Tandem Freedom — próba wykonalności 1
13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Tandem Diabetes Care, Inc.
Niniejsze studium wykonalności jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem oceniającym system Tandem Freedom u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1.
Obecni użytkownicy technologii Control-IQ będą korzystać z technologii Control-IQ w domu przez 1 tydzień, a następnie będą korzystać z Tandem Freedom w nadzorowanym hotelu przez 3 dni/noce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po tygodniowym okresie próbnym Control-IQ w domu 10 dorosłych użytkowników Control-IQ chorych na cukrzycę typu 1 będzie korzystać z systemu Tandem Freedom przez 3 dni/noce w nadzorowanym hotelu.
Uczestnicy będą wykonywać wyzwania związane z posiłkiem i ćwiczeniami.
Głównym rezultatem są zdarzenia związane z bezpieczeństwem.
Oceniany będzie także czas CGM w zakresach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8140
- University of Otago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 przez co najmniej 1 rok
- Obecny użytkownik Control-IQ, któremu przepisano Control-IQ przez co najmniej 3 miesiące
- HbA1c ≤10%, odnotowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Badacz ma pewność, że uczestnik potrafi z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i jest w stanie przestrzegać protokołu, w tym przeprowadzić część badania w weekendowym miejscu obserwowanym w hotelu.
- Chcą stosować wyłącznie insulinę aspart (noworapid) lub lispro (humalog) z pompą badaną, bez stosowania zastrzyków insuliny bazowej długo działającej lub insuliny wziewnej z pompą badaną.
- Należy mieć w domu aktualny produkt glukagonowy do leczenia ciężkiej hipoglikemii (w postaci zastrzyków lub donosowo) (ośrodek wystawi receptę, jeśli jej nie posiada)
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż 1 epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii (wymagający pomocy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Szpitalne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Dla kobiet: Obecnie w ciąży lub planująca zajście w ciążę w okresie udziału w badaniu
- U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie negatywny wynik testu ciążowego
- Wszystkim kobietom w wieku rozrodczym udzielone zostanie poradnictwo dotyczące odpowiednich możliwości antykoncepcji
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków hipoglikemizujących innych niż insulina, innych niż metformina (np. agoniści GLP-1, Symlin, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT-2, pochodne sulfonylomocznika).
- Hemofilia lub inne zaburzenia krwawienia
- Hemoglobinopatia
- Historia chorób serca, wątroby, płuc lub nerek, uznana przez badacza za zakłócającą badanie
- Historia reakcji alergicznej na Humalog lub Novorapid
- Stosowanie jakichkolwiek leków określonych przez badacza jako zakłócających badanie
- Znacząca przewlekła choroba nerek (która w ocenie badacza może mieć wpływ na dokładność CGM) lub hemodializa
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków, które mogłyby zakłócać badanie CGM, np. hydroksymocznika
- Historia niewydolności nadnerczy
- Nieprawidłowe stężenie TSH w wywiadzie wskazujące na niedoczynność lub nadczynność tarczycy, która nie jest odpowiednio leczona
- Historia gastroparezy
- Stan, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby narażałby uczestnika lub badanie na ryzyko
- Udział w innym badaniu farmaceutycznym lub wyrobu w chwili rejestracji lub przewidywanym w okresie uczestnictwa w badaniu
- Osoba zatrudniona lub posiadająca członków najbliższej rodziny zatrudnionych przez Tandem Diabetes Care, Inc. lub posiadająca bezpośredniego przełożonego w miejscu pracy, który jest również bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego (jako badacz badania, koordynator itp.); lub posiadanie krewnego pierwszego stopnia, który jest bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wolność tandemu
Po tygodniowym okresie próbnym Control-IQ dorośli chorzy na cukrzycę typu 1 ukończą nadzorowane badanie hotelowe z systemem Tandem Freedom przez 3 dni/noce.
|
Uczestnicy będą korzystać z systemu Tandem Freedom przez 3 dni/noce w nadzorowanych warunkach hotelowych, wykonując wyzwania związane z posiłkami i ćwiczeniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkie zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 dni
|
Liczba przypadków ciężkiej hipoglikemii (z zaburzeniami funkcji poznawczych, które wymagają pomocy innej osoby w leczeniu)
|
3 dni
|
|
Zdarzenia związane z cukrzycową kwasicą ketonową
Ramy czasowe: 3 dni
|
Liczba przypadków cukrzycowej kwasicy ketonowej
|
3 dni
|
|
Nieoczekiwane niekorzystne skutki urządzenia
Ramy czasowe: 3 dni
|
Liczba nieprzewidzianych, niepożądanych skutków działania urządzenia
|
3 dni
|
|
Inne poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 3 dni
|
Liczba innych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu <70 mg/dl, ogólnie
Ramy czasowe: 3 dni
|
CGM zmierzył całkowity czas procentowy <70 mg/dl
|
3 dni
|
|
Procent czasu <70 mg/dl, w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3 dni
|
CGM zmierzył czas procentowy <70 mg/dl w ciągu dnia
|
3 dni
|
|
Procent czasu <70 mg/dl, w nocy
Ramy czasowe: 3 dni
|
CGM zmierzył czas procentowy <70 mg/dl w nocy
|
3 dni
|
|
Procent czasu <54 mg/dl, ogólnie
Ramy czasowe: 3 dni
|
CGM zmierzył procent czasu <54 mg/dl, ogólnie
|
3 dni
|
|
Procent czasu <54 mg/dl, w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3 dni
|
CGM zmierzył czas procentowy <54 mg/dl w ciągu dnia
|
3 dni
|
|
Procent czasu <54 mg/dl, w nocy
Ramy czasowe: 3 dni
|
CGM zmierzył czas procentowy <54 mg/dl w nocy
|
3 dni
|
|
Procent czasu w zakresie 70–180 mg/dl, ogólnie
Ramy czasowe: 3 dni
|
CGM zmierzył procent czasu w sumie w zakresie 70–180 mg/dl
|
3 dni
|
|
Procent czasu w zakresie 70–180 mg/dl, w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3 dni
|
CGM zmierzył procent czasu w zakresie 70–180 mg/dl, w ciągu dnia
|
3 dni
|
|
Procent czasu w zakresie 70–180 mg/dl, w nocy
Ramy czasowe: 3 dni
|
CGM zmierzył procent czasu w zakresie 70–180 mg/dl, w nocy
|
3 dni
|
|
Procent czasu w zakresie 70–140 mg/dl, ogólnie
Ramy czasowe: 3 dni
|
CGM zmierzył procent czasu w sumie w zakresie 70–140 mg/dl
|
3 dni
|
|
Procent czasu w zakresie 70–140 mg/dl, w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3 dni
|
CGM zmierzył procent czasu w zakresie 70–140 mg/dl, w ciągu dnia
|
3 dni
|
|
Noc Procent pomiędzy 70-140 mg/dL, noc
Ramy czasowe: 3 dni
|
CGM zmierzył procent czasu w zakresie 70–140 mg/dl, w nocy
|
3 dni
|
|
Procent czasu >180 mg/dl, ogólnie
Ramy czasowe: 3 dni
|
CGM zmierzył procent czasu >180 mg/dl, ogólnie
|
3 dni
|
|
Procent czasu >180 mg/dl, w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3 dni
|
CGM zmierzył procent czasu >180 mg/dl, w ciągu dnia
|
3 dni
|
|
Procent czasu >180 mg/dl, w nocy
Ramy czasowe: 3 dni
|
CGM zmierzył procent czasu >180 mg/dl, w nocy
|
3 dni
|
|
Procent czasu >250 mg/dl, ogólnie
Ramy czasowe: 3 dni
|
CGM zmierzył czas procentowy >250 mg/dl, ogólnie
|
3 dni
|
|
Dzień Procent czasu >250 mg/dL, dzień
Ramy czasowe: 3 dni
|
CGM zmierzył czas procentowy >250 mg/dl, w ciągu dnia
|
3 dni
|
|
Noc Procent czasu >250 mg/dL, noc
Ramy czasowe: 3 dni
|
CGM zmierzył czas procentowy >250 mg/dl, w nocy
|
3 dni
|
|
Średni poziom glukozy (mg/dL), ogólnie
Ramy czasowe: 3 dni
|
CGM zmierzył średnią zawartość glukozy (mg/dl), ogólnie
|
3 dni
|
|
Średni poziom glukozy (mg/dl), w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3 dni
|
CGM zmierzył średni poziom glukozy (mg/dl) w ciągu dnia
|
3 dni
|
|
Średni poziom glukozy (mg/dl), w nocy
Ramy czasowe: 3 dni
|
CGM zmierzył średni poziom glukozy (mg/dl), w nocy
|
3 dni
|
|
Zmienność glikemii oceniana ogólnie na podstawie współczynnika zmienności (%)
Ramy czasowe: 3 dni
|
CGM zmierzył ogólny współczynnik zmienności (%)
|
3 dni
|
|
Zmienność glikemii oceniana za pomocą współczynnika zmienności (%) w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3 dni
|
CGM zmierzył współczynnik zmienności (%), w ciągu dnia
|
3 dni
|
|
Zmienność glikemii oceniana na podstawie współczynnika zmienności (%), w porze nocnej
Ramy czasowe: 3 dni
|
CGM zmierzył współczynnik zmienności (%) w nocy
|
3 dni
|
|
Ogólna zmienność glikemii oceniana na podstawie odchylenia standardowego (mg/dl).
Ramy czasowe: 3 dni
|
CGM zmierzyło ogólne odchylenie standardowe (mg/dl).
|
3 dni
|
|
Zmienność glikemii oceniana na podstawie odchylenia standardowego (mg/dl), w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3 dni
|
CGM zmierzył odchylenie standardowe (mg/dl), w ciągu dnia
|
3 dni
|
|
Zmienność glikemii oceniana na podstawie odchylenia standardowego (mg/dl), w nocy
Ramy czasowe: 3 dni
|
CGM zmierzył odchylenie standardowe (mg/dL) w nocy
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-0017517
- U1111-1307-6267 (Inny identyfikator: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo