Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van TXA bij patiënten die een borstvrije flapreconstructie ondergaan

3 juni 2024 bijgewerkt door: John Stranix, University of Virginia

De rol van intraveneus gebruik van tranexaminezuur bij patiënten die een borstvrije flapreconstructie ondergaan: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Tranexaminezuur (TXA) is een synthetische, competitieve lysinereceptorremmer op plasminogeen. Het stabiliseert uiteindelijk de fibrinematrix en wordt daarom gebruikt als hemostatisch middel voor verschillende indicaties. Hoewel er indicaties zijn voor orthopedische chirurgie en traumachirurgie, zijn er geen duidelijke gegevens over de rol ervan bij patiënten die vrije weefseloverdracht ondergaan. Uit onderzoek is gebleken dat bij patiënten die een vrije weefseloverdracht ondergaan, een transfusiepercentage kan optreden dat varieert van 7,2% tot 34,9%. Uit deze gegevens blijkt ook dat er een verband bestaat tussen de behoefte aan transfusie en een hoger percentage uitval van de vrije flap. Er zijn enkele retrospectieve onderzoeken geweest waarin het effect van TXA op de overdracht van vrij weefsel werd geëvalueerd en de resultaten lieten geen verhoogd risico op falen van de microanastomose zien, maar sommige lieten wel een verminderd bloedverlies zien. Deze studie heeft tot doel de rol van TXA bij patiënten die een borstvrije flapreconstructie ondergaan verder te analyseren met een gerandomiseerde, prospectieve studie. De controlegroep ontvangt geen TXA, terwijl de experimentele groep TXA ontvangt. Beide groepen zullen standaardzorg krijgen voor een borstvrije flapoperatie, evenals postoperatieve zorg, die is gestroomlijnd met het ERAS-protocol. Hun hemoglobinegehalte vóór en na de operatie zal worden vergeleken, evenals het aantal transfusies, de chirurgische uitkomst en chirurgische complicaties, waaronder hematoom, flapfalen en andere medische complicaties zoals DVT/PE.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder die een unilaterale of bilaterale buikgebaseerde borstreconstructie met vrije flap zullen ondergaan in het UVA Medisch Centrum

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een leeftijd <18 jaar
  • Allergie voor TXA
  • Personen met contra-indicaties voor TXA: iedereen die actieve intravasculaire trombose heeft of iemand met een subarachnoïdale bloeding
  • Proefpersonen met bloedarmoede (gedefinieerd als hemoglobine bij aanvang <8 g/dl
  • Onderwerpen die geen Engels kunnen lezen of begrijpen
  • Onderwerpen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TXA-groep
Vrouwen die een onmiddellijke of uitgestelde borstreconstructie met vrije flap ondergaan en IV TXA krijgen
De experimentele groep zal tijdens de operatie intraoperatief TXA krijgen (15 mg/kg IV, één keer aan het begin van de ziekte en vervolgens na 4 uur opnieuw doseren als de operatie langer duurt).
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Vrouwen die een onmiddellijke of uitgestelde borstreconstructie met een vrije flap ondergaan en dezelfde hoeveelheid IV-zoutoplossing krijgen
De controlegroep krijgt op het moment van de operatie intraveneus hetzelfde volume-equivalent aan zoutoplossing toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transfusiesnelheid
Tijdsspanne: Meestal 0-72 uur na de operatie
Transfusiepercentage tijdens ziekenhuisverblijf
Meestal 0-72 uur na de operatie
Delta hemoglobine
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Postoperatieve dag 1 Hemoglobine - Preoperatieve hemoglobine
1 dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Trombo-embolische gebeurtenis, hematoom, seroma, flapcompromis/falen
30 dagen na de operatie
Duur van verblijf
Tijdsspanne: doorgaans 2-4 dagen
Totale verblijfsduur na de operatie
doorgaans 2-4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Stranix, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

13 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

13 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

3
Abonneren