Tandemfrihet – gjennomførbarhetsprøve 1
3. november 2025 oppdatert av: Tandem Diabetes Care, Inc.
Denne mulighetsstudien er en prospektiv enarmsstudie som evaluerer Tandem Freedom-systemet hos voksne med type 1 diabetes.
Eksisterende Control-IQ-teknologibrukere vil bruke Control-IQ-teknologi hjemme i en ukes innkjøring, deretter vil de bruke Tandem Freedom i et overvåket hotellmiljø i 3 dager/netter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter en 1 ukes Control-IQ-innkjøring hjemme, vil 10 voksne som er eksisterende Control-IQ-brukere med type 1-diabetes bruke Tandem Freedom System i 3 dager/netter i et overvåket hotellmiljø.
Deltakerne skal utføre måltids- og treningsutfordringer.
Det primære resultatet er sikkerhetshendelser.
CGM-tid i områder vil også bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8140
- University of Otago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Diagnose av type 1 diabetes i minst 1 år
- Nåværende Control-IQ-bruker, etter å ha blitt foreskrevet Control-IQ i minst 3 måneder
- HbA1c ≤10 %, registrert de siste 3 månedene
- Undersøkeren har tillit til at deltakeren kan bruke alle studieenheter med hell og er i stand til å følge protokollen, inkludert å utføre helgehotellets observerte innstillingsdel av studien.
- Villig til å bruke kun aspart (novorapid) eller lispro (humalog) insulin med studiepumpen, uten bruk av langtidsvirkende basal insulininjeksjoner, eller inhalert insulin med studiepumpen.
- Ha gjeldende glukagonprodukt for å behandle alvorlig hypoglykemi (injiserbar eller nasal) hjemme (stedet vil gi resept hvis de ikke har en)
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 1 episode av diabetisk ketoacidose (DKA) i løpet av de siste 6 månedene
- Mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi (trenger hjelp) i løpet av de siste 6 månedene
- Innlagt psykiatrisk behandling siste 6 måneder
For kvinner: For øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- En negativ graviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner i fertil alder
- Rådgivning om passende prevensjonsalternativer vil bli gitt til alle kvinner i fertil alder
- Samtidig bruk av ethvert ikke-insulin glukosesenkende middel, annet enn metformin (for eksempel GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere, sulfonylurea).
- Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
- Hemoglobinopati
- Anamnese med hjerte-, lever-, lunge- eller nyresykdom fastslått av etterforsker å forstyrre studien
- Anamnese med allergisk reaksjon på Humalog eller Novorapid
- Bruk av medisiner bestemt av etterforskeren for å forstyrre studien
- Betydelig kronisk nyresykdom (som kan påvirke CGM-nøyaktigheten etter etterforskerens vurdering) eller hemodialyse
- Samtidig bruk av medisiner som kan forstyrre studiens CGM, for eksempel hydroksyurea
- Anamnese med binyrebarksvikt
- Anamnese med unormal TSH i samsvar med hypotyreose eller hypertyreose som ikke er riktig behandlet
- Historie om gastroparese
- En tilstand som etter etterforskeren eller den som er utpekt, vil sette deltakeren eller studien i fare
- Deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsutprøving på tidspunktet for påmelding eller forventet i løpet av tidsperioden for studiedeltakelse
- Ansatt av, eller har nærmeste familiemedlemmer ansatt av Tandem Diabetes Care, Inc., eller har en direkte veileder på arbeidsstedet som også er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen (som studieetterforsker, koordinator, etc.); eller ha en førstegrads slektning som er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tandem Freedom
Etter en innkjøringsperiode på én uke med Control-IQ-teknologien, brukte deltakerne Tandem Freedom-systemet én dag med insulinboluser og én dag uten insulinboluser. Deltakerne gjennomførte måltids- og treningsutfordringer i et overvåket hotellmiljø. |
Deltakerne vil bruke Tandem Freedom-systemet i én dag med insulinboluser og én dag uten insulinboluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige hypoglykemianfall
Tidsramme: Kontroll-IQ innkjøring med bolusdoser i 7 dager, dag 8 frihet med måltidsbolus og dag 9 frihet uten måltidsbolus
|
Antall alvorlige hypoglykemianfall (med kognitiv svikt slik at hjelp fra en annen person er nødvendig for behandling)
|
Kontroll-IQ innkjøring med bolusdoser i 7 dager, dag 8 frihet med måltidsbolus og dag 9 frihet uten måltidsbolus
|
|
Diabetisk ketoacidose-hendelser
Tidsramme: Control-IQ innkjøring med boluser 7 dager, dag 8 frihet med måltidsbolus og dag 9 frihet uten måltidsbolus
|
Antall hendelser med diabetisk ketoacidose
|
Control-IQ innkjøring med boluser 7 dager, dag 8 frihet med måltidsbolus og dag 9 frihet uten måltidsbolus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel tid <54 mg/dL
Tidsramme: Control-IQ innkjøring med bolusdoser i 7 dager, dag 8 frihet med måltidsbolus og dag 9 frihet uten måltidsbolus
|
CGM-målt prosenttid <54 mg/dL
|
Control-IQ innkjøring med bolusdoser i 7 dager, dag 8 frihet med måltidsbolus og dag 9 frihet uten måltidsbolus
|
|
Prosentandel tid <70 mg/dL
Tidsramme: Kontroll-IQ innkjøring med bolusdoser 7 dager, dag 8 frihet med måltidsbolus og dag 9 frihet uten måltidsbolus
|
CGM-målt prosenttid <70 mg/dL
|
Kontroll-IQ innkjøring med bolusdoser 7 dager, dag 8 frihet med måltidsbolus og dag 9 frihet uten måltidsbolus
|
|
Prosentandel tid i område 70 - 180 mg/dL
Tidsramme: Kontroll-IQ innkjøring med bolus 7 dager, dag 8 frihet med måltidsbolus og dag 9 frihet uten måltidsbolus
|
CGM-målt prosenttid i området 70 - 180 mg/dL
|
Kontroll-IQ innkjøring med bolus 7 dager, dag 8 frihet med måltidsbolus og dag 9 frihet uten måltidsbolus
|
|
Prosentandel tid i område 70 - 140 mg/dL
Tidsramme: Kontroll-IQ innkjøring med boluser 7 dager, dag 8 frihet med måltidsbolus og dag 9 frihet uten måltidsbolus
|
CGM-målt prosenttid i området 70 - 140 mg/dL
|
Kontroll-IQ innkjøring med boluser 7 dager, dag 8 frihet med måltidsbolus og dag 9 frihet uten måltidsbolus
|
|
Prosentandel tid >180 mg/dL
Tidsramme: Kontroll-IQ run-in med bolus i 7 dager, dag 8 frihet med måltidsbolus og dag 9 frihet uten måltidsbolus
|
CGM-målt prosentandel tid >180 mg/dL
|
Kontroll-IQ run-in med bolus i 7 dager, dag 8 frihet med måltidsbolus og dag 9 frihet uten måltidsbolus
|
|
Prosent tid >250 mg/dL
Tidsramme: Control-IQ innkjøring med boluser 7 dager, dag 8 frihet med måltidsbolus og dag 9 frihet uten måltidsbolus
|
CGM-målt prosent tid >250 mg/dL
|
Control-IQ innkjøring med boluser 7 dager, dag 8 frihet med måltidsbolus og dag 9 frihet uten måltidsbolus
|
|
Gjennomsnittlig glukose (mg/dL)
Tidsramme: Control-IQ overgangsperiode med bolusdoser 7 dager, dag 8 frihet med måltidsbolus og dag 9 frihet uten måltidsbolus
|
CGM målt gjennomsnittlig glukose (mg/dL)
|
Control-IQ overgangsperiode med bolusdoser 7 dager, dag 8 frihet med måltidsbolus og dag 9 frihet uten måltidsbolus
|
|
Glukose variasjonskoeffisient (%)
Tidsramme: Kontroll-IQ innkjøring med bolusdoser i 7 dager, dag 8 frihet med måltidsbolus og dag 9 frihet uten måltidsbolus
|
CGM-målt variasjonskoeffisient (%)
|
Kontroll-IQ innkjøring med bolusdoser i 7 dager, dag 8 frihet med måltidsbolus og dag 9 frihet uten måltidsbolus
|
|
Glukose Standardavvik (mg/dL)
Tidsramme: Kontroll-IQ innkjøring med boluser 7 dager, dag 8 frihet med måltidsbolus og dag 9 frihet uten måltidsbolus
|
CGM-målt standardavvik (mg/dL)
|
Kontroll-IQ innkjøring med boluser 7 dager, dag 8 frihet med måltidsbolus og dag 9 frihet uten måltidsbolus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP-0017517
- U1111-1307-6267 (Annen identifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .