Tandem Freedom - 可行性试验 1
2025年11月3日 更新者：Tandem Diabetes Care, Inc.
这项可行性研究是一项前瞻性、单组研究，评估 Tandem Freedom 系统在成人 1 型糖尿病患者中的作用。
现有 Control-IQ 技术用户将在家中使用 Control-IQ 技术进行 1 周的磨合，然后在受监管的酒店环境中使用 Tandem Freedom 3 天/夜。
研究概览
详细说明
经过 1 周的 Control-IQ 在家磨合后，10 名患有 1 型糖尿病的现有 Control-IQ 用户将在受监管的酒店环境中使用 Tandem Freedom 系统 3 天/夜。
参与者将进行膳食和运动挑战。
主要结果是安全事件。
还将评估范围内的 CGM 时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Christchurch、新西兰、8140
- University of Otago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 诊断为 1 型糖尿病至少 1 年
- 当前 Control-IQ 用户，已服用 Control-IQ 至少 3 个月
- 过去 3 个月记录的 HbA1c ≤10%
- 研究者相信参与者能够成功操作所有研究设备并且能够遵守协议，包括执行研究的周末酒店观察设置部分。
- 愿意在研究泵中仅使用门冬胰岛素 (novorapid) 或赖脯胰岛素 (humalog)，不使用长效基础胰岛素注射剂，或在研究泵中吸入胰岛素。
- 在家中拥有当前用于治疗严重低血糖的胰高血糖素产品（注射或鼻用）（如果没有，网站将提供处方）
排除标准：
- 过去 6 个月内糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 发作超过 1 次
- 过去 6 个月内发生超过 1 次严重低血糖（需要帮助）
- 过去6个月内接受过住院精神科治疗
对于女性：在参与研究期间目前怀孕或计划怀孕
- 所有有生育能力的女性都需要进行阴性妊娠测试
- 将为所有有生育潜力的女性提供有关适当节育选择的咨询
- 同时使用除二甲双胍以外的任何非胰岛素降糖药（例如，GLP-1 激动剂、Symlin、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、磺酰脲类药物）。
- 血友病或任何其他出血性疾病
- 血红蛋白病
- 研究者确定有干扰研究的心脏、肝脏、肺或肾脏疾病史
- 对 Humalog 或 Novorapid 过敏反应史
- 使用研究者确定的任何干扰研究的药物
- 严重的慢性肾脏疾病（可能会影响研究者判断中 CGM 的准确性）或血液透析
- 同时使用任何可能干扰研究 CGM 的药物，例如羟基脲
- 肾上腺功能不全史
- 与甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症一致且未得到适当治疗的 TSH 异常病史
- 胃轻瘫史
- 研究者或指定人员认为会使参与者或研究面临风险的情况
- 在入组时或预计在研究参与期间参加另一项药物或器械试验
- 受雇于 Tandem Diabetes Care, Inc.，或有直系亲属受雇于 Tandem Diabetes Care, Inc.，或在工作地点有直接主管，且直接参与临床试验的进行（作为研究研究者、协调员等）；或有直接参与临床试验进行的一级亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：串联自由
在为期一周的Control-IQ技术导入期后，参与者分别使用Tandem Freedom系统进行了一天的胰岛素推注治疗和一天的非胰岛素推注治疗。 参与者在受监管的酒店环境中完成了进餐与运动挑战测试。 |
参与者将分别使用Tandem Freedom系统一天（包含胰岛素推注）和一天（不包含胰岛素推注）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重低血糖事件
大体时间：Control-IQ 磨合期带推注 7 天，第 8 天自由饮食带餐时推注，第 9 天自由饮食不带餐时推注
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严重低血糖事件次数（需要他人协助治疗，并伴有认知障碍等）
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Control-IQ 磨合期带推注 7 天，第 8 天自由饮食带餐时推注，第 9 天自由饮食不带餐时推注
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糖尿病酮症酸中毒事件
大体时间：Control-IQ预试验期带餐时大剂量7天，第8天自由模式带餐时大剂量，第9天自由模式无餐时大剂量
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糖尿病酮症酸中毒事件数量
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Control-IQ预试验期带餐时大剂量7天，第8天自由模式带餐时大剂量，第9天自由模式无餐时大剂量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖低于54毫克/分升的时间占比
大体时间：Control-IQ 磨合期含餐时大剂量注射 7 天，第 8 天含餐时大剂量自由进食，第 9 天无餐时大剂量自由进食
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CGM测量低于54 mg/dL的时间百分比
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Control-IQ 磨合期含餐时大剂量注射 7 天，第 8 天含餐时大剂量自由进食，第 9 天无餐时大剂量自由进食
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血糖低于70 mg/dL的时间百分比
大体时间：Control-IQ磨合期带大剂量注射7天，第8天自由进食带餐时大剂量，第9天自由进食不带餐时大剂量
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CGM测量百分比时间<70 mg/dL
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Control-IQ磨合期带大剂量注射7天，第8天自由进食带餐时大剂量，第9天自由进食不带餐时大剂量
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血糖达标时间百分比（70-180 mg/dL）
大体时间：Control-IQ 磨合期含餐时大剂量7天，第8天自由用餐含餐时大剂量，第9天自由用餐不含餐时大剂量
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CGM测量的70-180 mg/dL目标范围内时间百分比
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Control-IQ 磨合期含餐时大剂量7天，第8天自由用餐含餐时大剂量，第9天自由用餐不含餐时大剂量
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时间在70-140毫克/分升范围内的百分比
大体时间：Control-IQ 运行阶段带餐前大剂量7天，第8天自由模式带餐前大剂量，第9天自由模式无餐前大剂量
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CGM测量的70-140 mg/dL范围内时间百分比
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Control-IQ 运行阶段带餐前大剂量7天，第8天自由模式带餐前大剂量，第9天自由模式无餐前大剂量
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血糖高于180 mg/dL的时间百分比
大体时间：Control-IQ磨合期带推注7天，第8天自由模式带餐时推注，第9天自由模式不带餐时推注
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CGM测量血糖>180 mg/dL的时间百分比
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Control-IQ磨合期带推注7天，第8天自由模式带餐时推注，第9天自由模式不带餐时推注
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血糖高于250毫克/分升的时间百分比
大体时间：Control-IQ 磨合期7天使用餐时大剂量，第8天自由使用含餐时大剂量，第9天自由使用不含餐时大剂量
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CGM测量时间百分比>250mg/dL
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Control-IQ 磨合期7天使用餐时大剂量，第8天自由使用含餐时大剂量，第9天自由使用不含餐时大剂量
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平均血糖 (毫克/分升)
大体时间：Control-IQ适应期带餐前大剂量7天，第8天自由进餐含餐前大剂量，第9天自由进餐不含餐前大剂量
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CGM测量的平均血糖值（毫克/分升）
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Control-IQ适应期带餐前大剂量7天，第8天自由进餐含餐前大剂量，第9天自由进餐不含餐前大剂量
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葡萄糖变异系数 (%)
大体时间：Control-IQ 适应期7天带餐前大剂量注射，第8天自由进食带餐前大剂量，第9天自由进食无餐前大剂量
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CGM测量的变异系数（%）
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Control-IQ 适应期7天带餐前大剂量注射，第8天自由进食带餐前大剂量，第9天自由进食无餐前大剂量
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葡萄糖标准差（毫克/分升）
大体时间：Control-IQ 导入期使用推注7天，第8天自由模式含餐时推注，第9天自由模式不含餐时推注
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CGM测量的标准差（毫克/分升）
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Control-IQ 导入期使用推注7天，第8天自由模式含餐时推注，第9天自由模式不含餐时推注
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jordan Pinsker, MD、Tandem Diabetes Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月29日
初级完成 (实际的)
2024年6月10日
研究完成 (实际的)
2024年6月10日
研究注册日期
首次提交
2024年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月20日
首次发布 (实际的)
2024年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月3日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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