- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06428682
A TXA szerepe a mellmentes lebeny rekonstrukción átesett betegekben
2024. június 3. frissítette: John Stranix, University of Virginia
Az intravénás tranexámsav használatának szerepe a mellmentes lebeny rekonstrukción átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tranexámsav (TXA) a plazminogén szintetikus, kompetitív lizinreceptor inhibitora.
Végső soron stabilizálja a fibrin mátrixot, ezért különböző indikációk esetén vérzéscsillapító szerként használják.
Bár voltak javallatok ortopédiai és traumás műtétre, nincs egyértelmű adat a szerepéről az ingyenes szövettranszferen áteső betegeknél.
Tanulmányok kimutatták, hogy a szabad szövettranszferen átesett betegek transzfúziós aránya 7,2% és 34,9% között lehet, amely adatok szintén összefüggést mutatnak a transzfúziós igény és a nagyobb szabad lebeny-elégtelenség aránya között.
Volt néhány retrospektív tanulmány, amely értékelte a TXA hatását a szabad szövettranszferben, és az eredmények azt mutatták, hogy nem nőtt a mikroanasztomózis kudarcának kockázata, néhány azonban csökkent vérveszteséget mutatott.
Ennek a tanulmánynak a célja a TXA szerepének további elemzése olyan betegeknél, akiknél emlőmentes lebeny rekonstrukción esnek át randomizált, prospektív vizsgálattal.
A kontrollcsoport nem kap TXA-t, míg a kísérleti csoport TXA-t.
Mindkét csoport standard ellátásban részesül emlő nélküli lebenyműtétben, valamint műtét utáni ellátásban, amelyet az ERAS protokoll ésszerűsített.
Összehasonlítják a műtét előtti és utáni hemoglobinjukat, valamint a transzfúzió arányát, a műtéti eredményt és a műtéti szövődményeket, beleértve a hematómát, a lebenyelégtelenséget és bármely más egészségügyi szövődményt, például a DVT/PE-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rachel Park, MD
- Telefonszám: 5714287278
- E-mail: RHP7GU@uvahealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
- Toborzás
- University of Virginia Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel H Park, MD
- Telefonszám: 571-428-7278
- E-mail: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 éves vagy annál idősebb nőbeteg, aki egyoldali vagy kétoldali has alapú szabad lebenyű emlőrekonstrukción esik át az UVA Medical Centerben
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb alanyok
- Allergia a TXA-ra
- Alanyok, akiknek ellenjavallatok vannak a TXA-ra: bárki, akinek aktív intravaszkuláris trombózisa van, vagy bárki, akinek subarachnoidális vérzése van
- Vérszegénységben szenvedő alanyok (a kiindulási hemoglobin <8 g/dl
- Alanyok, akik nem tudnak olvasni vagy érteni angolul
- Alanyok, akik terhesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TXA csoport
Azonnali vagy késleltetett szabad lebenyű emlőrekonstrukción átesett és IV TXA-t kapó nők
|
A kísérleti csoport intraoperatívan kap TXA-t (15 mg/ttkg IV, egyszer az eset elején, majd 4 óra múlva újra adagoljuk, ha a műtét tovább tart) a műtét idején.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Nők, akik azonnali vagy késleltetett szabad lebenyű emlőrekonstrukción esnek át, és ugyanolyan mennyiségű iv. sóoldatot kapnak
|
A kontrollcsoport ugyanannyi térfogatú sóoldatot kap intravénásan a műtét időpontjában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzfúzió sebessége
Időkeret: Általában 0-72 órával a műtét után
|
Transzfúzió sebessége a kórházi tartózkodás alatt
|
Általában 0-72 órával a műtét után
|
|
Delta hemoglobin
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
1. műtét utáni nap Hemoglobin – Pre-oper Hemoglobin
|
1 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Thromboemboliás esemény, haematoma, szeróma, lebeny kompromittáció/kudarc
|
30 nappal a műtét után
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: általában 2-4 nap
|
A műtét utáni teljes tartózkodási idő
|
általában 2-4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Stranix, MD, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSR220370
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .