Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie MK-2870 samotného nebo s chemoterapií k léčbě rakoviny trávicího traktu (MK-9999-02A)

21. ledna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti monoterapie MK-2870 nebo v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami u rakoviny trávicího traktu

Výzkumníci chtějí zjistit, zda sacituzumab tirumotekan (MK-2870) samotný nebo s chemoterapií může léčit určité gastrointestinální (GI) rakoviny. Rakoviny GI, které jsou studovány, jsou buď pokročilé (rakovina se rozšířila do jiných částí těla), nebo neresekovatelné (rakovinu nelze odstranit chirurgicky). Cílem této studie je naučit se:

  • O bezpečnosti a o tom, jak dobře lidé snášejí sacituzumab tirumotecan samotný nebo s chemoterapií
  • Kolik lidí má rakovinu reagovat (zmenšit se nebo vymizet) na léčbu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61288908935
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Nábor
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61736467712
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Nábor
        • Epworth Freemasons ( Site 0005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61394268996
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Nábor
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61397848152
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • One Clinical Research ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61862799466
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Nábor
        • FALP-UIDO ( Site 0041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56228205798
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Nábor
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0043)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56227548924
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Nábor
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0047)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56991291852
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • Nábor
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0048)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56452982404
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 390458128116
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 390223903807
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20162
        • Nábor
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 390264442291
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0121)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-4-7133-1111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0122)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-45-520-2222
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital ( Site 0161)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 82-2-2072-0701
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0164)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-8137
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center ( Site 0163)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82 2 3010 3945
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center ( Site 0162)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82234103549
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0027)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 613-737-7700 x70185
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0022)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 5148908000
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre ( Site 0023)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 514 934-1934
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Nábor
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 0266)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 02476967485
    • England
      • London, England, Spojené království, E1 1RD
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust ( Site 0263)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 07918804584
      • London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • Royal Free Hospital ( Site 0262)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 02077940500 ext38682
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA ( Site 0317)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 310-633-8400
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0299)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 303-724-8644
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0325)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 720-848-0300
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0326)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 720-848-0300
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0310)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 202-660-6500
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida College of Medicine ( Site 0281)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 352-265-5121
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 0287)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 305-674-2625
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Dokončeno
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0303)
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0327)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 646-599-4083
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0324)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 212-731-6000
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0316)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 713-792-2828
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (BRCC) ( Site 0295)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 540-491-2240
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University Hospital and UW Health Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0293)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-622-8922
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404332
        • Nábor
        • China Medical University Hospital ( Site 0223)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +886422052121
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0224)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 88662353535
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0225)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +886223123456
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0221)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +886228712121
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 33305
        • Nábor
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0222)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +88633281200x8825
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Dokončeno
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0242)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Dokončeno
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0241)
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0061)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 010-88196340
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Nábor
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 0063)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0591-22859663
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430024
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center. ( Site 0064)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 027-83262682
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital-intervention department ( Site 0066)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0731-89762041
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Oncology Department ( Site 0067)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 021-68383223
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 0068)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 028-85423203
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0181)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 93 274 60 60
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0183)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 914269070
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 0182)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 34 985108000x36582
  • Švýcarsko
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Švýcarsko, 6500
        • Nábor
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +41918119039
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +41223729862

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Má jednu z následujících rakovin:

    • Neresekabilní nebo metastatický kolorektální karcinom
    • Pokročilý nebo metastatický duktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC)
    • Pokročilá a/nebo neresekovatelná rakovina žlučových cest (BTC)
  • Podstoupil předchozí léčbu rakoviny
  • Vyléčil se z jakýchkoli vedlejších účinků v důsledku předchozí léčby rakoviny

Kritéria vyloučení:

Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Závažné oční onemocnění v anamnéze
  • Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně zkoumaných látek během 4 týdnů před zahájením studijní intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sacituzumab tirumotekan + chemoterapie
Účastníci obdrží Tirumotekan Sacituzumab v jedné ze dvou hladin dávky a chemoterapii každé 2 týdny (1. den a 15. den každého 4týdenního cyklu). Účastníci budou léčbou i nadále dostávat, dokud se rakovina zhoršuje nebo netolerují léčbu.
Biologický: Sacituzumab tirumotecan
Dané IV infuzí.
Ostatní jména:
  • SKB264
  • MK-2870
Lék: Fluorouracil (5-FU)
5-FU se podává IV infuze po 46 až 48 hodinách každé 2 týdny.
Lék: Leucovorin (LV) nebo levoleukovorin
LV nebo levoleukovorin je podáván IV infuzí každé 2 týdny.
Lék: Záchranná medikace
Účastníci obdrží následující záchranné léky podle schváleného souhrnu údajů o přípravku jako premedikaci před studijní léčbou, aby se předešlo hypersenzitivním a/nebo infuzním reakcím: difenhydramin (nebo ekvivalentní antagonista histaminového H1 receptoru), antagonista H2 receptoru, acetaminofen nebo ekvivalent, a dexamethason nebo ekvivalentní infuze. Jako profylaxe stomatitidy/orální mukositidy bude podáváno steroidní ústní kloktadlo (dexamethason nebo ekvivalent).
Lék: Podpůrné léčebné opatření
Účastníkům je dovoleno podle uvážení zkoušejícího používat podpůrnou péči pro zvládnutí nežádoucích účinků spojených se studijní intervencí. Podpůrná péče může zahrnovat, ale není omezena na, antidiarhoika a antiemetika. Umělé slzy nebo gel mohou být podány jako podpůrná péče při oční povrchové toxicitě.
Experimentální: Sacituzumab tirumotecan + cisplatin + pembrolizumab
Účastníci obdrží Tirumotekan Sacituzumab v jedné ze dvou hladin dávky v den 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu, dokud se rakovina zhoršuje nebo netolerují léčbu, cisplatina v den 1 a 8. den po dobu až 8 cyklů (až přibližně 6 měsíců) a pembrolizumab a přibližně po dobu přibližně 2 let.
Biologický: Sacituzumab tirumotecan
Dané IV infuzí.
Ostatní jména:
  • SKB264
  • MK-2870
Lék: Cisplatina
Dané IV infuzí.
Ostatní jména:
  • PLATINOL®
Biologický: Pembrolizumab
Dané IV infuzí.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Záchranná medikace
Účastníci obdrží následující záchranné léky podle schváleného souhrnu údajů o přípravku jako premedikaci před studijní léčbou, aby se předešlo hypersenzitivním a/nebo infuzním reakcím: difenhydramin (nebo ekvivalentní antagonista histaminového H1 receptoru), antagonista H2 receptoru, acetaminofen nebo ekvivalent, a dexamethason nebo ekvivalentní infuze. Jako profylaxe stomatitidy/orální mukositidy bude podáváno steroidní ústní kloktadlo (dexamethason nebo ekvivalent).
Lék: Podpůrné léčebné opatření
Účastníkům je dovoleno podle uvážení zkoušejícího používat podpůrnou péči pro zvládnutí nežádoucích účinků spojených se studijní intervencí. Podpůrná péče může zahrnovat, ale není omezena na, antidiarhoika a antiemetika. Umělé slzy nebo gel mohou být podány jako podpůrná péče při oční povrchové toxicitě.
Experimentální: Sacituzumab tirumotecan
Účastníci obdrží sacituzumab tirumotecan v jedné ze dvou úrovní dávkování každé 2 týdny (den 1 a den 15 každého 4týdenního cyklu).
Účastníci budou pokračovat v léčbě, dokud se rakovina nezhorší nebo léčbu nebudou tolerovat.
Biologický: Sacituzumab tirumotecan
Dané IV infuzí.
Ostatní jména:
  • SKB264
  • MK-2870
Lék: Záchranná medikace
Účastníci obdrží následující záchranné léky podle schváleného souhrnu údajů o přípravku jako premedikaci před studijní léčbou, aby se předešlo hypersenzitivním a/nebo infuzním reakcím: difenhydramin (nebo ekvivalentní antagonista histaminového H1 receptoru), antagonista H2 receptoru, acetaminofen nebo ekvivalent, a dexamethason nebo ekvivalentní infuze. Jako profylaxe stomatitidy/orální mukositidy bude podáváno steroidní ústní kloktadlo (dexamethason nebo ekvivalent).
Lék: Podpůrné léčebné opatření
Účastníkům je dovoleno podle uvážení zkoušejícího používat podpůrnou péči pro zvládnutí nežádoucích účinků spojených se studijní intervencí. Podpůrná péče může zahrnovat, ale není omezena na, antidiarhoika a antiemetika. Umělé slzy nebo gel mohou být podány jako podpůrná péče při oční povrchové toxicitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažívají toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
DLT je zdravotní problém související se studijní medicínou, který zabraňuje poskytování účastníků vyšší dávku nebo může zabránit poskytnutí účastníka stejnou dávku. Počet účastníků, kteří zažívají DLT, bude hlášen.
Až přibližně 4 týdny
Počet účastníků, kteří zažívají jednu nebo více nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až přibližně 63 měsíců
AE je zdravotní problém, ke kterému dochází nebo se během studie stane. Počet účastníků, kteří mají AE během studie, bude hlášen.
Až přibližně 63 měsíců
Počet účastníků, kteří přestanou studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 63 měsíců
AE je zdravotní problém, ke kterému dochází nebo se během studie stane. Počet účastníků, kteří zastaví studijní léčbu, bude hlášen.
Až přibližně 63 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1, jak byla hodnocena zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem (BICR)
Časové okno: Až přibližně 63 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpovědí (PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1. Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou CR nebo PR podle hodnocení zaslepeným nezávislým centrálním přezkoumáním (BICR).
Až přibližně 63 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy (DOR) na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR
Časové okno: Až přibližně 63 měsíců
U účastníků, kteří prokazují potvrzenou úplnou odpověď nebo částečnou odpověď, je DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti. PD 1,1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. Bude předložen DOR, jak bylo hodnoceno společností BICR.
Až přibližně 63 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR
Časové okno: Až přibližně 63 měsíců
PFS je definován jako čas od začátku studijní léčby do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, což se vyskytuje jako první. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení ≥ 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. Budou představeny PFS, jak bylo hodnoceno BICR.
Až přibližně 63 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 63 měsíců
OS je doba, kdy účastník začne léčit až do smrti z jakékoli příčiny
Až přibližně 63 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9999-02A
  • MK-9999-02A (Jiný identifikátor: MSD)
  • U1111-1298-8273 (Identifikátor registru: UTN)
  • jRCT2031240178 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2023-508703-21-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sacituzumab tirumotecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit