Libertad en tándem: prueba de viabilidad 1

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años
• Diagnóstico de diabetes tipo 1 durante al menos 1 año.
• Usuario actual de Control-IQ, al que se le ha recetado Control-IQ durante al menos 3 meses
• HbA1c ≤10%, registrada en los últimos 3 meses
• El investigador tiene confianza en que el participante puede operar con éxito todos los dispositivos del estudio y es capaz de cumplir con el protocolo, incluida la realización de la parte del estudio en el entorno observado en el hotel los fines de semana.
• Estar dispuesto a utilizar únicamente insulina aspart (novorapid) o lispro (humalog) con la bomba del estudio, sin utilizar inyecciones de insulina basal de acción prolongada ni insulina inhalada con la bomba del estudio.
• Tener un producto de glucagón actual para tratar la hipoglucemia grave (inyectable o nasal) en casa (el sitio le proporcionará una receta si no la tiene)

Criterio de exclusión:

• Más de 1 episodio de cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 6 meses
• Más de 1 episodio de hipoglucemia grave (que necesita asistencia) en los últimos 6 meses
• Tratamiento psiquiátrico hospitalario en los últimos 6 meses.

• Para mujeres: Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el período de participación en el estudio.

  1. Se requerirá una prueba de embarazo negativa para todas las mujeres en edad fértil.
  2. Se proporcionará asesoramiento sobre opciones adecuadas de control de la natalidad a todas las mujeres en edad fértil.
• Uso concomitante de cualquier agente hipoglucemiante distinto de la insulina, distinto de la metformina (por ejemplo, agonistas de GLP-1, Symlin, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2, sulfonilureas).
• Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico.
• Hemoglobinopatía
• Historial de enfermedad cardíaca, hepática, pulmonar o renal que el investigador determine que interfiere con el estudio.
• Historial de reacción alérgica a Humalog o Novorapid
• Uso de cualquier medicamento que el investigador determine que interfiere con el estudio.
• Enfermedad renal crónica significativa (que podría afectar la precisión del MCG a juicio del investigador) o hemodiálisis
• Uso simultáneo de cualquier medicamento que pueda interferir con el MCG del estudio, como hidroxiurea.
• Historia de insuficiencia suprarrenal.
• Historia de TSH anormal compatible con hipotiroidismo o hipertiroidismo que no se trata adecuadamente
• Historia de la gastroparesia
• Una condición que, en opinión del investigador o su designado, pondría en riesgo al participante o al estudio.
• Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o previsto durante el período de participación en el estudio.
• Estar empleado o tener familiares directos empleados por Tandem Diabetes Care, Inc., o tener un supervisor directo en el lugar de empleo que también esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico (como investigador del estudio, coordinador, etc.); o tener un familiar de primer grado que esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico