- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06428682
De rol van TXA bij patiënten die een borstvrije flapreconstructie ondergaan
3 juni 2024 bijgewerkt door: John Stranix, University of Virginia
De rol van intraveneus gebruik van tranexaminezuur bij patiënten die een borstvrije flapreconstructie ondergaan: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Tranexaminezuur (TXA) is een synthetische, competitieve lysinereceptorremmer op plasminogeen.
Het stabiliseert uiteindelijk de fibrinematrix en wordt daarom gebruikt als hemostatisch middel voor verschillende indicaties.
Hoewel er indicaties zijn voor orthopedische chirurgie en traumachirurgie, zijn er geen duidelijke gegevens over de rol ervan bij patiënten die vrije weefseloverdracht ondergaan.
Uit onderzoek is gebleken dat bij patiënten die een vrije weefseloverdracht ondergaan, een transfusiepercentage kan optreden dat varieert van 7,2% tot 34,9%. Uit deze gegevens blijkt ook dat er een verband bestaat tussen de behoefte aan transfusie en een hoger percentage uitval van de vrije flap.
Er zijn enkele retrospectieve onderzoeken geweest waarin het effect van TXA op de overdracht van vrij weefsel werd geëvalueerd en de resultaten lieten geen verhoogd risico op falen van de microanastomose zien, maar sommige lieten wel een verminderd bloedverlies zien.
Deze studie heeft tot doel de rol van TXA bij patiënten die een borstvrije flapreconstructie ondergaan verder te analyseren met een gerandomiseerde, prospectieve studie.
De controlegroep ontvangt geen TXA, terwijl de experimentele groep TXA ontvangt.
Beide groepen zullen standaardzorg krijgen voor een borstvrije flapoperatie, evenals postoperatieve zorg, die is gestroomlijnd met het ERAS-protocol.
Hun hemoglobinegehalte vóór en na de operatie zal worden vergeleken, evenals het aantal transfusies, de chirurgische uitkomst en chirurgische complicaties, waaronder hematoom, flapfalen en andere medische complicaties zoals DVT/PE.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rachel Park, MD
- Telefoonnummer: 5714287278
- E-mail: RHP7GU@uvahealth.org
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
- Werving
- University of Virginia Medical Center
-
Contact:
- Rachel H Park, MD
- Telefoonnummer: 571-428-7278
- E-mail: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder die een unilaterale of bilaterale buikgebaseerde borstreconstructie met vrije flap zullen ondergaan in het UVA Medisch Centrum
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een leeftijd <18 jaar
- Allergie voor TXA
- Personen met contra-indicaties voor TXA: iedereen die actieve intravasculaire trombose heeft of iemand met een subarachnoïdale bloeding
- Proefpersonen met bloedarmoede (gedefinieerd als hemoglobine bij aanvang <8 g/dl
- Onderwerpen die geen Engels kunnen lezen of begrijpen
- Onderwerpen die zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TXA-groep
Vrouwen die een onmiddellijke of uitgestelde borstreconstructie met vrije flap ondergaan en IV TXA krijgen
|
De experimentele groep zal tijdens de operatie intraoperatief TXA krijgen (15 mg/kg IV, één keer aan het begin van de ziekte en vervolgens na 4 uur opnieuw doseren als de operatie langer duurt).
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Vrouwen die een onmiddellijke of uitgestelde borstreconstructie met een vrije flap ondergaan en dezelfde hoeveelheid IV-zoutoplossing krijgen
|
De controlegroep krijgt op het moment van de operatie intraveneus hetzelfde volume-equivalent aan zoutoplossing toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Transfusiesnelheid
Tijdsspanne: Meestal 0-72 uur na de operatie
|
Transfusiepercentage tijdens ziekenhuisverblijf
|
Meestal 0-72 uur na de operatie
|
Delta hemoglobine
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
Postoperatieve dag 1 Hemoglobine - Preoperatieve hemoglobine
|
1 dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Trombo-embolische gebeurtenis, hematoom, seroma, flapcompromis/falen
|
30 dagen na de operatie
|
Duur van verblijf
Tijdsspanne: doorgaans 2-4 dagen
|
Totale verblijfsduur na de operatie
|
doorgaans 2-4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Stranix, MD, University of Virginia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
13 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
13 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSR220370
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Xijing HospitalWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidMycose Fungoides | Sezary-syndroom | Cutaan T-cellymfoom
-
Massachusetts General HospitalVoltooidHerpes labialisVerenigde Staten
-
Peking University People's HospitalMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaNog niet aan het wervenAcute promyelocytische leukemie