- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06428682
Rola TXA u pacjentek poddawanych rekonstrukcji płata bez płata piersi
3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: John Stranix, University of Virginia
Rola dożylnego stosowania kwasu traneksamowego u pacjentek poddawanych rekonstrukcji płata piersi bez płata: randomizowane badanie kontrolowane
Kwas traneksamowy (TXA) jest syntetycznym, konkurencyjnym inhibitorem receptora lizyny w stosunku do plazminogenu.
Ostatecznie stabilizuje macierz fibrynową, dlatego jest stosowany jako środek hemostatyczny w różnych wskazaniach.
Chociaż istnieją wskazania do leczenia ortopedycznego i urazowego, nie ma jednoznacznych danych na temat jego roli u pacjentów poddawanych transferowi wolnych tkanek.
Badania wykazały, że u pacjentów poddawanych transferowi wolnych tkanek częstość transfuzji waha się od 7,2% do 34,9%, co również wskazuje na związek między koniecznością transfuzji a wyższym wskaźnikiem niewydolności wolnych płatów.
Przeprowadzono kilka retrospektywnych badań oceniających wpływ TXA na transfer wolnych tkanek, a wyniki nie wykazały zwiększonego ryzyka niepowodzenia mikrozespolenia, ale niektóre wykazały zmniejszoną utratę krwi.
Celem tego badania jest dalsza analiza roli TXA u pacjentek poddawanych rekonstrukcji płata bez płata piersi w randomizowanym, prospektywnym badaniu.
Grupa kontrolna nie otrzyma TXA, podczas gdy grupa eksperymentalna otrzyma TXA.
Obie grupy otrzymają standardową opiekę chirurgiczną bez płata piersi, a także opiekę pooperacyjną, która jest usprawniona dzięki protokołowi ERAS.
Porównana zostanie ich hemoglobina przed i pooperacyjna, a także częstość transfuzji, wyniki operacji i powikłania chirurgiczne, w tym krwiak, niewydolność płata i wszelkie inne powikłania medyczne, takie jak DVT/PE.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachel Park, MD
- Numer telefonu: 5714287278
- E-mail: RHP7GU@uvahealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- Rekrutacyjny
- University of Virginia Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel H Park, MD
- Numer telefonu: 571-428-7278
- E-mail: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pacjentki, które ukończyły 18. rok życia, które zostaną poddane jednostronnej lub obustronnej rekonstrukcji piersi metodą wolnych płatów metodą brzuszną w Centrum Medycznym UVA
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku <18 lat
- Alergia na TXA
- Osoby, które mają przeciwwskazania do TXA: każda osoba z aktywną zakrzepicą wewnątrznaczyniową lub każda osoba z krwotokiem podpajęczynówkowym
- Pacjenci z niedokrwistością (definiowaną jako wyjściowa hemoglobina <8 g/dl
- Przedmioty, które nie potrafią czytać lub rozumieć języka angielskiego
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TXA
Kobiety poddawane natychmiastowej lub opóźnionej rekonstrukcji piersi metodą wolnego płata i otrzymujące TXA dożylnie
|
Grupa eksperymentalna otrzyma TXA śródoperacyjnie (15 mg/kg dożylnie, jednorazowo na początku przypadku, a następnie ponownie po 4 godzinach, jeśli operacja potrwa dłużej) w czasie operacji.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Kobiety poddawane natychmiastowej lub opóźnionej rekonstrukcji piersi metodą wolnego płata i otrzymujące taką samą objętość dożylnego roztworu soli fizjologicznej
|
Grupa kontrolna otrzyma dożylnie taką samą objętość roztworu soli fizjologicznej w czasie operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość transfuzji
Ramy czasowe: Zwykle 0–72 godziny po zabiegu
|
Szybkość transfuzji podczas pobytu w szpitalu
|
Zwykle 0–72 godziny po zabiegu
|
|
Delta hemoglobiny
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Dzień 1 po operacji Hemoglobina - Hemoglobina przed operacją
|
1 dzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, krwiak, tkanka surowicza, uszkodzenie/niewydolność płatka
|
30 dni po zabiegu
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: zazwyczaj 2-4 dni
|
Całkowita długość pobytu po operacji
|
zazwyczaj 2-4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Stranix, MD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR220370
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .