Tandemfrihet – genomförbarhetsprövning 1
3 november 2025 uppdaterad av: Tandem Diabetes Care, Inc.
Denna förstudie är en prospektiv enarmad studie som utvärderar Tandem Freedom-systemet hos vuxna med typ 1-diabetes.
Befintlig Control-IQ-teknikanvändare kommer att använda Control-IQ-teknik hemma under en 1 veckas inkörning, och kommer sedan att använda Tandem Freedom i en övervakad hotellmiljö i 3 dagar/nätter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter en 1 veckas Control-IQ-inkörning hemma kommer 10 vuxna som är befintliga Control-IQ-användare med typ 1-diabetes att använda Tandem Freedom System under 3 dagar/nätter i en övervakad hotellmiljö.
Deltagarna kommer att utföra måltids- och träningsutmaningar.
Det primära resultatet är säkerhetshändelser.
CGM-tid i intervall kommer också att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8140
- University of Otago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Diagnos av typ 1-diabetes i minst 1 år
- Nuvarande Control-IQ-användare, efter att ha ordinerats Control-IQ i minst 3 månader
- HbA1c ≤10 %, registrerat under de senaste 3 månaderna
- Utredaren är övertygad om att deltagaren framgångsrikt kan använda alla studieenheter och kan följa protokollet, inklusive att utföra den del av studien som observerats på helghotell.
- Villig att endast använda aspart (novorapid) eller lispro (humalog) insulin med studiepumpen, utan användning av långverkande basala insulininjektioner, eller inhalerat insulin med studiepumpen.
- Ha nuvarande glukagonprodukt för att behandla svår hypoglykemi (injicerbar eller nasal) hemma (platsen kommer att tillhandahålla recept om de inte har en)
Exklusions kriterier:
- Mer än 1 episod av diabetisk ketoacidos (DKA) under de senaste 6 månaderna
- Mer än 1 episod av allvarlig hypoglykemi (behöver hjälp) under de senaste 6 månaderna
- Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna
För Kvinna: För närvarande gravid eller planerar att bli gravid under tidsperioden för studiedeltagande
- Ett negativt graviditetstest kommer att krävas för alla kvinnor i fertil ålder
- Rådgivning om lämpliga preventivmedel kommer att ges till alla kvinnor i fertil ålder
- Samtidig användning av något icke-insulin-glukossänkande medel, annat än metformin (till exempel GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hämmare, SGLT-2-hämmare, sulfonylureider).
- Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning
- Hemoglobinopati
- Historik av hjärt-, lever-, lung- eller njursjukdom som av utredaren fastställts för att störa studien
- Historik med allergisk reaktion mot Humalog eller Novorapid
- Användning av mediciner som fastställts av utredaren för att störa studien
- Betydande kronisk njursjukdom (som kan påverka CGM-noggrannheten enligt utredarens bedömning) eller hemodialys
- Samtidig användning av någon medicin som kan störa studiens CGM, såsom hydroxiurea
- Historik av binjurebarksvikt
- Historik med onormalt TSH som överensstämmer med hypotyreos eller hypertyreos som inte behandlas på lämpligt sätt
- Historia om gastropares
- Ett tillstånd som enligt utredarens eller den som utsetts skulle sätta deltagaren eller studien i fara
- Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning vid tidpunkten för inskrivningen eller förväntad under tidsperioden för studiedeltagande
- Anställd av, eller har närmaste familjemedlemmar anställda av Tandem Diabetes Care, Inc., eller har en direkt handledare på anställningsplatsen som också är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen (som en studieutredare, koordinator, etc.); eller ha en första gradens släkting som är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tandem Freedom
Efter en veckas uppkörningsperiod med Control-IQ-teknik använde deltagarna Tandem Freedom-systemet i en dag med insulinbolusar och en dag utan insulinbolusar. Deltagarna utförde måltids- och motionsutmaningar i en övervakad hotellmiljö. |
Deltagarna kommer att använda Tandem Freedom-systemet en dag med insulinbolusar och en dag utan insulinbolusar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svår hypoglykemihändelser
Tidsram: Control-IQ-körning med bolusdosering 7 dagar, dag 8 frihet med måltidsbolus och dag 9 frihet utan måltidsbolus
|
Antal allvarliga hypoglykemihändelser (med kognitiv nedsättning sådan att hjälp från en annan person krävs för behandling)
|
Control-IQ-körning med bolusdosering 7 dagar, dag 8 frihet med måltidsbolus och dag 9 frihet utan måltidsbolus
|
|
Diabetisk ketoacidos-händelser
Tidsram: Control-IQ-inlöpning med bolusdosering 7 dagar, dag 8 frihet med måltidsbolus och dag 9 frihet utan måltidsbolus
|
Antal ketoacidoshändelser vid diabetes
|
Control-IQ-inlöpning med bolusdosering 7 dagar, dag 8 frihet med måltidsbolus och dag 9 frihet utan måltidsbolus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent tid <54 mg/dL
Tidsram: Control-IQ-inlöpning med bolusdosering 7 dagar, dag 8 frihet med måltidsbolus och dag 9 frihet utan måltidsbolus
|
CGM-mätt procenttid <54 mg/dL
|
Control-IQ-inlöpning med bolusdosering 7 dagar, dag 8 frihet med måltidsbolus och dag 9 frihet utan måltidsbolus
|
|
Procenttid <70 mg/dL
Tidsram: Control-IQ-run-in med bolusdosering 7 dagar, dag 8 frihet med måltidsbolus och dag 9 frihet utan måltidsbolus
|
CGM-mätt procenttid <70 mg/dL
|
Control-IQ-run-in med bolusdosering 7 dagar, dag 8 frihet med måltidsbolus och dag 9 frihet utan måltidsbolus
|
|
Procent tid inom området 70 - 180 mg/dL
Tidsram: Control-IQ-körning med bolusdosering 7 dagar, dag 8 frihet med måltidsbolus och dag 9 frihet utan måltidsbolus
|
CGM-mätt procenttid inom intervallet 70–180 mg/dL
|
Control-IQ-körning med bolusdosering 7 dagar, dag 8 frihet med måltidsbolus och dag 9 frihet utan måltidsbolus
|
|
Procent tid inom intervallet 70 - 140 mg/dL
Tidsram: Control-IQ-inlöpning med bolusdosering 7 dagar, dag 8 frihet med målbolus och dag 9 frihet utan målbolus
|
CGM-mätt procenttid inom intervallet 70 - 140 mg/dL
|
Control-IQ-inlöpning med bolusdosering 7 dagar, dag 8 frihet med målbolus och dag 9 frihet utan målbolus
|
|
Procenttid >180 mg/dL
Tidsram: Control-IQ-inlöpning med bolusdosering 7 dagar, dag 8 frihet med måltidsbolus och dag 9 frihet utan måltidsbolus
|
CGM-mätt procenttid >180 mg/dL
|
Control-IQ-inlöpning med bolusdosering 7 dagar, dag 8 frihet med måltidsbolus och dag 9 frihet utan måltidsbolus
|
|
Procent tid >250 mg/dL
Tidsram: Kontroll-IQ-inskjutning med bolusdosering 7 dagar, dag 8 frihet med målbolus och dag 9 frihet utan målbolus
|
CGM-mätt procenttid >250 mg/dl
|
Kontroll-IQ-inskjutning med bolusdosering 7 dagar, dag 8 frihet med målbolus och dag 9 frihet utan målbolus
|
|
Medelglukos (mg/dL)
Tidsram: Control-IQ körning med bolusdosering 7 dagar, dag 8 frihet med måltidsbolus och dag 9 frihet utan måltidsbolus
|
CGM-mätt genomsnittligt blodsocker (mg/dL)
|
Control-IQ körning med bolusdosering 7 dagar, dag 8 frihet med måltidsbolus och dag 9 frihet utan måltidsbolus
|
|
Glukos variationskoefficient (%)
Tidsram: Kontroll-IQ inledningsperiod med bolusdosering 7 dagar, dag 8 frihet med måltidsbolus och dag 9 frihet utan måltidsbolus
|
CGM-mätt Variationskoefficient (%)
|
Kontroll-IQ inledningsperiod med bolusdosering 7 dagar, dag 8 frihet med måltidsbolus och dag 9 frihet utan måltidsbolus
|
|
Glukos Standardavvikelse (mg/dL)
Tidsram: Kontroll-IQ inlöpning med bolusdosering 7 dagar, dag 8 frihet med måltidsbolus och dag 9 frihet utan måltidsbolus
|
CGM-mätt standardavvikelse (mg/dL)
|
Kontroll-IQ inlöpning med bolusdosering 7 dagar, dag 8 frihet med måltidsbolus och dag 9 frihet utan måltidsbolus
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Första postat (Faktisk)
24 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TP-0017517
- U1111-1307-6267 (Annan identifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .