Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TXA szerepe a mellmentes lebeny rekonstrukción átesett betegekben

2024. június 3. frissítette: John Stranix, University of Virginia

Az intravénás tranexámsav használatának szerepe a mellmentes lebeny rekonstrukción átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tranexámsav (TXA) a plazminogén szintetikus, kompetitív lizinreceptor inhibitora. Végső soron stabilizálja a fibrin mátrixot, ezért különböző indikációk esetén vérzéscsillapító szerként használják. Bár voltak javallatok ortopédiai és traumás műtétre, nincs egyértelmű adat a szerepéről az ingyenes szövettranszferen áteső betegeknél. Tanulmányok kimutatták, hogy a szabad szövettranszferen átesett betegek transzfúziós aránya 7,2% és 34,9% között lehet, amely adatok szintén összefüggést mutatnak a transzfúziós igény és a nagyobb szabad lebeny-elégtelenség aránya között. Volt néhány retrospektív tanulmány, amely értékelte a TXA hatását a szabad szövettranszferben, és az eredmények azt mutatták, hogy nem nőtt a mikroanasztomózis kudarcának kockázata, néhány azonban csökkent vérveszteséget mutatott. Ennek a tanulmánynak a célja a TXA szerepének további elemzése olyan betegeknél, akiknél emlőmentes lebeny rekonstrukción esnek át randomizált, prospektív vizsgálattal. A kontrollcsoport nem kap TXA-t, míg a kísérleti csoport TXA-t. Mindkét csoport standard ellátásban részesül emlő nélküli lebenyműtétben, valamint műtét utáni ellátásban, amelyet az ERAS protokoll ésszerűsített. Összehasonlítják a műtét előtti és utáni hemoglobinjukat, valamint a transzfúzió arányát, a műtéti eredményt és a műtéti szövődményeket, beleértve a hematómát, a lebenyelégtelenséget és bármely más egészségügyi szövődményt, például a DVT/PE-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 éves vagy annál idősebb nőbeteg, aki egyoldali vagy kétoldali has alapú szabad lebenyű emlőrekonstrukción esik át az UVA Medical Centerben

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb alanyok
  • Allergia a TXA-ra
  • Alanyok, akiknek ellenjavallatok vannak a TXA-ra: bárki, akinek aktív intravaszkuláris trombózisa van, vagy bárki, akinek subarachnoidális vérzése van
  • Vérszegénységben szenvedő alanyok (a kiindulási hemoglobin <8 g/dl
  • Alanyok, akik nem tudnak olvasni vagy érteni angolul
  • Alanyok, akik terhesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TXA csoport
Azonnali vagy késleltetett szabad lebenyű emlőrekonstrukción átesett és IV TXA-t kapó nők
A kísérleti csoport intraoperatívan kap TXA-t (15 mg/ttkg IV, egyszer az eset elején, majd 4 óra múlva újra adagoljuk, ha a műtét tovább tart) a műtét idején.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Nők, akik azonnali vagy késleltetett szabad lebenyű emlőrekonstrukción esnek át, és ugyanolyan mennyiségű iv. sóoldatot kapnak
A kontrollcsoport ugyanannyi térfogatú sóoldatot kap intravénásan a műtét időpontjában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzfúzió sebessége
Időkeret: Általában 0-72 órával a műtét után
Transzfúzió sebessége a kórházi tartózkodás alatt
Általában 0-72 órával a műtét után
Delta hemoglobin
Időkeret: 1 nappal a műtét után
1. műtét utáni nap Hemoglobin – Pre-oper Hemoglobin
1 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Thromboemboliás esemény, haematoma, szeróma, lebeny kompromittáció/kudarc
30 nappal a műtét után
Tartózkodási idő
Időkeret: általában 2-4 nap
A műtét utáni teljes tartózkodási idő
általában 2-4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Stranix, MD, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel