Liberdade Tandem - Teste de Viabilidade 1

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos
• Diagnóstico de diabetes tipo 1 há pelo menos 1 ano
• Usuário atual do Control-IQ, tendo recebido prescrição do Control-IQ por pelo menos 3 meses
• HbA1c ≤10%, registrada nos últimos 3 meses
• O investigador tem confiança de que o participante pode operar com sucesso todos os dispositivos do estudo e é capaz de aderir ao protocolo, incluindo a realização da parte do estudo no ambiente observado no hotel de fim de semana.
• Disposto a usar apenas insulina aspártico (novorapid) ou lispro (humalog) com a bomba do estudo, sem uso de injeções de insulina basal de ação prolongada ou insulina inalada com a bomba do estudo.
• Ter produto de glucagon atual para tratar hipoglicemia grave (injetável ou nasal) em casa (o local fornecerá a receita caso não tenha)

Critério de exclusão:

• Mais de 1 episódio de cetoacidose diabética (CAD) nos últimos 6 meses
• Mais de 1 episódio de hipoglicemia grave (necessitando de assistência) nos últimos 6 meses
• Tratamento psiquiátrico hospitalar nos últimos 6 meses

• Para mulheres: atualmente grávida ou planejando engravidar durante o período de participação no estudo

  1. Um teste de gravidez negativo será exigido para todas as mulheres com potencial para engravidar
  2. Aconselhamento sobre opções apropriadas de controle de natalidade será fornecido a todas as mulheres com potencial para engravidar
• Uso simultâneo de qualquer agente redutor de glicose não insulínico, exceto metformina (por exemplo, agonistas de GLP-1, Symlin, inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT-2, sulfonilureias).
• Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
• Hemoglobinopatia
• História de doença cardíaca, hepática, pulmonar ou renal determinada pelo investigador como interferindo no estudo
• História de reação alérgica a Humalog ou Novorapid
• Uso de qualquer medicamento determinado pelo investigador como interferindo no estudo
• Doença renal crônica significativa (que pode afetar a precisão do CGM na opinião do investigador) ou hemodiálise
• Uso simultâneo de qualquer medicamento que possa interferir no CGM do estudo, como hidroxiureia
• História de insuficiência adrenal
• História de TSH anormal consistente com hipotireoidismo ou hipertireoidismo que não é tratado adequadamente
• História de gastroparesia
• Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria o participante ou o estudo em risco
• Participação em outro ensaio farmacêutico ou dispositivo no momento da inscrição ou previsto durante o período de participação no estudo
• Empregado ou tendo familiares imediatos empregados pela Tandem Diabetes Care, Inc., ou tendo um supervisor direto no local de trabalho que também esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico (como investigador do estudo, coordenador, etc.); ou ter um parente de primeiro grau que esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico