Tandem Freedom – 1. megvalósíthatósági próba
2025. november 3. frissítette: Tandem Diabetes Care, Inc.
Ez a megvalósíthatósági tanulmány egy prospektív, egykarú tanulmány, amely a Tandem Freedom rendszert értékeli 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.
A Control-IQ technológia jelenlegi felhasználói 1 hétig otthon használják a Control-IQ technológiát, majd 3 napig/éjszakán keresztül a Tandem Freedom szolgáltatást egy felügyelt szállodai környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1 hetes otthoni Control-IQ bejáratás után 10 felnőtt, akik 1-es típusú cukorbetegségben szenvednek már Control-IQ-t használnak, 3 napon át/éjszakán keresztül fogja használni a Tandem Freedom rendszert egy felügyelt szállodai környezetben.
A résztvevők étkezési és gyakorlati kihívásokat hajtanak végre.
Az elsődleges eredmény a biztonsági események.
A tartományokban lévő CGM-idő is ki lesz értékelve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8140
- University of Otago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása legalább 1 évig
- Jelenlegi Control-IQ felhasználó, akinek legalább 3 hónapja felírták a Control-IQ-t
- HbA1c ≤10%, az elmúlt 3 hónapban rögzítették
- A vizsgáló biztos abban, hogy a résztvevő sikeresen tudja kezelni az összes vizsgálati eszközt, és képes betartani a protokollt, beleértve a vizsgálat hétvégi szállodában megfigyelt beállítási részét is.
- Csak aszpart (novorapid) vagy lispro (humalog) inzulint hajlandó használni a vizsgálati pumpával, hosszú hatástartamú bazális inzulin injekciók vagy inhalációs inzulin használata nélkül a vizsgálati pumpával.
- Rendelkezzen aktuális glukagon termékkel a súlyos hipoglikémia kezelésére (injektálható vagy orrba adható) otthon (ha nem rendelkezik ilyennel, a webhely felírja a receptet)
Kizárási kritériumok:
- Több mint 1 diabéteszes ketoacidózis (DKA) epizód az elmúlt 6 hónapban
- Több mint 1 súlyos hipoglikémiás epizód (segítségre szorul) az elmúlt 6 hónapban
- Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt 6 hónapban
Nők esetében: Jelenleg terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel ideje alatt
- Minden fogamzóképes nő esetében negatív terhességi tesztet kell végezni
- A megfelelő fogamzásgátlási lehetőségekkel kapcsolatos tanácsadás minden fogamzóképes nő számára biztosított
- A metformin kivételével bármely nem inzulin glükózcsökkentő szer (például GLP-1 agonisták, Symlin, DPP-4 gátlók, SGLT-2 gátlók, szulfonilureák) egyidejű alkalmazása.
- Hemofília vagy bármely más vérzési rendellenesség
- Hemoglobinopathia
- Az anamnézisben szereplő szív-, máj-, tüdő- vagy vesebetegség, amelyről a vizsgáló megállapította, hogy befolyásolja a vizsgálatot
- A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a Humalog-ra vagy a Novorapid-ra
- A vizsgáló által megállapított bármely olyan gyógyszer használata, amely befolyásolja a vizsgálatot
- Jelentős krónikus vesebetegség (amely befolyásolhatja a CGM pontosságát a vizsgáló megítélésében) vagy hemodialízis
- Bármilyen olyan gyógyszer egyidejű alkalmazása, amely megzavarhatja a vizsgálati CGM-et, mint például a hidroxi-karbamid
- Mellékvese-elégtelenség anamnézisében
- Az anamnézisben szereplő kóros TSH, amely a pajzsmirigy alulműködésével vagy a nem megfelelően kezelt pajzsmirigy-túlműködéssel összefügg
- A gastroparesis története
- Olyan állapot, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevőt vagy a vizsgálatot
- Részvétel egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a beiratkozás időpontjában vagy várhatóan a tanulmányban való részvétel időtartama alatt
- A Tandem Diabetes Care, Inc. alkalmazásában áll, vagy közvetlen családtagjaik vannak a Tandem Diabetes Care, Inc. alkalmazásában, vagy közvetlen felettesük van a munkahelyen, aki szintén közvetlenül részt vesz a klinikai vizsgálat lefolytatásában (mint vizsgálatvezető, koordinátor stb.); vagy olyan elsőfokú hozzátartozója van, aki közvetlenül részt vesz a klinikai vizsgálat lefolytatásában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tandem Freedom
Egyhetes Control-IQ technológiás bevezető időszak után a résztvevők egy napig a Tandem Freedom rendszert használták inzulin bolusokkal, majd egy napig inzulin bolusok nélkül. A résztvevők étkezési és testmozgásos kihívásokat hajtottak végre felügyelt hoteli környezetben. |
A résztvevők egy napig a Tandem Freedom rendszert használják majd inzulin bolusokkal, és egy napig inzulin bolusok nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos Hipoglikémia Események
Időkeret: Control-IQ bevezető fázis bolusokkal 7 nap, 8. nap szabadság étkezési bolussal és 9. nap szabadság étkezési bolus nélkül
|
Súlyos hipoglikémiás epizódok száma (kognitív zavarral járóan, amely más személy segítségét igényli a kezeléshez)
|
Control-IQ bevezető fázis bolusokkal 7 nap, 8. nap szabadság étkezési bolussal és 9. nap szabadság étkezési bolus nélkül
|
|
Diabetikus Ketoacidózis Epizódok
Időkeret: Control-IQ bevezető fázis bóluszával 7 nap, 8. nap szabadság étkezési bólusszal és 9. nap szabadság étkezési bólus nélkül
|
Diabetikus ketoacidosis események száma
|
Control-IQ bevezető fázis bóluszával 7 nap, 8. nap szabadság étkezési bólusszal és 9. nap szabadság étkezési bólus nélkül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos idő <54 mg/dL
Időkeret: Kontroll-IQ beállítási időszak boluszdózisokkal 7 nap, 8. nap szabadság étkezési bolusszal és 9. nap szabadság étkezési bolus nélkül
|
CGM-mért százalékos idő <54 mg/dL
|
Kontroll-IQ beállítási időszak boluszdózisokkal 7 nap, 8. nap szabadság étkezési bolusszal és 9. nap szabadság étkezési bolus nélkül
|
|
Százalékos idő <70 mg/dL
Időkeret: Control-IQ bevezetés bóluszával 7 nap, 8. nap szabadság étkezési bólusszal és 9. nap szabadság étkezési bólus nélkül
|
CGM által mért százalékos idő <70 mg/dL
|
Control-IQ bevezetés bóluszával 7 nap, 8. nap szabadság étkezési bólusszal és 9. nap szabadság étkezési bólus nélkül
|
|
Százalékos idő a 70 - 180 mg/dL tartományban
Időkeret: Control-IQ beállítási időszak bolusokkal 7 nap, 8. nap szabadság étkezési bolusszal és 9. nap szabadság étkezési bolus nélkül
|
CGM által mért 70-180 mg/dL tartományban töltött időszázalék
|
Control-IQ beállítási időszak bolusokkal 7 nap, 8. nap szabadság étkezési bolusszal és 9. nap szabadság étkezési bolus nélkül
|
|
Százalékos időtartam a 70 - 140 mg/dL tartományban
Időkeret: Control-IQ bevezető fázis boluszokkal 7 nap, 8. nap szabadság étkezési bolusszal és 9. nap szabadság étkezési bolus nélkül
|
CGM által mért tartományban töltött százalékos idő 70-140 mg/dL
|
Control-IQ bevezető fázis boluszokkal 7 nap, 8. nap szabadság étkezési bolusszal és 9. nap szabadság étkezési bolus nélkül
|
|
Százalékos idő >180 mg/dL
Időkeret: Control-IQ beállítási fázis bolus adagolással 7 nap, 8. nap szabadság étkezési bolusszal és 9. nap szabadság étkezési bolus nélkül
|
CGM-mérv idejének százalékos aránya >180 mg/dL
|
Control-IQ beállítási fázis bolus adagolással 7 nap, 8. nap szabadság étkezési bolusszal és 9. nap szabadság étkezési bolus nélkül
|
|
Százalékos idő >250 mg/dL
Időkeret: Control-IQ bevezető fázis bólusokkal 7 nap, 8. nap szabadság étkezési bólussal és 9. nap szabadság étkezési bólus nélkül
|
CGM által mért százalékos idő >250 mg/dL
|
Control-IQ bevezető fázis bólusokkal 7 nap, 8. nap szabadság étkezési bólussal és 9. nap szabadság étkezési bólus nélkül
|
|
Átlagos Glükóz (mg/dL)
Időkeret: Control-IQ beállítási időszak boluszokkal 7 nap, 8. napon szabadság étkezési bolusszal és 9. napon szabadság étkezési bolus nélkül
|
CGM-mért átlagos glükóz (mg/dL)
|
Control-IQ beállítási időszak boluszokkal 7 nap, 8. napon szabadság étkezési bolusszal és 9. napon szabadság étkezési bolus nélkül
|
|
Glükóz variációs együttható (%)
Időkeret: Control-IQ beállítási időszak bolus adagolással 7 nap, 8. nap szabadság étkezési bolusszal és 9. nap szabadság étkezési bolus nélkül
|
CGM-mér együttható variáció (%)
|
Control-IQ beállítási időszak bolus adagolással 7 nap, 8. nap szabadság étkezési bolusszal és 9. nap szabadság étkezési bolus nélkül
|
|
Glükóz Szórás (mg/dL)
Időkeret: Control-IQ bevezetés bóluszával 7 nap, 8. nap szabadság étkezési bólusszal és 9. nap szabadság étkezési bólus nélkül
|
CGM-mér szórás (mg/dL)
|
Control-IQ bevezetés bóluszával 7 nap, 8. nap szabadság étkezési bólusszal és 9. nap szabadság étkezési bólus nélkül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP-0017517
- U1111-1307-6267 (Egyéb azonosító: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .