Libertà in tandem – Prova di fattibilità 1
3 novembre 2025 aggiornato da: Tandem Diabetes Care, Inc.
Questo studio di fattibilità è uno studio prospettico a braccio singolo che valuta il sistema Tandem Freedom negli adulti con diabete di tipo 1.
Gli utenti esistenti della tecnologia Control-IQ utilizzeranno la tecnologia Control-IQ a casa per una settimana di rodaggio, quindi utilizzeranno Tandem Freedom in un hotel supervisionato per 3 giorni/notti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo una settimana di rodaggio con Control-IQ a casa, 10 adulti già utilizzatori di Control-IQ con diabete di tipo 1 utilizzeranno il Tandem Freedom System per 3 giorni/notti in un hotel supervisionato.
I partecipanti eseguiranno sfide legate ai pasti e agli esercizi.
L’outcome primario sono gli eventi di sicurezza.
Verrà valutato anche il tempo CGM negli intervalli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8140
- University of Otago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 1 anno
- Utente attuale di Control-IQ, a cui è stato prescritto Control-IQ per almeno 3 mesi
- HbA1c ≤10%, registrata negli ultimi 3 mesi
- Lo sperimentatore ha fiducia che il partecipante possa utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio e sia in grado di aderire al protocollo, inclusa l'esecuzione della parte dello studio con impostazione osservata in hotel nel fine settimana.
- Disponibilità a utilizzare solo insulina aspart (novorapid) o lispro (humalog) con la pompa dello studio, senza l'uso di iniezioni di insulina basale a lunga durata d'azione o insulina per inalazione con la pompa dello studio.
- Avere a casa un attuale prodotto a base di glucagone per il trattamento dell'ipoglicemia grave (iniettabile o nasale) (il sito fornirà la prescrizione se non ne è disponibile uno)
Criteri di esclusione:
- Più di 1 episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi
- Più di 1 episodio di ipoglicemia grave (con bisogno di assistenza) negli ultimi 6 mesi
- Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
Per le donne: attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio
- Per tutte le donne in età fertile sarà richiesto un test di gravidanza negativo
- A tutte le donne in età fertile verrà fornita consulenza sulle opzioni contraccettive appropriate
- Uso concomitante di qualsiasi agente ipoglicemizzante non insulinico, diverso dalla metformina (ad esempio, agonisti del GLP-1, Symlin, inibitori della DPP-4, inibitori del SGLT-2, sulfaniluree).
- Emofilia o qualsiasi altro disturbo emorragico
- Emoglobinopatia
- Storia di malattie cardiache, epatiche, polmonari o renali determinate dallo sperimentatore come tali da interferire con lo studio
- Storia di reazione allergica a Humalog o Novorapid
- Uso di qualsiasi farmaco che lo sperimentatore ritiene possa interferire con lo studio
- Malattia renale cronica significativa (che potrebbe influire sull'accuratezza del CGM a giudizio dello sperimentatore) o emodialisi
- Uso concomitante di qualsiasi farmaco che potrebbe interferire con il CGM dello studio, come l'idrossiurea
- Storia di insufficienza surrenalica
- Anamnesi di TSH anormale compatibile con ipotiroidismo o ipertiroidismo non adeguatamente trattato
- Storia della gastroparesi
- Una condizione che, a giudizio dello sperimentatore o della persona designata, metterebbe a rischio il partecipante o lo studio
- Partecipazione a un'altra sperimentazione farmaceutica o di un dispositivo al momento dell'arruolamento o prevista durante il periodo di partecipazione allo studio
- Impiegato o avere familiari prossimi impiegati da Tandem Diabetes Care, Inc., o avere un supervisore diretto sul posto di lavoro che è anche direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica (come ricercatore dello studio, coordinatore, ecc.); o avere un parente di primo grado direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tandem Freedom
Dopo un periodo di rodaggio di una settimana con la tecnologia Control-IQ, i partecipanti hanno utilizzato il sistema Tandem Freedom per un giorno con boli di insulina e un giorno senza boli di insulina. I partecipanti hanno eseguito sfide alimentari e di esercizio fisico in un ambiente alberghiero supervisionato. |
I partecipanti utilizzeranno il sistema Tandem Freedom per un giorno con boli di insulina e un giorno senza boli di insulina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi di Ipoglicemia Grave
Lasso di tempo: Fase di preparazione Control-IQ con boli per 7 giorni, giorno 8 di libertà con bolo pasto e giorno 9 di libertà senza bolo pasto
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Numero di episodi di ipoglicemia severa (con compromissione cognitiva tale da richiedere l'assistenza di un'altra persona per il trattamento)
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Fase di preparazione Control-IQ con boli per 7 giorni, giorno 8 di libertà con bolo pasto e giorno 9 di libertà senza bolo pasto
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Eventi di Chetoacidosi Diabetica
Lasso di tempo: Periodo di rodaggio Control-IQ con boli per 7 giorni, giorno 8 di libertà con bolo pasto e giorno 9 di libertà senza bolo pasto
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Numero di episodi di chetoacidosi diabetica
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Periodo di rodaggio Control-IQ con boli per 7 giorni, giorno 8 di libertà con bolo pasto e giorno 9 di libertà senza bolo pasto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo <54 mg/dL
Lasso di tempo: Controllo-IQ Run-in con boli 7 giorni, giorno 8 libertà con bolo pasto e giorno 9 libertà senza bolo pasto
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CGM percentuale di tempo misurato <54 mg/dL
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Controllo-IQ Run-in con boli 7 giorni, giorno 8 libertà con bolo pasto e giorno 9 libertà senza bolo pasto
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Percentuale di Tempo <70 mg/dL
Lasso di tempo: Periodo di Run-in Control-IQ con boli di 7 giorni, giorno 8 di libertà con bolo pasto e giorno 9 di libertà senza bolo pasto
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Percentuale di tempo misurato con CGM <70 mg/dL
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Periodo di Run-in Control-IQ con boli di 7 giorni, giorno 8 di libertà con bolo pasto e giorno 9 di libertà senza bolo pasto
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Percentuale di Tempo in Intervallo 70 - 180 mg/dL
Lasso di tempo: Fase di rodaggio Control-IQ con boli per 7 giorni, giorno 8 libertà con bolo pasto e giorno 9 libertà senza bolo pasto
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CGM ha misurato la percentuale di tempo nell'intervallo 70 - 180 mg/dL
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Fase di rodaggio Control-IQ con boli per 7 giorni, giorno 8 libertà con bolo pasto e giorno 9 libertà senza bolo pasto
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Percentuale di Tempo nell'Intervallo 70 - 140 mg/dL
Lasso di tempo: Run-in Control-IQ con boli per 7 giorni, giorno 8 libertà con bolo pasto e giorno 9 libertà senza bolo pasto
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Percentuale di tempo nel range 70-140 mg/dL misurata dal CGM
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Run-in Control-IQ con boli per 7 giorni, giorno 8 libertà con bolo pasto e giorno 9 libertà senza bolo pasto
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Percentuale di Tempo >180 mg/dL
Lasso di tempo: Periodo di Run-in Control-IQ con boli per 7 giorni, giorno 8 libertà con bolo del pasto e giorno 9 libertà senza bolo del pasto
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Percentuale di tempo >180 mg/dL misurata dal CGM
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Periodo di Run-in Control-IQ con boli per 7 giorni, giorno 8 libertà con bolo del pasto e giorno 9 libertà senza bolo del pasto
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Percentuale di Tempo >250 mg/dL
Lasso di tempo: Periodo di preparazione Control-IQ con boli per 7 giorni, giorno 8 di libertà con bolo del pasto e giorno 9 di libertà senza bolo del pasto
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Percentuale di tempo misurata dal CGM >250mg/dL
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Periodo di preparazione Control-IQ con boli per 7 giorni, giorno 8 di libertà con bolo del pasto e giorno 9 di libertà senza bolo del pasto
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Glicemia Media (mg/dL)
Lasso di tempo: Run-in Control-IQ con boli 7 giorni, giorno 8 libertà con bolo pasto e giorno 9 libertà senza bolo pasto
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Glicemia media misurata dal CGM (mg/dL)
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Run-in Control-IQ con boli 7 giorni, giorno 8 libertà con bolo pasto e giorno 9 libertà senza bolo pasto
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Coefficiente di Variazione del Glucosio (%)
Lasso di tempo: Fase di preparazione Control-IQ con boli per 7 giorni, giorno 8 libertà con bolo pasto e giorno 9 libertà senza bolo pasto
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Coefficiente di variazione (%) misurato dal CGM
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Fase di preparazione Control-IQ con boli per 7 giorni, giorno 8 libertà con bolo pasto e giorno 9 libertà senza bolo pasto
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Deviazione Standard del Glucosio (mg/dL)
Lasso di tempo: Fase di Run-in Control-IQ con boli per 7 giorni, giorno 8 di libertà con bolo pasto e giorno 9 di libertà senza bolo pasto
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CGM deviazione standard misurata (mg/dL)
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Fase di Run-in Control-IQ con boli per 7 giorni, giorno 8 di libertà con bolo pasto e giorno 9 di libertà senza bolo pasto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP-0017517
- U1111-1307-6267 (Altro identificatore: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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