TXA 在接受乳房游离皮瓣重建的患者中的作用
2024年6月3日 更新者：John Stranix、University of Virginia
静脉注射氨甲环酸对接受无乳房皮瓣重建的患者的作用：随机对照试验
氨甲环酸 (TXA) 是一种合成的、竞争性的纤溶酶原赖氨酸受体抑制剂。
它最终稳定纤维蛋白基质，因此可用作各种适应症的止血剂。
尽管有骨科和创伤手术的适应症，但尚无明确的数据表明其在接受游离组织移植的患者中的作用。
研究表明，接受游离组织移植的患者的输血率在 7.2% 至 34.9% 之间，该数据还显示输血需求与较高的游离皮瓣失败率之间存在关联。
有一些回顾性研究评估了 TXA 在游离组织移植中的作用，结果显示微吻合失败的风险没有增加，但有些显示失血量减少。
本研究旨在通过随机、前瞻性试验进一步分析 TXA 在接受乳房游离皮瓣重建的患者中的作用。
对照组将不接受TXA，而实验组将接受TXA。
两组患者都将接受标准的无乳皮瓣手术以及术后护理，这些护理均根据 ERAS 方案进行了简化。
将比较他们的术前和术后血红蛋白，以及输血率、手术结果和手术并发症，包括血肿、皮瓣失败和任何其他医疗并发症，如 DVT/PE。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rachel Park, MD
- 电话号码：5714287278
- 邮箱：RHP7GU@uvahealth.org
学习地点
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22902
- 招聘中
- University of Virginia Medical Center
-
接触：
- Rachel H Park, MD
- 电话号码：571-428-7278
- 邮箱：rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有 18 岁或以上在 UVA 医疗中心接受单侧或双侧腹部游离皮瓣乳房再造术的女性患者
排除标准：
- 年龄<18岁的受试者
- 对 TXA 过敏
- 有 TXA 禁忌症的受试者：患有活动性血管内血栓或蛛网膜下腔出血的任何人
- 患有贫血的受试者（定义为基线血红蛋白 <8 g/dL
- 无法阅读或理解英语的受试者
- 怀孕的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TXA组
接受立即或延迟游离皮瓣乳房重建并接受 IV TXA 的女性
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实验组将在手术时接受术中TXA（15mg/kg IV，在病例开始时一次，如果手术时间较长则在4小时后重新给药）。
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安慰剂比较：安慰剂组
接受立即或延迟游离皮瓣乳房重建并接受等量静脉注射生理盐水的女性
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对照组将在手术时静脉注射等量的生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血率
大体时间：通常在手术后 0-72 小时
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住院期间输血率
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通常在手术后 0-72 小时
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Delta血红蛋白
大体时间：手术后1天
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术后第 1 天血红蛋白 - 术前血红蛋白
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手术后1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术并发症
大体时间：手术后30天
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血栓栓塞事件、血肿、血清肿、皮瓣受损/失败
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手术后30天
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停留时间
大体时间：通常 2-4 天
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术后总住院时间
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通常 2-4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Stranix, MD、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月13日
初级完成 (估计的)
2025年5月13日
研究完成 (估计的)
2026年5月13日
研究注册日期
首次提交
2024年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月20日
首次发布 (实际的)
2024年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月3日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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