- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06428682
Papel do TXA em pacientes submetidas à reconstrução de retalho livre de mama
3 de junho de 2024 atualizado por: John Stranix, University of Virginia
Papel do uso intravenoso de ácido tranexâmico em pacientes submetidas à reconstrução de retalho livre de mama: ensaio clínico randomizado
O ácido tranexâmico (TXA) é um inibidor sintético e competitivo do receptor de lisina no plasminogênio.
Em última análise, estabiliza a matriz de fibrina, sendo portanto utilizada como agente hemostático para diversas indicações.
Embora existam indicações para cirurgia ortopédica e de trauma, não há dados claros sobre o seu papel em pacientes submetidos a transferência livre de tecidos.
Estudos demonstraram que pacientes submetidos à transferência livre de tecidos podem ter taxas de transfusão variando de 7,2% a 34,9%, dados que também mostram associação entre necessidade de transfusão e maior taxa de falha do retalho livre.
Houve alguns estudos retrospectivos que avaliaram o efeito do TXA na transferência livre de tecido e os resultados não mostraram risco aumentado de falha da microanastomose, mas alguns mostraram diminuição da perda de sangue.
Este estudo tem como objetivo analisar melhor o papel do TXA em pacientes submetidas à reconstrução com retalho livre de mama com ensaio prospectivo randomizado.
O grupo controle não receberá TXA enquanto o grupo experimental receberá TXA.
Ambos os grupos receberão cirurgia de retalho livre de mama padrão, bem como cuidados pós-operatórios, que são simplificados com o protocolo ERAS.
Sua hemoglobina pré e pós-operatória será comparada, bem como taxas de transfusão, resultado cirúrgico e complicações cirúrgicas, incluindo hematoma, falha de retalho e quaisquer outras complicações médicas, como TVP/EP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rachel Park, MD
- Número de telefone: 5714287278
- E-mail: RHP7GU@uvahealth.org
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Recrutamento
- University of Virginia Medical Center
-
Contato:
- Rachel H Park, MD
- Número de telefone: 571-428-7278
- E-mail: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais que serão submetidas à reconstrução mamária com retalho livre unilateral ou bilateral baseada no abdômen no UVA Medical Center
Critério de exclusão:
- Indivíduos com idades <18 anos
- Alergia ao TXA
- Indivíduos que têm contraindicações ao TXA: qualquer pessoa que tenha trombose intravascular ativa ou qualquer pessoa com hemorragia subaracnóidea
- Indivíduos com anemia (definida como hemoglobina basal <8 g/dL
- Sujeitos que não conseguem ler ou entender inglês
- Indivíduos que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo TXA
Mulheres submetidas à reconstrução mamária com retalho livre imediata ou tardia e recebendo TXA IV
|
O grupo experimental receberá TXA no intraoperatório (15mg/kg IV, uma vez no início do caso e depois redosado em 4 horas se a operação demorar mais) no momento da cirurgia.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Mulheres submetidas à reconstrução mamária com retalho livre imediata ou tardia e recebendo o mesmo volume de solução salina intravenosa
|
O grupo controle receberá o mesmo volume equivalente de solução salina por via intravenosa no momento da cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de transfusão
Prazo: Normalmente 0-72 horas após a cirurgia
|
Taxa de transfusão durante a internação hospitalar
|
Normalmente 0-72 horas após a cirurgia
|
|
Hemoglobina Delta
Prazo: 1 dia após a cirurgia
|
Hemoglobina pós-operatória dia 1 - Hemoglobina pré-operatória
|
1 dia após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações cirúrgicas
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Evento tromboembólico, hematoma, seroma, comprometimento/falha do retalho
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Duração da estadia
Prazo: normalmente 2-4 dias
|
Tempo total de internação após a cirurgia
|
normalmente 2-4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Stranix, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
13 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR220370
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .