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Papel del ATX en pacientes sometidas a reconstrucción con colgajo mamario libre

3 de junio de 2024 actualizado por: John Stranix, University of Virginia

Papel del uso de ácido tranexámico intravenoso en pacientes sometidas a reconstrucción con colgajo mamario libre: ensayo controlado aleatorio

El ácido tranexámico (TXA) es un inhibidor sintético y competitivo del receptor de lisina del plasminógeno. En última instancia, estabiliza la matriz de fibrina, por lo que se utiliza como agente hemostático para diversas indicaciones. Si bien ha habido indicaciones para cirugía ortopédica y traumatológica, no hay datos claros sobre su función en pacientes sometidos a transferencia libre de tejido. Los estudios han demostrado que los pacientes sometidos a transferencia de tejido libre pueden tener tasas de transfusión que oscilan entre el 7,2% y el 34,9%, datos que también muestran una asociación entre la necesidad de transfusión y una mayor tasa de fracaso del colgajo libre. Se han realizado algunos estudios retrospectivos que evaluaron el efecto del TXA en la transferencia libre de tejido y los resultados no mostraron un mayor riesgo de falla de la microanastomosis, pero algunos mostraron una disminución de la pérdida de sangre. Este estudio tiene como objetivo analizar más a fondo el papel del TXA en pacientes sometidas a reconstrucción con colgajo libre de mama con un ensayo prospectivo aleatorizado. El grupo de control no recibirá TXA mientras que el grupo experimental recibirá TXA. Ambos grupos recibirán atención estándar cirugía de colgajo libre de seno, así como atención posoperatoria, que se simplifica con el protocolo ERAS. Se comparará su hemoglobina pre y posoperatoria, así como las tasas de transfusión, resultado quirúrgico y complicaciones quirúrgicas, incluido hematoma, falla del colgajo y cualquier otra complicación médica como TVP/EP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rachel Park, MD
  • Número de teléfono: 5714287278
  • Correo electrónico: RHP7GU@uvahealth.org

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las pacientes femeninas de 18 años o más que se someterán a una reconstrucción mamaria con colgajo libre unilateral o bilateral en el abdomen en el UVA Medical Center.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con edades <18 años
  • Alergia al TXA
  • Sujetos que tienen contraindicaciones para el TXA: cualquier persona que tenga trombosis intravascular activa o cualquier persona con hemorragia subaracnoidea.
  • Sujetos que tienen anemia (definida como hemoglobina basal <8 g/dL
  • Sujetos que no pueden leer o entender inglés.
  • Sujetos que están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo TXA
Mujeres sometidas a reconstrucción mamaria con colgajo libre inmediata o diferida y que reciben ATX intravenoso
El grupo experimental recibirá TXA intraoperatoriamente (15 mg/kg IV, una vez al comienzo del caso y luego se volverá a administrar la dosis a las 4 horas si la operación dura más) en el momento de la cirugía.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Mujeres sometidas a reconstrucción mamaria con colgajo libre inmediata o retrasada y que reciben el mismo volumen de solución salina intravenosa
El grupo de control recibirá el mismo volumen equivalente de solución salina por vía intravenosa en el momento de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de transfusión
Periodo de tiempo: Generalmente entre 0 y 72 horas después de la cirugía
Tasa de transfusión durante la estancia hospitalaria
Generalmente entre 0 y 72 horas después de la cirugía
Hemoglobina delta
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
Hemoglobina del día 1 postoperatorio - Hemoglobina preoperatoria
1 día después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Evento tromboembólico, hematoma, seroma, compromiso/fallo del colgajo
30 días después de la cirugía
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: normalmente 2-4 días
Duración total de la estancia después de la cirugía
normalmente 2-4 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John Stranix, MD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

13 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

13 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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