Tandem Freedom - 타당성 평가 1
2025년 11월 3일 업데이트: Tandem Diabetes Care, Inc.
이 타당성 연구는 제1형 당뇨병이 있는 성인의 Tandem Freedom 시스템을 평가하는 전향적 단일군 연구입니다.
기존 Control-IQ 기술 사용자는 집에서 1주일 동안 Control-IQ 기술을 사용한 후 감독이 있는 호텔 환경에서 3일/밤 동안 Tandem Freedom을 사용하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
집에서 1주일 동안 Control-IQ를 실행한 후, 제1형 당뇨병이 있는 기존 Control-IQ 사용자인 성인 10명이 감독이 있는 호텔 환경에서 3일/야간 동안 Tandem Freedom System을 사용하게 됩니다.
참가자들은 식사와 운동 챌린지를 수행하게 됩니다.
주요 결과는 안전 이벤트입니다.
범위 내 CGM 시간도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8140
- University of Otago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 최소 1년 동안 제1형 당뇨병 진단
- 현재 Control-IQ 사용자로서 최소 3개월 동안 Control-IQ를 처방받았습니다.
- HbA1c ≤10%, 최근 3개월 이내 기록
- 조사자는 참가자가 연구의 주말 호텔 관찰 설정 부분을 수행하는 것을 포함하여 모든 연구 장치를 성공적으로 작동할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있다는 확신을 가지고 있습니다.
- 연구 펌프와 함께 지속성 기초 인슐린 주사 또는 흡입 인슐린을 사용하지 않고 연구 펌프와 함께 아스파르트(노보라피드) 또는 리스프로(휴마로그) 인슐린만을 사용할 의향이 있음.
- 집에 심각한 저혈당증을 치료하기 위한 최신 글루카곤 제품(주사제 또는 비강)이 있어야 합니다(없을 경우 현장에서 처방전을 제공합니다).
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증(DKA)이 1회 이상 발생했습니다.
- 지난 6개월 동안 심각한 저혈당증(도움이 필요한)이 1회 이상 발생했습니다.
- 지난 6개월 동안 입원하여 정신과 치료를 받은 적이 있는 경우
여성의 경우: 현재 임신 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
- 가임기 여성은 모두 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 가임기 여성 모두에게 적절한 피임 옵션에 대한 상담이 제공됩니다.
- 메트포르민 이외의 인슐린이 아닌 혈당 강하제(예: GLP-1 작용제, Symlin, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 설포닐우레아)를 동시에 사용합니다.
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애
- 헤모글로빈병증
- 연구자가 연구를 방해한다고 판단한 심장, 간, 폐 또는 신장 질환의 병력
- Humalog 또는 Novorapid에 대한 알레르기 반응 병력
- 연구자가 연구를 방해한다고 판단한 모든 약물의 사용
- 심각한 만성 신장 질환(시험자의 판단에 있어 CGM 정확도에 영향을 미칠 수 있음) 또는 혈액투석
- 수산화요소와 같이 연구 CGM을 방해할 수 있는 모든 약물의 동시 사용
- 부신 부전의 병력
- 적절하게 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증과 일치하는 비정상적인 TSH의 병력
- 위 마비의 역사
- 연구자 또는 피지명인의 의견으로 참가자 또는 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태
- 등록 당시 또는 연구 참여 기간 동안 예상되는 다른 의약품 또는 장치 시험에 참여
- Tandem Diabetes Care, Inc.에 고용되었거나 직계 가족이 고용되어 있거나 고용 장소에 임상 시험 수행에 직접 관여하는 직속 상사(연구 조사자, 코디네이터 등)가 있습니다. 또는 임상시험 수행에 직접적으로 관여하는 1촌 친척이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탠덤 프리덤
Control-IQ 기술을 사용한 1주일 간의 런인 기간 이후, 참가자들은 Tandem Freedom 시스템을 인슐린 볼루스와 함께 하루, 인슐린 볼루스 없이 하루 사용했습니다. 참가자들은 감독 호텔 환경에서 식사 및 운동 도전 과제를 수행했습니다. |
참가자들은 Tandem Freedom 시스템을 인슐린 볼루스와 함께 1일 동안 사용하고, 인슐린 볼루스 없이 1일 동안 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 저혈당 사건
기간: Control-IQ 런-인 7일간 볼루스 투여, 8일차 식사 볼루스 자유, 9일차 식사 볼루스 없이 자유
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중증 저혈당 사건 수 (치료를 위해 다른 사람의 도움이 필요한 인지 장애 등)
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Control-IQ 런-인 7일간 볼루스 투여, 8일차 식사 볼루스 자유, 9일차 식사 볼루스 없이 자유
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당뇨병성 케톤산증 사건
기간: Control-IQ 런인 기간 7일 동안 볼루스 투여, 8일차 식사 볼루스 자유, 9일차 식사 볼루스 없이 자유
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당뇨병성 케톤산증 발생 건수
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Control-IQ 런인 기간 7일 동안 볼루스 투여, 8일차 식사 볼루스 자유, 9일차 식사 볼루스 없이 자유
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백분율 시간 <54 mg/dL
기간: Control-IQ 런인(7일간 볼루스 투여), 8일차 식사 볼루스 자유 투여 및 9일차 식사 볼루스 없이 자유 투여
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CGM 측정 시간 <54 mg/dL 비율
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Control-IQ 런인(7일간 볼루스 투여), 8일차 식사 볼루스 자유 투여 및 9일차 식사 볼루스 없이 자유 투여
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70 mg/dL 미만 시간 비율
기간: Control-IQ 런인 7일간 볼루스 투여, 8일차 식사 볼루스 자유 투여, 9일차 식사 볼루스 없이 자유 투여
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CGM 측정 시간의 백분율 <70 mg/dL 미만
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Control-IQ 런인 7일간 볼루스 투여, 8일차 식사 볼루스 자유 투여, 9일차 식사 볼루스 없이 자유 투여
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70 - 180 mg/dL 범위 내 비율 시간
기간: Control-IQ 런인 7일간 볼루스 투여, 8일차 식사 볼루스 자유, 9일차 식사 볼루스 없이 자유
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CGM으로 측정한 시간당 70-180 mg/dL 범위 내 비율
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Control-IQ 런인 7일간 볼루스 투여, 8일차 식사 볼루스 자유, 9일차 식사 볼루스 없이 자유
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70-140 mg/dL 범위 내 체류 시간 비율
기간: Control-IQ 런-인(7일간 볼루스 투여), 8일차 식사 볼루스 자유 투여, 9일차 식사 볼루스 없이 자유 투여
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CGM으로 측정된 혈중 포도당 범위 70-140 mg/dL 내 체류 시간 백분율
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Control-IQ 런-인(7일간 볼루스 투여), 8일차 식사 볼루스 자유 투여, 9일차 식사 볼루스 없이 자유 투여
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180 mg/dL 초과 시간 비율
기간: Control-IQ 런-인 기간 동안 7일간 볼루스 투여, 8일째 식사 볼루스와 함께 프리덤, 9일째 식사 볼루스 없이 프리덤
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CGM 측정 180 mg/dL 초과 시간 백분율
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Control-IQ 런-인 기간 동안 7일간 볼루스 투여, 8일째 식사 볼루스와 함께 프리덤, 9일째 식사 볼루스 없이 프리덤
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250 mg/dL 초과 시간 비율
기간: Control-IQ 런-인 시 7일간 볼루스 투여, 8일차 식사 볼루스 자유 및 9일차 식사 볼루스 없이 자유
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CGM 측정 시간 중 250mg/dL 초과 비율(%)
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Control-IQ 런-인 시 7일간 볼루스 투여, 8일차 식사 볼루스 자유 및 9일차 식사 볼루스 없이 자유
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평균 혈당 (mg/dL)
기간: Control-IQ 런-인 기간 7일 동안 볼루스 투여, 8일차 식사 볼루스 자유 투여 및 9일차 식사 볼루스 없이 자유 투여
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CGM 측정 평균 혈당 (mg/dL)
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Control-IQ 런-인 기간 7일 동안 볼루스 투여, 8일차 식사 볼루스 자유 투여 및 9일차 식사 볼루스 없이 자유 투여
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혈당 변동계수 (%)
기간: 컨트롤-IQ 런인 기간 7일간 볼루스 투여, 8일차 자유식이(식사 볼루스 포함), 9일차 자유식이(식사 볼루스 제외)
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CGM 측정 변동 계수 (%)
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컨트롤-IQ 런인 기간 7일간 볼루스 투여, 8일차 자유식이(식사 볼루스 포함), 9일차 자유식이(식사 볼루스 제외)
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혈당 표준 편차 (mg/dL)
기간: Control-IQ 런인 7일(식사 볼루스 포함) 후 8일차 자유(식사 볼루스 포함), 9일차 자유(식사 볼루스 없음)
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CGM 측정 표준 편차 (mg/dL)
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Control-IQ 런인 7일(식사 볼루스 포함) 후 8일차 자유(식사 볼루스 포함), 9일차 자유(식사 볼루스 없음)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TP-0017517
- U1111-1307-6267 (기타 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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