Tandem Freedom - Essai de faisabilité 1
3 novembre 2025 mis à jour par: Tandem Diabetes Care, Inc.
Cette étude de faisabilité est une étude prospective à un seul bras évaluant le système Tandem Freedom chez les adultes atteints de diabète de type 1.
Les utilisateurs existants de la technologie Control-IQ utiliseront la technologie Control-IQ à la maison pendant une semaine de rodage, puis utiliseront Tandem Freedom dans un hôtel supervisé pendant 3 jours/nuits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après une semaine de rodage de Control-IQ à la maison, 10 adultes qui sont déjà des utilisateurs de Control-IQ et atteints de diabète de type 1 utiliseront le système Tandem Freedom pendant 3 jours/nuits dans un hôtel supervisé.
Les participants effectueront des défis de repas et d’exercices.
Le résultat principal concerne les événements de sécurité.
Le temps CGM dans les plages sera également évalué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8140
- University of Otago
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Diagnostic de diabète de type 1 depuis au moins 1 an
- Utilisateur actuel de Control-IQ, ayant reçu Control-IQ depuis au moins 3 mois
- HbA1c ≤10%, enregistrée au cours des 3 derniers mois
- L'enquêteur est convaincu que le participant peut utiliser avec succès tous les appareils de l'étude et est capable d'adhérer au protocole, y compris effectuer la partie de l'étude observée dans un hôtel de week-end.
- Disposé à utiliser uniquement de l'insuline asparte (novorapid) ou lispro (humalog) avec la pompe d'étude, sans utilisation d'injections d'insuline basale à action prolongée ou d'insuline inhalée avec la pompe d'étude.
- Avoir un produit de glucagon actuel pour traiter l'hypoglycémie sévère (injectable ou nasal) à la maison (le site fournira une ordonnance s'il n'en a pas)
Critère d'exclusion:
- Plus d'un épisode d'acidocétose diabétique (ACD) au cours des 6 derniers mois
- Plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère (nécessitant de l'aide) au cours des 6 derniers mois
- Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois
Pour les femmes : actuellement enceinte ou envisageant de le devenir pendant la période de participation à l'étude
- Un test de grossesse négatif sera requis pour toutes les femmes en âge de procréer
- Des conseils sur les options appropriées de contrôle des naissances seront fournis à toutes les femmes en âge de procréer.
- Utilisation concomitante de tout agent hypoglycémiant non insulinique, autre que la metformine (par exemple, agonistes du GLP-1, Symlin, inhibiteurs de la DPP-4, inhibiteurs du SGLT-2, sulfonylurées).
- Hémophilie ou tout autre trouble de la coagulation
- Hémoglobinopathie
- Antécédents de maladie cardiaque, hépatique, pulmonaire ou rénale déterminés par l'investigateur comme interférant avec l'étude
- Antécédents de réaction allergique à Humalog ou Novorapid
- Utilisation de tout médicament déterminé par l'investigateur comme interférant avec l'étude
- Maladie rénale chronique importante (qui pourrait avoir un impact sur la précision de la CGM selon le jugement de l'investigateur) ou hémodialyse
- Utilisation concomitante de tout médicament susceptible d'interférer avec le CGM de l'étude, tel que l'hydroxyurée
- Antécédents d'insuffisance surrénalienne
- Antécédents de TSH anormale compatible avec une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie qui n'est pas traitée de manière appropriée
- Histoire de la gastroparésie
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, mettrait en danger le participant ou l'étude.
- Participation à un autre essai pharmaceutique ou de dispositif au moment de l'inscription ou prévu pendant la période de participation à l'étude
- Employé par Tandem Diabetes Care, Inc. ou ayant des membres de sa famille immédiate employés par Tandem Diabetes Care, Inc., ou ayant un superviseur direct sur le lieu de travail qui est également directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique (en tant qu'investigateur de l'étude, coordinateur, etc.) ; ou avoir un parent au premier degré directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tandem Freedom
Après une période de rodage d'une semaine avec la technologie Control-IQ, les participants ont utilisé le système Tandem Freedom pendant un jour avec des bolus d'insuline et un jour sans bolus d'insuline. Les participants ont effectué des défis alimentaires et d'exercice dans un cadre hôtelier supervisé. |
Les participants utiliseront le système Tandem Freedom pendant un jour avec des bolus d'insuline et un jour sans bolus d'insuline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements d'Hypoglycémie Sévère
Délai: Période de familiarisation avec Control-IQ et bolus pendant 7 jours, jour 8 libre avec bolus de repas et jour 9 libre sans bolus de repas
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère (avec altération cognitive telle que l'assistance d'une autre personne est nécessaire pour le traitement)
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Période de familiarisation avec Control-IQ et bolus pendant 7 jours, jour 8 libre avec bolus de repas et jour 9 libre sans bolus de repas
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Événements d'Acidocétose Diabétique
Délai: Période de rodage Control-IQ avec bolus pendant 7 jours, jour 8 en liberté avec bolus de repas et jour 9 en liberté sans bolus de repas
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Nombre d'événements d'acidocétose diabétique
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Période de rodage Control-IQ avec bolus pendant 7 jours, jour 8 en liberté avec bolus de repas et jour 9 en liberté sans bolus de repas
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps <54 mg/dL
Délai: Contrôle-IQ Run-in avec bolus pendant 7 jours, jour 8 en liberté avec bolus de repas et jour 9 en liberté sans bolus de repas
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Pourcentage de temps mesuré par CGM <54 mg/dL
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Contrôle-IQ Run-in avec bolus pendant 7 jours, jour 8 en liberté avec bolus de repas et jour 9 en liberté sans bolus de repas
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Pourcentage de temps <70 mg/dL
Délai: Période de rodage Control-IQ avec bolus de 7 jours, jour 8 libre avec bolus de repas et jour 9 libre sans bolus de repas
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Pourcentage de temps mesuré par CGM <70 mg/dL
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Période de rodage Control-IQ avec bolus de 7 jours, jour 8 libre avec bolus de repas et jour 9 libre sans bolus de repas
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Pourcentage de temps dans la plage 70 - 180 mg/dL
Délai: Phase de rodage Control-IQ avec bolus pendant 7 jours, jour 8 en liberté avec bolus de repas et jour 9 en liberté sans bolus de repas
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Pourcentage de temps en cible mesuré par MCG 70 - 180 mg/dL
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Phase de rodage Control-IQ avec bolus pendant 7 jours, jour 8 en liberté avec bolus de repas et jour 9 en liberté sans bolus de repas
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Pourcentage de temps dans la plage 70 - 140 mg/dL
Délai: Phase d'initiation Control-IQ avec bolus pendant 7 jours, jour 8 libre avec bolus de repas et jour 9 libre sans bolus de repas
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Pourcentage de temps dans la plage 70 - 140 mg/dL mesuré par MCG
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Phase d'initiation Control-IQ avec bolus pendant 7 jours, jour 8 libre avec bolus de repas et jour 9 libre sans bolus de repas
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Pourcentage de temps >180 mg/dL
Délai: Phase de familiarisation Control-IQ avec bolus pendant 7 jours, jour 8 en liberté avec bolus de repas et jour 9 en liberté sans bolus de repas
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Pourcentage de temps mesuré par CGM >180 mg/dL
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Phase de familiarisation Control-IQ avec bolus pendant 7 jours, jour 8 en liberté avec bolus de repas et jour 9 en liberté sans bolus de repas
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Pourcentage de temps >250 mg/dL
Délai: Période de rodage Control-IQ avec bolus de 7 jours, jour 8 en liberté avec bolus de repas et jour 9 en liberté sans bolus de repas
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Pourcentage de temps mesuré par CGM >250 mg/dL
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Période de rodage Control-IQ avec bolus de 7 jours, jour 8 en liberté avec bolus de repas et jour 9 en liberté sans bolus de repas
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Glycémie moyenne (mg/dL)
Délai: Contrôle-IQ phase de rodage avec bolus pendant 7 jours, jour 8 en liberté avec bolus de repas et jour 9 en liberté sans bolus de repas
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Glycémie moyenne mesurée par MCG (mg/dL)
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Contrôle-IQ phase de rodage avec bolus pendant 7 jours, jour 8 en liberté avec bolus de repas et jour 9 en liberté sans bolus de repas
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Coefficient de Variation du Glucose (%)
Délai: Période de familiarisation avec Control-IQ et bolus sur 7 jours, jour 8 en liberté avec bolus de repas et jour 9 en liberté sans bolus de repas
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Variation du coefficient mesuré par CGM (%)
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Période de familiarisation avec Control-IQ et bolus sur 7 jours, jour 8 en liberté avec bolus de repas et jour 9 en liberté sans bolus de repas
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Écart type de la glycémie (mg/dL)
Délai: Période de familiarisation avec Control-IQ et bolus pendant 7 jours, jour 8 libre avec bolus de repas et jour 9 libre sans bolus de repas
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Écart-type mesuré par MCG (mg/dL)
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Période de familiarisation avec Control-IQ et bolus pendant 7 jours, jour 8 libre avec bolus de repas et jour 9 libre sans bolus de repas
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Première publication (Réel)
24 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-0017517
- U1111-1307-6267 (Autre identifiant: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .