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Rolle von TXA bei Patientinnen, die sich einer brustfreien Lappenrekonstruktion unterziehen

3. Juni 2024 aktualisiert von: John Stranix, University of Virginia

Rolle der intravenösen Anwendung von Tranexamsäure bei Patienten, die sich einer brustfreien Lappenrekonstruktion unterziehen: Randomisierte kontrollierte Studie

Tranexamsäure (TXA) ist ein synthetischer, kompetitiver Lysinrezeptor-Inhibitor auf Plasminogen. Es stabilisiert letztendlich die Fibrinmatrix und wird daher als blutstillendes Mittel für verschiedene Indikationen eingesetzt. Obwohl es Indikationen für orthopädische Chirurgie und Unfallchirurgie gibt, gibt es keine eindeutigen Daten zu ihrer Rolle bei Patienten, die sich einem freien Gewebetransfer unterziehen. Studien haben gezeigt, dass bei Patienten, die sich einem freien Gewebetransfer unterziehen, Transfusionsraten zwischen 7,2 % und 34,9 % auftreten können. Diese Daten zeigen auch einen Zusammenhang zwischen dem Transfusionsbedarf und einer höheren Ausfallrate bei freien Lappenplastiken. Es gab einige retrospektive Studien, in denen die Wirkung von TXA beim freien Gewebetransfer untersucht wurde. Die Ergebnisse zeigten kein erhöhtes Risiko für ein Versagen der Mikroanastomose, einige zeigten jedoch einen verringerten Blutverlust. Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle von TXA bei Patienten, die sich einer brustfreien Lappenrekonstruktion unterziehen, anhand einer randomisierten, prospektiven Studie weiter zu analysieren. Die Kontrollgruppe erhält kein TXA, während die Versuchsgruppe TXA erhält. Beide Gruppen erhalten eine standardmäßige brustfreie Lappenplastik sowie eine Nachsorge, die mit dem ERAS-Protokoll optimiert wird. Ihr prä- und postoperativer Hämoglobinwert wird verglichen, ebenso wie die Transfusionsraten, das Operationsergebnis und chirurgische Komplikationen, einschließlich Hämatom, Lappenversagen und andere medizinische Komplikationen wie TVT/LE.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen, die 18 Jahre oder älter sind und sich im UVA Medical Center einer einseitigen oder beidseitigen Brustrekonstruktion mit freiem Lappen auf dem Bauch unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden im Alter <18 Jahre
  • Allergie gegen TXA
  • Personen mit Kontraindikationen für TXA: Personen mit aktiver intravaskulärer Thrombose oder Personen mit Subarachnoidalblutung
  • Personen mit Anämie (definiert als Ausgangshämoglobin <8 g/dl).
  • Probanden, die kein Englisch lesen oder verstehen können
  • Probanden, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TXA-Gruppe
Frauen, die sich einer sofortigen oder verzögerten Brustrekonstruktion mit freiem Lappen unterziehen und intravenös TXA erhalten
Arzneimittel: Tranexamsäure
Die Versuchsgruppe erhält zum Zeitpunkt der Operation intraoperativ TXA (15 mg/kg i.v., einmal zu Beginn des Falles, dann erneute Dosierung nach 4 Stunden, wenn die Operation länger dauert).
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Frauen, die sich einer sofortigen oder verzögerten Brustrekonstruktion mit freiem Lappen unterziehen und die gleiche Menge intravenöser Kochsalzlösung erhalten
Arzneimittel: Placebo
Die Kontrollgruppe erhält zum Zeitpunkt der Operation intravenös das gleiche Volumenäquivalent Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsrate
Zeitfenster: Typischerweise 0–72 Stunden nach der Operation
Transfusionsrate während des Krankenhausaufenthalts
Typischerweise 0–72 Stunden nach der Operation
Delta-Hämoglobin
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Postoperativer Tag 1 Hämoglobin – Hämoglobin vor der Operation
1 Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Thromboembolisches Ereignis, Hämatom, Serom, Beeinträchtigung/Versagen des Lappenlappens
30 Tage nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: typischerweise 2-4 Tage
Gesamtaufenthaltsdauer nach der Operation
typischerweise 2-4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: John Stranix, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR220370

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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