Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van MK-2870 alleen of met chemotherapie om maag-darmkanker te behandelen (MK-9999-02A)

15 september 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 1/2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van MK-2870 monotherapie of in combinatie met andere kankerbestrijdende middelen bij maag-darmkanker te evalueren

Onderzoekers willen weten of sacituzumab tirumotecan (MK-2870) alleen of in combinatie met chemotherapie bepaalde gastro-intestinale (GI) kankers kan behandelen. De gastro-intestinale kankers die worden bestudeerd, zijn ofwel vergevorderd (de kanker heeft zich naar andere delen van het lichaam verspreid) of zijn niet-reseceerbaar (de kanker kan niet operatief worden verwijderd). De doelstellingen van dit onderzoek zijn het leren van:

  • Over de veiligheid en hoe goed mensen sacituzumab tirumotecan alleen of in combinatie met chemotherapie verdragen
  • Hoeveel mensen hebben de kanker die reageren (kleiner worden of verdwijnen) op de behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Westmead Hospital ( Site 0003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61288908935
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Werving
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 0001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61736467712
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Werving
        • Epworth Freemasons ( Site 0005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61394268996
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Werving
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61397848152
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • One Clinical Research ( Site 0002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61862799466
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0027)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 613-737-7700 x70185
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Werving
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0022)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 5148908000
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • McGill University Health Centre ( Site 0023)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 514 934-1934
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4800827
        • Werving
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0048)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56452982404
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • Werving
        • FALP-UIDO ( Site 0041)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56228205798
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7620002
        • Werving
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0043)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56227548924
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Werving
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0047)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56991291852
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0061)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 010-88196340
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Werving
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 0063)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0591-22859663
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430024
        • Werving
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center. ( Site 0064)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 027-83262682
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital-intervention department ( Site 0066)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0731-89762041
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Actief, niet wervend
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Oncology Department ( Site 0067)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 0068)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 028-85423203
  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 390458128116
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 390223903807
      • Milan, Lombardy, Italië, 20162
        • Werving
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 390264442291
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0121)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-4-7133-1111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Werving
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0122)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-45-520-2222
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0181)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34 93 274 60 60
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28009
        • Werving
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0183)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 914269070
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 0182)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Werving
        • China Medical University Hospital ( Site 0223)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +886422052121
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0224)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 88662353535
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0225)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +886223123456
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0221)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +886228712121
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Werving
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0222)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +88633281200x8825
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Voltooid
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0242)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Voltooid
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0241)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Werving
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 0266)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 02476967485
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, E1 1RD
        • Werving
        • Barts Health NHS Trust ( Site 0263)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 07918804584
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Werving
        • Royal Free Hospital ( Site 0262)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 02077940500 ext38682
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA ( Site 0317)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 310-633-8400
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0299)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 303-724-8644
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0325)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 720-848-0300
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0326)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 720-848-0300
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Werving
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0310)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 202-660-6500
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida College of Medicine ( Site 0281)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 352-265-5121
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 0287)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 305-674-2625
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Voltooid
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0303)
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Werving
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0327)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 646-599-4083
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0324)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 212-731-6000
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0316)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 713-792-2828
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Werving
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (BRCC) ( Site 0295)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 540-491-2240
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University Hospital and UW Health Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0293)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 800-622-8922
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital ( Site 0161)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82-2-2072-0701
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0164)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82-2-2228-8137
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center ( Site 0163)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82 2 3010 3945
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center ( Site 0162)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82234103549
  • Zwitserland
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Zwitserland, 6500
        • Werving
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +41918119039
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +41223729862

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Heeft een van de volgende vormen van kanker:

    • Inoperabele of gemetastaseerde colorectale kanker
    • Gevorderd of gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC)
    • Gevorderde en/of niet-reseceerbare galwegkanker (BTC)
  • Heeft eerder therapie voor de kanker gekregen
  • Is hersteld van eventuele bijwerkingen als gevolg van een eerdere kankerbehandeling

Uitsluitingscriteria:

De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Geschiedenis van ernstige oogziekten
  • Heeft eerder systemische antikankertherapie ontvangen, inclusief onderzoeksmedicijnen, binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksinterventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sacituzumab Tirumotecan + chemotherapie
Deelnemers ontvangen Sacituzumab Tirumotecan in een van de twee dosisniveaus en chemotherapie om de 2 weken (dag 1 en dag 15 van elke 4 weken durende cyclus). Deelnemers blijven de behandeling krijgen totdat de kanker erger wordt of ze de behandeling niet verdragen.
Biologisch: Sacituzumab Tirumotecan
Gegeven door IV -infusie.
Andere namen:
  • SKB264
  • MK-2870
Geneesmiddel: Fluorouracil (5-Fu)
5-FU wordt elke 2 weken toegediend door IV-infusie gedurende 46 tot 48 uur.
Geneesmiddel: Leucovorin (LV) of Levoleucovorin
LV of Levoleucovorin wordt elke 2 weken toegediend door IV -infusie.
Geneesmiddel: Reddingsmedicatie
Deelnemers ontvangen de volgende reddingsmedicijnen, volgens goedgekeurd productlabel, als premedicatie bij de studiebehandeling om overgevoeligheids- en/of infusiereacties te voorkomen: difenhydramine (of equivalente histamine-1 [H1]-receptorantagonist), H2-receptorantagonist, paracetamol of equivalent, en dexamethason of equivalente infusie. Een steroïde mondspoeling (dexamethason of equivalent) wordt gegeven als profylaxe voor stomatitis/orale mucositis.
Geneesmiddel: Ondersteunende zorgmaatregelen
Deelnemers mogen ondersteunende zorgmaatregelen nemen voor het beheer van bijwerkingen die verband houden met de studie-interventie, naar goeddunken van de onderzoeker. Ondersteunende zorgmaatregelen kunnen onder meer bestaan uit antidiarrheal middelen en anti-emetica. Kunstmatige traandruppels of gel kunnen worden gegeven als ondersteunende zorg voor Oculaire Oppervlakte Toxiciteit.
Experimenteel: Sacituzumab Tirumotecan + cisplatine + pembrolizumab
Deelnemers ontvangen SACITUZUMAB TIRUMOTECAN in een van de twee dosisniveaus op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 3 weken totdat de kanker erger wordt of ze de behandeling niet verdragen, cisplatin op dag 1 en dag 8 van elke 3 weken durende cyclus gedurende maximaal 8 cycli (tot ongeveer 6 maanden) en pembrolizumab op dag 1 van elke 3 weken cyclus voor ongeveer 2 jaar.
Biologisch: Sacituzumab Tirumotecan
Gegeven door IV -infusie.
Andere namen:
  • SKB264
  • MK-2870
Geneesmiddel: Cisplatine
Gegeven door IV -infusie.
Andere namen:
  • PLATINOL®
Biologisch: Pembrolizumab
Gegeven door IV -infusie.
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Reddingsmedicatie
Deelnemers ontvangen de volgende reddingsmedicijnen, volgens goedgekeurd productlabel, als premedicatie bij de studiebehandeling om overgevoeligheids- en/of infusiereacties te voorkomen: difenhydramine (of equivalente histamine-1 [H1]-receptorantagonist), H2-receptorantagonist, paracetamol of equivalent, en dexamethason of equivalente infusie. Een steroïde mondspoeling (dexamethason of equivalent) wordt gegeven als profylaxe voor stomatitis/orale mucositis.
Geneesmiddel: Ondersteunende zorgmaatregelen
Deelnemers mogen ondersteunende zorgmaatregelen nemen voor het beheer van bijwerkingen die verband houden met de studie-interventie, naar goeddunken van de onderzoeker. Ondersteunende zorgmaatregelen kunnen onder meer bestaan uit antidiarrheal middelen en anti-emetica. Kunstmatige traandruppels of gel kunnen worden gegeven als ondersteunende zorg voor Oculaire Oppervlakte Toxiciteit.
Experimenteel: Sacituzumab tirumotecan
Deelnemers zullen sacituzumab tirumotecan ontvangen in een van twee doseringsniveaus elke 2 weken (dag 1 en dag 15 van elke 4-weken cyclus). Deelnemers zullen de behandeling blijven ontvangen totdat de kanker verergert of zij de behandeling niet verdragen.
Biologisch: Sacituzumab Tirumotecan
Gegeven door IV -infusie.
Andere namen:
  • SKB264
  • MK-2870
Geneesmiddel: Reddingsmedicatie
Deelnemers ontvangen de volgende reddingsmedicijnen, volgens goedgekeurd productlabel, als premedicatie bij de studiebehandeling om overgevoeligheids- en/of infusiereacties te voorkomen: difenhydramine (of equivalente histamine-1 [H1]-receptorantagonist), H2-receptorantagonist, paracetamol of equivalent, en dexamethason of equivalente infusie. Een steroïde mondspoeling (dexamethason of equivalent) wordt gegeven als profylaxe voor stomatitis/orale mucositis.
Geneesmiddel: Ondersteunende zorgmaatregelen
Deelnemers mogen ondersteunende zorgmaatregelen nemen voor het beheer van bijwerkingen die verband houden met de studie-interventie, naar goeddunken van de onderzoeker. Ondersteunende zorgmaatregelen kunnen onder meer bestaan uit antidiarrheal middelen en anti-emetica. Kunstmatige traandruppels of gel kunnen worden gegeven als ondersteunende zorg voor Oculaire Oppervlakte Toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 weken
Een DLT is een medisch probleem met betrekking tot het onderzoeksmedicine dat deelnemers voorkomt een hogere dosis te geven of kan voorkomen dat de deelnemer dezelfde dosis geeft. Het aantal deelnemers dat een DLT ervaart, zal worden gemeld.
Tot ongeveer 4 weken
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen ervaart (AES)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 63 maanden
Een AE is een gezondheidsprobleem dat tijdens het onderzoek gebeurt of verslechtert. Het aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek een AE heeft, zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 63 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling beëindigt als gevolg van een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 63 maanden
Een AE is een gezondheidsprobleem dat gebeurt of verslechtert tijdens een onderzoek. Het aantal deelnemers dat gestopt is met studiebehandeling zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 63 maanden
Objectieve responsratio (ORR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 63 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde Complete Respons (CR: verdwijning van alle doelwitletsels) of Gedeeltelijke Respons (PR: minstens een 30% afname in de som van de diameters van doelwitletsels) volgens RECIST 1.1. Het percentage deelnemers dat CR of PR ervaart zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR) zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 63 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR) per recist 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 63 maanden
Voor deelnemers die een bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons aantonen, wordt DOR gedefinieerd als de tijd van het eerste gedocumenteerd bewijs van CR of PR tot progressieve ziekte (PD) of overlijden. Per RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD. DOR zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 63 maanden
Progressievrije overleving (PFS) per recist 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 63 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD. PFS zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 63 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 63 maanden
OS is de tijdsduur van wanneer de deelnemer begint met behandeling tot de dood door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 63 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

16 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

16 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9999-02A
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • MK-9999-02A (Andere identificatie: MSD)
  • U1111-1298-8273 (Register-ID: UTN)
  • jRCT2031240178 (Register-ID: jRCT)
  • 2023-508703-21-00 (Register-ID: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren