Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tandem Freedom — próba wykonalności 1

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Tandem Diabetes Care, Inc.
Niniejsze studium wykonalności jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem oceniającym system Tandem Freedom u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1. Obecni użytkownicy technologii Control-IQ będą korzystać z technologii Control-IQ w domu przez 1 tydzień, a następnie będą korzystać z Tandem Freedom w nadzorowanym hotelu przez 3 dni/noce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po tygodniowym okresie próbnym Control-IQ w domu 10 dorosłych użytkowników Control-IQ chorych na cukrzycę typu 1 będzie korzystać z systemu Tandem Freedom przez 3 dni/noce w nadzorowanym hotelu. Uczestnicy będą wykonywać wyzwania związane z posiłkiem i ćwiczeniami. Głównym rezultatem są zdarzenia związane z bezpieczeństwem. Oceniany będzie także czas CGM w zakresach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8140
        • University of Otago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 przez co najmniej 1 rok
  • Obecny użytkownik Control-IQ, któremu przepisano Control-IQ przez co najmniej 3 miesiące
  • HbA1c ≤10%, odnotowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Badacz ma pewność, że uczestnik potrafi z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i jest w stanie przestrzegać protokołu, w tym przeprowadzić część badania w weekendowym miejscu obserwowanym w hotelu.
  • Chcą stosować wyłącznie insulinę aspart (noworapid) lub lispro (humalog) z pompą badaną, bez stosowania zastrzyków insuliny bazowej długo działającej lub insuliny wziewnej z pompą badaną.
  • Należy mieć w domu aktualny produkt glukagonowy do leczenia ciężkiej hipoglikemii (w postaci zastrzyków lub donosowo) (ośrodek wystawi receptę, jeśli jej nie posiada)

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 1 epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii (wymagający pomocy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Szpitalne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Dla kobiet: Obecnie w ciąży lub planująca zajście w ciążę w okresie udziału w badaniu

    1. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie negatywny wynik testu ciążowego
    2. Wszystkim kobietom w wieku rozrodczym udzielone zostanie poradnictwo dotyczące odpowiednich możliwości antykoncepcji
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków hipoglikemizujących innych niż insulina, innych niż metformina (np. agoniści GLP-1, Symlin, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT-2, pochodne sulfonylomocznika).
  • Hemofilia lub inne zaburzenia krwawienia
  • Hemoglobinopatia
  • Historia chorób serca, wątroby, płuc lub nerek, uznana przez badacza za zakłócającą badanie
  • Historia reakcji alergicznej na Humalog lub Novorapid
  • Stosowanie jakichkolwiek leków określonych przez badacza jako zakłócających badanie
  • Znacząca przewlekła choroba nerek (która w ocenie badacza może mieć wpływ na dokładność CGM) lub hemodializa
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków, które mogłyby zakłócać badanie CGM, np. hydroksymocznika
  • Historia niewydolności nadnerczy
  • Nieprawidłowe stężenie TSH w wywiadzie wskazujące na niedoczynność lub nadczynność tarczycy, która nie jest odpowiednio leczona
  • Historia gastroparezy
  • Stan, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby narażałby uczestnika lub badanie na ryzyko
  • Udział w innym badaniu farmaceutycznym lub wyrobu w chwili rejestracji lub przewidywanym w okresie uczestnictwa w badaniu
  • Osoba zatrudniona lub posiadająca członków najbliższej rodziny zatrudnionych przez Tandem Diabetes Care, Inc. lub posiadająca bezpośredniego przełożonego w miejscu pracy, który jest również bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego (jako badacz badania, koordynator itp.); lub posiadanie krewnego pierwszego stopnia, który jest bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tandem Freedom

Po jednotygodniowym okresie wprowadzenia z technologią Control-IQ, uczestnicy używali systemu Tandem Freedom przez jeden dzień z bolusami insuliny i jeden dzień bez bolusów insuliny.

Uczestnicy wykonywali wyzwania posiłkowe i ćwiczeniowe w nadzorowanym otoczeniu hotelowym.
Urządzenie: t:pompa insulinowa slim X2 z algorytmem Tandem Freedom
Uczestnicy będą korzystać z systemu Tandem Freedom przez jeden dzień z bolusami insuliny i jeden dzień bez bolusów insuliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie Epizody Hipoglikemii
Ramy czasowe: Faza wprowadzająca Control-IQ z bolusami 7 dni, dzień 8 swobody z bolusem posiłkowym i dzień 9 swobody bez bolusu posiłkowego
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii (z zaburzeniami funkcji poznawczych wymagającymi pomocy innej osoby w leczeniu)
Faza wprowadzająca Control-IQ z bolusami 7 dni, dzień 8 swobody z bolusem posiłkowym i dzień 9 swobody bez bolusu posiłkowego
Zdarzenia Kwasicy Ketonowej w Cukrzycy
Ramy czasowe: Faza wstępna Control-IQ z bolusami przez 7 dni, dzień 8 swoboda z bolusem posiłkowym i dzień 9 swoboda bez bolusa posiłkowego
Liczba epizodów kwasicy ketonowej
Faza wstępna Control-IQ z bolusami przez 7 dni, dzień 8 swoboda z bolusem posiłkowym i dzień 9 swoboda bez bolusa posiłkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu <54 mg/dL
Ramy czasowe: Faza wprowadzająca Control-IQ z bolusami 7 dni, dzień 8 swoboda z bolusem posiłkowym i dzień 9 swoboda bez bolusa posiłkowego
Procent czasu zmierzonego przez CGM <54 mg/dL
Faza wprowadzająca Control-IQ z bolusami 7 dni, dzień 8 swoboda z bolusem posiłkowym i dzień 9 swoboda bez bolusa posiłkowego
Procent czasu <70 mg/dL
Ramy czasowe: Kontrola-IQ faza wstępna z bolusami 7 dni, dzień 8 swoboda z bolusem posiłkowym i dzień 9 swoboda bez bolusa posiłkowego
Procent czasu <70 mg/dL mierzony przez CGM
Kontrola-IQ faza wstępna z bolusami 7 dni, dzień 8 swoboda z bolusem posiłkowym i dzień 9 swoboda bez bolusa posiłkowego
Procent Czasu w Zakresie 70 - 180 mg/dL
Ramy czasowe: Faza wstępna Control-IQ z bolusami 7 dni, dzień 8 swoboda z bolusem posiłkowym i dzień 9 swoboda bez bolusu posiłkowego
CGM zmierzony procent czasu w zakresie 70 - 180 mg/dL
Faza wstępna Control-IQ z bolusami 7 dni, dzień 8 swoboda z bolusem posiłkowym i dzień 9 swoboda bez bolusu posiłkowego
Procent Czasu w Zakresie 70 - 140 mg/dL
Ramy czasowe: Faza wstępna Control-IQ z bolusami przez 7 dni, dzień 8 swobody z bolusem posiłkowym i dzień 9 swobody bez bolusa posiłkowego
CGM zmierzony procent czasu w zakresie 70 - 140 mg/dL
Faza wstępna Control-IQ z bolusami przez 7 dni, dzień 8 swobody z bolusem posiłkowym i dzień 9 swobody bez bolusa posiłkowego
Procent czasu >180 mg/dL
Ramy czasowe: Faza wstępna Control-IQ z bolusami przez 7 dni, dzień 8 swoboda z bolusem posiłkowym i dzień 9 swoboda bez bolusu posiłkowego
Procent czasu z poziomem glikemii >180 mg/dL zmierzony za pomocą CGM
Faza wstępna Control-IQ z bolusami przez 7 dni, dzień 8 swoboda z bolusem posiłkowym i dzień 9 swoboda bez bolusu posiłkowego
Procent czasu >250 mg/dL
Ramy czasowe: Faza wstępna Control-IQ z bolusami przez 7 dni, dzień 8 swoboda z bolusem posiłkowym i dzień 9 swoboda bez bolusa posiłkowego
CGM zmierzony procent czasu >250 mg/dL
Faza wstępna Control-IQ z bolusami przez 7 dni, dzień 8 swoboda z bolusem posiłkowym i dzień 9 swoboda bez bolusa posiłkowego
Średnie stężenie glukozy (mg/dL)
Ramy czasowe: Faza wstępna Control-IQ z bolusami przez 7 dni, dzień 8 swoboda z bolusem posiłkowym i dzień 9 swoboda bez bolusa posiłkowego
CGM zmierzony średni poziom glukozy (mg/dL)
Faza wstępna Control-IQ z bolusami przez 7 dni, dzień 8 swoboda z bolusem posiłkowym i dzień 9 swoboda bez bolusa posiłkowego
Współczynnik zmienności glukozy (%)
Ramy czasowe: Faza wstępna Control-IQ z bolusami przez 7 dni, dzień 8 swoboda z bolusem posiłkowym i dzień 9 swoboda bez bolusa posiłkowego
Zmierzony współczynnik zmienności CGM (%)
Faza wstępna Control-IQ z bolusami przez 7 dni, dzień 8 swoboda z bolusem posiłkowym i dzień 9 swoboda bez bolusa posiłkowego
Odchylenie Standardowe Glukozy (mg/dL)
Ramy czasowe: Faza wstępna Control-IQ z bolusami 7 dni, dzień 8 swoboda z bolusem posiłkowym i dzień 9 swoboda bez bolusa posiłkowego
Odchylenie standardowe zmierzone za pomocą CGM (mg/dL)
Faza wstępna Control-IQ z bolusami 7 dni, dzień 8 swoboda z bolusem posiłkowym i dzień 9 swoboda bez bolusa posiłkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-0017517
  • U1111-1307-6267 (Inny identyfikator: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj