Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne MK-2870 samego lub w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu nowotworów przewodu pokarmowego (MK-9999-02A)

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MK-2870 w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu nowotworów przewodu pokarmowego

Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy sacituzumab tirumotekan (MK-2870) stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z chemioterapią może leczyć niektóre nowotwory przewodu pokarmowego. Badane nowotwory przewodu pokarmowego są albo zaawansowane (rak rozprzestrzenił się na inne części ciała), albo nieoperacyjne (raka nie można usunąć chirurgicznie). Celem tego badania jest nauczenie się:

  • Informacje na temat bezpieczeństwa stosowania i tego, jak dobrze ludzie tolerują sacituzumab tirumotekan stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z chemioterapią
  • Ile osób chorych na nowotwór reaguje (zmniejsza się lub ustępuje) na leczenie

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Ma jeden z następujących nowotworów:

    • Nieoperacyjny lub przerzutowy rak jelita grubego
    • Zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC)
    • Zaawansowany i/lub nieoperacyjny rak dróg żółciowych (BTC)
  • Otrzymał wcześniej terapię przeciwnowotworową
  • Wyzdrowiał po wszelkich skutkach ubocznych wynikających z wcześniejszego leczenia raka

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Historia ciężkiej choroby oczu
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym badanymi lekami, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sacituzumab tirumotekan + chemioterapia
Uczestnicy otrzymają sacituzumab tirumotekan w jednym z dwóch poziomów dawek oraz chemioterapię w infuzji dożylnej (IV) co 2 tygodnie. Uczestnicy będą kontynuować leczenie do czasu nasilenia się nowotworu lub braku tolerancji leczenia.
Biologiczny: Sacituzumab tirumotekan
Podawany w infuzji dożylnej co 2 tygodnie (dzień 1. i dzień 15. każdego 4-tygodniowego cyklu)
Inne nazwy:
  • MK-2870
Lek: Fluorouracyl (5-FU)
5-FU podaje się w infuzji dożylnej trwającej 46 do 48 godzin co 2 tygodnie
Lek: Leukoworyna (LV) lub lewoleukoworyna
LV lub lewoleukoworynę podaje się w infuzji dożylnej co 2 tygodnie
Eksperymentalny: Sacituzumab tirumotekan
Uczestnicy będą otrzymywać sacituzumab tirumotekan co 2 tygodnie w infuzji dożylnej. Uczestnicy będą kontynuować leczenie do czasu nasilenia się nowotworu lub braku tolerancji leczenia.
Biologiczny: Sacituzumab tirumotekan
Podawany w infuzji dożylnej co 2 tygodnie (dzień 1. i dzień 15. każdego 4-tygodniowego cyklu)
Inne nazwy:
  • MK-2870

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni
DLT to problem medyczny związany z badanym lekiem, który uniemożliwia podanie uczestnikom wyższej dawki lub może uniemożliwić podanie uczestnikowi tej samej dawki. Wartości DLT będą mierzone podczas pierwszego cyklu (pierwsze 4 tygodnie) leczenia.
Do około 4 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE):
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
AE to problem zdrowotny, który pojawia się lub pogarsza w trakcie badania. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w trakcie badania.
Do około 54 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie leków objętych badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
AE to problem zdrowotny, który pojawia się lub nasila w trakcie badania. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie objęte badaniem.
Do około 54 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR, oceniony przez Blinded Independent Central Review (BICR).
Do około 54 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykazują potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do postępu choroby (PD) lub śmierci. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Przedstawiony zostanie DOR oceniony przez BICR.
Do około 54 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST 1.1 według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do wystąpienia pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Według RECIST 1.1 PD definiuje się jako wzrost sumy średnic docelowych zmian o ≥20%. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Przedstawiony zostanie PFS oceniony przez BICR.
Do około 54 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
OS to czas od rozpoczęcia leczenia przez uczestnika do śmierci z dowolnej przyczyny
Do około 54 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9999-02A
  • MK-9999-02A (Inny identyfikator: Merck)
  • 2023-508703-21 (Inny identyfikator: EU CT)
  • U1111-1298-8273 (Inny identyfikator: WHO/UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Sacituzumab tirumotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj