Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola TXA u pacjentek poddawanych rekonstrukcji płata bez płata piersi

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: John Stranix, University of Virginia

Rola dożylnego stosowania kwasu traneksamowego u pacjentek poddawanych rekonstrukcji płata piersi bez płata: randomizowane badanie kontrolowane

Kwas traneksamowy (TXA) jest syntetycznym, konkurencyjnym inhibitorem receptora lizyny w stosunku do plazminogenu. Ostatecznie stabilizuje macierz fibrynową, dlatego jest stosowany jako środek hemostatyczny w różnych wskazaniach. Chociaż istnieją wskazania do leczenia ortopedycznego i urazowego, nie ma jednoznacznych danych na temat jego roli u pacjentów poddawanych transferowi wolnych tkanek. Badania wykazały, że u pacjentów poddawanych transferowi wolnych tkanek częstość transfuzji waha się od 7,2% do 34,9%, co również wskazuje na związek między koniecznością transfuzji a wyższym wskaźnikiem niewydolności wolnych płatów. Przeprowadzono kilka retrospektywnych badań oceniających wpływ TXA na transfer wolnych tkanek, a wyniki nie wykazały zwiększonego ryzyka niepowodzenia mikrozespolenia, ale niektóre wykazały zmniejszoną utratę krwi. Celem tego badania jest dalsza analiza roli TXA u pacjentek poddawanych rekonstrukcji płata bez płata piersi w randomizowanym, prospektywnym badaniu. Grupa kontrolna nie otrzyma TXA, podczas gdy grupa eksperymentalna otrzyma TXA. Obie grupy otrzymają standardową opiekę chirurgiczną bez płata piersi, a także opiekę pooperacyjną, która jest usprawniona dzięki protokołowi ERAS. Porównana zostanie ich hemoglobina przed i pooperacyjna, a także częstość transfuzji, wyniki operacji i powikłania chirurgiczne, w tym krwiak, niewydolność płata i wszelkie inne powikłania medyczne, takie jak DVT/PE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pacjentki, które ukończyły 18. rok życia, które zostaną poddane jednostronnej lub obustronnej rekonstrukcji piersi metodą wolnych płatów metodą brzuszną w Centrum Medycznym UVA

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <18 lat
  • Alergia na TXA
  • Osoby, które mają przeciwwskazania do TXA: każda osoba z aktywną zakrzepicą wewnątrznaczyniową lub każda osoba z krwotokiem podpajęczynówkowym
  • Pacjenci z niedokrwistością (definiowaną jako wyjściowa hemoglobina <8 g/dl
  • Przedmioty, które nie potrafią czytać lub rozumieć języka angielskiego
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TXA
Kobiety poddawane natychmiastowej lub opóźnionej rekonstrukcji piersi metodą wolnego płata i otrzymujące TXA dożylnie
Lek: Kwas traneksamowy
Grupa eksperymentalna otrzyma TXA śródoperacyjnie (15 mg/kg dożylnie, jednorazowo na początku przypadku, a następnie ponownie po 4 godzinach, jeśli operacja potrwa dłużej) w czasie operacji.
Komparator placebo: Grupa placebo
Kobiety poddawane natychmiastowej lub opóźnionej rekonstrukcji piersi metodą wolnego płata i otrzymujące taką samą objętość dożylnego roztworu soli fizjologicznej
Lek: Placebo
Grupa kontrolna otrzyma dożylnie taką samą objętość roztworu soli fizjologicznej w czasie operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość transfuzji
Ramy czasowe: Zwykle 0–72 godziny po zabiegu
Szybkość transfuzji podczas pobytu w szpitalu
Zwykle 0–72 godziny po zabiegu
Delta hemoglobiny
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Dzień 1 po operacji Hemoglobina - Hemoglobina przed operacją
1 dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, krwiak, tkanka surowicza, uszkodzenie/niewydolność płatka
30 dni po zabiegu
Długość pobytu
Ramy czasowe: zazwyczaj 2-4 dni
Całkowita długość pobytu po operacji
zazwyczaj 2-4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: John Stranix, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR220370

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj