Tandem Freedom – Toteutettavuuskokeilu 1
maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Tandem Diabetes Care, Inc.
Tämä toteutettavuustutkimus on prospektiivinen, yhden käden tutkimus, jossa arvioidaan Tandem Freedom -järjestelmää aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Nykyiset Control-IQ-tekniikan käyttäjät käyttävät Control-IQ-tekniikkaa kotona 1 viikon sisäänkäynnin ajan, minkä jälkeen he käyttävät Tandem Freedomia valvotussa hotelliympäristössä 3 päivää/yötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viikon Control-IQ-ajon jälkeen kotona, 10 aikuista, jotka ovat jo Control-IQ-käyttäjiä, joilla on tyypin 1 diabetes, käyttävät Tandem Freedom -järjestelmää 3 päivää/yötä valvotussa hotelliympäristössä.
Osallistujat suorittavat ruokailu- ja liikuntahaasteita.
Ensisijainen tulos on turvallisuustapahtumat.
Myös CGM-aika alueilla arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8140
- University of Otago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan
- Nykyinen Control-IQ:n käyttäjä, jolle on määrätty Control-IQ:ta vähintään 3 kuukauden ajan
- HbA1c ≤10%, kirjattu viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tutkija luottaa siihen, että osallistuja voi menestyksekkäästi käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja pystyy noudattamaan protokollaa, mukaan lukien tutkimuksen viikonloppuhotellin tarkkailuasetusosion suorittaminen.
- Valmis käyttämään tutkimuspumpun kanssa vain aspartinsuliinia (novorapidi) tai lispro-insuliinia (humalogia), ilman pitkävaikutteisia perusinsuliinia tai inhaloitavaa insuliinia tutkimuspumpun kanssa.
- Onko sinulla nykyinen glukagonivalmiste vaikean hypoglykemian hoitoon (injektoitava tai nenän kautta) kotona (sivusto tarjoaa reseptin, jos heillä ei ole sellaista)
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 1 diabeettisen ketoasidoosin (DKA) episodi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Yli 1 vakava hypoglykemia (avun tarpeessa) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
Nainen: Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti
- Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tarjotaan neuvontaa sopivista ehkäisyvaihtoehdoista
- Minkä tahansa muun kuin insuliinin glukoosia alentavan aineen, paitsi metformiinin (esimerkiksi GLP-1-agonistit, Symlin, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, sulfonyyliureat) samanaikainen käyttö.
- Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
- Hemoglobinopatia
- Aiempi sydän-, maksa-, keuhkosairaus tai munuaissairaus, jonka tutkija on määrittänyt häiritsevän tutkimusta
- Aiempi allerginen reaktio Humalogille tai Novorapidille
- Kaikkien tutkijan määrittelemien lääkkeiden käyttö häiritsemään tutkimusta
- Merkittävä krooninen munuaissairaus (joka voi vaikuttaa CGM-tarkkuuteen tutkijan arviossa) tai hemodialyysi
- Minkä tahansa lääkkeen, joka voi häiritä tutkimuksen CGM:ää, kuten hydroksiurean samanaikainen käyttö
- Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia
- Aiemmin epänormaali TSH-arvo, joka liittyy kilpirauhasen vajaatoimintaan tai hypertyreoosiin, jota ei ole hoidettu asianmukaisesti
- Gastropareesin historia
- Tilanne, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi osallistujan tai tutkimuksen
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumishetkellä tai tutkimukseen osallistumisen aikana
- Tandem Diabetes Care, Inc.:n palveluksessa tai lähisukulaisen työskentely tai välitön esimies työpaikalla, joka on myös suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa (tutkimuksen tutkijana, koordinaattorina jne.); tai jolla on ensimmäisen asteen sukulainen, joka on suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tandem Freedom
Yhden viikon Control-IQ-teknologian käyttöjakson jälkeen osallistujat käyttivät Tandem Freedom -järjestelmää yhden päivän ajan insuliinibolusten kanssa ja yhden päivän ilman insuliiniboluksia. Osallistujat suorittivat ateria- ja liikuntahaasteet valvotussa hotellimaisemassa. |
Osallistujat käyttävät Tandem Freedom -järjestelmää yhden päivän ajan insuliinipurskeilla ja yhden päivän ajan ilman insuliinipurskeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat hypoglykemiatapahtumat
Aikaikkuna: Control-IQ Run-in bolusilla 7 päivää, päivä 8 vapaus aterian boluksen kanssa ja päivä 9 vapaus ilman aterian bolusta
|
Vakavien hypoglykemiatapahtumien määrä (kognitiivisen heikentymisen kanssa, jolloin toisen henkilön apua tarvitaan hoidossa)
|
Control-IQ Run-in bolusilla 7 päivää, päivä 8 vapaus aterian boluksen kanssa ja päivä 9 vapaus ilman aterian bolusta
|
|
Diabeettiset ketoasidoottitapahtumat
Aikaikkuna: Control-IQ Run-in bolusilla 7 päivää, päivä 8 vapaus aterian boluksen kanssa ja päivä 9 vapaus ilman aterian bolusta
|
Diabetisen ketoasidoosin tapahtumien määrä
|
Control-IQ Run-in bolusilla 7 päivää, päivä 8 vapaus aterian boluksen kanssa ja päivä 9 vapaus ilman aterian bolusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiaika <54 mg/dl
Aikaikkuna: Control-IQ Run-in bolusilla 7 päivää, päivä 8 vapaus aterian boluksella ja päivä 9 vapaus ilman aterian bolusta
|
CGM-mittauksen prosenttiaika <54 mg/dL
|
Control-IQ Run-in bolusilla 7 päivää, päivä 8 vapaus aterian boluksella ja päivä 9 vapaus ilman aterian bolusta
|
|
Prosenttiaika <70 mg/dL
Aikaikkuna: Control-IQ Run-in bolusilla 7 päivää, päivä 8 vapaus aterian boluksella ja päivä 9 vapaus ilman aterian bolusta
|
CGM-mittauksen prosenttiaika <70 mg/dl
|
Control-IQ Run-in bolusilla 7 päivää, päivä 8 vapaus aterian boluksella ja päivä 9 vapaus ilman aterian bolusta
|
|
Prosenttiaika välillä 70 - 180 mg/dL
Aikaikkuna: Control-IQ Run-in bolusilla 7 päivää, päivä 8 vapaus aterian boluksen kanssa ja päivä 9 vapaus ilman aterian bolusta
|
CGM-mittauksen mukaan prosenttiaika välillä 70 - 180 mg/dL
|
Control-IQ Run-in bolusilla 7 päivää, päivä 8 vapaus aterian boluksen kanssa ja päivä 9 vapaus ilman aterian bolusta
|
|
Prosenttiaika alueella 70 - 140 mg/dL
Aikaikkuna: Control-IQ-alkukäyttö bolusannoksilla 7 päivää, päivä 8 vapaus aterian bolusannoksella ja päivä 9 vapaus ilman aterian bolusannosta
|
CGM-mittauksen prosenttiaika välillä 70 - 140 mg/dL
|
Control-IQ-alkukäyttö bolusannoksilla 7 päivää, päivä 8 vapaus aterian bolusannoksella ja päivä 9 vapaus ilman aterian bolusannosta
|
|
Prosenttiaika yli 180 mg/dL
Aikaikkuna: Control-IQ Run-in bolusilla 7 päivää, päivä 8 vapaus aterian boluksen kanssa ja päivä 9 vapaus ilman aterian bolusta
|
CGM-mittaus prosenttiaika >180 mg/dL
|
Control-IQ Run-in bolusilla 7 päivää, päivä 8 vapaus aterian boluksen kanssa ja päivä 9 vapaus ilman aterian bolusta
|
|
Prosenttiaika >250 mg/dL
Aikaikkuna: Control-IQ aloitusjakso bolusannoksilla 7 päivää, päivä 8 vapaus aterian bolusannoksella ja päivä 9 vapaus ilman aterian bolusannosta
|
CGM-mittauksen prosenttiaika >250 mg/dL
|
Control-IQ aloitusjakso bolusannoksilla 7 päivää, päivä 8 vapaus aterian bolusannoksella ja päivä 9 vapaus ilman aterian bolusannosta
|
|
Keskimääräinen glukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: Control-IQ Run-in bolusilla 7 päivää, päivä 8 vapaus aterian boluksella ja päivä 9 vapaus ilman aterian bolusta
|
CGM-mittauksen keskimääräinen glukoosipitoisuus (mg/dl)
|
Control-IQ Run-in bolusilla 7 päivää, päivä 8 vapaus aterian boluksella ja päivä 9 vapaus ilman aterian bolusta
|
|
Glukoosin variaatiokerroin (%)
Aikaikkuna: Control-IQ Run-in bolusilla 7 päivää, päivä 8 vapaus aterian boluksella ja päivä 9 vapaus ilman aterian bolusta
|
CGM-mitattu variaatiokerroin (%)
|
Control-IQ Run-in bolusilla 7 päivää, päivä 8 vapaus aterian boluksella ja päivä 9 vapaus ilman aterian bolusta
|
|
Glukoosin keskihajonta (mg/dL)
Aikaikkuna: Control-IQ Run-in boluksilla 7 päivää, päivä 8 vapaus aterian boluksella ja päivä 9 vapaus ilman aterian bolusta
|
CGM-mittauksen keskihajonta (mg/dL)
|
Control-IQ Run-in boluksilla 7 päivää, päivä 8 vapaus aterian boluksella ja päivä 9 vapaus ilman aterian bolusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-0017517
- U1111-1307-6267 (Muu tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .