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Papel do TXA em pacientes submetidas à reconstrução de retalho livre de mama

3 de junho de 2024 atualizado por: John Stranix, University of Virginia

Papel do uso intravenoso de ácido tranexâmico em pacientes submetidas à reconstrução de retalho livre de mama: ensaio clínico randomizado

O ácido tranexâmico (TXA) é um inibidor sintético e competitivo do receptor de lisina no plasminogênio. Em última análise, estabiliza a matriz de fibrina, sendo portanto utilizada como agente hemostático para diversas indicações. Embora existam indicações para cirurgia ortopédica e de trauma, não há dados claros sobre o seu papel em pacientes submetidos a transferência livre de tecidos. Estudos demonstraram que pacientes submetidos à transferência livre de tecidos podem ter taxas de transfusão variando de 7,2% a 34,9%, dados que também mostram associação entre necessidade de transfusão e maior taxa de falha do retalho livre. Houve alguns estudos retrospectivos que avaliaram o efeito do TXA na transferência livre de tecido e os resultados não mostraram risco aumentado de falha da microanastomose, mas alguns mostraram diminuição da perda de sangue. Este estudo tem como objetivo analisar melhor o papel do TXA em pacientes submetidas à reconstrução com retalho livre de mama com ensaio prospectivo randomizado. O grupo controle não receberá TXA enquanto o grupo experimental receberá TXA. Ambos os grupos receberão cirurgia de retalho livre de mama padrão, bem como cuidados pós-operatórios, que são simplificados com o protocolo ERAS. Sua hemoglobina pré e pós-operatória será comparada, bem como taxas de transfusão, resultado cirúrgico e complicações cirúrgicas, incluindo hematoma, falha de retalho e quaisquer outras complicações médicas, como TVP/EP.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais que serão submetidas à reconstrução mamária com retalho livre unilateral ou bilateral baseada no abdômen no UVA Medical Center

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com idades <18 anos
  • Alergia ao TXA
  • Indivíduos que têm contraindicações ao TXA: qualquer pessoa que tenha trombose intravascular ativa ou qualquer pessoa com hemorragia subaracnóidea
  • Indivíduos com anemia (definida como hemoglobina basal <8 g/dL
  • Sujeitos que não conseguem ler ou entender inglês
  • Indivíduos que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo TXA
Mulheres submetidas à reconstrução mamária com retalho livre imediata ou tardia e recebendo TXA IV
O grupo experimental receberá TXA no intraoperatório (15mg/kg IV, uma vez no início do caso e depois redosado em 4 horas se a operação demorar mais) no momento da cirurgia.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Mulheres submetidas à reconstrução mamária com retalho livre imediata ou tardia e recebendo o mesmo volume de solução salina intravenosa
O grupo controle receberá o mesmo volume equivalente de solução salina por via intravenosa no momento da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de transfusão
Prazo: Normalmente 0-72 horas após a cirurgia
Taxa de transfusão durante a internação hospitalar
Normalmente 0-72 horas após a cirurgia
Hemoglobina Delta
Prazo: 1 dia após a cirurgia
Hemoglobina pós-operatória dia 1 - Hemoglobina pré-operatória
1 dia após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações cirúrgicas
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Evento tromboembólico, hematoma, seroma, comprometimento/falha do retalho
30 dias após a cirurgia
Duração da estadia
Prazo: normalmente 2-4 dias
Tempo total de internação após a cirurgia
normalmente 2-4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: John Stranix, MD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

13 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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