Tandem Freedom - Haalbaarheidsproef 1

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar oud
• Diagnose van diabetes type 1 gedurende minimaal 1 jaar
• Huidige Control-IQ-gebruiker, die minimaal 3 maanden Control-IQ heeft voorgeschreven
• HbA1c ≤10%, geregistreerd in de afgelopen 3 maanden
• De onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de deelnemer alle onderzoeksapparatuur met succes kan bedienen en in staat is zich aan het protocol te houden, inclusief het uitvoeren van het weekendhotel-geobserveerde gedeelte van het onderzoek.
• Bereid om alleen aspart (novorapid) of lispro (humalog) insuline te gebruiken met de onderzoekspomp, zonder gebruik van langwerkende basale insuline-injecties, of geïnhaleerde insuline met de onderzoekspomp.
• Zorg dat u thuis een actueel glucagonproduct hebt om ernstige hypoglykemie (injecteerbaar of nasaal) te behandelen (de site zal een recept verstrekken als ze er geen hebben)

Uitsluitingscriteria:

• Meer dan 1 episode van diabetische ketoacidose (DKA) in de afgelopen 6 maanden
• Meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie (die hulp nodig heeft) in de afgelopen 6 maanden
• Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden

• Voor vrouwen: Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de periode van deelname aan het onderzoek

  1. Voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden, is een negatieve zwangerschapstest vereist
  2. Aan alle vrouwen die zwanger kunnen worden, zal advies worden gegeven over geschikte opties voor anticonceptie
• Gelijktijdig gebruik van een niet-insuline glucoseverlagend middel, anders dan metformine (bijvoorbeeld GLP-1-agonisten, Symlin, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers, sulfonylureumderivaten).
• Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
• Hemoglobinopathie
• Voorgeschiedenis van hart-, lever-, long- of nierziekte waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat deze het onderzoek verstoort
• Geschiedenis van allergische reacties op Humalog of Novorapid
• Gebruik van medicijnen waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze het onderzoek verstoren
• Significante chronische nierziekte (die naar het oordeel van de onderzoeker de nauwkeurigheid van CGM zou kunnen beïnvloeden) of hemodialyse
• Gelijktijdig gebruik van medicijnen die de studie-CGM kunnen verstoren, zoals hydroxyurea
• Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie
• Voorgeschiedenis van abnormale TSH, consistent met hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie die niet op de juiste manier wordt behandeld
• Geschiedenis van gastroparese
• Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de deelnemer of het onderzoek in gevaar zou brengen
• Deelname aan een ander farmaceutisch of apparaatonderzoek op het moment van inschrijving of verwacht gedurende de periode van deelname aan het onderzoek
• In dienst zijn bij of directe familieleden hebben die in dienst zijn van Tandem Diabetes Care, Inc., of een directe supervisor hebben op de werkplek die ook rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van de klinische proef (als onderzoeker, coördinator, enz.); of een familielid in de eerste graad hebben die rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van de klinische proef