinzona、Canton Ticino、瑞士、6500
        • 招聘中
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0201)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+41918119039
    • Canton of Geneva
      • Geneva、Canton of Geneva、瑞士、1211
        • 招聘中
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+41223729862
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA ( Site 0317)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：310-633-8400
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0299)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：303-724-8644
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0325)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：720-848-0300
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0326)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：720-848-0300
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
        • 招聘中
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0310)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：202-660-6500
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • 招聘中
        • University of Florida College of Medicine ( Site 0281)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：352-265-5121
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • 招聘中
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 0287)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：305-674-2625
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • 完全的
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0303)
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • 招聘中
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0327)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：646-599-4083
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0324)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：212-731-6000
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0316)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：713-792-2828
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • 招聘中
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (BRCC) ( Site 0295)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：540-491-2240
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University Hospital and UW Health Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0293)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：800-622-8922
  • 英国
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • 招聘中
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 0266)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：02476967485
    • England
      • London、England、英国、E1 1RD
        • 招聘中
        • Barts Health NHS Trust ( Site 0263)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：07918804584
      • London、England、英国、NW3 2QG
        • 招聘中
        • Royal Free Hospital ( Site 0262)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：02077940500 ext38682
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0181)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34 93 274 60 60
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28009
        • 招聘中
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0183)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：914269070
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 0182)
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital ( Site 0161)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：82-2-2072-0701
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0164)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：82-2-2228-8137
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center ( Site 0163)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82 2 3010 3945
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center ( Site 0162)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82234103549

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

主要纳入标准包括但不限于以下内容：

  • 患有以下癌症之一：

    • 不可切除或转移性结直肠癌
    • 晚期或转移性胰腺导管腺癌 (PDAC)
    • 晚期和/或不可切除的胆道癌 (BTC)
  • 之前接受过癌症治疗
  • 已从之前癌症治疗引起的任何副作用中恢复过来

排除标准：

主要排除标准包括但不限于以下内容：

  • 严重眼病史
  • 在开始研究干预前 4 周内接受过既往全身抗癌治疗，包括研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Sacituzumab tirumotecan +化学疗法
参与者将以两种剂量水平之一和化学疗法（每4周周期的第1天和第14天）接受sacituzumab tirumotecan。 参与者将继续接受治疗，直到癌症恶化或不忍受治疗。
生物：Sacituzumab tirumotecan
由IV输注给出。
其他名称：
  • SKB264
  • MK-2870
药品：氟尿嘧啶（5-FU）
5-FU每2周在46至48小时内通过IV输注来施用5-FU。
药品：白叶（LV）或利武葡萄蛋白
LV或利武葡萄蛋白每2周通过IV输注一次。
药品：急救药物
参与者将根据获批的产品标签，在接受研究治疗前使用以下救援药物作为预用药，以预防超敏反应和/或输注反应：苯海拉明（或等效的组胺-1[H1]受体拮抗剂）、H2受体拮抗剂、对乙酰氨基酚或等效药物，以及地塞米松或等效输注药物。 将使用类固醇漱口水（地塞米松或等效药物）作为口腔炎/口腔黏膜炎的预防措施。
药品：支持性护理措施
参与者可根据研究者的判断，采取支持性护理措施来管理与研究干预相关的不良事件。 支持性护理措施可能包括但不限于止泻药和止吐药。 人工泪液滴剂或凝胶可作为眼表毒性的支持性护理措施。
实验性的：Sacituzumab tirumotecan +顺铂 + pembrolizumab
参与者将在每3周周期的第1天和第8天的两个剂量水平之一中获得sacituzumab tirumotecan，直到癌症恶化或不忍受治疗，在每3周周期的第1和第8天，最多8个循环（最高6个月）（大约6个月），以及大约6个月的peembrolizumab tee te y of 3周周期，以供大约3周的周期。
生物：Sacituzumab tirumotecan
由IV输注给出。
其他名称：
  • SKB264
  • MK-2870
药品：顺铂
由IV输注给出。
其他名称：
  • 铂金®
生物：Pembrolizumab
由IV输注给出。
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：急救药物
参与者将根据获批的产品标签，在接受研究治疗前使用以下救援药物作为预用药，以预防超敏反应和/或输注反应：苯海拉明（或等效的组胺-1[H1]受体拮抗剂）、H2受体拮抗剂、对乙酰氨基酚或等效药物，以及地塞米松或等效输注药物。 将使用类固醇漱口水（地塞米松或等效药物）作为口腔炎/口腔黏膜炎的预防措施。
药品：支持性护理措施
参与者可根据研究者的判断，采取支持性护理措施来管理与研究干预相关的不良事件。 支持性护理措施可能包括但不限于止泻药和止吐药。 人工泪液滴剂或凝胶可作为眼表毒性的支持性护理措施。
实验性的：Sacituzumab tirumotecan
参与者将在每2周（每个4周周期的第1天和第15天）接受两个剂量水平之一的sacituzumab tirumotecan。 参与者将继续接受治疗，直到癌症恶化或无法耐受治疗。
生物：Sacituzumab tirumotecan
由IV输注给出。
其他名称：
  • SKB264
  • MK-2870
药品：急救药物
参与者将根据获批的产品标签，在接受研究治疗前使用以下救援药物作为预用药，以预防超敏反应和/或输注反应：苯海拉明（或等效的组胺-1[H1]受体拮抗剂）、H2受体拮抗剂、对乙酰氨基酚或等效药物，以及地塞米松或等效输注药物。 将使用类固醇漱口水（地塞米松或等效药物）作为口腔炎/口腔黏膜炎的预防措施。
药品：支持性护理措施
参与者可根据研究者的判断，采取支持性护理措施来管理与研究干预相关的不良事件。 支持性护理措施可能包括但不限于止泻药和止吐药。 人工泪液滴剂或凝胶可作为眼表毒性的支持性护理措施。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历剂量限制毒性的参与者数量（DLT）
大体时间：大约4周
DLT是与研究医学有关的医学问题，可以防止给参与者提高剂量，或者可能阻止给参与者使用相同的剂量。 将报告经历DLT的参与者人数。
大约4周
经历一个或多个不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：大约63个月
AE是研究期间发生或恶化的健康问题。 在研究期间拥有AE的参与者人数将报告。
大约63个月
由于AE而停止学习治疗的参与者数量
大体时间：大约63个月
AE是研究期间发生或恶化的健康问题。 将报告停止学习治疗的参与者人数。
大约63个月
根据盲态独立中心评估（BICR）依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：最长可达约 63 个月
ORR定义为根据RECIST 1.1标准达到确认的完全缓解（CR：所有靶病灶消失）或部分缓解（PR：靶病灶直径总和至少减少30%）的参与者百分比。 将呈现由盲态独立中心审查（BICR）评估的达到CR或PR的参与者百分比。
最长可达约 63 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BICR评估的每个recist 1.1的响应持续时间（DOR）
大体时间：大约63个月
对于证明已确认的完全反应或部分反应的参与者，DOR定义为第一个记录CR或PR的证据到进行性疾病（PD）或死亡的时间。 根据recist 1.1，PD定义为目标病变直径总和至少增加20％。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明至少5 mm的绝对增加。 一个或多个新病变的外观也被认为是PD。 BICR评估的DOR将介绍。
大约63个月
通过BICR评估的每个恢复1.1的无进展生存率（PFS）
大体时间：大约63个月
PFS定义为从研究治疗开始到首先发生的任何原因引起的首次记录的进行性疾病（PD）或死亡的时间。 根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和≥20％。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。 一个或多个新病变的外观也被认为是PD。 BICR评估的PF将介绍。
大约63个月
总生存（OS）
大体时间：大约63个月
OS是参与者开始治疗到任何原因死亡的时间长度
大约63个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月20日

初级完成 (估计的)

2029年10月16日

研究完成 (估计的)

2029年10月16日

研究注册日期

首次提交

2024年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月20日

首次发布 (实际的)

2024年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9999-02A
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • MK-9999-02A (其他标识符：MSD)
  • U1111-1298-8273 (注册表标识符：UTN)
  • jRCT2031240178 (注册表标识符：jRCT)
  • 2023-508703-21-00 (注册表标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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