- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06428682
TXA:s roll hos patienter som genomgår rekonstruktion av bröstfri flik
3 juni 2024 uppdaterad av: John Stranix, University of Virginia
Rollen av intravenös användning av tranexamsyra hos patienter som genomgår rekonstruktion av bröstfri flik: randomiserad kontrollerad studie
Tranexamsyra (TXA) är en syntetisk, kompetitiv lysinreceptorhämmare på plasminogen.
Det stabiliserar slutligen fibrinmatrisen och används därför som ett hemostatiskt medel för olika indikationer.
Även om det har funnits indikationer för ortopedisk och traumakirurgi, finns det inga tydliga data för dess roll hos patienter som genomgår fri vävnadsöverföring.
Studier har visat att patienter som genomgår fri vävnadsöverföring kan ha transfusionshastigheter som sträcker sig från 7,2 % till 34,9 %, vilka data också visar samband mellan transfusionsbehov och högre frekvens av fria flikfel.
Det har gjorts några retrospektiva studier som utvärderat effekten av TXA i fri vävnadsöverföring och resultaten visade ingen ökad risk för mikroanastomossvikt men några visade minskad blodförlust.
Denna studie syftar till att ytterligare analysera TXA:s roll hos patienter som genomgår rekonstruktion av bröstfri flik med randomiserad, prospektiv studie.
Kontrollgruppen kommer inte att få TXA medan experimentgruppen kommer att få TXA.
Båda grupperna kommer att erhålla en bröstfri kirurgi som standard, såväl som postoperation, som är strömlinjeformad med ERAS-protokollet.
Deras hemoglobin före och efter operation kommer att jämföras, såväl som transfusionshastigheter, operationsresultat och kirurgiska komplikationer inklusive hematom, fliksvikt och alla andra medicinska komplikationer som DVT/PE.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rachel Park, MD
- Telefonnummer: 5714287278
- E-post: RHP7GU@uvahealth.org
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
- Rekrytering
- University of Virginia Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel H Park, MD
- Telefonnummer: 571-428-7278
- E-post: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnliga patienter som är 18 år eller äldre som kommer att genomgå ensidig eller bilateral bukbaserad bröstrekonstruktion med fri flik vid UVA Medical Center
Exklusions kriterier:
- Ämnen med ålder <18 år
- Allergi mot TXA
- Försökspersoner som har kontraindikationer mot TXA: alla som har aktiv intravaskulär trombos eller någon med subaraknoidal blödning
- Försökspersoner som har anemi (definierad som hemoglobin vid utgångsläget <8 g/dL
- Ämnen som inte kan läsa eller förstå engelska
- Försökspersoner som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TXA-gruppen
Kvinnor som genomgår omedelbar eller försenad bröstrekonstruktion med fri flap och får IV TXA
|
Experimentgruppen kommer att få TXA intraoperativt (15 mg/kg IV, en gång i början av fallet och sedan omdos efter 4 timmar om operationen går längre) vid tidpunkten för operationen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Kvinnor som genomgår omedelbar eller fördröjd bröstrekonstruktion med fri flap och får samma volym IV saltlösning
|
Kontrollgruppen kommer att få samma volymekvivalent med saltlösning intravenöst vid tidpunkten för operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transfusionshastighet
Tidsram: Typiskt 0-72 timmar efter operationen
|
Transfusionshastighet under sjukhusvistelse
|
Typiskt 0-72 timmar efter operationen
|
|
Delta hemoglobin
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Post-op dag 1 Hemoglobin - Pre-op Hemoglobin
|
1 dag efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Tromboembolisk händelse, hematom, serom, kompromiss/fel
|
30 dagar efter operationen
|
|
Vistelsetid
Tidsram: vanligtvis 2-4 dagar
|
Total vistelsetid efter operationen
|
vanligtvis 2-4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Stranix, MD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
13 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
13 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Första postat (Faktisk)
24 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSR220370
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .