Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne MK-2870 samego lub w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu nowotworów przewodu pokarmowego (MK-9999-02A)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MK-2870 w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu nowotworów przewodu pokarmowego

Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy sacituzumab tirumotekan (MK-2870) stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z chemioterapią może leczyć niektóre nowotwory przewodu pokarmowego. Badane nowotwory przewodu pokarmowego są albo zaawansowane (rak rozprzestrzenił się na inne części ciała), albo nieoperacyjne (raka nie można usunąć chirurgicznie). Celem tego badania jest nauczenie się:

  • Informacje na temat bezpieczeństwa stosowania i tego, jak dobrze ludzie tolerują sacituzumab tirumotekan stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z chemioterapią
  • Ile osób chorych na nowotwór reaguje (zmniejsza się lub ustępuje) na leczenie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61288908935
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61736467712
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrutacyjny
        • Epworth Freemasons ( Site 0005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61394268996
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrutacyjny
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61397848152
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • One Clinical Research ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61862799466
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutacyjny
        • FALP-UIDO ( Site 0041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56228205798
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Rekrutacyjny
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0043)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56227548924
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutacyjny
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0047)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56991291852
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • Rekrutacyjny
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0048)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56452982404
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0061)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 010-88196340
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Rekrutacyjny
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 0063)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0591-22859663
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430024
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center. ( Site 0064)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 027-83262682
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital-intervention department ( Site 0066)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0731-89762041
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Oncology Department ( Site 0067)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 021-68383223
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 0068)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 028-85423203
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0181)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34 93 274 60 60
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0183)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 914269070
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 0182)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 34 985108000x36582
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0121)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-4-7133-1111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0122)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-45-520-2222
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0027)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 613-737-7700 x70185
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0022)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 5148908000
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre ( Site 0023)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 514 934-1934
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital ( Site 0161)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 82-2-2072-0701
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0164)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 82-2-2228-8137
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center ( Site 0163)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82 2 3010 3945
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center ( Site 0162)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82234103549
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA ( Site 0317)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 310-633-8400
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0299)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 303-724-8644
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0325)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 720-848-0300
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0326)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 720-848-0300
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Rekrutacyjny
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0310)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 202-660-6500
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida College of Medicine ( Site 0281)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 352-265-5121
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 0287)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 305-674-2625
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Zakończony
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0303)
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0327)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 646-599-4083
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0324)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 212-731-6000
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0316)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 713-792-2828
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Rekrutacyjny
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (BRCC) ( Site 0295)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 540-491-2240
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital and UW Health Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0293)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 800-622-8922
  • Szwajcaria
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Szwajcaria, 6500
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +41918119039
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +41223729862
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404332
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital ( Site 0223)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +886422052121
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0224)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 88662353535
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0225)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +886223123456
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0221)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +886228712121
      • Taoyuan District, Tajwan, 33305
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0222)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +88633281200x8825
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Zakończony
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0242)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Zakończony
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0241)
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 390458128116
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 390223903807
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 390264442291
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 0266)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 02476967485
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E1 1RD
        • Rekrutacyjny
        • Barts Health NHS Trust ( Site 0263)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 07918804584
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free Hospital ( Site 0262)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 02077940500 ext38682

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Ma jeden z następujących nowotworów:

    • Nieoperacyjny lub przerzutowy rak jelita grubego
    • Zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC)
    • Zaawansowany i/lub nieoperacyjny rak dróg żółciowych (BTC)
  • Otrzymał wcześniej terapię przeciwnowotworową
  • Wyzdrowiał po wszelkich skutkach ubocznych wynikających z wcześniejszego leczenia raka

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Historia ciężkiej choroby oczu
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym badanymi lekami, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sacituzumab tirumotecan + chemioterapia
Uczestnicy otrzymają tirumotekan sacituzumab w jednym z dwóch poziomów dawek i chemioterapii co 2 tygodnie (dzień 1 i dzień 15 każdego tygodniowego cyklu). Uczestnicy będą nadal otrzymywać leczenie, dopóki rak się nie pogorszy lub nie tolerują leczenia.
Biologiczny: Sacituzumab tirumotecan
Podane przez infuzję IV.
Inne nazwy:
  • SKB264
  • MK-2870
Lek: Fluorouracyl (5-FU)
5-FU podaje wlew IV w ciągu 46 do 48 godzin co 2 tygodnie.
Lek: Leukoworyna (LV) lub lewiekoworina
LV lub lewiekoworina jest podawana przez infuzję IV co 2 tygodnie.
Lek: Lek ratunkowy
Uczestnicy otrzymują następujące leki ratunkowe, zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego, jako premedykację przed leczeniem w badaniu w celu zapobiegania nadwrażliwości i/lub reakcjom związanym z wlewem: difenhydraminę (lub równoważny antagonista receptora histaminowego-1 [H1]), antagonista receptora H2, acetaminofen lub równoważny oraz deksametazon lub równoważny wlew. Płukanka sterydowa do jamy ustnej (deksametazon lub równoważna) będzie podawana jako profilaktyka zapalenia jamy ustnej/błony śluzowej jamy ustnej.
Lek: Środki opieki wspomagającej
Uczestnicy mogą stosować środki wspomagające w celu zwalczania działań niepożądanych związanych z interwencją badawczą według uznania badacza. Środki wspomagające mogą obejmować, ale nie ograniczają się do, środków przeciwbiegunkowych i przeciwwymiotnych. Krople lub żel do oczu mogą być stosowane jako wsparcie w przypadku toksyczności powierzchni oka.
Eksperymentalny: Sacituzumab tirumotecan + cisplatyna + pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają tirumotekan sacituzumab w jednym z dwóch poziomów dawek w dniu 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu, aż rak się pogorszy lub nie tolerują leczenia, cisplatyna w dniu 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu przez do 8 cykli (do około 6 miesięcy), a pembrolizumab w dniu 1 każdego tygodnia przez 3 tygodnie do dochodzenia do 2 lat.
Biologiczny: Sacituzumab tirumotecan
Podane przez infuzję IV.
Inne nazwy:
  • SKB264
  • MK-2870
Lek: Cisplatyna
Podane przez infuzję IV.
Inne nazwy:
  • PLATINOL®
Biologiczny: Pembrolizumab
Podane przez infuzję IV.
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Lek ratunkowy
Uczestnicy otrzymują następujące leki ratunkowe, zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego, jako premedykację przed leczeniem w badaniu w celu zapobiegania nadwrażliwości i/lub reakcjom związanym z wlewem: difenhydraminę (lub równoważny antagonista receptora histaminowego-1 [H1]), antagonista receptora H2, acetaminofen lub równoważny oraz deksametazon lub równoważny wlew. Płukanka sterydowa do jamy ustnej (deksametazon lub równoważna) będzie podawana jako profilaktyka zapalenia jamy ustnej/błony śluzowej jamy ustnej.
Lek: Środki opieki wspomagającej
Uczestnicy mogą stosować środki wspomagające w celu zwalczania działań niepożądanych związanych z interwencją badawczą według uznania badacza. Środki wspomagające mogą obejmować, ale nie ograniczają się do, środków przeciwbiegunkowych i przeciwwymiotnych. Krople lub żel do oczu mogą być stosowane jako wsparcie w przypadku toksyczności powierzchni oka.
Eksperymentalny: Sacituzumab tirumotecan
Uczestnicy będą otrzymywać sacituzumab tirumotecan w jednym z dwóch poziomów dawkowania co 2 tygodnie (dzień 1 i dzień 15 każdego 4-tygodniowego cyklu). Uczestnicy będą kontynuować leczenie do momentu pogorszenia się stanu nowotworu lub braku tolerancji leczenia.
Biologiczny: Sacituzumab tirumotecan
Podane przez infuzję IV.
Inne nazwy:
  • SKB264
  • MK-2870
Lek: Lek ratunkowy
Uczestnicy otrzymują następujące leki ratunkowe, zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego, jako premedykację przed leczeniem w badaniu w celu zapobiegania nadwrażliwości i/lub reakcjom związanym z wlewem: difenhydraminę (lub równoważny antagonista receptora histaminowego-1 [H1]), antagonista receptora H2, acetaminofen lub równoważny oraz deksametazon lub równoważny wlew. Płukanka sterydowa do jamy ustnej (deksametazon lub równoważna) będzie podawana jako profilaktyka zapalenia jamy ustnej/błony śluzowej jamy ustnej.
Lek: Środki opieki wspomagającej
Uczestnicy mogą stosować środki wspomagające w celu zwalczania działań niepożądanych związanych z interwencją badawczą według uznania badacza. Środki wspomagające mogą obejmować, ale nie ograniczają się do, środków przeciwbiegunkowych i przeciwwymiotnych. Krople lub żel do oczu mogą być stosowane jako wsparcie w przypadku toksyczności powierzchni oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczają toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni
DLT to problem medyczny związany z lekiem studiowanym, który uniemożliwia uczestnikom wyższą dawkę lub może uniemożliwić uczestnikowi taką samą dawkę. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczają DLT.
Do około 4 tygodni
Liczba uczestników, którzy doświadczają jednego lub więcej zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
AE to problem zdrowotny, który zdarza się lub pogarsza podczas badania. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy mają AE podczas badania.
Do około 63 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
AE to problem zdrowotny, który zdarza się lub pogarsza podczas badania. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy przestają leczyć.
Do około 63 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 oceniany przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR: zanik wszystkich zmian docelowych) lub częściową odpowiedzią (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych) według kryteriów RECIST 1.1. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR, oceniony przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR).
Do około 63 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na RECIST 1.1 według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
Dla uczestników, którzy wykazują potwierdzoną pełną odpowiedź lub częściową odpowiedź, DOR jest definiowany jako czas od pierwszych udokumentowanych dowodów CR lub PR do postępowej choroby (PD) lub śmierci. Według RECIST 1.1 PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. Dor, jak oceniono przez BICR.
Do około 63 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) na recist 1.1, jak oceniono przez BICR
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia badania do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Według RECIST 1.1 PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. PFS, jak oceniono przez BICR, zostaną przedstawione.
Do około 63 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
OS jest czasem od czasu, gdy uczestnik rozpoczyna leczenie aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do około 63 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9999-02A
  • MK-9999-02A (Inny identyfikator: MSD)
  • U1111-1298-8273 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • jRCT2031240178 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • 2023-508703-21-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Sacituzumab tirumotecan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj