- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06428682
Papel del ATX en pacientes sometidas a reconstrucción con colgajo mamario libre
3 de junio de 2024 actualizado por: John Stranix, University of Virginia
Papel del uso de ácido tranexámico intravenoso en pacientes sometidas a reconstrucción con colgajo mamario libre: ensayo controlado aleatorio
El ácido tranexámico (TXA) es un inhibidor sintético y competitivo del receptor de lisina del plasminógeno.
En última instancia, estabiliza la matriz de fibrina, por lo que se utiliza como agente hemostático para diversas indicaciones.
Si bien ha habido indicaciones para cirugía ortopédica y traumatológica, no hay datos claros sobre su función en pacientes sometidos a transferencia libre de tejido.
Los estudios han demostrado que los pacientes sometidos a transferencia de tejido libre pueden tener tasas de transfusión que oscilan entre el 7,2% y el 34,9%, datos que también muestran una asociación entre la necesidad de transfusión y una mayor tasa de fracaso del colgajo libre.
Se han realizado algunos estudios retrospectivos que evaluaron el efecto del TXA en la transferencia libre de tejido y los resultados no mostraron un mayor riesgo de falla de la microanastomosis, pero algunos mostraron una disminución de la pérdida de sangre.
Este estudio tiene como objetivo analizar más a fondo el papel del TXA en pacientes sometidas a reconstrucción con colgajo libre de mama con un ensayo prospectivo aleatorizado.
El grupo de control no recibirá TXA mientras que el grupo experimental recibirá TXA.
Ambos grupos recibirán atención estándar cirugía de colgajo libre de seno, así como atención posoperatoria, que se simplifica con el protocolo ERAS.
Se comparará su hemoglobina pre y posoperatoria, así como las tasas de transfusión, resultado quirúrgico y complicaciones quirúrgicas, incluido hematoma, falla del colgajo y cualquier otra complicación médica como TVP/EP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Park, MD
- Número de teléfono: 5714287278
- Correo electrónico: RHP7GU@uvahealth.org
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Reclutamiento
- University of Virginia Medical Center
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Contacto:
- Rachel H Park, MD
- Número de teléfono: 571-428-7278
- Correo electrónico: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes femeninas de 18 años o más que se someterán a una reconstrucción mamaria con colgajo libre unilateral o bilateral en el abdomen en el UVA Medical Center.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con edades <18 años
- Alergia al TXA
- Sujetos que tienen contraindicaciones para el TXA: cualquier persona que tenga trombosis intravascular activa o cualquier persona con hemorragia subaracnoidea.
- Sujetos que tienen anemia (definida como hemoglobina basal <8 g/dL
- Sujetos que no pueden leer o entender inglés.
- Sujetos que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo TXA
Mujeres sometidas a reconstrucción mamaria con colgajo libre inmediata o diferida y que reciben ATX intravenoso
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El grupo experimental recibirá TXA intraoperatoriamente (15 mg/kg IV, una vez al comienzo del caso y luego se volverá a administrar la dosis a las 4 horas si la operación dura más) en el momento de la cirugía.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Mujeres sometidas a reconstrucción mamaria con colgajo libre inmediata o retrasada y que reciben el mismo volumen de solución salina intravenosa
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El grupo de control recibirá el mismo volumen equivalente de solución salina por vía intravenosa en el momento de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de transfusión
Periodo de tiempo: Generalmente entre 0 y 72 horas después de la cirugía
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Tasa de transfusión durante la estancia hospitalaria
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Generalmente entre 0 y 72 horas después de la cirugía
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Hemoglobina delta
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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Hemoglobina del día 1 postoperatorio - Hemoglobina preoperatoria
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1 día después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Evento tromboembólico, hematoma, seroma, compromiso/fallo del colgajo
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30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: normalmente 2-4 días
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Duración total de la estancia después de la cirugía
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normalmente 2-4 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Stranix, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
13 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
13 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR220370
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .