Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TXA:s roll hos patienter som genomgår rekonstruktion av bröstfri flik

3 juni 2024 uppdaterad av: John Stranix, University of Virginia

Rollen av intravenös användning av tranexamsyra hos patienter som genomgår rekonstruktion av bröstfri flik: randomiserad kontrollerad studie

Tranexamsyra (TXA) är en syntetisk, kompetitiv lysinreceptorhämmare på plasminogen. Det stabiliserar slutligen fibrinmatrisen och används därför som ett hemostatiskt medel för olika indikationer. Även om det har funnits indikationer för ortopedisk och traumakirurgi, finns det inga tydliga data för dess roll hos patienter som genomgår fri vävnadsöverföring. Studier har visat att patienter som genomgår fri vävnadsöverföring kan ha transfusionshastigheter som sträcker sig från 7,2 % till 34,9 %, vilka data också visar samband mellan transfusionsbehov och högre frekvens av fria flikfel. Det har gjorts några retrospektiva studier som utvärderat effekten av TXA i fri vävnadsöverföring och resultaten visade ingen ökad risk för mikroanastomossvikt men några visade minskad blodförlust. Denna studie syftar till att ytterligare analysera TXA:s roll hos patienter som genomgår rekonstruktion av bröstfri flik med randomiserad, prospektiv studie. Kontrollgruppen kommer inte att få TXA medan experimentgruppen kommer att få TXA. Båda grupperna kommer att erhålla en bröstfri kirurgi som standard, såväl som postoperation, som är strömlinjeformad med ERAS-protokollet. Deras hemoglobin före och efter operation kommer att jämföras, såväl som transfusionshastigheter, operationsresultat och kirurgiska komplikationer inklusive hematom, fliksvikt och alla andra medicinska komplikationer som DVT/PE.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnliga patienter som är 18 år eller äldre som kommer att genomgå ensidig eller bilateral bukbaserad bröstrekonstruktion med fri flik vid UVA Medical Center

Exklusions kriterier:

  • Ämnen med ålder <18 år
  • Allergi mot TXA
  • Försökspersoner som har kontraindikationer mot TXA: alla som har aktiv intravaskulär trombos eller någon med subaraknoidal blödning
  • Försökspersoner som har anemi (definierad som hemoglobin vid utgångsläget <8 g/dL
  • Ämnen som inte kan läsa eller förstå engelska
  • Försökspersoner som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TXA-gruppen
Kvinnor som genomgår omedelbar eller försenad bröstrekonstruktion med fri flap och får IV TXA
Experimentgruppen kommer att få TXA intraoperativt (15 mg/kg IV, en gång i början av fallet och sedan omdos efter 4 timmar om operationen går längre) vid tidpunkten för operationen.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Kvinnor som genomgår omedelbar eller fördröjd bröstrekonstruktion med fri flap och får samma volym IV saltlösning
Kontrollgruppen kommer att få samma volymekvivalent med saltlösning intravenöst vid tidpunkten för operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusionshastighet
Tidsram: Typiskt 0-72 timmar efter operationen
Transfusionshastighet under sjukhusvistelse
Typiskt 0-72 timmar efter operationen
Delta hemoglobin
Tidsram: 1 dag efter operationen
Post-op dag 1 Hemoglobin - Pre-op Hemoglobin
1 dag efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Tromboembolisk händelse, hematom, serom, kompromiss/fel
30 dagar efter operationen
Vistelsetid
Tidsram: vanligtvis 2-4 dagar
Total vistelsetid efter operationen
vanligtvis 2-4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Stranix, MD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

13 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

13 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Första postat (Faktisk)

24 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera