Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie MK-2870 samotného nebo s chemoterapií k léčbě rakoviny trávicího traktu (MK-9999-02A)

28. října 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti monoterapie MK-2870 nebo v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami u rakoviny trávicího traktu

Researchers want to learn if sacituzumab tirumotecan (MK-2870) alone or with other treatments can treat certain gastrointestinal (GI) cancers. The GI cancers being studied are either advanced (the cancer has spread to other parts of the body), or unresectable (the cancer cannot be removed with surgery). The goals of this study are to learn:

  • About the safety of sacituzumab tirumotecan alone or with other treatments and if people tolerate it
  • How many people have the cancer respond (get smaller or go away) to treatment

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Aktivní, ne nábor
        • Westmead Hospital ( Site 0003)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 0001)
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Aktivní, ne nábor
        • Epworth Freemasons ( Site 0005)
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Aktivní, ne nábor
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0004)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Aktivní, ne nábor
        • One Clinical Research ( Site 0002)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Nábor
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0048)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56452982404
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Aktivní, ne nábor
        • FALP-UIDO ( Site 0041)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Nábor
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0043)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56227548924
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Aktivní, ne nábor
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0047)
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 390458128116
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 390223903807
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20162
        • Nábor
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 390264442291
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0121)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-4-7133-1111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0122)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-45-520-2222
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital ( Site 0161)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 82-2-2072-0701
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center ( Site 0163)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82 2 3010 3945
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center ( Site 0162)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82234103549
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Aktivní, ne nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0164)
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0027)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 613-737-7700 x70185
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0022)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 5148908000
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Aktivní, ne nábor
        • McGill University Health Centre ( Site 0023)
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Nábor
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 0266)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 02476967485
    • England
      • London, England, Spojené království, E1 1RD
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust ( Site 0263)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 07918804584
      • London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • Royal Free Hospital ( Site 0262)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 02077940500 ext38682
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA ( Site 0317)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 310-633-8400
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0299)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 303-724-8644
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0325)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 720-848-0300
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0326)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 720-848-0300
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Aktivní, ne nábor
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0310)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida College of Medicine ( Site 0281)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 352-265-5121
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Dokončeno
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 0287)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Dokončeno
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0303)
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0327)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 646-599-4083
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0324)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 212-731-6000
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0316)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 713-792-2828
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (BRCC) ( Site 0295)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 540-491-2240
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University Hospital and UW Health Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0293)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-622-8922
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404332
        • Aktivní, ne nábor
        • China Medical University Hospital ( Site 0223)
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Aktivní, ne nábor
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0224)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Aktivní, ne nábor
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0225)
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Aktivní, ne nábor
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0221)
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Aktivní, ne nábor
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0222)
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Dokončeno
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0242)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Dokončeno
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0241)
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Aktivní, ne nábor
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0061)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Nábor
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 0063)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0591-22859663
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430024
        • Aktivní, ne nábor
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center. ( Site 0064)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Aktivní, ne nábor
        • Hunan Cancer Hospital-intervention department ( Site 0066)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Aktivní, ne nábor
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Oncology Department ( Site 0067)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 0068)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 028-85423203
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0181)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0183)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 914269070
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 0182)
  • Švýcarsko
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Švýcarsko, 6500
        • Nábor
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +41918119039
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +41223729862

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has one of the following cancers:

    • Unresectable or metastatic colorectal cancer and has received prior therapy for the cancer
    • Advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) and has received prior therapy for the cancer
    • Advanced and/or unresectable biliary tract cancer (BTC) and has received prior therapy for the cancer
    • Advanced and/or unresectable BTC and has not received prior therapy for the cancer

  • For participants who have received prior therapy for cancer: Has recovered from any side effects due to previous cancer treatment

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • History of severe eye disease
  • For participants who have received prior therapy for cancer: Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before starting study intervention
  • History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease (ILD) that required steroids, has current pneumonitis/ILD, or has suspected ILD or pneumonitis that cannot be ruled out by standard diagnostic assessments at Screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sacituzumab tirumotecan + Chemotherapy

Participants will receive sacituzumab tirumotecan in one of two dose levels and chemotherapy every 2 weeks (Day 1 and Day 15 of every 4-week cycle). Participants will continue to receive the treatment until the cancer gets worse or they don't tolerate treatment.
Biologický: Sacituzumab tirumotecan

Given by IV infusion.

Ostatní jména:
  • SKB264
  • MK-2870
Lék: Fluorouracil (5-FU)

5-FU is administered by IV infusion over 46 to 48 hours every 2 weeks.

Lék: Leucovorin (LV) or levoleucovorin

LV or levoleucovorin is administered by IV infusion every 2 weeks.

Lék: Rescue medication

Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [H1] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, and dexamethasone or equivalent infusion. A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis.

Lék: Supportive care measures

Participants are allowed to take supportive care measures for the management of adverse events associated with study intervention at the discretion of the investigator. Supportive care measures may include but are not limited to antidiarrheal agents and antiemetic agents. Artificial tear drops or gel may be given as supportive care for Ocular Surface Toxicity.
Experimentální: Sacituzumab tirumotecan

Participants will receive sacituzumab tirumotecan in one of two dose levels every 2 weeks (Day 1 and Day 15 of every 4-week cycle). Participants will continue to receive the treatment until the cancer gets worse or they don't tolerate treatment.
Biologický: Sacituzumab tirumotecan

Given by IV infusion.

Ostatní jména:
  • SKB264
  • MK-2870
Lék: Rescue medication

Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [H1] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, and dexamethasone or equivalent infusion. A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis.

Lék: Supportive care measures

Participants are allowed to take supportive care measures for the management of adverse events associated with study intervention at the discretion of the investigator. Supportive care measures may include but are not limited to antidiarrheal agents and antiemetic agents. Artificial tear drops or gel may be given as supportive care for Ocular Surface Toxicity.
Experimentální: Sacituzumab tirumotecan + Cisplatin + Pembrolizumab

Participants will receive sacituzumab tirumotecan in one of two dose levels on Day 1 and Day 8 of every 3-week cycle until the cancer gets worse or they don't tolerate treatment, cisplatin on Day 1 and Day 8 of each 3-week cycle for up to 8 cycles (up to approximately 6 months), and pembrolizumab on Day 1 of each 3-week cycle for up to approximately 2 years.
Biologický: Sacituzumab tirumotecan

Given by IV infusion.

Ostatní jména:
  • SKB264
  • MK-2870
Lék: Rescue medication

Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [H1] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, and dexamethasone or equivalent infusion. A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis.

Lék: Supportive care measures

Participants are allowed to take supportive care measures for the management of adverse events associated with study intervention at the discretion of the investigator. Supportive care measures may include but are not limited to antidiarrheal agents and antiemetic agents. Artificial tear drops or gel may be given as supportive care for Ocular Surface Toxicity.

Lék: Cisplatin

Given by IV infusion.

Ostatní jména:
  • PLATINOL®
Biologický: Pembrolizumab

Given by IV infusion.

Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Who Experience a Dose-limiting Toxicity (DLT)
Časové okno: Up to approximately 4 weeks

A DLT is a medical problem related to the study medicine that prevents giving participants a higher dose or may prevent giving the participant the same dose. The number of participants who experience a DLT will be reported.
Up to approximately 4 weeks
Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 63 months

An AE is a health problem that happens or worsens during the study. The number of participants who have an AE during the study will be reported.
Up to approximately 63 months
Number of Participants who Discontinue Study Treatment due to an AE
Časové okno: Up to approximately 63 months

An AE is a health problem that happens or worsens during a study. The number of participants who stop study treatment will be reported.
Up to approximately 63 months
Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Up to approximately 63 months

ORR is defined as the percentage of participants with confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1. The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 63 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Časové okno: Up to approximately 63 months

For participants who demonstrate a confirmed Complete Response or Partial Response, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 63 months
Progression-free Survival (PFS) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Časové okno: Up to approximately 63 months

PFS is defined as the time from start of study treatment to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first. According to RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 63 months
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 63 months

OS is the length of time from when the participant starts treatment until death from any cause
Up to approximately 63 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9999-02A
  • MK-9999-02A (Jiný identifikátor: MSD)
  • U1111-1298-8273 (Identifikátor registru: UTN)
  • jRCT2031240178 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2023-508703-21-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit