Тандемная свобода – технико-экономическое обоснование 1
3 ноября 2025 г. обновлено: Tandem Diabetes Care, Inc.
Это технико-экономическое обоснование представляет собой проспективное индивидуальное исследование, оценивающее систему Tandem Freedom у взрослых с диабетом 1 типа.
Существующие пользователи технологии Control-IQ будут использовать технологию Control-IQ дома в течение 1 недели, а затем будут использовать Tandem Freedom в контролируемых условиях отеля в течение 3 дней/ночей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После 1 недели обкатки Control-IQ дома 10 взрослых, которые уже используют Control-IQ с диабетом 1 типа, будут использовать систему Tandem Freedom в течение 3 дней/ночей в контролируемых условиях отеля.
Участники будут выполнять задания по питанию и физическим упражнениям.
Первичным результатом являются события, связанные с безопасностью.
Также будет оцениваться время CGM в диапазонах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8140
- University of Otago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Диагноз сахарного диабета 1 типа в течение не менее 1 года.
- Текущий пользователь Control-IQ, которому прописан Control-IQ не менее 3 месяцев.
- HbA1c ≤10%, зарегистрированный за последние 3 мес.
- Исследователь уверен, что участник может успешно управлять всеми устройствами исследования и способен соблюдать протокол, включая выполнение части исследования, проводимой в отеле выходного дня под наблюдением.
- Готов использовать только инсулин аспарт (новорапид) или лизпро (хумалог) с исследуемой помпой, без использования инъекций базального инсулина длительного действия или ингаляционного инсулина с исследуемой помпой.
- Имейте дома текущий препарат глюкагона для лечения тяжелой гипогликемии (инъекционный или назальный) (если его нет, сайт предоставит рецепт).
Критерий исключения:
- Более 1 эпизода диабетического кетоацидоза (ДКА) за последние 6 месяцев.
- Более 1 эпизода тяжелой гипогликемии (нужной помощи) за последние 6 месяцев.
- Стационарное психиатрическое лечение за последние 6 месяцев.
Для женщин: в настоящее время беременна или планирует забеременеть в период участия в исследовании.
- Отрицательный тест на беременность потребуется для всех женщин детородного потенциала.
- Всем женщинам детородного потенциала будут предоставлены консультации по соответствующим вариантам контроля над рождаемостью.
- Одновременное применение любого неинсулинового сахароснижающего средства, кроме метформина (например, агонистов ГПП-1, Симлина, ингибиторов ДПП-4, ингибиторов СГЛТ-2, сульфонилмочевины).
- Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
- Гемоглобинопатия
- Наличие в анамнезе заболеваний сердца, печени, легких или почек, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
- Аллергическая реакция на Хумалог или Новорапид в анамнезе.
- Использование любых лекарств, которые, по мнению исследователя, мешают исследованию.
- Серьезное хроническое заболевание почек (которое, по мнению исследователя, может повлиять на точность МГМ) или гемодиализ.
- Одновременное применение любого лекарства, которое может помешать исследованию CGM, например гидроксимочевины.
- История надпочечниковой недостаточности
- Аномальный уровень ТТГ в анамнезе, соответствующий гипотиреозу или гипертиреозу, который не лечится должным образом.
- История гастропареза
- Состояние, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может подвергнуть риску участника или исследование.
- Участие в другом исследовании фармацевтического препарата или устройства на момент регистрации или ожидаемое в течение периода участия в исследовании.
- Работать в компании Tandem Diabetes Care, Inc. или иметь ближайших родственников, работающих в компании Tandem Diabetes Care, Inc., или иметь непосредственного руководителя по месту работы, который также непосредственно участвует в проведении клинического исследования (в качестве исследователя, координатора и т. д.); или наличие родственника первой степени родства, который принимает непосредственное участие в проведении клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tandem Freedom
После недельного подготовительного периода с технологией Control-IQ, участники использовали систему Tandem Freedom в течение одного дня с инъекциями инсулина и одного дня без инъекций инсулина. Участники выполняли тесты с приемом пищи и физическими нагрузками в контролируемых условиях гостиницы. |
Участники будут использовать систему Tandem Freedom в течение одного дня с инсулиновыми болюсами и одного дня без инсулиновых болюсов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События Тяжёлой Гипогликемии
Временное ограничение: Контроль-IQ вводный период с болюсами 7 дней, день 8 свободный режим с болюсом на еду и день 9 свободный режим без болюса на еду
|
Количество случаев тяжелой гипогликемии (с когнитивными нарушениями, требующими помощи другого лица для лечения)
|
Контроль-IQ вводный период с болюсами 7 дней, день 8 свободный режим с болюсом на еду и день 9 свободный режим без болюса на еду
|
|
События Диабетического Кетоацидоза
Временное ограничение: Контроль-IQ с введением болюсов в течение 7 дней, 8-й день свободный с болюсом на прием пищи и 9-й день свободный без болюса на прием пищи
|
Количество случаев диабетического кетоацидоза
|
Контроль-IQ с введением болюсов в течение 7 дней, 8-й день свободный с болюсом на прием пищи и 9-й день свободный без болюса на прием пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени <54 мг/дл
Временное ограничение: Контроль-IQ подготовительный период с болюсами 7 дней, день 8 свободный режим с болюсом на прием пищи и день 9 свободный режим без болюса на прием пищи
|
CGM измеренный процент времени <54 мг/дл
|
Контроль-IQ подготовительный период с болюсами 7 дней, день 8 свободный режим с болюсом на прием пищи и день 9 свободный режим без болюса на прием пищи
|
|
Процент времени <70 мг/дл
Временное ограничение: Контроль-IQ вводный период с болюсами 7 дней, день 8 свобода с болюсом на еду и день 9 свобода без болюса на еду
|
Процент времени, измеренного CGM, <70 мг/дл
|
Контроль-IQ вводный период с болюсами 7 дней, день 8 свобода с болюсом на еду и день 9 свобода без болюса на еду
|
|
Процент времени в диапазоне 70 - 180 мг/дл
Временное ограничение: Контроль-IQ вводный период с болюсами 7 дней, день 8 свобода с болюсом на еду и день 9 свобода без болюса на еду
|
CGM измеренный процент времени в диапазоне 70 - 180 мг/дл
|
Контроль-IQ вводный период с болюсами 7 дней, день 8 свобода с болюсом на еду и день 9 свобода без болюса на еду
|
|
Процент времени в диапазоне 70 - 140 мг/дл
Временное ограничение: Контроль-IQ вводный период с болюсами 7 дней, 8-й день свободы с болюсом на еду и 9-й день свободы без болюса на еду
|
Процент времени в диапазоне 70 - 140 мг/дл по данным НМГ
|
Контроль-IQ вводный период с болюсами 7 дней, 8-й день свободы с болюсом на еду и 9-й день свободы без болюса на еду
|
|
Процент времени >180 мг/дл
Временное ограничение: Контроль-IQ подготовительный период с болюсами 7 дней, день 8 свобода с болюсом на еду и день 9 свобода без болюса на еду
|
Процент времени, измеренного НМГ, >180 мг/дл
|
Контроль-IQ подготовительный период с болюсами 7 дней, день 8 свобода с болюсом на еду и день 9 свобода без болюса на еду
|
|
Процент времени >250 мг/дл
Временное ограничение: Контроль-IQ подготовительный период с болюсами 7 дней, день 8 свобода с болюсом на прием пищи и день 9 свобода без болюса на прием пищи
|
CGM измеренный процент времени >250 мг/дл
|
Контроль-IQ подготовительный период с болюсами 7 дней, день 8 свобода с болюсом на прием пищи и день 9 свобода без болюса на прием пищи
|
|
Средний уровень глюкозы (мг/дл)
Временное ограничение: Контроль-IQ подготовительный период с болюсами 7 дней, день 8 свободный режим с болюсом на еду и день 9 свободный режим без болюса на еду
|
Средний уровень глюкозы по данным CGM (мг/дл)
|
Контроль-IQ подготовительный период с болюсами 7 дней, день 8 свободный режим с болюсом на еду и день 9 свободный режим без болюса на еду
|
|
Коэффициент вариации глюкозы (%)
Временное ограничение: Контроль-IQ подготовительный период с болюсами 7 дней, день 8 свободный режим с болюсом на еду и день 9 свободный режим без болюса на еду
|
CGM измеренный Коэффициент Вариации (%)
|
Контроль-IQ подготовительный период с болюсами 7 дней, день 8 свободный режим с болюсом на еду и день 9 свободный режим без болюса на еду
|
|
Стандартное отклонение глюкозы (мг/дл)
Временное ограничение: Контроль-IQ предварительный период с болюсами 7 дней, день 8 свобода с болюсом на прием пищи и день 9 свобода без болюса на прием пищи
|
CGM измеренное стандартное отклонение (мг/дл)
|
Контроль-IQ предварительный период с болюсами 7 дней, день 8 свобода с болюсом на прием пищи и день 9 свобода без болюса на прием пищи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP-0017517
- U1111-1307-6267 (Другой идентификатор: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .