乳房のない皮弁再建術を受ける患者におけるTXAの役割
2024年6月3日 更新者：John Stranix、University of Virginia
乳房のない皮弁再建術を受ける患者におけるトラネキサム酸の静脈内使用の役割：ランダム化比較試験
トラネキサム酸 (TXA) は、プラスミノーゲンに対する合成の競合的リジン受容体阻害剤です。
最終的にはフィブリンマトリックスを安定化させるため、さまざまな適応症の止血剤として使用されます。
整形外科手術や外傷手術の適応はありますが、自由組織移植を受けている患者におけるその役割についての明確なデータはありません。
研究では、遊離組織移植を受けている患者の輸血率は 7.2% ～ 34.9% の範囲であることが示されており、このデータは輸血の必要性とより高い遊離皮弁不全率との関連性も示しています。
自由組織移植における TXA の効果を評価した遡及研究がいくつかあり、その結果では微小吻合不全のリスクの増加は示されませんでしたが、一部の研究では失血の減少が示されました。
この研究は、ランダム化前向き試験により、乳房のない皮弁再建を受ける患者におけるTXAの役割をさらに分析することを目的としています。
対照グループはTXAを受け取りませんが、実験グループはTXAを受け取ります。
両グループは、ERASプロトコルで合理化された標準的な乳房のない皮弁手術と術後ケアを受けます。
術前と術後のヘモグロビン、輸血率、手術結果、血腫、皮弁不全、DVT/PE などのその他の医学的合併症を含む手術合併症が比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel Park, MD
- 電話番号：5714287278
- メール：RHP7GU@uvahealth.org
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- 募集
- University of Virginia Medical Center
-
コンタクト：
- Rachel H Park, MD
- 電話番号：571-428-7278
- メール：rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- UVA医療センターで片側または両側の腹部に基づく遊離皮弁乳房再建術を受ける18歳以上のすべての女性患者
除外基準:
- 18歳未満の被験者
- TXAに対するアレルギー
- TXAに禁忌のある被験者：活動性血管内血栓症のある人、またはくも膜下出血のある人
- 貧血のある被験者（ベースラインヘモグロビン<8 g/dLと定義）
- 英語が読めない・理解できない対象者
- 妊娠中の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TXAグループ
即時または遅延型の遊離皮弁乳房再建を受け、IV TXA を受けている女性
|
実験群には、手術時にTXAを術中に投与する(15mg/kg IV、症例開始時に1回、手術が長引く場合は4時間後に再投与)。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
即時または遅発的に遊離皮弁乳房再建を受け、同量の生理食塩水を静脈内投与されている女性
|
対照群には、手術時に同量の生理食塩水を静脈内投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
輸血率
時間枠：通常、手術後 0 ～ 72 時間
|
入院中の輸血率
|
通常、手術後 0 ～ 72 時間
|
|
デルタヘモグロビン
時間枠：手術から1日後
|
術後 1 日目のヘモグロビン - 術前ヘモグロビン
|
手術から1日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術の合併症
時間枠：手術後30日
|
血栓塞栓性イベント、血腫、漿液腫、皮弁損傷/不全
|
手術後30日
|
|
滞在日数
時間枠：通常 2 ～ 4 日
|
手術後の総入院期間
|
通常 2 ～ 4 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John Stranix, MD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月13日
一次修了 (推定)
2025年5月13日
研究の完了 (推定)
2026年5月13日
試験登録日
最初に提出
2024年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月20日
最初の投稿 (実際)
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。